Клопідогрель Нормон 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Клопідогрель Нормон 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Клопідогрель Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Клопідогрелю Нормон
3. Як застосовувати Клопідогрель Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Клопідогрелю Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клопідогрель Нормон і для чого його застосовують

Клопідогрель Нормон належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це дуже маленькі клітини, які перебувають у крові і злипаються між собою під час згортання крові. Антиагреганти, запобігаючи цьому злипанню, зменшують імовірність утворення тромбів (процес, що називається тромбозом).

Клопідогрель Нормон призначають дорослим для профілактики утворення тромбів (тромбів) у кров’яних судинах (артеріях), які зміцніли, — процес, відомий як атеротромбоз, що може призвести до серйозних наслідків (наприклад, інсульту, інфаркту міокарда або смерті).

Вам призначили Клопідогрель Нормон, щоб допомогти запобігти утворенню тромбів і зменшити ризик таких серйозних ускладнень, оскільки:

• у вас є захворювання, що призводить до зміцніння артерій (також відоме як атеросклероз), і
• ви раніше перенесли інфаркт міокарда, інсульт або страждаєте захворюванням, відомим як периферична артеріальна хвороба, або
• у вас був тяжкий тип болю в грудях, відомий як «нестабільна стенокардія» або «інфаркт міокарда». Для лікування цього захворювання ваш лікар, можливо, встановив стент у звуженій або заблокованій артерії, щоб відновити належний кровотік. Можливо, ваш лікар також призначив вам ацетилсаліцилову кислоту (речовину, яка входить до багатьох засобів, що знижують біль і температуру, а також запобігають утворенню тромбів).
• у вас були симптоми інсульту, які зникли за короткий час (також відомі як транзиторна ішемічна атака) або легкий ішемічний інсульт. Ваш лікар також може призначити вам ацетилсаліцилову кислоту протягом перших 24 годин.
• у вас нерегулярне серцебиття — захворювання, відоме як «фібриляція передсердь», і ви не можете приймати ліки, відомі як «пероральні антикоагулянти» (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових тромбів і зупиняють ріст існуючих. Вам могли пояснити, що «пероральні антикоагулянти» ефективніші, ніж ацетилсаліцилова кислота або комбінація Клопідогрель Нормон і ацетилсаліцилової кислоти при цьому захворюванні. Ваш лікар призначив вам Клопідогрель Нормон разом з ацетилсаліциловою кислотою, якщо ви не можете приймати «пероральні антикоагулянти» і не маєте ризику тяжкої кровотечі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Клопідогрель Нормон

Не приймайте Клопідогрель Нормон:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до клопідогрелу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо у Вас є активна кровотеча, наприклад, шлунковий виразок або кровотеча в мозок;
• якщо Ви хворієте на тяжке захворювання печінки.

Якщо Ви вважаєте, що будь-що з вищезазначеного може стосуватися Вас, або маєте будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Клопідогрель Нормон.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Клопідогрель Нормон.

Перед початком лікування Клопідогрель Нормон повідомте свого лікаря, якщо Ви перебуваєте в одній із наступних ситуацій:

• Якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі (кровотечі), оскільки:
  • Ви хворієте на захворювання, яке пов'язане з ризиком внутрішніх кровотеч (наприклад, шлунковий виразок);
  • Ви маєте порушення крові, яке підвищує ризик внутрішніх кровотеч (кровотечі в тканинах, органах або суглобах);
  • Ви нещодавно отримали серйозну травму;
  • Ви нещодавно перенесли хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції);
  • Вам необхідно пройти хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції) протягом наступних семи днів.
• Якщо у Вас був тромб у судині мозку (ішемічний інсульт) за останні 7 днів.
• Якщо Ви хворієте на захворювання печінки або нирок.
• Якщо у Вас була алергія або реакція на будь-який лікарський засіб, який використовувався для лікування Вашого захворювання.
• Якщо у Вас були в анамнезі нетравматичні кровотечі в мозок.

