Мабоклоп 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Мабоклоп 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Клопидогрел

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

• Сохраните инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено именно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если заметите побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Мабоклоп 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, и для чего применяется
2. Прежде чем принимать Мабоклоп 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
3. Как принимать Мабоклоп 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мабоклоп 75 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой
6. Дополнительная информация

1. Что такое Мабоклоп 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, и для чего они применяются

Мабоклоп относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это компоненты крови, более мелкие, чем эритроциты или лейкоциты, которые склеиваются между собой при свёртывании крови. Антиагреганты, предотвращая это склеивание, снижают вероятность образования тромбов (процесс, называемый тромбозом).

Мабоклоп применяется для профилактики образования тромбов в кровеносных сосудах (артериях), которые становятся более плотными, — процесс, известный как атеротромбоз, способный привести к атеротромботическим осложнениям (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).

Вам был назначен Мабоклоп для профилактики образования тромбов и снижения риска таких серьёзных осложнений, поскольку:

• У вас имеется заболевание, приводящее к уплотнению артерий (также называемое атеротромбозом), и

• Вы ранее перенесли инфаркт миокарда, инсульт или у вас диагностировано заболевание, называемое периферическим артериальным заболеванием, или

• У вас был приступ тяжёлой боли в груди, известной как «нестабильная стенокардия» или «инфаркт миокарда». При лечении этого состояния ваш врач мог установить стент в суженную или заблокированную артерию для восстановления нормального кровотока. Возможно, ваш врач также назначил вам ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для профилактики образования тромбов).

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ МАБОКЛОП 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Не принимайте Мабоклоп

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к клопидогрелу или к любому другому компоненту препарата Мабоклоп.
• Если у вас имеется активное кровотечение, например, желудочная язва или кровоизлияние в мозг;
• Если у вас тяжёлое заболевание печени.

Если вы считаете, что какое-либо из вышеперечисленного может относиться к вам, или если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Мабоклопа.

Особые меры предосторожности при применении Мабоклопа

Перед началом лечения Мабоклопом сообщите врачу, если вы находитесь в каком-либо из описанных ниже состояний:

• Если у вас повышен риск кровотечения (кровоточивости), поскольку:

• У вас имеется заболевание, связанное с риском внутренних кровотечений (например, язва желудка).

• У вас имеется нарушение свёртываемости крови, которое предрасполагает к внутренним кровотечениям (кровотечениям в ткани, органы или суставы).

• Вы недавно получили серьёзную травму.

• Вам недавно проводили хирургическое вмешательство (включая стоматологические операции).

• Вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологические операции) в ближайшие семь дней.

• Если у вас в последние 7 дней был тромбоз артерии головного мозга (ишемический инсульт).

• Если вы принимаете другие лекарственные препараты (см. раздел «Применение других лекарственных препаратов»).

• Если у вас имеются заболевания печени или почек.

Во время лечения Мабоклопом:

• Сообщите врачу, если вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологические операции).
• Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки нарушения, включающие лихорадку и кровоподтёки (синяки) под кожей, которые могут проявляться в виде красных точек, сопровождающихся или без сопровождения необъяснимой крайней усталостью, спутанностью сознания, пожелтением кожи или глаз (желтухой) (см. раздел 4 «ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ»).
• Если вы порезались или получили травму, остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует способности крови образовывать сгустки. При незначительных порезах или ранах, например, во время бритья, это не имеет большого значения. Однако, если вас беспокоит кровопотеря, немедленно проконсультируйтесь с врачом (см. раздел 4 «ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ»).
• Ваш врач может назначить вам сдачу анализов крови.
• Сообщите врачу или фармацевту, если вы заметили побочные эффекты, не указанные в разделе 4 «ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ» настоящей инструкции, или если вы заметили ухудшение какого-либо из побочных эффектов.

Мабоклоп не следует применять детям и подросткам.

Применение других лекарственных препаратов

Некоторые лекарства могут влиять на применение Мабоклопа или, наоборот, Мабоклоп может влиять на их действие.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Не рекомендуется одновременное применение Мабоклопа с оральными антикоагулянтами (препаратами, используемыми для снижения свёртываемости крови).

Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), обычно используемые для лечения боли и/или воспаления мышц или суставов, если вы принимаете гепарин или другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови, если вы принимаете тиклопидин — другой антиагрегант, или если вы принимаете ингибитор протонной помпы (например, омепразол) для лечения расстройств желудка, а также антиретровирусные препараты (средства для лечения ВИЧ-инфекции).

Однократная доза ацетилсалициловой кислоты (не более 1 000 мг в течение 24 часов) не должна вызывать проблем, однако длительное применение в других случаях требует предварительной консультации с врачом.

Применение Мабоклопа во время приёма пищи и напитков

Мабоклоп можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Рекомендуется не применять данный препарат во время беременности и лактации.

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приёма Мабоклопа. Если вы забеременели во время приёма Мабоклопа, немедленно проконсультируйтесь с врачом, поскольку применение клопидогрела во время беременности не рекомендуется.

