Klopidogrel Normon 75 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Clopidogrel Normon 75 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Clopidogrel Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Clopidogrel Normon
3. Jak stosować Clopidogrel Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Clopidogrel Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Clopidogrel Normon i do czego jest stosowany

Clopidogrel Normon należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Krzaczki to bardzo małe komórki występujące we krwi, które agregują się podczas krzepnięcia krwi. Leki przeciwzakrzepowe, zapobiegając tej agregacji, zmniejszają możliwość powstawania skrzeplin krwi (proces zwany trombozą).

Clopidogrel Normon stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (trombów) w zatwardziałych naczyniach krwionośnych (arteriach), procesie znanym jako aterotromboza, który może powodować powiknania aterotrombotyczne (takie jak udar mózgu, zawał serca lub śmierć).

Clopidogrel Normon został Ci przepisany, aby pomóc w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi i zmniejszyć ryzyko tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• cierpisz na chorobę powodującą zatwardzenie arterii (także zwaną miażdżycą), oraz
• wcześniej doznałeś zawału serca, udaru mózgu lub cierpisz na chorobę zwaną chorobą niedokrwienną kończyn dolnych lub
• doznałeś ciężkiego bólu w klatce piersiowej, znanego jako „niestabilna dławica” lub „zawał serca”. W leczeniu tej choroby lekarz może konieczność wszycia stentu do zablokowanej lub zwężonej arterii w celu przywrócenia odpowiedniego przepływu krwi. Lekarz może również przepisać Ci kwas acetylosalicylowy (substancję występującą w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, a także do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi).
• doświadczyłeś objawów udaru mózgu, które ustąpiły w krótkim czasie (także zwanego przemijającym napadem niedokrwiennym) lub udaru niedokrwiennego o niewielkim nasileniu. Lekarz może również podać Ci kwas acetylosalicylowy w ciągu pierwszych 24 godzin.
• masz nieregularne bicie serca, chorobę zwaną „migotaniem przedsionków”, i nie możesz przyjmować leków zwanych „lekami przeciwzakrzepowymi doustnymi” (antagonistami witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych skrzeplin i uniemożliwiają wzrost istniejących skrzeplin. Powiedziano Ci, że „leki przeciwzakrzepowe doustne” są bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy lub stosowanie łączone Clopidogrel Normon i kwas acetylosalicylowy w przypadku tej choroby. Lekarz przepisał Ci Clopidogrel Normon w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, jeśli nie możesz przyjmować „leków przeciwzakrzepowych doustnych” i nie masz ryzyka ciężkiego krwawienia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Clopidogrel Normon

Nie przyjmuj Clopidogrel Normon:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na klopidogrel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz aktywny krwotok, np. wrzód żołądka lub krwotok w mózgu.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych warunków może Cię dotyczyć, lub masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Clopidogrel Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Clopidogrel Normon.

Przed rozpoczęciem leczenia Clopidogrel Normon poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwotoku (krwawienia), ponieważ:
  • cierpisz na chorobę związaną z ryzykiem wewnętrznego krwotoku (np. wrzód żołądka).
  • masz zaburzenie krwi, które predysponuje do wewnętrznego krwotoku (krwawienia do tkanek, narządów lub stawów).
  • niedawno doznałeś poważnej rany.
  • niedawno przeszedłeś zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny).
  • masz w najbliższym czasie przejść zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny) w ciągu najbliższych siedmiu dni.
• Jeśli w ciągu ostatnich 7 dni miałeś zator w tętnicy mózgowej (przełykowy udar mózgu).
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś alergię lub reakcję na którykolwiek lek stosowany w leczeniu Twojej choroby.
• Jeśli miałeś kiedykolwiek nieurazowy krwotok do mózgu.

Podczas leczenia Clopidogrel Normon:

• Poinformuj lekarza, jeśli przewidziano Ci zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny).
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy choroby (tzw. zakrzepicze zakrzepowe porfirowe, ang. TTP), takie jak gorączka i siniaki pod skórą, które mogą objawiać się jako czerwone plamki, towarzyszące lub nie niezwykłemu zmęczeniu, dezorientacji, żółtaczce (żółtym zabarwieniu skóry lub oczu) (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli doznałeś rany lub skaleczenia, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który ogranicza zdolność krwi do tworzenia skrzeplin. W przypadku drobnych ran, np. podczas golenia, nie stanowi to problemu. Jeśli jednak martwi Cię nasilone krwawienie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
• Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci, ponieważ nie wykazuje skuteczności.

Stosowanie Clopidogrel Normon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, również dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Clopidogrel Normon lub odwrotnie.

Należy szczególnie poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki, które mogą zwiększać ryzyko krwotoku, takie jak:

• doustne leki przeciwzakrzepowe, stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi,

• niesteroidowe leki przeciwzapalne, stosowane zazwyczaj w leczeniu bólu i/lub zapalenia mięśni lub stawów,

• heparynę lub inne leki do wstrzykiwań stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi,

• tyklopidynę, innego lek przeciwpłytkowy,

• inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny (np. fluoksetynę, fluwoksyminę i inne leki tego samego typu),

• leki stosowane zazwyczaj w leczeniu depresji,

• ryfampicynę (stosowaną w ciężkich infekcjach),

• omeprazol lub esomeprazol, leki stosowane w dolegliwościach żołądka,

• fluconazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji,

• efawirenz lub inne leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),

• karbamazepinę, lek stosowany w niektórych formach epilepsji,

• repaglinidę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,

• paklitaksel, lek stosowany w leczeniu nowotworów,

• moclobemidę, lek stosowany w depresji,

• opioidy: jeśli jesteś leczony klopidogrelem, powinieneś poinformować lekarza przed przepisaniem Ci innego opioidu (stosowanego w leczeniu bólu).