Під час лікування Клопідогрель Нормон:

• Повідомте свого лікаря, якщо Вам планують хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції).
• Негайно повідомте свого лікаря, якщо у Вас розвинеться розлад (також відомий як тромботична тромбоцитопенична пурпура або ТТП), що включає підвищення температури тіла та синяки під шкірою, які можуть виглядати як локалізовані червоні плями, з’являються самі по собі або разом із незрозумілою надмірною втомою, сплутаністю свідомості, жовтяницею шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо Ви порізалися або отримали поранення, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для незначних порізів або поранень, наприклад, під час гоління, це не має значення. Однак, якщо Ви хвилюєтеся щодо втрати крові, негайно проконсультуйтеся з лікарем (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»).
• Ваш лікар може попросити Вас здати аналізи крові.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям, оскільки він не є ефективним.

Застосування Клопідогрель Нормон разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на застосування Клопідогрель Нормон або навпаки.

Ви повинні особливо повідомити свого лікаря, якщо Ви приймаєте:

• лікарські засоби, які можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад:

• оральні антикоагулянти — ліки, що використовуються для зменшення згортання крові;

• нестероїдні протизапальні засоби — ліки, які зазвичай використовуються для лікування болю та/або запалення м’язів або суглобів;

• гепарин або будь-який інший ін’єкційний лікарський засіб, що використовується для зменшення згортання крові;

• тиклопідин — інший антиагрегант;

• інгібітор зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин, флувоксамін та інші препарати цього типу);

• ліки, які зазвичай використовуються для лікування депресії;

• рифампіцин (використовується при тяжких інфекціях);

• омепразол або езомепразол — ліки для лікування розладів шлунка;

• флуконазол або воріконазол — ліки для лікування грибкових інфекцій;

• ефавіренз або інші антиретровірусні препарати (використовуються для лікування інфекції ВІЛ);

• карбамазепін — ліки для лікування деяких форм епілепсії;

• репаглінід — ліки для лікування цукрового діабету;

• паклітаксел — ліки для лікування раку;

• моклобемід — ліки від депресії;

• опіоїди: якщо Ви приймаєте клопідогрель, Ви повинні повідомити свого лікаря перед тим, як Вам будуть призначені інші опіоїди (використовуються для лікування болю).

Якщо Ви перенесли серйозний біль у грудях (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда), транзиторну ішемічну атаку або ішемічний інсульт з незначним ураженням, Вам, можливо, було призначено Клопідогрель Нормон у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою — речовиною, що міститься в багатьох лікарських засобах, які використовуються для зняття болю та зниження температури. Одноразова доза ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг за 24 години) зазвичай не повинна викликати проблем, але тривале застосування в інших випадках слід обговорити з лікарем.

Прийом Клопідогрель Нормон разом з їжею та напоями

Клопідогрель Нормон можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Краще не використовувати цей лікарський засіб під час вагітності.

Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, повідомте про це свого лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо Ви завагітніли під час прийому Клопідогрель Нормон, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки прийом клопідогрелу під час вагітності не рекомендовано.

Не слід годувати груддю під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, повідомте про це свого лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Неможливо, що Клопідогрель Нормон вплине на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Клопідогрель Нормон містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Клопідогрель Нормон

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза, навіть для пацієнтів із захворюванням, що називається «фібриляція передсердь» (неправильний серцевий ритм), становить один розчин у воді 75 мг Клопідогрель Нормон на добу, перорально, з або без їжі, щодня о тій самій годині.

Якщо у вас було тяжке грудне болеве відчуття (нестабільна стенокардія або інфаркт), ваш лікар може призначити 300 мг або 600 мг Клопідогрель Нормон (4 або 8 таблеток) для одноразового застосування на початку лікування. Після цього рекомендована доза становить одну таблетку 75 мг Клопідогрель Нормон на добу, як описано вище.

