Clopidogrel Normon 75 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Clopidogrel Normon 75 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Clopidogrel Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel Normon
3. Come prendere Clopidogrel Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clopidogrel Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clopidogrel Normon e a cosa serve

Clopidogrel Normon appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccolissime cellule presenti nel sangue che si aggregano quando il sangue coagula. I farmaci antiaggreganti piastrinici riducono la possibilità che si formino coaguli sanguigni (un processo chiamato trombosi) impedendo tale aggregazione.

Clopidogrel Normon viene somministrato agli adulti per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, un processo noto come aterotrombosi, che può causare eventi aterotrombotici (come ictus, infarto miocardico o morte).

Le è stato prescritto Clopidogrel Normon per aiutare a prevenire la formazione di coaguli sanguigni e ridurre il rischio di questi eventi gravi perché:

• soffre di una condizione che provoca l'indurimento delle arterie (anche chiamata aterosclerosi), e
• ha già avuto in precedenza un infarto miocardico, un ictus o soffre di una malattia chiamata malattia arteriosa periferica oppure
• ha sofferto di un tipo di dolore toracico grave, noto come “angina instabile” o “infarto miocardico”. Per il trattamento di questa malattia, il medico potrebbe averle inserito uno stent nell'arteria ostruita o ristretta per ripristinare un flusso sanguigno adeguato. È possibile che il medico le abbia prescritto anche acido acetilsalicilico (principio attivo presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre, nonché per prevenire la formazione di coaguli sanguigni).
• ha avuto sintomi di un ictus che sono scomparsi in breve tempo (anche noto come attacco ischemico transitorio) o un ictus ischemico di lieve entità. Il medico può somministrarle anche acido acetilsalicilico durante le prime 24 ore.
• ha un battito cardiaco irregolare, una malattia chiamata “fibrillazione atriale”, e non può assumere farmaci noti come “anticoagulanti orali” (antagonisti della vitamina K) che prevengono la formazione di nuovi coaguli e impediscono la crescita di quelli esistenti. Le sarà stato detto che gli “anticoagulanti orali” sono più efficaci dell'acido acetilsalicilico o della combinazione di Clopidogrel Normon e acido acetilsalicilico per questa malattia. Il medico le avrà prescritto Clopidogrel Normon più acido acetilsalicilico se non può assumere “anticoagulanti orali” e non ha un rischio elevato di emorragia grave.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel Normon

Non prenda Clopidogrel Normon:

• se è allergico (ipersensibile) al clopidogrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha una emorragia in atto, come un’ulcera gastrica o un’emorragia cerebrale.
• se soffre di una grave malattia epatica.

Se pensa che una di queste condizioni possa riguardarla, o se ha dubbi, consulti il medico prima di prendere Clopidogrel Normon.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Clopidogrel Normon.

Prima di iniziare il trattamento con Clopidogrel Normon informi il medico se si trova in una delle seguenti situazioni:

• Se ha un rischio aumentato di emorragia (sanguinamento) perché:
  • soffre di una malattia che comporta un rischio di emorragie interne (come un’ulcera gastrica).
  • ha una alterazione del sangue che la predispone a emorragie interne (emorragie nei tessuti, organi o articolazioni).
  • ha subito recentemente un trauma grave.
  • si è sottoposto recentemente a un intervento chirurgico (compresa la chirurgia dentale).
  • deve sottoporsi a un intervento chirurgico (compresa la chirurgia dentale) nei prossimi sette giorni.
• Se ha avuto un coagulo in un’arteria del cervello (ictus ischemico) negli ultimi 7 giorni.
• Se soffre di malattie epatiche o renali.
• Se ha avuto una reazione allergica o una reazione avversa a un qualsiasi medicinale usato per trattare la sua malattia.
• Se ha avuto in passato un’emorragia cerebrale non traumatica.

