Clopidogrel Krka 75 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Clopidogrel Krka 75 mg compresse rivestite con film EFG

clopidogrel

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Clopidogrel Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel Krka
3. Come prendere Clopidogrel Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clopidogrel Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clopidogrel Krka e a cosa serve

Clopidogrel Krka contiene clopidogrel e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccolissime cellule presenti nel sangue che si aggregano quando il sangue coagula. I farmaci antiaggreganti piastrinici riducono la possibilità che si formino coaguli sanguigni (un processo chiamato trombosi) impedendo tale aggregazione.

Clopidogrel Krka viene somministrato agli adulti per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, un processo noto come aterotrombosi, che può causare eventi aterotrombotici (come ictus, infarto miocardico o morte).

È stato prescritto Clopidogrel Krka per aiutare a prevenire la formazione di coaguli sanguigni e ridurre il rischio di questi eventi gravi perché:

• soffre di una malattia che provoca l'indurimento delle arterie (noto anche come aterosclerosi), e
• ha già avuto in precedenza un infarto miocardico, un ictus o soffre di una malattia chiamata malattia arteriosa periferica, oppure
• ha avuto un tipo di dolore al petto grave, noto come “angina instabile” o “infarto miocardico”. Per il trattamento di questa malattia, il medico potrebbe averle inserito uno stent nell'arteria ostruita o ristretta per ripristinare un adeguato flusso sanguigno. È possibile che il medico le abbia prescritto anche acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre, nonché per prevenire la formazione di coaguli sanguigni).
• ha avuto sintomi di un ictus che sono scomparsi in breve tempo (noto anche come attacco ischemico transitorio) o un ictus ischemico di lieve entità. Il medico potrebbe somministrarle anche acido acetilsalicilico nelle prime 24 ore.
• ha un battito cardiaco irregolare, una malattia chiamata “fibrillazione atriale”, e non può assumere farmaci noti come “anticoagulanti orali” (antagonisti della vitamina K) che prevengono la formazione di nuovi coaguli e impediscono la crescita di quelli esistenti.

Le sarà stato detto che gli “anticoagulanti orali” sono più efficaci rispetto all'acido acetilsalicilico o rispetto all'associazione di Clopidogrel Krka e acido acetilsalicilico per questa malattia. Il medico le ha prescritto Clopidogrel Krka più acido acetilsalicilico se non può assumere “anticoagulanti orali” e non ha alcun rischio di emorragia grave.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel Krka

Non prenda Clopidogrel Krka

• Se è allergico al clopidogrel (ipersensibile) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• Se ha un sanguinamento attivo, come un’ulcera gastrica o un’emorragia cerebrale;
• Se soffre di una grave malattia epatica.

Se pensa che una di queste condizioni possa riguardarla, o se ha dubbi, consulti il medico prima di prendere Clopidogrel Krka.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con Clopidogrel Krka, informi il medico se si trova in una delle seguenti situazioni:

• Se ha un rischio di sanguinamento (emorragia) perché:

• soffre di una malattia che comporta un rischio di emorragie interne (come un’ulcera gastrica).

• ha un’anomalia del sangue che la predispone a emorragie interne (emorragie nei tessuti, negli organi o nelle articolazioni).

• ha subito recentemente un trauma grave.

• si è sottoposto recentemente a un intervento chirurgico (compresa la chirurgia dentale).

• deve sottoporsi a un intervento chirurgico (compresa la chirurgia dentale) nei prossimi sette giorni.

• Se ha avuto un coagulo in un’arteria del cervello (infarto cerebrale ischemico) negli ultimi 7 giorni.

• Se soffre di malattie epatiche o renali.

• Se ha avuto una reazione allergica o una reazione avversa a un qualsiasi medicinale usato per trattare la sua malattia.

• Se ha avuto in passato un’emorragia cerebrale non traumatica.