Якщо у вас виникли симптоми інсульту, які зникають протягом короткого часу (так званий транзиторний ішемічний напад) або ішемічний інсульт легкої тяжкості, ваш лікар може призначити 300 мг Клопідогрель Нормон (4 таблетки) один раз на добу на початку лікування. Після цього рекомендована доза становить одну таблетку 75 мг Клопідогрель Нормон на добу, як описано вище, разом з ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Після цього лікар може призначити вам або клопідогрель окремо, або ацетилсаліцилову кислоту окремо.

Ви повинні приймати Клопідогрель Нормон упродовж усього періоду, який визначить ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Клопідогрель Нормон, ніж слід

Зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, оскільки існує підвищений ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Клопідогрель Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу Клопідогрель Нормон, але згадали про це менш ніж через 12 годин після запланованого часу прийому, прийміть таблетку негайно, а наступну — у звичайний час.

Якщо ви згадали пізніше, ніж через 12 годин, просто прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Клопідогрель Нормон

Не припиняйте лікування без поради лікаря. Перед тим як припинити прийом цього лікарського засобу, зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо виникнуть:

• лихоманка, ознаки інфекції або сильна втому. Ці симптоми можуть бути пов’язані з рідкісним зниженням кількості деяких клітин крові.
• ознаки ураження печінки, такі як жовте забарвлення очей і/або шкіри (жовтяниця), з або без кровотечі, що проявляється під шкірою у вигляді червоних плям, і/або сплутаність свідомості (див. розділ 2. «Попередження та застереження»).
• набряк рота або шкірні порушення, такі як висипання та свербіж, бульбашки на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найчастішим побічним ефектом, про який повідомляється при застосуванні Клопідогрель Нормон 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, є кровотеча. Кровотеча може виникати в шлунку або кишечнику, синці, гематоми (незвичайне кровотечення або синці під шкірою), носова кровотеча, кров у сечі. Також повідомлялися окремі випадки: кровотечі з судин очей, внутрішньочерепної, легеневої або суглобової кровотечі.

Якщо у вас виникла тривала кровотеча під час прийому Клопідогрель Нормон

Якщо ви порізалися або отримали поранення, кровотеча може зупинятися трохи довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. При незначних порізах або пораненнях, наприклад, під час гоління, це зазвичай не має великого значення. Однак, якщо вас турбує кровотеча, негайно проконсультуйтесь з лікарем (див. розділ 2. «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Клопідогрель Нормон 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей): діарея, біль у животі, розлад шлунку або печія.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть виникати у до 1 із 100 людей): головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику, висипання, свербіж, запаморочення, відчуття поколювання та оніміння.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 людей): запаморочення, збільшення молочних залоз у чоловіків.

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей): жовтяниця, сильний біль у животі з або без болю в спині, лихоманка, утруднення дихання, іноді з кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, відчуття загального жару з раптовим погіршенням стану до втрати свідомості), набряк рота, бульбашки на шкірі, алергія шкіри, запалення слизової оболонки рота (стоматит), зниження артеріального тиску, сплутаність свідомості, галюцинації, біль у суглобах, м’язовий біль, зміни смаку або втрата смаку їжі.

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити за наявними даними): реакції гіперчутливості з біль у грудях або животі, стійкі симптоми низького рівня цукру в крові.

Крім того, ваш лікар може виявити зміни в результатах аналізів крові чи сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клопідогрель Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Cad.». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими відходами чи каналізацією. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не використовуються, слід здавати у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клопідогрель Нормон

• Діюча речовина — клопідогрель у вигляді бецилату. Кожна таблетка містить 75 мг клопідогрелю.
• Інші компоненти: Ядро: Мікрокристалічна целюлоза, манітол, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, лимонна кислота моногідрат, поліетиленгліколь 6000, стеаринова кислота, тальк. Оболонка: гіпромелоза (Е-421), червоний залізний оксид (Е-172), лактоза моногідрат, триацетин (Е-1518), діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Клопідогрель Нормон 75 мг — це рожеві круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані по 28, 50 та 84 таблетки.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Відповідальний за виробництво:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2022

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/