Клопидогрел Эссети 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Клопидогрел Эссети 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Содержание аннотации:

1. Что такое Клопидогрел Эссети и для чего он применяется.
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Клопидогрела Эссети.
3. Как принимать Клопидогрел Эссети.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Клопидогрела Эссети.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Клопидогрел Эссети и для чего он применяется

Клопидогрел Эссети содержит действующее вещество клопидогрел и относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это мельчайшие клетки крови, которые склеиваются между собой при свёртывании крови. Антиагреганты, предотвращая это склеивание, снижают вероятность образования тромбов (процесс, называемый тромбозом).

Клопидогрел применяется у взрослых для профилактики образования тромбов в кровеносных сосудах (артериях), подвергшихся атеросклеротическому поражению, — процессе, известном как атеротромбоз, который может привести к серьёзным атеротромботическим осложнениям (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).

Вам был назначен клопидогрел для профилактики тромбообразования и снижения риска таких серьёзных осложнений, поскольку:

• у вас имеется заболевание, вызывающее утолщение и уплотнение артерий (также называемое атеросклерозом), и
• вы ранее перенесли инфаркт миокарда, инсульт или страдаете заболеванием, известным как периферическая артериальная болезнь, или
• у вас возникал приступ сильной боли в груди, известной как «нестабильная стенокардия» или «инфаркт миокарда». При лечении этого заболевания ваш врач может установить стент в суженную или закупоренную артерию для восстановления нормального кровотока. Возможно, ваш врач также назначил вам ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, используемых для облегчения боли, снижения температуры, а также для профилактики образования тромбов),
• у вас наблюдались симптомы инсульта, исчезающие в течение короткого времени (также известные как преходящее ишемическое нарушение мозгового кровообращения), или лёгкий ишемический инсульт. Ваш врач также может назначить вам ацетилсалициловую кислоту в первые 24 часа,
• у вас нарушение ритма сердца — заболевание, называемое «фибрилляция предсердий», и вы не можете принимать препараты, известные как «пероральные антикоагулянты» (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых тромбов и рост уже существующих. Вам могло быть сообщено, что «пероральные антикоагулянты» более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или комбинированное применение клопидогрела и ацетилсалициловой кислоты при данном заболевании. Ваш врач назначил вам клопидогрел в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в случае, если вы не можете принимать «пероральные антикоагулянты» и у вас отсутствует высокий риск серьёзных кровотечений.

2. Что необходимо знать перед началом приема Клопидогрел Эссети

Не принимайте Клопидогрел Эссети:

• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к клопидогрелу или к любому из других компонентов препарата Клопидогрел Эссети (перечислены в разделе 6).
• Если у вас имеется активное кровотечение, например, язва желудка или кровоизлияние в мозг;
• Если у вас тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что какой-либо из вышеперечисленных пунктов может относиться к вам, или у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Клопидогрел Эссети.

Предупреждения и меры предосторожности

• Перед началом лечения Клопидогрел Эссети сообщите врачу, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

Если у вас повышенный риск кровотечения (кровотечения), потому что:

• У вас заболевание, связанное с риском внутренних кровотечений (например, язва желудка).

• У вас имеется нарушение в составе крови, которое предрасполагает к внутренним кровотечениям (кровотечениям в тканях, органах или суставах организма).

• Вы недавно получили серьезную травму.

• Вам недавно проводилась хирургическая операция (включая стоматологическую).

• Вам предстоит хирургическая операция (включая стоматологическую) в ближайшие семь дней.

• Если у вас в последние 7 дней был тромбоз артерии мозга (ишемический инсульт).

• Если у вас есть заболевания печени или почек.

• Если у вас была аллергия или реакция на любой препарат, применяемый для лечения вашего заболевания.

• Если у вас в анамнезе имеется нетравматическое кровоизлияние в мозг.

