Maboclop 75 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

MABOCLOP 75 mg tabletki powlekane EFG

Clopidogrel

Przed zaczęciem stosowania leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie – nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest MABOCLOP 75 mg tabletki powlekane i do czego służy
2. Przed zażyciem MABOCLOP 75 mg tabletek powłokowych
3. Jak stosować MABOCLOP 75 mg tabletki powlekane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MABOCLOP 75 mg tabletki powlekane
6. Dodatkowe informacje.

1. Co to jest MABOCLOP 75 mg tabletki powlekane i do czego służy

MABOCLOP należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Krzaczki to składniki krwi mniejsze od czerwonych lub białych krwinek, które agregują się, gdy krew się krzepnie. Leki przeciwpłytkowe, zapobiegając temu procesowi agregacji, zmniejszają możliwość powstawania skrzepliny krwi (proces ten nazywany jest trombозą).

MABOCLOP stosuje się w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (trombom) w zatwardziałych naczyniach krwionośnych (tętnicach), procesie znanym jako aterotromboza, który może prowadzić do poważnych skutków aterotrombotycznych (takich jak udar mózgu, zawał mięśnia sercowego lub zgon).

MABOCLOP został przepisany pacjentowi w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi i zmniejszenia ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• Pacjent choruje na chorobę prowadzącą do zatwardzania tętnic (także zwaną aterotrombozą), oraz

• Pacjent wcześniej przebył zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub choruje na tzw. chorobę tętnic obwodowych, lub

• Pacjent doświadczył ciężkiego bólu w klatce piersiowej, znanego jako „niestabilna dławica” lub „zawał mięśnia sercowego”. W leczeniu tej choroby lekarz może konieczność wszczepienia stentu do zablokowanej lub zwężonej tętnicy w celu przywrócenia odpowiedniego przepływu krwi. Lekarz może również przepisać pacjentowi kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, a także do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi).

2. PRZED PRZYJĘCIEM MABOCLOP 75 mg tabletek powlekanych

Nie przyjmuj MABOCLOP

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych składników leku MABOCLOP.
• Jeśli masz aktywne krwawienie, takie jak wrzód żołądka lub krwawienie do mózgu;
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych stanów może Cię dotyczyć lub masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem MABOCLOP.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując MABOCLOP

Przed rozpoczęciem leczenia MABOCLOP poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia (krwawienia), ponieważ:

• Cierpisz na chorobę, która wiąże się z ryzykiem wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka).

• Masz zaburzenie krwi, które zwiększa skłonność do wewnętrznego krwawienia (krwawienia do tkanek, narządów lub stawów).

• Ostatnio doznałeś poważnego urazu.

• Ostatnio przeszedłeś zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny).

• Masz zaplanowany zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny) w ciągu najbliższych siedmiu dni.

• Jeśli doznałeś zawału mózgu (udaru niedokrwiennego) w ciągu ostatnich 7 dni.

• Jeśli przyjmujesz inne leki (zobacz „Stosowanie innych leków”).

• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek.

Podczas leczenia MABOCLOP:

• Poinformuj lekarza, jeśli planowany jest u Ciebie zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny).
• Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli pojawi się stan obejmujący gorączkę i krwawienia podskórne (siniaki), które mogą objawiać się jako czerwone plamki, towarzyszące lub nie niezwykłemu zmęczeniu, dezorientacji, żółtaczce (żółtym zabarwieniu skóry lub oczu) (zobacz punkt 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”).
• W przypadku skaleczenia lub urazu krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który ogranicza zdolność krwi do tworzenia skrzeplin. W przypadku drobnych skaleczeń, np. podczas golenia, nie ma to większego znaczenia. Jeśli jednak martwisz się nadmierną utratą krwi, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (zobacz punkt 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”).
• Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi.
• Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz działania niepożądane nieopisane w punkcie 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE” niniejszego ulotki lub jeśli zauważysz nasilenenie istniejących działań niepożądanych.

MABOCLOP nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Stosowanie innych leków

Niektóre leki mogą wpływać na działanie MABOCLOP lub vice versa.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania MABOCLOP z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi).

Musisz wyraźnie poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), stosowane zazwyczaj do leczenia bólu i/lub stanów zapalnych mięśni lub stawów, jeśli przyjmujesz heparynę lub inne leki zmniejszające krzepnięcie krwi, jeśli przyjmujesz tyklopidynę, innego inhibitora agregacji płytek, lub jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej (np. omeprazol) na dolegliwości żołądka, lub leki przeciwwirusowe (antyretrowirusowe) stosowane w leczeniu zakażenia HIV.

Jednorazowa dawka kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinna powodować problemów, jednak długotrwałe stosowanie w innych sytuacjach należy omówić z lekarzem.

Przyjmowanie MABOCLOP z posiłkami i napojami

MABOCLOP można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Zaleca się unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powiadom lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem MABOCLOP. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas przyjmowania MABOCLOP, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ nie zaleca się stosowania klopidogrelu w czasie ciąży.

