Klopidogrel Krka 75 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Clopidogrel Krka 75 mg tabletki powlekane filmem EFG

clopidogrel

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Clopidogrel Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Krka
3. Jak stosować Clopidogrel Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Clopidogrel Krka
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Clopidogrel Krka i kiedy jest stosowany

Clopidogrel Krka zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to bardzo małe komórki występujące we krwi, które agregują się podczas krzepnięcia krwi. Leki przeciwpłytkowe, zapobiegając tej agregacji, zmniejszają możliwość powstawania skrzeplin krwi (proces zwany trombozą).

Clopidogrel Krka stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (trombów) w zatwardziałych naczyniach krwionośnych (tętnicach), procesie znanym jako aterotromboza, który może prowadzić do powikłań aterotrombotycznych (takich jak udar mózgu, zawał serca lub śmierć).

Został Ci przepisany Clopidogrel Krka w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi i zmniejszenia ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• cierpisz na chorobę powodującą zatwardzenie tętnic (także zwaną miażdżycą), oraz
• wcześniej doznałeś zawału serca, udaru mózgu lub cierpisz na chorobę zwaną chorobą tętnic obwodowych, lub
• doznałeś ciężkiego bólu w klatce piersiowej, znanego jako „niestabilna dławica” lub „zawał serca”. W leczeniu tej choroby lekarz może konieczność wszczepienia stentu do tętnicy zablokowanej lub zwężonej w celu przywrócenia odpowiedniego przepływu krwi. Lekarz może również przepisać Ci kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, a także do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi).
• doświadczyłeś objawów udaru, które ustąpiły w krótkim czasie (także znanego jako przejściowy napad niedokrwienny) lub lekki udar niedokrwienny. Twój lekarz może również podać Ci kwas acetylosalicylowy w ciągu pierwszych 24 godzin.
• masz nieregularne uderzenia serca, chorobę zwaną „migotaniem przedsionków”, i nie możesz przyjmować leków zwanych „dawkowymi doustnymi lekami przeciwpłynnymi” (antagonistami witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych skrzeplin i uniemożliwiają wzrost istniejących skrzeplin.

Powiedziano Ci, że „dawkowe doustne leki przeciwpłynne” są bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy lub stosowanie klopidogrelu w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym w przypadku tej choroby. Twój lekarz przepisał Ci Clopidogrel Krka w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, jeśli nie możesz przyjmować „dawkowych doustnych leków przeciwpłynnych” i nie masz wysokiego ryzyka ciężkiego krwawienia.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zaczęciem stosowania Clopidogrel Krka

Nie przyjmuj Clopidogrel Krka

• Jeśli jesteś uczulony na klopidogrel (hiperwrażliwy) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• Jeśli masz aktywny krwotok, np. wrzód żołądka lub krwotok do mózgu;
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych warunków może Cię dotyczyć, lub masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zaczęciem stosowania Clopidogrel Krka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Clopidogrel Krka poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwotoku (krwawienia), ponieważ:

• cierpisz na chorobę zwiększającą ryzyko wewnętrznego krwotoku (np. wrzód żołądka);

• masz zaburzenie krwi, które zwiększa skłonność do wewnętrznego krwotoku (krwotoki w tkankach, narządach lub stawach);

• niedawno doznałeś poważnej rany;

• niedawno przeszedłeś zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny);

• w ciągu najbliższych siedmiu dni planowany jest Ci zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny).

• Jeśli w ciągu ostatnich 7 dni miałeś zawał mózgu spowodowany skrzepliną w tętnicy mózgowej (udar niedokrwienny).

• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek.

• Jeśli miałeś alergię lub reakcję na którykolwiek lek stosowany w leczeniu Twojej choroby.

• Jeśli miałeś kiedykolwiek nieurazowy krwotok do mózgu.

