Клопидогрел Крка 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Клопидогрел Крка 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

клопидогрел

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Клопидогрел Крка и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Клопидогрела Крка
3. Как принимать Клопидогрел Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Клопидогрела Крка
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клопидогрел Крка и для чего он применяется

Клопидогрел Крка содержит клопидогрел и относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это мельчайшие клетки, находящиеся в крови, которые склеиваются между собой при её свёртывании. Антиагреганты, препятствуя такому склеиванию, снижают вероятность образования тромбов (процесс, называемый тромбозом).

Клопидогрел Крка применяется у взрослых для профилактики образования тромбов в кровеносных сосудах (артериях), стенки которых уплотнены, — процесс, известный как атеротромбоз, который может привести к атеротромботическим осложнениям (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).

Вам был назначен Клопидогрел Крка для профилактики образования тромбов и снижения риска таких серьёзных осложнений, поскольку:

• у вас имеется заболевание, вызывающее уплотнение артерий (также называемое атеросклероз), и
• вы ранее перенесли инфаркт миокарда, инсульт или страдаете заболеванием, называемым периферической артериальной болезнью, или
• у вас был приступ сильной боли в груди, известной как «нестабильная стенокардия» или «инфаркт миокарда». При лечении этого заболевания ваш врач может установить стент в заблокированной или суженной артерии для восстановления нормального кровотока. Возможно, врач также назначил вам ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, используемых для облегчения боли, снижения температуры, а также для профилактики образования тромбов).
• у вас наблюдались симптомы инсульта, исчезающие в течение короткого промежутка времени (также известные как транзиторная ишемическая атака) или лёгкий ишемический инсульт. В течение первых 24 часов врач также может назначить вам ацетилсалициловую кислоту.
• у вас нерегулярный сердечный ритм — заболевание, называемое «фибрилляция предсердий», и вы не можете принимать лекарства, известные как «пероральные антикоагулянты» (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых тромбов и рост уже существующих.

Вам могло быть сообщено, что «пероральные антикоагулянты» более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или комбинированное применение Клопидогрела Крка и ацетилсалициловой кислоты при данном заболевании. Ваш врач назначил вам Клопидогрел Крка в сочетании с ацетилсалициловой кислотой, если вы не можете принимать «пероральные антикоагулянты» и не имеете высокого риска серьёзных кровотечений.

2. Что нужно знать перед началом приёма Клопидогрел Крка

Не принимайте Клопидогрел Крка

• Если у вас аллергия на клопидогрел (повышенная чувствительность) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• Если у вас имеется активное кровотечение, например, язва желудка или кровоизлияние в мозг;
• Если у вас тяжёлое заболевание печени.

Если вы считаете, что какой-либо из этих пунктов может на вас повлиять, или у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Клопидогрел Крка.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом лечения Клопидогрел Крка сообщите врачу, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• Если у вас повышен риск кровотечения (кровотечения), потому что:

• у вас есть заболевание, связанное с риском внутренних кровотечений (например, язва желудка);

• у вас имеется нарушение свёртываемости крови, которое предрасполагает к внутренним кровотечениям (кровотечениям в тканях, органах или суставах);

• вы недавно получили серьёзную травму;

• вы недавно перенесли хирургическое вмешательство (включая стоматологическую операцию);

• вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическую операцию) в ближайшие семь дней.

• Если у вас был тромб в артерии головного мозга (ишемический инсульт) в течение последних 7 дней.

• Если у вас есть заболевания печени или почек.

• Если у вас была аллергическая реакция или иная реакция на любое лекарственное средство, применяемое для лечения вашего заболевания.

• Если у вас в анамнезе необусловленное травмой кровоизлияние в мозг.

Во время лечения Клопидогрел Крка:

• Сообщите врачу, если вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическую операцию).
• Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы заболевания (также известного как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или ТТП), включающие лихорадку и кровоподтёки (синяки) под кожей, которые могут проявляться в виде красных точек, сопровождающихся или без сопровождения необъяснимой крайней усталостью, спутанностью сознания, пожелтением кожи или глаз (желтухой) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• При порезах или ранах кровотечение может останавливаться дольше обычного. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует способности крови образовывать тромбы. При незначительных порезах или ранах, например, при бритье, это не имеет большого значения. Однако, если вас беспокоит кровопотеря, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Ваш врач может назначить вам анализы крови.

Дети и подростки

Этот препарат не следует назначать детям, поскольку он неэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Клопидогрел Крка

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарства могут влиять на применение Клопидогрел Крка или, наоборот, Клопидогрел Крка может влиять на их действие.

Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете:

• лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:

• пероральные антикоагулянты — препараты, используемые для снижения свёртываемости крови;

• нестероидные противовоспалительные средства — препараты, обычно применяемые для лечения боли и/или воспаления мышц или суставов;

• гепарин или любой другой инъекционный препарат, используемый для снижения свёртываемости крови;

• тиклопидин — другой антиагрегант;

• ингибитор обратного захвата серотонина (например, флуоксетин, флувоксамин и другие препараты этой группы), лекарства, обычно применяемые для лечения депрессии;

• рифампицин (применяется при тяжёлых инфекциях);

• омепразол или эзомепразол — препараты для лечения желудочных расстройств;

• флуконазол или вориконазол — препараты для лечения грибковых инфекций;

• эфавиренз или другие антиретровирусные препараты (используемые для лечения ВИЧ-инфекции);

• карбамазепин — препарат для лечения некоторых форм эпилепсии;

• моклобемид — препарат для лечения депрессии;

• репаглинид — препарат для лечения сахарного диабета;

• параклитаксел — препарат для лечения рака;

• опиоиды: если вы принимаете клопидогрел, сообщите врачу перед назначением любых опиоидов (применяются для лечения сильной боли);

• розувастатин (применяется для снижения уровня холестерина).

