Мабоклоп 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Мабоклоп 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Клопідогрель

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз прочитати її.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

1. Що таке Мабоклоп 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого їх застосовують
2. Перед застосуванням Мабоклоп 75 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою
3. Як приймати Мабоклоп 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мабоклоп 75 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою
6. Додаткова інформація

1. Що таке Мабоклоп 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

Мабоклоп належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це компоненти крові, менші за розміром, ніж червоні або білі кров’яні тільця, які згинаються під час згортання крові. Протидіючи цьому злипанню, антиагреганти зменшують імовірність утворення тромбів (процес, що називається тромбозом).

Мабоклоп призначають для профілактики утворення тромбів у кров’яних судинах (артеріях), які звужені або загартовані, — процес, відомий як атеротромбоз, що може призвести до серйозних наслідків (таких як інсульт, інфаркт міокарда або смерть).

Вам призначили Мабоклоп, щоб допомогти запобігти утворенню тромбів і знизити ризик таких серйозних ускладнень, оскільки:

• у вас є захворювання, що призводить до загартування артерій (також відоме як атеротромбоз), і

• ви раніше перенесли інфаркт міокарда, інсульт або страждаєте на захворювання, відоме як периферична артеріальна хвороба, або

• у вас був тяжкий тип болю в грудях, відомий як «нестабільна стенокардія» або «інфаркт міокарда». Під час лікування цього захворювання ваш лікар міг встановити стент у звужену або заблоковану артерію, щоб відновити нормальний кровотік. Можливо, ваш лікар також призначив вам ацетилсаліцилову кислоту (речовину, яка входить до багатьох ліків, що знімають біль і жар, а також запобігають утворенню тромбів).

2. ПЕРЕД ПРИЙМАТОМ Мабоклоп 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Не приймайте Мабоклоп

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до клопідогрелу або до будь-якого з інших компонентів препарату Мабоклоп.
• Якщо у вас активне кровотеча, наприклад, шлунковий вираз або кровотеча в мозок;
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із цих факторів може стосуватися вас, або якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Мабоклопу.

Особлива обережність при застосуванні Мабоклопу

Перед початком лікування Мабоклопом повідомте свого лікаря, якщо ви перебуваєте в одній із наступних ситуацій:

• Якщо маєте підвищений ризик кровотечі (кровотечі), оскільки:

• У вас захворювання, що пов’язане з ризиком внутрішніх кровотеч (наприклад, шлунковий вираз).

• У вас кров’яна патологія, яка підвищує ризик внутрішніх кровотеч (кровотеч у тканинах, органах або суглобах).

• Нещодавно отримали серйозну травму.

• Нещодавно перенесли хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції).

• Вам потрібно хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції) протягом наступних семи днів.

• Якщо у вас був тромб у артерії мозку (ішемічний інсульт) за останні 7 днів.

• Якщо ви приймаєте інші ліки (див. розділ «Прийом інших лікарських засобів»).

• Якщо у вас захворювання печінки або нирок.

Під час лікування Мабоклопом:

• Повідомте свого лікаря, якщо вам планують хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції).
• Негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинеться стан, що включає лихоманку та синці під шкірою, які можуть проявлятися як локалізовані червоні плями, з або без незрозумілого надзвичайного втомлення, сплутаності свідомості, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 «МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ»).
• Якщо ви поріжетеся або отримаєте поранення, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для невеликих порізів або поранень, наприклад, під час гоління, це не має значення. Однак, якщо вас турбує втрата крові, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4 «МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ»).
• Ваш лікар може попросити вас здати аналізи крові.
• Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо помітите побічні ефекти, не зазначені в розділі 4 «МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ» цього вкладення, або якщо побічні ефекти погіршуються.

Мабоклоп не слід застосовувати дітям та підліткам.

Прийом інших лікарських засобів

Деякі ліки можуть впливати на прийом Мабоклопу або навпаки.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Не рекомендується одночасне застосування Мабоклопу з пероральними антикоагулянтами (ліки, що використовуються для зниження згортання крові).

Ви повинні обов’язково повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби, препарати, які зазвичай використовуються для лікування болю та/або запалення м’язів або суглобів, якщо ви приймаєте гепарин або інші ліки, що знижують згортання крові, якщо ви приймаєте тиклопідин — інший антиагрегантний засіб, або якщо ви приймаєте інгібітор протонної помпи (наприклад, омепразол) для полегшення шлункових розладів, антиретровірусні препарати (ліки для лікування інфекції ВІЛ).

Одноразова доза ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг за 24 години) не повинна викликати проблем, але тривале застосування в інших випадках слід обговорити з лікарем.

Прийом Мабоклопу разом з їжею та напоями

Мабоклоп можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Бажано не застосовувати цей препарат під час вагітності та годування груддю.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, повідомте про це свого лікаря або фармацевта перед прийомом Мабоклопу. Якщо ви завагітніли під час прийому Мабоклопу, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки прийом клопідогрелу під час вагітності не рекомендовано.

Якщо ви приймаєте Мабоклоп, проконсультуйтеся з лікарем щодо годування груддю.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Неможливо, що Мабоклоп впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Мабоклопу

Цей лікарський засіб може викликати шлункові розлади та діарею, оскільки містить гідрогенізований олійний касторовий олійний екстракт.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ МАБОКЛОП

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Мабоклопу, які дав лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.