Podczas leczenia Clopidogrel Krka:

• Poinformuj lekarza, jeśli planowany jest Ci zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny).
• Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli pojawi się zaburzenie (znane również jako zakrzepowe zgrubienie purpurowe lub PTT), obejmujące gorączkę i krwiaki (siniaki) pod skórą, które mogą występować jako lokalizowane czerwone plamki, towarzyszące lub nie towarzyszące niezwykłemu, nieznanemu przyczynie zmęczeniu, dezorientacji, żółtaczce skóry lub oczu (żółtaczce) (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli się skaleczysz lub doznasz rany, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który ogranicza zdolność krwi do tworzenia skrzepów. W przypadku drobnych ran, np. podczas golenia, nie ma to większego znaczenia. Jeśli jednak martwisz się nadmiernym krwawieniem, natychmiast skonsultuj się z lekarzem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci, ponieważ nie jest skuteczny.

Inne leki i Clopidogrel Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na stosowanie Clopidogrel Krka lub vice versa.

Musisz wyraźnie poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki, które mogą zwiększać ryzyko krwotoku, takie jak:

• doustne leki przeciwkrzepliwe, stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi;

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), stosowane zazwyczaj do leczenia bólu i/lub zapalenia mięśni lub stawów;

• heparynę lub inne leki do wstrzykiwań stosowane do zmniejszania krzepliwości krwi;

• tyklopidynę, innego lek na zapobieganie agregacji płytek;

• inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny (np. fluoksetynę, fluwoksynę i inne leki tego typu), stosowane zazwyczaj w leczeniu depresji;

• ryfampicynę (stosowaną w ciężkich infekcjach);

• omeprazol lub esomeprazol, leki na dolegliwości żołądka;

• flu konazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych;

• efawirenz lub inne leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń HIV);

• karbamazepinę, lek stosowany w niektórych formach padaczki;

• moclobemidę, lek na depresję;

• repaglinidę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy;

• paklitaksel, lek stosowany w leczeniu nowotworów;

• opioidy: jeśli jesteś leczony klopidogrelem, musisz poinformować lekarza przed przepisaniem jakiegokolwiek opioidu (stosowanego w leczeniu silnego bólu);

• rosuwastatynę (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu).

Jeśli miałeś ciężki ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca), przejściowy niedokrwisty atak mózgu (TIA) lub lekki udar niedokrwienny, możesz otrzymać Clopidogrel Krka w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją występującą w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki. Jednorazowa dawka kwasu acetylosalicylowego (nie przekraczająca 1000 mg w ciągu 24 godzin) zazwyczaj nie powinna powodować problemów, jednak długotrwałe stosowanie w innych sytuacjach należy omówić z lekarzem.

Stosowanie Clopidogrel Krka z pokarmem i napojami

Clopidogrel Krka można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Zaleca się unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powiadom lekarza lub farmaceutę przed zaczęciem stosowania Clopidogrel Krka. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Clopidogrel Krka, natychmiast skonsultuj się z lekarzem, ponieważ klopidogrel nie jest zalecany w czasie ciąży.

Nie powinieneś karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, poinformuj o tym lekarza przed zaczęciem stosowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Clopidogrel Krka wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Clopidogrel Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka, również u pacjentów z chorobą zwaną „migotaniem przedsionków” (nieregularne bicie serca), to jeden tablet 75 mg Clopidogrel Krka dziennie, podawany doustnie, z lub bez posiłku, o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli doznałeś silnego bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica serca lub zawał serca), lekarz może zalecić jednorazowe podanie 300 mg lub 600 mg Clopidogrel Krka (4 lub 8 tabletek 75 mg) na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jeden tablet 75 mg Clopidogrel Krka dziennie, jak opisano powyżej.

Jeśli doświadczyłeś objawów udaru, które ustąpiły w krótkim czasie (tzw. przejściowy zespół niedokrwienny) lub lekkiego udaru niedokrwiennego, lekarz może przepisać jednorazowe podanie 300 mg Clopidogrel Krka (4 tabletki 75 mg) na początku leczenia.