Во время лечения Клопидогрел Эссети:

• Сообщите врачу, если вам предстоит хирургическая операция (включая стоматологическую).
• Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы заболевания (также известного как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или ТТП), включающие лихорадку и кровоподтеки (синяки) под кожей, которые могут проявляться в виде красных точек, сопровождающихся или без сопутствующей необъяснимой сильной усталости, спутанности сознания, желтухи (желтого окрашивания кожи или глаз) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• При порезах или ранах остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует способности крови образовывать сгустки. При незначительных порезах или ранах, например, при бритье, это не имеет значения. Однако, если вас беспокоит кровопотеря, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Ваш врач может назначить вам анализы крови.

Дети и подростки

Данный препарат не следует назначать детям, поскольку он неэффективен.

Другие лекарственные препараты и Клопидогрел Эссети

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая приобретенные без рецепта.

Некоторые препараты могут влиять на применение Клопидогрел Эссети или, наоборот, Клопидогрел Эссети может влиять на их действие.

Вы должны особенно сообщить врачу, если вы принимаете:

• Препараты, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:

• Оральные антикоагулянты — препараты, используемые для снижения свертываемости крови,

• Нестероидные противовоспалительные препараты — препараты, обычно применяемые для лечения боли и/или воспаления мышц или суставов,

• Гепарин или другие препараты, используемые для снижения свертываемости крови,

• Тиклопидин или другие противотромбоцитарные средства,

• Ингибитор обратного захвата серотонина (например, флуоксетин, флувоксамин и другие препараты этой группы), обычно используемые для лечения депрессии,

• Рифампицин (применяется при тяжелых инфекциях),

• Омепразол или эзомепразол — препараты для лечения желудочных расстройств,

• Флуконазол или вориконазол — препараты для лечения грибковых инфекций,

• Эфавиренз или другие антиретровирусные препараты (используются для лечения ВИЧ-инфекции),

• Карбамазепин — препарат для лечения некоторых форм эпилепсии,

• Моклобемид — препарат от депрессии,

• Репаглинид — препарат для лечения сахарного диабета,

• Параклитаксел — препарат для лечения рака,

• Опиоиды: если вы принимаете клопидогрел, сообщите об этом врачу перед назначением любых опиоидов (используются для лечения сильной боли),

• Розувастатин (используется для снижения уровня холестерина).

Если у вас был тяжелый приступ боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), транзиторная ишемическая атака или ишемический инсульт легкой степени тяжести, вам, возможно, был назначен Клопидогрел Эссети в комбинации с ацетилсалициловой кислотой — веществом, содержащимся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры. Однократный прием ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов) обычно не вызывает проблем, но длительный прием в других случаях следует обсудить с врачом.

Прием Клопидогрел Эссети с пищей и напитками

Клопидогрел Эссети можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Рекомендуется не принимать этот препарат во время беременности и кормления грудью.

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу или фармацевту перед началом приема Клопидогрел Эссети.

Если вы забеременели во время приема Клопидогрел Эссети, немедленно проконсультируйтесь с врачом, поскольку прием клопидогрела во время беременности не рекомендуется.

Не следует кормить грудью во время приема этого препарата.

Если вы кормите грудью или планируете это делать, сообщите об этом врачу перед началом приема препарата.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного препарата.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Маловероятно, что Клопидогрел Эссети влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Клопидогрел Эссети содержит изомальту и сахарозу

Данный препарат содержит изомальту. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Данный препарат содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Клопидогрел Эссети

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза, в том числе для пациентов с заболеванием, называемым «мерцательная аритмия» (нерегулярный сердечный ритм), составляет один таблетку 75 мг клопидогрела в день, принимаемую перорально независимо от приёма пищи и в одно и то же время каждый день.

Если у вас был сильный приступ боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт), врач может назначить вам 300 мг или 600 мг клопидогрела (1 или 2 таблетки по 300 мг или 4 или 8 таблеток по 75 мг) однократно в начале лечения. После этого рекомендуемая доза составляет одна таблетка 75 мг клопидогрела в день, как указано выше.

