Клопидогрел Нормон 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Клопидогрел Нормон 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Клопидогрел Нормон и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Клопидогрел Нормон
Как принимать Клопидогрел Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Клопидогрел Нормон
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клопидогрел Нормон и для чего он применяется

Клопидогрел Нормон относится к группе лекарственных препаратов, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это очень мелкие клетки, находящиеся в крови, которые склеиваются между собой при свёртывании крови. Антиагреганты препятствуют этому склеиванию и тем самым снижают вероятность образования тромбов (процесс, называемый тромбозом).

Клопидогрел Нормон назначается взрослым для профилактики образования тромбов в кровеносных сосудах (артериях), поражённых атеросклерозом (процесс, известный как атеротромбоз), который может привести к атеротромботическим осложнениям (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).

Вам был назначен Клопидогрел Нормон для профилактики тромбов и снижения риска таких серьёзных осложнений, поскольку:

у вас имеется заболевание, приводящее к уплотнению и сужению артерий (так называемый атеросклероз), и
вы ранее перенесли инфаркт миокарда, инсульт или страдаете заболеванием, называемым периферической артериальной болезнью, или
у вас был приступ сильной боли в груди, известный как «нестабильная стенокардия» или «инфаркт миокарда». При лечении этого состояния ваш врач может установить стент в суженную или заблокированную артерию для восстановления нормального кровотока. Ваш врач также может назначить вам ацетилсалиловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, применяемых для обезболивания, снижения температуры и профилактики тромбозов).
у вас были симптомы инсульта, исчезнувшие в течение короткого времени (так называемый транзиторная ишемическая атака), или лёгкий ишемический инсульт. В течение первых 24 часов врач также может назначить вам ацетилсалиловую кислоту.
у вас нерегулярный сердечный ритм — заболевание, называемое «фибрилляция предсердий», и вы не можете принимать препараты, известные как «пероральные антикоагулянты» (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых тромбов и рост уже существующих. Вам сообщили, что «пероральные антикоагулянты» более эффективны, чем ацетилсалиловая кислота или комбинированное применение Клопидогрела Нормон и ацетилсалиловой кислоты при данном заболевании. Ваш врач назначил вам Клопидогрел Нормон в сочетании с ацетилсалиловой кислотой, если вы не можете принимать «пероральные антикоагулянты» и не имеете высокого риска тяжёлого кровотечения.

2. Что нужно знать перед началом приёма Клопидогрел Нормон

Не принимайте Клопидогрел Нормон:

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к клопидогрелу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (включены в раздел 6);
если у вас имеется активное кровотечение, например, язва желудка или кровоизлияние в мозг;
если у вас тяжёлое заболевание печени.

Если вы считаете, что какой-либо из этих пунктов может относиться к вам, или у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Клопидогрел Нормон.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Клопидогрел Нормон.

Перед началом лечения Клопидогрел Нормон сообщите врачу, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

Если у вас повышен риск кровотечения (кровотечения), потому что:
- у вас заболевание, связанное с риском внутренних кровотечений (например, язва желудка);
- у вас имеется нарушение в составе крови, которое предрасполагает к внутренним кровотечениям (кровотечениям в тканях, органах или суставах);
- вы недавно получили серьёзную травму;
- вы недавно перенесли хирургическое вмешательство (включая стоматологические операции);
- вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологические операции) в ближайшие семь дней.
Если у вас был тромб в артерии мозга (ишемический инсульт) в последние 7 дней.
Если у вас есть заболевания печени или почек.
Если у вас была аллергическая реакция или иная реакция на любое лекарственное средство, применяемое для лечения вашего заболевания.
Если у вас в анамнезе необъяснимое кровоизлияние в мозг (непосттравматическое).

Во время лечения Клопидогрел Нормон:

Сообщите врачу, если вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологические операции).
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки заболевания (так называемой тромботической тромбоцитопенической пурпуры, ТТП), включающие повышение температуры тела и появление синяков (кровоподтёков) под кожей, которые могут проявляться в виде красных точек, сопровождающихся или нет чрезмерной, необъяснимой усталостью, спутанностью сознания, пожелтением кожи или глаз (желтухой) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Если вы порезались или получили рану, остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует способности крови образовывать сгустки. При незначительных порезах или ранах, например, во время бритья, это не имеет большого значения. Однако, если вы обеспокоены потерей крови, немедленно проконсультируйтесь с врачом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Ваш врач может назначить вам сдачу анализов крови.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не следует назначать детям, поскольку оно неэффективно.

Применение Клопидогрел Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарства могут влиять на применение Клопидогрел Нормон или, наоборот, Клопидогрел Нормон может влиять на их действие.

Вы должны особенно сообщить врачу, если вы принимаете:

лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:
пероральные антикоагулянты — лекарства, применяемые для снижения свёртываемости крови;
нестероидные противовоспалительные препараты — лекарства, обычно используемые для лечения боли и/или воспаления мышц или суставов;
гепарин или любые другие инъекционные препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови;
тиклопидин — другой антиагрегант;
ингибитор обратного захвата серотонина (например, флуоксетин, флувоксамин и другие препараты этой группы);
лекарства, обычно применяемые для лечения депрессии;
рифампицин (применяется при тяжёлых инфекциях);
омепразол или эзомепразол — лекарства для лечения расстройств желудка;
флуконазол или вориконазол — лекарства для лечения грибковых инфекций;
эфавиренз или другие антиретровирусные препараты (применяются для лечения ВИЧ-инфекции);
карбамазепин — препарат для лечения некоторых форм эпилепсии;
репаглинид — препарат для лечения сахарного диабета;
паклитаксел — препарат для лечения рака;
моклобемид — препарат для лечения депрессии;
опиоиды: если вы принимаете клопидогрел, сообщите врачу перед тем, как вам назначат другие опиоиды (применяются для лечения боли).