Если вы принимаете Мабоклоп, проконсультируйтесь с врачом по поводу грудного вскармливания.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Мабоклоп влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Мабоклопа

Данный препарат может вызывать расстройства желудка и диарею, поскольку содержит гидрогенизированное касторовое масло.

3. Как ПРИНИМАТЬ Мабоклоп

Следуйте точно указаниям по применению Мабоклопа, данным вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если у вас был сильный приступ боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт), ваш врач может назначить 300 мг Мабоклопа однократно в начале лечения. После этого обычная доза составляет один таблетку 75 мг Мабоклопа в день, принимаемую перорально, независимо от приёма пищи, в одно и то же время каждый день.

Вы должны принимать Мабоклоп столько времени, сколько будет рекомендовано вашим врачом.

Если вы приняли Мабоклоп больше, чем следовало

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, поскольку риск кровотечения увеличивается.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 (указав название препарата и количество принятого лекарства).

Если вы забыли принять Мабоклоп

Если вы забыли принять дозу Мабоклопа, но вспомнили об этом в течение 12 часов с момента, когда её следовало принять, немедленно примите таблетку, а следующую — в обычное время.

Если вы забыли более чем на 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прерываете лечение Мабоклопом

Не прекращайте лечение самостоятельно. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как прекратить приём этого препарата.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Мабоклоп 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

• Повышенная температура тела, признаки инфекции или сильная усталость. Эти симптомы могут быть связаны с редким снижением числа некоторых клеток крови.
• Признаки поражения печени, такие как желтушность кожи и/или глаз (желтуха), сопровождающаяся или не сопровождающаяся кровотечением, проявляющимся в виде красных точек под кожей, и/или спутанностью сознания (см. раздел «С особой осторожностью при применении Мабоклоп 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ»).
• Отёк ротовой полости или поражения кожи, такие как сыпь и зуд, волдыри на коже. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Наиболее часто сообщаемый побочный эффект при применении Мабоклоп 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ (встречается у от 1 до 10 пациентов из 100) — кровотечение. Кровотечение может возникать в желудке или кишечнике, появляться синяки, гематомы (ненормальное кровотечение или синяки под кожей), носовые кровотечения, кровь в моче. Также сообщалось о небольшом числе случаев кровотечения из сосудов глаз, внутричерепного, лёгочного или суставного кровотечения.

Если у вас возникло продолжительное кровотечение во время приёма Мабоклоп 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Если вы порезались или получили рану, остановка кровотечения может занять немного больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует способности крови образовывать сгустки. При незначительных порезах или ранах, например, во время бритья, это, как правило, не имеет большого значения. Однако, если вы обеспокоены своим кровотечением, немедленно проконсультируйтесь с врачом (см. раздел 2 «С особой осторожностью при применении Мабоклоп 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ»).

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось при применении Мабоклоп 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ:

Частые побочные эффекты (возникают у от 1 до 10 пациентов из 100): диарея, боли в животе, расстройство желудка или изжога.

Нечастые побочные эффекты (возникают у от 1 до 10 пациентов из 1000): головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, высыпания, жжение, головокружение, нарушение чувствительности.

Редкие побочные эффекты (возникают у от 1 до 10 пациентов из 10 000): головокружение.

Очень редкие побочные эффекты (возникают менее чем у 1 пациента из 10 000): желтуха, сильная боль в животе с или без боли в спине; повышение температуры тела, затруднение дыхания, иногда сопровождающееся кашлем; генерализованные аллергические реакции; отёк ротовой полости; волдыри на коже, кожная аллергия; воспаление слизистой оболочки рта (стоматит); снижение артериального давления; спутанность сознания; галлюцинации; боль в суставах; мышечная боль; нарушение вкуса, эозинофильная пневмония, приобретённая гемофилия типа А.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (не может быть оценена по имеющимся данным): реакции гиперчувствительности.

Кроме того, ваш врач может обнаружить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Мабоклоп 75 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Не используйте Мабоклоп после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте Мабоклоп, если вы заметили какие-либо видимые признаки порчи.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Мабоклоп

Действующее вещество: клопидогрел. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 75 мг клопидогрела (в виде гидросульфата).

Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол (Е421), гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный диоксид кремния, полиэтиленгликоль, гидрогенизированное касторовое масло и опадрай (гипромеллоза, диоксид титана, полиэтиленгликоль, оксид железа жёлтый и оксид железа красный).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Мабоклоп — розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, упакованных в блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий. Блистеры помещаются в картонные пачки.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

MABO-FARMA S.A.

Улица Виа-де-лос-Побладос, 3,

здание 6, 28033, Мадрид,

Испания.

Производитель

Tedec-Meiji Farma, S.A.

Шоссе М-300, км 30,500

1. Алькала-де-Энарес

Мадрид.

или

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

Улица Лагуна, 66–70. Промышленная зона Urtinsa II.

28923 Алькоркон. Мадрид

Настоящая инструкция была утверждена в сентябре 2019 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/