Якщо у вас був тяжкий біль у грудях (нестабільна стенокардія або інфаркт), лікар може призначити вам 300 мг Мабоклопу як одноразову дозу на початку лікування. Після цього звичайною дозою є одна таблетка Мабоклопу 75 мг на добу, яку приймають перорально, з або без їжі, щодня о тій самій годині.

Мабоклоп слід приймати стільки часу, скільки це буде призначено лікарем.

Якщо ви прийняли більше Мабоклопу, ніж потрібно

Зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, оскільки існує підвищений ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря чи фармацевта або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20 (вкажіть назву лікарського засобу та кількість прийнятого).

Якщо ви забули прийняти Мабоклоп

Якщо ви забули прийняти дозу Мабоклопу, але згадали про це менше ніж через 12 годин після запланованого часу прийому, відразу прийміть таблетку, а наступну — у звичайний час.

Якщо ви забули більше ніж на 12 годин, просто прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви перервете лікування Мабоклопом

Не переривайте лікування самостійно. Перед тим як припинити прийом цього лікарського засобу, обов’язково зверніться до лікаря чи фармацевта.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Мабоклоп 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• Лихоманку, ознаки інфекції або сильну втому. Ці симптоми можуть бути пов’язані з рідкісним зниженням кількості деяких клітин крові.
• Ознаки ураження печінки, такі як жовте забарвлення шкіри і/або очей (жовтяниця), з або без кровотечі, що з’являється під шкірою у вигляді червоних плям, і/або сплутаність свідомості (див. розділ «Будьте особливо обережні з Мабоклоп 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG»).
• Пухиріння рота або шкірні розлади, такі як висипання та свербіж, пухирі на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найчастіший побічний ефект, про який повідомляли при застосуванні Мабоклоп 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG (який впливає на від 1 до 10 пацієнтів із кожних 100) — це кровотеча. Кровотеча може виникати в шлунку або кишечнику, синці, гематоми (ненормальна кровотеча або синці під шкірою), носові кровотечі, кров у сечі. Також повідомляли про окремі випадки: кровотечі з судин очей, внутрішньомозкової кровотечі, легеневої кровотечі або кровотечі в суглоби.

Якщо у вас триває довготривала кровотеча під час прийому Мабоклоп 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Якщо ви порізалися або отримали поранення, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він перешкоджає здатності крові утворювати згустки. При незначних порізах або пораненнях, наприклад, під час гоління, це зазвичай не має великого значення. Однак, якщо вас турбує кровотеча, негайно проконсультуйтеся з лікарем (див. розділ 2 «Будьте особливо обережні з Мабоклоп 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG»).

Інші побічні ефекти, про які повідомляли при застосуванні Мабоклоп 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Часті побічні ефекти (впливають на від 1 до 10 пацієнтів із кожних 100): діарея, біль у животі, погане травлення або печія.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (впливають на від 1 до 10 пацієнтів із кожних 1 000): головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірне скупчення газів у шлунку або кишечнику, висипання, свербіж, запаморочення, порушення відчуттів.

Рідкісні побічні ефекти (впливають на від 1 до 10 пацієнтів із кожних 10 000): запаморочення.

Дуже рідкісні побічні ефекти (впливають на менше ніж 1 пацієнта з кожних 10 000): жовтяниця, сильний біль у животі з або без болю в спині; лихоманка, утруднення дихання, іноді з кашлем; загальні алергічні реакції; пухиріння рота; пухирі на шкірі, шкірна алергія; запалення слизової оболонки рота (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність свідомості; галюцинації; біль у суглобах; м’язовий біль; порушення смаку, еозинофільна пневмонія, набута гемофілія типу А.

Побічні ефекти невідомої частоти (не може бути оцінено за наявними даними): реакції гіперчутливості.

Крім того, ваш лікар може виявити зміни в результатах аналізів крові чи сечі.

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мабоклоп 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Мабоклоп після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте Мабоклоп, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки псування.

Ліки не можна викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися непотрібних упаковок чи ліків, запитайте поради у свого аптекаря. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Мабоклоп

Діючою речовиною є клопідогрел. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 75 мг клопідогрелу (у вигляді гідрогенсульфату).

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, манітол (Е421), гідроксипропілцелюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, поліетиленгліколь, гідрогенізована олія рицинового насіння та опадрі (гіпромелоза, діоксид титану, поліетиленгліколь, жовтий оксид заліза та червоний оксид заліза).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Мабоклоп — це рожеві, круглі, двоопуклі таблетки.

Кожна упаковка містить 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, упакованих у блистери з ПВХ/ПВДК/алюмінію; блистери упаковані в картонні пачки.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

MABO-FARMA S.A.

вул. Віа де лос Побладос, 3,

буд. 6, 28033, Мадрид,

Іспанія.

Виробник

Tedec-Meiji Farma, S.A.

автодорога М-300, км 30,500

1. Алькала-де-Енарес

Мадрид.

або

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

вул. Лагуна, 66-70. Промисловий парк Уртінса II.

28923 Алькоркон. Мадрид

Цей листок-вкладиш було схвалено у вересні 2019 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/