Jeśli przyjmujesz MABOCLOP, skonsultuj się z lekarzem w kwestii karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że MABOCLOP wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników MABOCLOP

Ten lek może powodować dolegliwości żołądka i biegunkę, ponieważ zawiera olej rycynowy uwodorniony.

3. Jak stosować MABOCLOP

Stosuj MABOCLOP dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli doznałeś silnego bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica serca lub zawał serca), lekarz może przepisać Ci jednorazową dawkę 300 mg MABOCLOP na początku leczenia. Następnie standardowa dawka wynosi jeden tablet 75 mg MABOCLOP dziennie, podawany doustnie, z pożywieniem lub bez, o tej samej porze każdego dnia.

MABOCLOP należy przyjmować przez cały czas, na który zalecił to lekarz.

Jeśli przyjmiesz więcej MABOCLOP niż należy

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20 (należy podać nazwę leku oraz ilość przyjętych substancji).

Jeśli zapomnisz przyjąć MABOCLOP

Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki MABOCLOP, ale przypomnisz sobie przed upływem 12 godzin od zaplanowanego czasu przyjęcia leku, natychmiast zażyj tabletkę, a następną dawkę przyjmij o regularnej porze.

Jeśli zapomniałeś przez ponad 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie MABOCLOP

Nie przerywaj leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaprzestaniem przyjmowania tego leku.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, MABOCLOP może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Gorączka, objawy infekcji lub silne zmęczenie. Te objawy mogą wynikać z rzadkiego obniżenia liczby niektórych komórek krwi.
• Objawy problemów wątroby, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub oczu), z towarzyszącym lub bez towarzyszącym krwawieniem pod skórą w postaci czerwonych plamek i/lub dezorientacją (zobacz „Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania MABOCLOP”).
• Opuchlizna jamy ustnej lub zaburzenia skóry, takie jak wysypka, swędzenie, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęstsze działanie niepożądane zgłaszane przy stosowaniu MABOCLOP (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów) to krwawienie. Może ono występować w żołądku lub jelitach, objawiać się siniakami, krwotokami (nieprawidłowe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawieniem z nosa, obecnością krwi w moczu. Zgłoszono również niewielką liczbę przypadków: krwawienia z naczyń oczu, krwotoku do mózgu, krwawienia płucnego lub do stawów.

Jeśli doświadczasz długotrwałego krwawienia podczas przyjmowania MABOCLOP

Jeśli się skaleczysz lub odniesiesz ranę, krwawienie może utrzymywać się dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który ogranicza zdolność krwi do tworzenia skrzeplin. W przypadku drobnych ran, takich jak skaleczenia podczas golenia, zazwyczaj nie stanowi to problemu. Jeśli jednak martwisz się o krwawienie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (zobacz punkt 2 „Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania MABOCLOP”).

Inne działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu MABOCLOP to:

Działania niepożądane częste (dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów): biegunka, ból brzucha, niestrawność lub uczucie palenia.

Działania niepożądane rzadkie (dotyczą od 1 do 10 na 1000 pacjentów): ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmierne gazy w żołądku lub jelitach, wysypka, pieczenie, zawroty głowy, zaburzenia czucia.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotyczą od 1 do 10 na 10 000 pacjentów): zawroty głowy.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): żółtaczka, silny ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu, czasem towarzyszące kaszlowi; ogólnoustrojowe reakcje alergiczne; opuchlizna jamy ustnej; pęcherze na skórze, alergia skóry; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt); obniżenie ciśnienia krwi; dezorientacja; halucynacje; ból stawów; ból mięśni; zaburzenia smaku, eozynofilowe zapalenie płuc, nabyte hemofilii typu A.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwościowe.

Dodatkowo lekarz może zaobserwować zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj MABOCLOP 75 mg tabletki powlekane

Przechowuj poniżej 30°C.

Trzymaj z dala od wzroku i zasięgu dzieci.

Nie stosuj MABOCLOP po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu kartonowym i na blaszce po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie stosuj MABOCLOP, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład MABOCLOP

Substancją czynną jest klopidogrel. Każdy tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (jako wodorosiarczan).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, manitol (E421), hydroksypropyloceluloza, bezwodny dwutlenek krzemu, polietylenoglikol, wodorowana oleina ryżynowa i opadry (hipromeloza, dwutlenek tytanu, polietylenoglikol, żółty tlenek żelaza i czerwony tlenek żelaza).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki MABOCLOP to różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych, umieszczonych w blistrach z PVC/PVDC/Aluminium. Blistry są pakowane w pudełka tekturowe.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados 3,

Edificio 6, 28033, Madryt,

Hiszpania.

Producent

Tedec-Meiji Farma, S.A.

Carretera M-300 Km 30,500

1. Alcalá de Henares

Madryt.

lub

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón. Madryt

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w wrześniu 2019 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/