Durante il trattamento con Clopidogrel Normon:

• Informi il medico se deve sottoporsi a un intervento chirurgico (compresa la chirurgia dentale).
• Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare un disturbo (noto anche come purpura trombotica trombocitopenica o PTT) che comprenda febbre ed ecchimosi (lividi) sotto la pelle, che possono apparire come puntini rossi localizzati, con o senza una stanchezza estrema inspiegabile, confusione mentale o colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) (vedere sezione 4. “Effetti indesiderati possibili”).
• Se si taglia o si ferisce, l’emorragia potrebbe impiegare più tempo del normale per arrestarsi. Questo è legato al modo in cui il medicinale agisce, poiché impedisce alla sangue di formare coaguli. Per tagli o ferite di lieve entità, come ad esempio un taglio durante la rasatura, ciò non riveste particolare importanza. Tuttavia, se è preoccupato per la perdita di sangue, consulti immediatamente il medico (vedere sezione 4. “Effetti indesiderati possibili”).
• Il medico potrebbe chiederle di effettuare esami del sangue.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini poiché non è efficace.

Uso di Clopidogrel Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influenzare l’uso di Clopidogrel Normon o viceversa.

Deve informare espressamente il medico se sta assumendo:

• medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia come:

• anticoagulanti orali, medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue,

• farmaci antiinfiammatori non steroidei, utilizzati generalmente per trattare il dolore e/o l’infiammazione di muscoli o articolazioni,

• eparina, o qualsiasi altro medicinale iniettabile utilizzato per ridurre la coagulazione del sangue,

• ticlopidina, un altro agente antiaggregante piastrinico,

• un inibitore della ricaptazione della serotonina (come fluoxetina o fluvoxamina e altri farmaci dello stesso tipo),

• medicinali utilizzati comunemente per il trattamento della depressione,

• rifampicina (utilizzata per infezioni gravi),

• omeprazolo o esomeprazolo, medicinali per il trattamento dei disturbi gastrici,

• fluconazolo o voriconazolo, medicinali per il trattamento delle infezioni fungine,

• efavirenz, o altri medicinali antiretrovirali (utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV),

• carbamazepina, un medicinale per il trattamento di alcune forme di epilessia,

• repaglinide, medicinale per il trattamento del diabete,

• paclitaxel, medicinale per il trattamento del cancro,

• moclobemide, medicinale per la depressione,

• oppioidi: se sta assumendo clopidogrel, deve informare il medico prima che le venga prescritto un qualsiasi altro oppioide (utilizzato per il trattamento del dolore).

Se ha avuto un dolore toracico grave (angina instabile o infarto miocardico), un attacco ischemico transitorio o un ictus ischemico di lieve gravità, potrebbe esserle stato prescritto Clopidogrel Normon in associazione con acido acetilsalicilico, sostanza presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre. Una singola dose di acido acetilsalicilico (non superiore a 1.000 mg nelle 24 ore) generalmente non causa problemi, ma l’uso prolungato in altre circostanze deve essere concordato con il medico.

Assunzione di Clopidogrel Normon con cibi e bevande

Clopidogrel Normon può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

È preferibile non utilizzare questo medicinale durante la gravidanza.

Se è in gravidanza o pensa di esserlo, deve informare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Se rimane incinta mentre sta assumendo Clopidogrel Normon, consulti immediatamente il medico poiché non è raccomandato assumere clopidogrel durante la gravidanza.

Non deve allattare al seno mentre sta assumendo questo medicinale.

Se sta allattando o intende farlo, lo comunichi al medico prima di assumere questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Clopidogrel Normon alteri la sua capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Clopidogrel Normon contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Clopidogrel Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata, anche per i pazienti affetti da una malattia chiamata “fibrillazione atriale” (un battito cardiaco irregolare), è di una compressa da 75 mg di Clopidogrel Normon al giorno, da assumere per via orale con o senza cibo e sempre alla stessa ora ogni giorno.

Se ha sofferto di un dolore toracico grave (angina instabile o infarto), il medico può prescriverle 300 mg o 600 mg di Clopidogrel Normon (4 o 8 compresse) da assumere un’unica volta all’inizio del trattamento. Successivamente, la dose raccomandata è di una compressa da 75 mg di Clopidogrel Normon al giorno, come descritto in precedenza.

Se ha avuto sintomi di ictus che sono scomparsi in breve tempo (noto anche come attacco ischemico transitorio) o un ictus ischemico di lieve gravità, il medico può prescriverle 300 mg di Clopidogrel Normon (4 compresse) una volta al giorno all’inizio del trattamento. Successivamente, la dose raccomandata è di una compressa da 75 mg di Clopidogrel Normon al giorno, come descritto in precedenza, assieme ad acido acetilsalicilico per 3 settimane. Successivamente, il medico le prescriverà o clopidogrel da solo o acido acetilsalicilico da solo.

