Клопідогрел Крка 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Клопідогрел Крка 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

клопідогрел

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Клопідогрел Крка та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Клопідогрел Крка
3. Як застосовувати Клопідогрел Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Клопідогрел Крка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клопідогрел Крка і для чого його застосовують

Клопідогрел Крка містить клопідогрел і належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це дуже маленькі клітини, які перебувають у крові і злипаються, коли кров згортатиметься. Антиагреганти, запобігаючи цьому злипанню, зменшують імовірність утворення тромбів (процес, який називається тромбозом).

Клопідогрел Крка призначають дорослим для профілактики утворення тромбів у кровоносних судинах (артеріях), які зміцніли, — процес, відомий як атеротромбоз, — що може призводити до атеротромботичних ускладнень (наприклад, інсульт, інфаркт міокарда або смерть).

Вам призначили Клопідогрел Крка, щоб допомогти запобігти утворенню тромбів і зменшити ризик цих серйозних ускладнень, оскільки:

• у вас є захворювання, що призводить до зміцнення артерій (також відоме як атеросклероз), і
• ви раніше перенесли інфаркт міокарда, інсульт або маєте захворювання, яке називається периферична артеріальна хвороба, або
• у вас був тяжкий біль у грудях, відомий як «нестабільна стенокардія» або «інфаркт міокарда». Для лікування цього захворювання ваш лікар може встановити стент у звужену або заблоковану артерію, щоб відновити належний кровотік. Можливо, ваш лікар також призначив вам ацетилсаліцилову кислоту (речовину, яка міститься у багатьох засобах, що знімають біль і жар, а також запобігають утворенню тромбів).
• у вас були симптоми інсульту, які швидко зникли (також відомі як транзиторна ішемічна атака) або легкий ішемічний інсульт. Ваш лікар може також призначити вам ацетилсаліцилову кислоту протягом перших 24 годин.
• у вас нерегулярне серцебиття — захворювання, яке називається «фібриляція передсердь», — і ви не можете приймати ліки, відомі як «пероральні антикоагулянти» (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових тромбів і перешкоджають зростанню вже існуючих.

Вам, можливо, повідомили, що «пероральні антикоагулянти» ефективніші, ніж ацетилсаліцилова кислота або поєднання Клопідогрел Крка та ацетилсаліцилової кислоти для лікування цього захворювання. Ваш лікар призначив Клопідогрел Крка разом з ацетилсаліциловою кислотою, якщо ви не можете приймати «пероральні антикоагулянти» і не маєте ризику важкої кровотечі.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Клопідогрел Крка

Не приймайте Клопідогрел Крка

• Якщо ви маєте алергію на клопідогрел (гіперчутливість) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Якщо у вас активне кровотечення, наприклад, шлункова виразка або крововилив у мозок;
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із цих факторів може на вас впливати, або якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Клопідогрел Крка.

Попередження та застереження

Перед початком лікування Клопідогрел Крка повідомте лікареві, якщо ви перебуваєте в одній із наступних ситуацій:

• Якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі (кровотечі), оскільки:

• у вас захворювання, яке пов’язане з ризиком внутрішніх кровотеч (наприклад, шлункова виразка).

• у вас є порушення крові, що підвищує схильність до внутрішніх кровотеч (кровотечі в тканини, органи або суглоби).

• ви нещодавно отримали серйозну травму.

• ви нещодавно перенесли хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції).

• вам потрібно хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції) протягом наступних семи днів.

• Якщо у вас був тромб у артерії мозку (ішемічний інсульт) за останні 7 днів.

• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.

• Якщо у вас була алергія або реакція на будь-який лікарський засіб, який використовувався для лікування вашого захворювання.

• Якщо у вас були в анамнезі нетравматичні крововиливи в мозок.

Під час лікування Клопідогрел Крка:

• Повідомте лікареві, якщо у вас заплановане хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції).
• Негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться симптоми захворювання (також відомого як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), яке включає підвищення температури тіла та синці під шкірою, які можуть виглядати як локалізовані червоні плями, з’являються або не з’являються разом із незрозумілою надзвичайною втомою, сплутаністю свідомості, жовтяницею шкіри або очей (жовтяницею) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо ви поріжетеся або отримаєте поранення, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для невеликих порізів або поранень, наприклад, під час гоління, це не має великого значення. Однак, якщо вас турбує втрата крові, негайно проконсультуйтеся з лікарем (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Ваш лікар може порадити вам здати аналізи крові.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям, оскільки не є ефективним.

Інші лікарські засоби та Клопідогрел Крка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на застосування Клопідогрел Крка або навпаки.

Обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад:

• оральні антикоагулянти — ліки, що використовуються для зменшення згортання крові,

• нестероїдні протизапальні засоби — ліки, які зазвичай використовуються для лікування болю та/або запалення м’язів або суглобів,

• гепарин або будь-який інший ін’єкційний лікарський засіб, що використовується для зменшення згортання крові,

• тиклопідин — інший антиагрегант,

• інгібітор зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин, флувоксамін та інші препарати цього типу) — ліки, які зазвичай використовуються для лікування депресії,

• рифампіцин (використовується при тяжких інфекціях),

• омепразол або езомепразол — ліки для лікування розладів шлунка,

• флуконазол або воріконазол — ліки для лікування грибкових інфекцій,

• ефавіренз або інші антиретровірусні препарати (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції),

• карбамазепін — ліки для лікування деяких форм епілепсії,

• моклобемід — ліки від депресії,

• репаглінід — ліки для лікування цукрового діабету,

• паклітаксель — ліки для лікування раку,

• опіоїди: якщо ви приймаєте клопідогрел, повідомте лікареві перед тим, як вам будуть призначати будь-які опіоїди (використовуються для лікування сильного болю),

• розувастатин (використовується для зниження рівня холестерину).