Następnie zalecana dawka to jeden tablet 75 mg Clopidogrel Krka dziennie, jak opisano powyżej, w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Po tym czasie lekarz może przepisać jedynie Clopidogrel Krka albo jedynie kwas acetylosalicylowy.

Powinieneś przyjmować Clopidogrel Krka przez cały czas, na jaki lekarz kontynuuje jego przepisywanie.

Jeśli wziąłeś więcej Clopidogrel Krka niż należy

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomniałeś wziąć Clopidogrel Krka

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę Clopidogrel Krka, ale przypomniałeś sobie przed upływem 12 godzin od czasu, w którym powinieneś był zażyć lek, natychmiast zażyj tabletkę, a następną dawkę przyjmij o normalnej porze.

Jeśli zapomniałeś przez ponad 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę o normalnej porze. Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Clopidogrel Krka

Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zakończeniem stosowania tego leku.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Gorączka, objawy infekcji lub skrajne zmęczenie. Objawy te mogą wynikać z rzadkiego obniżenia liczby niektórych komórek krwi.
• Objawy problemów wątroby, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub oczu), z towarzyszącym krwawieniem pod powierzchnią skóry w postaci czerwonych plamek i/lub dezorientacją (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Opuchlizna jamy ustnej lub zaburzenia skóry, takie jak wysypka i swędzenie, pęcherze na skórze.

Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym po stosowaniu Clopidogrel Krka jest krwawienie.

Krwawienie może występować w żołądku lub jelitach, występują siniaki, krwotoki (nieprawidłowe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawienie z nosa, obecność krwi w moczu. Zgłoszono również niewielką liczbę przypadków: krwawienia z naczyń ocznych, krwotok wewnątrzczaszkowych, płucnych lub do stawów.

Jeśli doświadczasz długotrwałego krwawienia podczas przyjmowania Clopidogrel Krka

Jeśli się skaleczyłeś lub odniosłeś ranę, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który hamuje zdolność krwi do tworzenia skrzeplin. W przypadku drobnych ran, takich jak np. drobne skaleczenia podczas golenia, zjawisko to zazwyczaj nie ma większego znaczenia. Jeśli jednak jesteś zaniepokojony nasileniem krwawienia, natychmiast skonsultuj się z lekarzem (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Biegunka, ból brzucha, niestrawność lub zgaga.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypka, swędzenie, zawroty głowy, uczucie mrowienia i zdrętwienia.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Omdlenia, powiększenie piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Żółtaczka; silny ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu, czasem towarzyszące kaszlowi; ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (np. uczucie ogólnego ciepła z nagłym ogólnym niepokojem aż do omdlenia); opuchlizna jamy ustnej; pęcherze na skórze; alergia skóry; zapalenienie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt); obniżenie ciśnienia krwi; dezorientacja; halucynacje; ból stawów; ból mięśni; zmiany w smaku lub utrata wrażliwości smakowej.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwościowe z bólem w klatce piersiowej lub brzuchu, trwające objawy niskiego poziomu cukru we krwi.

Dodatkowo lekarz może zaobserwować zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Clopidogrel Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wyraźnie podany na opakowaniu kartonowym i na folii blisterowej po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Clopidogrel Krka

• Substancją czynną jest klopidogrel. Każdy tablet powlekany zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, krzemionka koloidalna bezwodna, crospowidon (typ A), makrogol 6000 i wodorowana oleina rzepakowa w tablecie oraz poliwinyloalkohol, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172), talk i makrogol 3000 w powłoce filmowej.

Wygląd zewnętrzny Clopidogrel Krka i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są różowe, okrągłe i lekko wypukłe.

Opakowania kartonowe zawierające 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 i 120 tabletek powlekanych w blistrach.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmioty odpowiedzialne za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu/.