Jeśli doznałeś ciężkiego bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca), przejściowego niedokrwienia mózgu lub lekkiego udaru mózgu, możesz otrzymać Clopidogrel Normon w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją obecną w wielu lekach stosowanych w leczeniu bólu i obniżaniu gorączki. Jednorazowa dawka kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) zazwyczaj nie powinna powodować problemów, jednak długotrwałe stosowanie w innych sytuacjach należy omówić z lekarzem.

Stosowanie Clopidogrel Normon z pokarmem i napojami

Clopidogrel Normon można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Zaleca się nie stosowania tego leku w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powiadom lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Clopidogrel Normon, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ nie zaleca się stosowania klopidogrelu w czasie ciąży.

Nie powinno się karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, poinformuj o tym lekarza przed przyjęciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Clopidogrel Normon wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Clopidogrel Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Clopidogrel Normon

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka, również u pacjentów z chorobą zwaną „migotaniem przedsionków” (nieregularnym rytmem serca), to jeden tablet 75 mg Clopidogrel Normon dziennie, podawany doustnie z lub bez posiłku, o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli miałeś/-aś silny ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca), lekarz może przepisać 300 mg lub 600 mg Clopidogrel Normon (4 lub 8 tabletek) do jednorazowego przyjęcia na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jeden tablet 75 mg Clopidogrel Normon dziennie, jak opisano powyżej.

Jeśli doświadczyłeś/-aś objawów udaru, które ustąpiły w krótkim czasie (tzw. przejściowy ogniskowy objaw niedokrwienny) lub udaru niedokrwiennego o lekkim nasileniu, lekarz może przepisać 300 mg Clopidogrel Normon (4 tabletki) jednorazowo na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jeden tablet 75 mg Clopidogrel Normon dziennie, jak opisano powyżej, w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Po tym czasie lekarz może przepisać albo sam clopidogrel, albo sam kwas acetylosalicylowy.

Lek Clopidogrel Normon należy przyjmować przez cały czas, przez który lekarz będzie go przepisywać.

Jeśli przyjmiesz więcej Clopidogrel Normon niż powinieneś/-aś

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj natychmiast do najbliższego szpitala, ponieważ zwiększa się ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć Clopidogrel Normon

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę Clopidogrel Normon, ale przypomniałeś/-aś sobie przed upływem 12 godzin od zaplanowanego czasu przyjęcia leku, przyjmij tablet natychmiast, a następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Clopidogrel Normon

Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej wskazówki lekarza. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaprzestaniem przyjmowania tego leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• gorączka, objawy infekcji lub skrajne zmęczenie. Objawy te mogą wynikać z rzadkiego obniżenia liczby niektórych komórek krwi.
• objawy problemów wątrobowych, takie jak żółtaczka (żółtobrunatne zabarwienie oczu i/lub skóry), pojawiająca się z lub bez krwawienia pod powierzchnią skóry w postaci czerwonych plamek i/lub dezorientacji (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• obrzęk jamy ustnej lub zaburzenia skóry, takie jak wysypka i świąd, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany związanym z Clopidogrel Normon jest krwawienie. Krwawienie może występować w żołądku lub jelitach, siniaki, krwotoki (nieprawidłowe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawienie z nosa, obecność krwi w moczu. Zgłoszono również niewielką liczbę przypadków: krwawienia z naczyń ocznych, krwotoku do mózgu, płuc lub stawów.

Jeśli doświadczasz długotrwałego krwawienia podczas przyjmowania Clopidogrel Normon

Jeśli się skaleczyłeś lub odniosłeś ranę, krwawienie może utrzymywać się dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który ogranicza zdolność krwi do tworzenia skrzeplin. W przypadku drobnych ran lub skaleczeń, np. podczas golenia, zazwyczaj nie ma to większego znaczenia. Jeśli jednak martwisz się o krwawienie, natychmiast skonsultuj się z lekarzem (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu Clopidogrel Normon to:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): biegunka, ból brzucha, niestrawność lub zgaga.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmiar gazu w żołądku lub jelitach, wysypka, świąd, zawroty głowy, uczucie mrowienia i zdrętwienia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): zawroty głowy, powiększenie piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): żółtaczka, silny ból brzucha z lub bez bólu pleców, gorączka, trudności w oddychaniu, czasem towarzyszy mu kaszel; ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (np. uczucie ogólnego ciepła z nagłym ogólnym złym samopoczuciem aż do omdlenia), obrzęk jamy ustnej, pęcherze na skórze, alergia skóry, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt), obniżenie ciśnienia krwi, dezorientacja, halucynacje, ból stawów, ból mięśni, zmiany w smaku lub utrata wrażliwości smakowej.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwościowe z bólem w klatce piersiowej lub brzuchu, trwające objawy niskiego poziomu cukru we krwi.

Dodatkowo lekarz może zaobserwować zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Clopidogrel Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Cad.” Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Clopidogrel Normon

• Substancją czynną jest klopidogrel jako bezylan. Każdy tablet zawiera 75 mg klopidogrelu.
• Pozostałe składniki to: Jądro: celuloza mikrokryształowa, manitol, hydroksypropylceluloza, crospowidon, kwas cytrynowy monohydrat, polietylenoglikol 6000, kwas stearynowy, talk. Powłoka: hipromeloza (E-421), tlenek żelaza czerwony (E-172), laktoza monohydrat, triacetyna (E-1518), dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Clopidogrel Normon 75 mg to powlekane tabletki różowego koloru, okrągłe, dwuwypukłe, dostępne w opakowaniach po 28, 50 i 84 tabletki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/