Якщо у вас було серйозне грудне болеве відчуття (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда), транзиторна ішемічна атака або ішемічний інсульт з незначним ступенем тяжкості, вам, можливо, призначили Клопідогрел Крка в комбінації з ацетилсаліциловою кислотою — речовиною, що входить до багатьох препаратів, які використовуються для зняття болю та зниження температури. Одноразова доза ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг за 24 години), як правило, не повинна викликати проблем, але тривале застосування в інших випадках слід узгодити з лікарем.

Прийом Клопідогрел Крка разом із їжею та напоями

Клопідогрел Крка можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Краще не приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, повідомте про це лікареві або фармацевту перед прийомом Клопідогрел Крка. Якщо ви завагітніли під час прийому Клопідогрел Крка, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки прийом клопідогрелу під час вагітності не рекомендовано.

Не слід годувати груддю під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, повідомте про це лікареві перед прийомом цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає великої ймовірності, що Клопідогрел Крка вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Клопідогрел Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза, навіть для пацієнтів із захворюванням, що називається «передсердяна фібриляція» (неправильний серцевий ритм), становить один компресований препарат 75 мг Клопідогрел Крка 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, один раз на добу перорально, незалежно від прийому їжі, щодня о тій самій годині.

Якщо у вас було сильне грудне болі (нестабільна стенокардія або інфаркт), ваш лікар може призначити 300 мг або 600 мг Клопідогрел Крка (4 або 8 таблеток по 75 мг) для одноразового застосування на початку лікування. Після цього рекомендована доза — одна таблетка Клопідогрел Крка 75 мг на добу, як описано вище.

Якщо у вас виникли симптоми інсульту, які швидко зникли (так званий транзиторний ішемічний напад) або легкий ішемічний інсульт, ваш лікар може призначити 300 мг Клопідогрел Крка (4 таблетки по 75 мг) одноразово на початку лікування.

Після цього рекомендована доза — одна таблетка Клопідогрел Крка 75 мг на добу, як описано вище, разом з ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Після цього ваш лікар призначить або сам Клопідогрел Крка, або саму ацетилсаліцилову кислоту.

Ви повинні приймати Клопідогрел Крка стільки часу, скільки це буде рекомендовано вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Клопідогрел Крка, ніж потрібно

Зв’яжіться з вашим лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, оскільки існує підвищений ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Клопідогрел Крка

Якщо ви забули прийняти дозу Клопідогрел Крка, але згадали про це менш ніж через 12 годин після запланованого часу прийому, негайно прийміть таблетку, а наступну — у звичайний час.

Якщо ви забули більше ніж на 12 годин, просто прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви перервали лікування Клопідогрел Крка

Не припиняйте лікування без поради лікаря. Перед тим як припинити прийом цього лікарського засобу, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо відчуваєте:

• Лихоманку, ознаки інфекції або сильну втому. Ці симптоми можуть бути пов’язані з рідкісним зниженням кількості певних клітин крові.
• Ознаки проблем із печінкою, такі як жовте забарвлення шкіри і/або очей (жовтяниця), із або без кровотечі, що виникає під шкірою у вигляді червоних плям і/або сплутаності свідомості (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
• Набряк рота або шкірні порушення, такі як висипання, свербіж, пухирі на шкірі.

Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найчастішим побічним ефектом, повідомленим при застосуванні Клопідогрел Крка 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, є кровотеча.

Кровотеча може виникати в шлунку або кишечнику, синці, гематоми (ненормальна кровотеча або синці під шкірою), носова кровотеча, кров у сечі. Також повідомлялися окремі випадки: кровотечі з судин очей, внутрішньомозкової, легеневої або суглобової кровотечі.

Якщо у вас виникла тривала кровотеча під час прийому Клопідогрел Крка 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Якщо ви порізалися або отримали поранення, кровотеча може зупинятися трохи довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. При незначних порізах або пораненнях, наприклад, під час гоління, це зазвичай не має великого значення. Однак, якщо ви хвилюєтеся через кровотечу, негайно зверніться до свого лікаря (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Діарея, біль у животі, розлад шлунку або печія.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику, висипання, свербіж, запаморочення, відчуття поколювання та оніміння.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Запаморочення, збільшення молочних залоз у чоловіків.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Жовтяниця; сильний біль у животі з або без болю в спині; лихоманка, утруднення дихання, іноді з кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, загальне відчуття жару з раптовим погіршенням стану до втрати свідомості); набряк рота; пухирі на шкірі; алергія шкіри; запалення слизової оболонки рота (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність свідомості; галюцинації; біль у суглобах; біль у м’язах; зміни смаку або втрата смаку їжі.

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити за наявними даними): Реакції гіперчутливості з білем у грудях або животі, стійкі симптоми низького рівня цукру в крові.

Крім того, ваш лікар може виявити зміни в результатах ваших аналізів крові чи сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клопідогрел Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клопідогрел Крка

• Діючою речовиною є клопідогрел. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 75 мг клопідогрелу (у формі гідрохлориду).
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, силіцій діоксид колоїдний безводний, кросповідон (тип А), макрогол 6000 та гідрогенізована олія із насіння ричинника у таблетці; полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172), тальк та макрогол 3000 — у плівковій оболонці.

Зовнішній вигляд Клопідогрел Крка та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — рожевого кольору, круглі, трохи опуклі.

Упаковки по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 та 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках.

Власник дозволу на реалізацію

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробники

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu/.