Durante il trattamento con Clopidogrel Krka:

• Informi il medico se è previsto un intervento chirurgico (compresa la chirurgia dentale).
• Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare un disturbo (noto anche come purpura trombotica trombocitopenica o PTT) che includa febbre ed ematomi (lividi) sotto la pelle, che possono apparire come puntini rossi localizzati, con o senza stanchezza estrema inspiegabile, confusione, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) (vedere sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”).
• Se si taglia o si ferisce, il sanguinamento potrebbe impiegare più tempo del normale a fermarsi. Questo è legato al modo in cui il medicinale agisce, poiché impedisce alla sangue di coagulare normalmente. Per tagli o ferite di lieve entità, come ad esempio durante la rasatura, ciò non rappresenta un problema. Tuttavia, se è preoccupato per la perdita di sangue, consulti immediatamente il medico (vedere sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”).
• Il medico potrebbe chiederle di effettuare degli esami del sangue.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini perché non è efficace.

Altri medicinali e Clopidogrel Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influenzare l’uso di Clopidogrel Krka o viceversa.

Deve informare espressamente il medico se sta assumendo:

• medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento, come:

• anticoagulanti orali, medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue,

• farmaci antinfiammatori non steroidei, usati generalmente per trattare il dolore e/o l’infiammazione di muscoli o articolazioni,

• eparina, o qualsiasi altro medicinale iniettabile usato per ridurre la coagulazione del sangue,

• ticlopidina, un altro agente antiaggregante piastrinico,

• un inibitore della ricaptazione della serotonina (come fluoxetina o fluvoxamina e altri farmaci dello stesso tipo), medicinali usati normalmente per il trattamento della depressione,

• rifampicina (usata per infezioni gravi),

• omeprazolo o esomeprazolo, medicinali per il trattamento dei disturbi gastrici,

• fluconazolo o voriconazolo, medicinali per il trattamento delle infezioni fungine,

• efavirenz o altri farmaci antiretrovirali (usati per il trattamento delle infezioni da HIV),

• carbamazepina, un medicinale per il trattamento di alcune forme di epilessia,

• moclobemide, un medicinale per la depressione,

• repaglinide, un medicinale per il trattamento del diabete,

• paclitaxel, un medicinale per il trattamento del cancro,

• oppioidi: se sta assumendo clopidogrel, deve informare il medico prima che le venga prescritto un oppioide (usato per il trattamento del dolore intenso),

• rosuvastatina (usata per ridurre i livelli di colesterolo).

Se ha sofferto di un dolore toracico grave (angina instabile o infarto miocardico), un attacco ischemico transitorio o un ictus ischemico di lieve entità, potrebbe esserle stato prescritto Clopidogrel Krka in associazione con acido acetilsalicilico, sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e ridurre la febbre. Una singola dose di acido acetilsalicilico (non superiore a 1.000 mg in 24 ore) generalmente non causa problemi, ma l’uso prolungato in altre circostanze deve essere concordato con il medico.

Assunzione di Clopidogrel Krka con cibi e bevande

Clopidogrel Krka può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

È preferibile non assumere questo medicinale durante la gravidanza.

Se è in gravidanza o pensa di esserlo, deve informare il medico o il farmacista prima di prendere Clopidogrel Krka. Se rimane incinta mentre sta assumendo Clopidogrel Krka, consulti immediatamente il medico poiché non è raccomandato assumere clopidogrel durante la gravidanza.

Non deve allattare al seno mentre assume questo medicinale.

Se sta allattando o prevede di allattare, lo comunichi al medico prima di assumere questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Clopidogrel Krka alteri la capacità di guidare o di usare macchinari.

3. Come prendere Clopidogrel Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata, anche per i pazienti affetti da una malattia chiamata “fibrillazione atriale” (un battito cardiaco irregolare), è di un compressa da 75 mg di Clopidogrel Krka al giorno, da assumere per via orale, con o senza cibo, sempre alla stessa ora ogni giorno.

Se ha avuto un dolore toracico grave (angina instabile o infarto), il medico può prescriverle 300 mg o 600 mg di Clopidogrel Krka (4 o 8 compresse da 75 mg) da assumere una sola volta all'inizio del trattamento. Successivamente, la dose raccomandata è di una compressa da 75 mg di Clopidogrel Krka al giorno, come descritto in precedenza.

Se ha avuto sintomi di ictus che scompaiono in breve tempo (noto anche come attacco ischemico transitorio) o un ictus ischemico di lieve entità, il medico può prescriverle 300 mg di Clopidogrel Krka (4 compresse da 75 mg) una volta all'inizio del trattamento.