Если у вас был тяжёлый приступ боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), транзиторная ишемическая атака или лёгкий ишемический инсульт, вам, возможно, назначили Клопидогрел Крка в сочетании с ацетилсалициловой кислотой — веществом, содержащимся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры. Однократная доза ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов) обычно не вызывает проблем, однако длительный приём в других случаях следует обсудить с врачом.

Приём Клопидогрел Крка с пищей и напитками

Клопидогрел Крка можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Рекомендуется не принимать этот препарат во время беременности.

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приёма Клопидогрел Крка. Если вы забеременели во время приёма Клопидогрел Крка, немедленно проконсультируйтесь с врачом, поскольку приём клопидогрела во время беременности не рекомендуется.

Не следует кормить грудью во время приёма этого препарата.

Если вы кормите грудью или планируете это делать, сообщите об этом врачу до начала приёма препарата.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Клопидогрел Крка влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Клопидогрел Крка

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза, включая пациентов с заболеванием, называемым «фибрилляция предсердий» (нерегулярный сердечный ритм), составляет один таблетку 75 мг Клопидогрел Крка в день, принимаемую перорально, независимо от приёма пищи, в одно и то же время каждый день.

Если у вас был сильный приступ боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт), врач может назначить вам 300 мг или 600 мг Клопидогрел Крка (4 или 8 таблеток по 75 мг) однократно в начале лечения. После этого рекомендуемая доза составляет один таблетку 75 мг Клопидогрел Крка в день, как указано выше.

Если у вас наблюдались симптомы инсульта, исчезающие в течение короткого времени (также известные как транзиторная ишемическая атака), или ишемический инсульт лёгкой степени тяжести, врач может назначить вам 300 мг Клопидогрел Крка (4 таблетки по 75 мг) однократно в начале лечения.

После этого рекомендуемая доза — один таблетка 75 мг Клопидогрел Крка в день, как указано выше, в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. После этого врач может назначить вам либо Клопидогрел Крка в монотерапии, либо ацетилсалициловую кислоту в монотерапии.

Вы должны принимать Клопидогрел Крка в течение всего времени, на которое вам его назначил врач.

Если вы приняли больше Клопидогрел Крка, чем следовало

Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, поскольку существует повышенный риск кровотечения.

Если вы забыли принять Клопидогрел Крка

Если вы забыли принять дозу Клопидогрел Крка, но вспомнили об этом в течение 12 часов после пропущенного времени приёма, немедленно примите таблетку, а следующую — в обычное время.

Если вы забыли более чем на 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прервали лечение Клопидогрел Крка

Не прерывайте лечение, если только врач не посоветовал вам это сделать. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как прекратить приём этого лекарственного средства.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются следующие симптомы:

• Повышенная температура тела, признаки инфекции или сильная усталость. Эти симптомы могут быть связаны с редким снижением количества некоторых клеток крови.
• Признаки поражения печени, такие как желтушность кожи и/или глаз (желтуха), сопровождающаяся или не сопровождающаяся кровоизлияниями под кожу в виде красных точек и/или спутанностью сознания (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Отёк полости рта или поражения кожи, такие как сыпь и зуд, пузырьки на коже.

Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции.

Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом при применении Клопидогрел Крка является кровотечение.

Кровотечение может возникать в желудке или кишечнике, появляться в виде синяков, гематом (патологических кровоизлияний или синяков под кожей), носовых кровотечений, крови в моче. Также отмечено небольшое количество случаев: кровоизлияний в сосуды глаз, внутричерепных, лёгочных или в суставы.

Если у вас возникло продолжительное кровотечение во время приёма Клопидогрел Крка

Если вы порезались или получили рану, остановка кровотечения может занять немного больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует способности крови образовывать сгустки. При незначительных порезах или ранах, например, при бритье, это, как правило, не имеет большого значения. Однако если вас беспокоит кровотечение, немедленно проконсультируйтесь с врачом (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Понос, боль в животе, язвенная болезнь желудка, изжога.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, высыпания, зуд, головокружение, ощущение покалывания и онемения.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

Головокружение, увеличение молочных желез у мужчин.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Желтуха; сильная боль в животе с или без боли в спине; лихорадка, затруднённое дыхание, иногда сопровождающееся кашлем; общие аллергические реакции (например, ощущение жара по всему телу, общее недомогание вплоть до обморока); отёк полости рта; пузырьки на коже; аллергические поражения кожи; воспаление слизистой оболочки рта (стоматит); снижение артериального давления; спутанность сознания; галлюцинации; боль в суставах; мышечная боль; изменения вкусовых ощущений или потеря вкуса.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно): реакции гиперчувствительности с болями в груди или животе, стойкие симптомы низкого уровня сахара в крови.

Кроме того, ваш врач может обнаружить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Клопидогрел Крка

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от их видимости и досягаемости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи CAD. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Клопидогрел Крка

• Действующее вещество — клопидогрел. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 75 мг клопидогрела (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кремнезёмь коллоидная безводная, кросповидон (тип А), макрогол 6000 и гидрогенизированное касторовое масло — в таблетке; поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), тальк и макрогол 3000 — в плёночной оболочке.

Внешний вид Клопидогрел Крка и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, круглые, слегка выпуклые.

Блистеры по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 и 120 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в картонных пачках.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Производители

KRKA, d.d., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

TAD Pharma GmbH, Хайнц-Лохман-штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.