Assuma Clopidogrel Normon per tutto il tempo in cui il medico continuerà a prescriverglielo.

Se assume più Clopidogrel Normon di quanto dovrebbe

Contatti immediatamente il medico o si rechi al servizio di urgenza dell’ospedale più vicino, poiché il rischio di emorragia aumenta.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Clopidogrel Normon

Se dimentica di assumere una dose di Clopidogrel Normon, ma se ne ricorda entro 12 ore rispetto al momento in cui avrebbe dovuto prenderla, assuma immediatamente la compressa e continui con la successiva alla solita ora.

Se si dimentica per più di 12 ore, assuma semplicemente la dose successiva all’ora prevista. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Clopidogrel Normon

Non interrompa il trattamento a meno che il medico non glielo indichi espressamente. Contatti il medico o il farmacista prima di smettere di assumere questo medicinale.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il medico se riscontra:

• febbre, segni di infezione o stanchezza estrema. Questi sintomi possono essere dovuti a una rara riduzione di alcune cellule del sangue.
• segni di problemi al fegato, come colorazione gialla degli occhi e/o della pelle (itterizia), con o senza emorragia che si manifesta sotto forma di punti rossi sulla pelle e/o confusione (vedere sezione 2. “Avvertenze e precauzioni”).
• gonfiore della bocca o disturbi della pelle come eruzioni cutanee e prurito, vesciche sulla pelle. Questi possono essere segni di una reazione allergica.

L’effetto indesiderato più comune riportato con Clopidogrel Normon è l’emorragia. L’emorragia può verificarsi nello stomaco o nell’intestino, lividi, ematomi (sanguinamento anomalo o lividi sotto la pelle), emorragia nasale, sangue nelle urine. Sono stati inoltre riportati un numero ridotto di casi di: emorragia dei vasi sanguigni degli occhi, emorragia intracranica, emorragia polmonare o articolare.

Se ha un’emorragia prolungata durante l’assunzione di Clopidogrel Normon

Se si taglia o si ferisce, l’emorragia potrebbe impiegare più tempo del normale a fermarsi. Questo è legato al meccanismo d’azione del medicinale, poiché impedisce al sangue di coagularsi normalmente. Per tagli o ferite di lieve entità, come ad esempio un taglio durante la rasatura, di solito non ci sono problemi. Tuttavia, se è preoccupato per l’emorragia, consulti immediatamente il medico (vedere sezione 2. “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati riportati con Clopidogrel Normon sono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): diarrea, dolore addominale, dispepsia o bruciore.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): cefalea, ulcera gastrica, vomito, nausea, stitichezza, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, eruzioni cutanee, prurito, capogiri, sensazione di formicolio e intorpidimento.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): vertigini, aumento del seno negli uomini.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): itterizia, dolore addominale grave con o senza dolore alla schiena, febbre, difficoltà respiratorie, talvolta associate a tosse; reazioni allergiche sistemiche (ad esempio, sensazione di calore generalizzato con malessere improvviso fino a svenimento), gonfiore della bocca, vesciche sulla pelle, allergia cutanea, infiammazione della mucosa orale (stomatite), diminuzione della pressione arteriosa, confusione, allucinazioni, dolore articolare, dolore muscolare, alterazioni del gusto o perdita del senso del gusto.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): reazioni di ipersensibilità con dolore toracico o addominale, sintomi persistenti di bassi livelli di zucchero nel sangue.

Inoltre, il medico potrebbe osservare cambiamenti nei risultati delle analisi del sangue o delle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Clopidogrel Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo Scad. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Clopidogrel Normon

• Il principio attivo è il clopidogrel come besilato. Ogni compressa contiene 75 mg di clopidogrel.
• Gli altri componenti sono: Nucleo: Cellulosa microcristallina, mannitolo, idrossipropilcellulosa, crospovidone, acido citrico monoidrato, polietilenglicole 6000, acido stearico, talco. Rivestimento: Idrossipropilmetilcellulosa (E-421), ossido di ferro rosso (E-172), lattosio monoidrato, triacetina (E-1518), biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Clopidogrel Normon 75 mg sono compresse rivestite con film di colore rosa, rotonde, biconvesse, disponibili in confezioni da 28, 50 e 84 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Responsabile della produzione:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/