Successivamente, la dose raccomandata è di una compressa da 75 mg di Clopidogrel Krka al giorno, come descritto in precedenza, in associazione con acido acetilsalicilico per 3 settimane. Successivamente, il medico le prescriverà o Clopidogrel Krka da solo oppure acido acetilsalicilico da solo.

Deve assumere Clopidogrel Krka per tutto il tempo in cui il medico continuerà a prescriverglielo.

Se assume una quantità di Clopidogrel Krka superiore a quella prescritta

Contatti immediatamente il medico o si rechi nel reparto di emergenza dell'ospedale più vicino, poiché il rischio di emorragia aumenta.

Se dimentica di assumere Clopidogrel Krka

Se dimentica di prendere una dose di Clopidogrel Krka, ma se ne ricorda entro 12 ore dall'orario previsto, prenda immediatamente la compressa e continui a prendere la successiva all'orario abituale.

Se si dimentica per più di 12 ore, prenda semplicemente la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Clopidogrel Krka

Non interrompa il trattamento a meno che il medico non glielo indichi espressamente. Prima di smettere di assumere questo medicinale, contatti il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare:

• Febbre, segni di infezione o stanchezza estrema. Questi sintomi possono essere dovuti a una rara riduzione di alcune cellule del sangue.
• Segni di problemi al fegato, come colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (itterizia), associata o meno a emorragia che compare sotto la pelle sotto forma di punti rossi e/o confusione (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).
• Gonfiore della bocca o disturbi della pelle come eruzioni cutanee e prurito, vesciche sulla pelle.

Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica.

L’effetto indesiderato più frequente riportato con Clopidogrel Krka è l’emorragia.

L’emorragia può manifestarsi nello stomaco o nell’intestino, compaiono lividi, ematomi (sanguinamento anomalo o lividi sotto la pelle), emorragia nasale, sangue nelle urine. Sono stati inoltre riportati un numero ridotto di casi di: emorragia dei vasi sanguigni degli occhi, emorragia intracranica, emorragia polmonare o articolare.

Se dovesse manifestarsi un’emorragia prolungata durante l’assunzione di Clopidogrel Krka

Se si taglia o si provoca una ferita, potrebbe volerci più tempo del solito perché l’emorragia si arresti. Questo è correlato al meccanismo d’azione del medicinale, poiché impedisce alla sangue di formare coaguli. Per tagli o ferite di lieve entità, come ad esempio tagliarsi durante la rasatura, ciò di norma non riveste particolare importanza. Tuttavia, se è preoccupato per l’emorragia, consulti immediatamente il medico (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati comprendono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Diarrea, dolore addominale, indigestione o bruciore.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Cefalea, ulcera gastrica, vomito, nausea, stitichezza, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, eruzioni cutanee, prurito, capogiri, sensazione di formicolio e intorpidimento.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Vertigini, aumento delle mammelle negli uomini.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Itterizia; dolore addominale grave con o senza dolore alla schiena; febbre, difficoltà respiratorie, talvolta associate a tosse; reazioni allergiche generalizzate (ad esempio, sensazione di calore diffuso con malessere improvviso fino a svenimento); gonfiore della bocca; vesciche sulla pelle; allergia cutanea; infiammazione della mucosa della bocca (stomatite); calo della pressione arteriosa; confusione; allucinazioni; dolore articolare; dolore muscolare; alterazioni del gusto o perdita del senso del gusto.

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili): Reazioni di ipersensibilità con dolore al petto o addominale, sintomi persistenti di bassi livelli di zucchero nel sangue.

Inoltre, il medico potrebbe osservare alterazioni nei risultati delle analisi del sangue o delle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Clopidogrel Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Clopidogrel Krka

• Il principio attivo è il clopidogrel. Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, crospovidone (tipo A), macrogolo 6000 e olio di ricino idrogenato nel compressa e alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), talco e macrogolo 3000 nel rivestimento filmogeno.

Aspetto di Clopidogrel Krka e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono rosa, rotonde e leggermente convesse.

Confezioni da 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 e 120 compresse rivestite con film in blister.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Produttori responsabili

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu/.