Если у вас наблюдались симптомы инсульта, исчезнувшие в течение короткого времени (также известные как транзиторная ишемическая атака), или ишемический инсульт лёгкой степени тяжести, врач может назначить вам 300 мг клопидогрела (1 таблетку 300 мг или 4 таблетки по 75 мг) однократно в начале лечения. После этого рекомендуемая доза составляет одна таблетка 75 мг клопидогрела в день, как указано выше, совместно с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. После этого врач назначит вам либо клопидогрел в монотерапии, либо ацетилсалициловую кислоту в монотерапии.

Вы должны принимать клопидогрел в течение всего времени, в течение которого врач будет вам его выписывать.

Если вы приняли больше Клопидогрела Эссети, чем нужно

Обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, поскольку существует повышенный риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 5620420 (указать название препарата и количество принятого).

Если вы забыли принять Клопидогрел Эссети

Если вы забыли принять дозу клопидогрела, но вспомнили об этом в течение 12 часов после времени приёма, примите таблетку немедленно, а следующую — в обычное время.

Если вы забыли более чем на 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Вы можете проверить последний день приёма таблетки Клопидогрел Эссети, посмотрев на календарь, напечатанный на контурной упаковке.

Если вы прекратите лечение Клопидогрелом Эссети

Не прекращайте лечение без указания врача. Перед тем как прекратить приём этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Клопидогрел Эссети может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились:

• повышение температуры тела, признаки инфекции или сильная усталость. Эти симптомы могут быть связаны с редким снижением количества некоторых клеток крови;
• признаки поражения печени, такие как желтушность кожи и/или глаз (желтуха), сопровождающаяся или не сопровождающаяся кровотечением, проявляющимся в виде красных точек под кожей, и/или спутанностью сознания (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
• отёк полости рта или кожные нарушения, такие как сыпь и зуд, волдыри на коже. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом при применении Клопидогрела Эссети является кровотечение. Кровотечение может возникать в желудке или кишечнике, появляться синяки, гематомы (ненормальное кровотечение или синяки под кожей), носовые кровотечения, кровь в моче. Также сообщалось о небольшом количестве случаев кровотечения из сосудов глаз, внутричерепного кровотечения, лёгочного или суставного кровотечения.

Если у вас развивается длительное кровотечение во время приёма Клопидогрела Эссети

Если вы порезались или получили рану, остановка кровотечения может занять немного больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует способности крови образовывать сгустки. При незначительных порезах или ранах, например, при бритье, это, как правило, не имеет большого значения. Однако, если вас беспокоит кровотечение, немедленно проконсультируйтесь с врачом (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

диарея, боль в животе, расстройство желудка или изжога.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, высыпания, зуд, головокружение, ощущение покалывания и онемения.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

головокружение, увеличение молочных желёз у мужчин.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

желтуха; сильная боль в животе с или без боли в спине; повышение температуры тела, затруднение дыхания, иногда сопровождающееся кашлем; общие аллергические реакции (например, ощущение жара по всему телу, общее недомогание, доходящее до обморока); отёк полости рта; волдыри на коже; кожная аллергия; воспаление слизистой оболочки рта (стоматит); снижение артериального давления; спутанность сознания; галлюцинации; боль в суставах; мышечная боль; изменения вкусовых ощущений или потеря вкуса пищи.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно): реакции гиперчувствительности с болью в груди или животе, стойкие симптомы низкого уровня сахара в крови.

Кроме того, ваш врач может обнаружить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Клопидогрела Эссети

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после НД. Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте Клопидогрел Эссети, если вы заметили какие-либо видимые признаки порчи.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Клопидогрел Эссети

Действующее вещество — клопидогрел. Каждая таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в виде гидросульфата).

Вспомогательные вещества: изомальт (Е 953), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е 463а), стеарат сахарозы в ядре таблетки и гипромеллоза (Е 464), макрогол 400, диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172) — в оболочке таблетки.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Клопидогрел Эссети 75 мг — круглые, двояковыпуклые, розового цвета.

Препарат выпускается в картонных пачках по 28 таблеток в блистерах из алюминия/алюминия.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

ESSETI FARMACEUTICI S.R.L.

Via Raffaele De Cesare, 7

Неаполь

Почтовый индекс: 80132

Италия

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспí

Барселона, Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2024 г.