Если у вас был сильный болевой приступ в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), транзиторная ишемическая атака или лёгкий ишемический инсульт, вам, возможно, назначили Клопидогрел Нормон в комбинации с ацетилсалициловой кислотой — веществом, содержащимся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры. Разовая доза ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в сутки) обычно не вызывает проблем, однако длительный приём в других случаях следует обсудить с врачом.

Приём Клопидогрел Нормон с пищей и напитками

Клопидогрел Нормон можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Применение этого лекарственного средства во время беременности нежелательно.

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу или фармацевту перед применением этого препарата. Если вы забеременели во время приёма Клопидогрел Нормон, немедленно проконсультируйтесь с врачом, поскольку приём клопидогрела во время беременности не рекомендуется.

Не следует кормить грудью во время приёма этого препарата.

Если вы кормите грудью или планируете это делать, сообщите об этом врачу перед началом приёма препарата.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Клопидогрел Нормон оказывает влияние на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Клопидогрел Нормон содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Клопидогрел Нормон

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, повторно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза, в том числе для пациентов с заболеванием, называемым «фибрилляция предсердий» (нерегулярный сердечный ритм), составляет один таблетку 75 мг Клопидогрел Нормон в день, принимаемую перорально независимо от приёма пищи и в одно и то же время каждый день.

Если у вас был приступ сильной грудной боли (нестабильная стенокардия или инфаркт), врач может назначить вам 300 мг или 600 мг Клопидогрел Нормон (4 или 8 таблеток) однократно в начале лечения. После этого рекомендуемая доза составляет один таблетку 75 мг Клопидогрел Нормон в день, как указано выше.

Если у вас наблюдались симптомы инсульта, которые исчезли в течение короткого времени (так называемый транзиторный ишемический атака), или ишемический инсульт лёгкой степени тяжести, врач может назначить вам 300 мг Клопидогрел Нормон (4 таблетки) один раз в день в начале лечения. После этого рекомендуемая доза составляет один таблетку 75 мг Клопидогрел Нормон в день, как указано выше, в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. Затем врач назначит вам либо один клопидогрел, либо одну ацетилсалициловую кислоту.

Вы должны принимать Клопидогрел Нормон в течение всего времени, которое врач продолжает вам его назначать.

Если вы приняли Клопидогрел Нормон в большей дозе, чем нужно

Свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, поскольку существует повышенный риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Клопидогрел Нормон

Если вы забыли принять дозу Клопидогрел Нормон, но вспомнили об этом менее чем через 12 часов после времени приёма, примите таблетку немедленно, а следующую — в обычное время.

Если вы забыли более чем на 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Клопидогрел Нормон

Не прекращайте лечение без указания врача. Перед тем как прекратить приём этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

повышение температуры тела, признаки инфекции или сильная усталость. Эти симптомы могут быть связаны с редким снижением количества некоторых клеток крови.
признаки поражения печени, такие как желтушность глаз и/или кожи (желтуха), сопровождающаяся или не сопровождающаяся кровотечением, проявляющимся в виде красных точек на коже и/или спутанностью сознания (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
отёк ротовой полости или поражения кожи, такие как сыпь и зуд, волдыри на коже. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом при применении Клопидогрел Нормон является кровотечение. Кровотечение может возникать в желудке или кишечнике, появляться синяки, гематомы (ненормальное кровотечение или синяки под кожей), носовые кровотечения, кровь в моче. Также сообщалось о небольшом количестве случаев кровотечения из сосудов глаз, внутричерепного, лёгочного или суставного кровотечения.

Если у вас возникло длительное кровотечение во время приёма Клопидогрел Нормон

Если вы порезались или получили рану, остановка кровотечения может занять немного больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует способности крови образовывать сгустки. При незначительных порезах или ранах, например, при порезах во время бритья, это, как правило, не имеет большого значения. Однако, если вас беспокоит кровотечение, немедленно проконсультируйтесь с врачом (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении Клопидогрел Нормон:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек): диарея, боль в животе, расстройство желудка или изжога.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек): головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, высыпания, зуд, головокружение, ощущение покалывания и онемения.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек): головокружение, увеличение молочных желёз у мужчин.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек): желтуха, сильная боль в животе с или без боли в спине, повышение температуры тела, затруднение дыхания, иногда сопровождающееся кашлем; общие аллергические реакции (например, ощущение жара по всему телу, общее недомогание, доходящее до обморока), отёк ротовой полости, волдыри на коже, кожная аллергия, воспаление слизистой оболочки рта (стоматит), снижение артериального давления, спутанность сознания, галлюцинации, боль в суставах, мышечная боль, изменения вкуса или потеря вкусовых ощущений.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным): реакции гиперчувствительности с болью в груди или животе, стойкие симптомы низкого уровня сахара в крови.

Кроме того, ваш врач может обнаружить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Клопидогрел Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Годен до». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Клопидогрел Нормон

Действующее вещество — клопидогрел в виде бэзилата. Каждая таблетка содержит 75 мг клопидогрела.
Другие компоненты: Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, гидроксипропилцеллюлоза, кроссповидон, лимонная кислота моногидрат, полиэтиленгликоль 6000, стеариновая кислота, тальк. Плёнчатая оболочка: гипромеллоза (Е-421), оксид железа красный (Е-172), лактоза моногидрат, триацетин (Е-1518), диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Клопидогрел Нормон 75 мг — это покрытые плёночной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые таблетки, выпускаемые в упаковках по 28, 50 и 84 таблетки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Производитель:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/