Iscover 75 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Iscover 75 mg compresse rivestite con film

clopidogrel

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Iscover e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Iscover
3. Come prendere Iscover
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Iscover
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Iscover e a cosa serve

Iscover contiene clopidogrel e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccolissime cellule presenti nel sangue che si aggregano quando il sangue coagula. Gli antiaggreganti piastrinici, prevenendo tale aggregazione, riducono la possibilità che si formino coaguli di sangue (un processo chiamato trombosi).

Iscover viene somministrato negli adulti per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, un processo noto come aterotrombosi, che può causare eventi aterotrombotici (come ictus, infarto miocardico o morte).

Le è stato prescritto Iscover per aiutare a prevenire la formazione di coaguli di sangue e ridurre il rischio di questi eventi gravi perché:

• soffre di una condizione che causa l'indurimento delle arterie (anche chiamata aterosclerosi), e
• ha già avuto in precedenza un infarto miocardico, un ictus o soffre di una malattia chiamata malattia arteriosa periferica, oppure
• ha avuto un tipo di dolore toracico grave, noto come “angina instabile” o “infarto miocardico”. Per il trattamento di questa malattia, il medico potrebbe averle inserito uno stent nell'arteria ostruita o ristretta per ripristinare un adeguato flusso sanguigno. Il medico potrebbe averle anche prescritto acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre, nonché per prevenire la formazione di coaguli di sangue).
• ha avuto sintomi di un ictus che sono scomparsi in breve tempo (anche noto come attacco ischemico transitorio) o un ictus ischemico di lieve entità. Il medico potrebbe somministrarle anche acido acetilsalicilico durante le prime 24 ore.
• ha un battito cardiaco irregolare, una malattia chiamata “fibrillazione atriale”, e non può assumere medicinali noti come “anticoagulanti orali” (antagonisti della vitamina K) che prevengono la formazione di nuovi coaguli e impediscono la crescita di quelli esistenti. Le sarà stato detto che gli “anticoagulanti orali” sono più efficaci rispetto all'acido acetilsalicilico o rispetto all'associazione di Iscover e acido acetilsalicilico per questa malattia. Il medico le avrà prescritto Iscover più acido acetilsalicilico se non può assumere “anticoagulanti orali” e non ha alcun rischio di emorragia grave.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Iscover

Non prenda Iscover

• Se è allergico (ipersensibile) al clopidogrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha una emorragia in atto, come un'ulcera gastrica o un'emorragia cerebrale.
• Se soffre di una grave malattia epatica.

Se pensa che uno di questi casi possa riguardarla, o se ha dubbi, consulti il medico prima di prendere Iscover.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con Iscover, informi il medico se si trova in una delle seguenti situazioni:

• Se ha un rischio aumentato di emorragia (sanguinamento) perché:

• soffre di una malattia che comporta un rischio di emorragie interne (come un'ulcera gastrica).

• soffre di una alterazione del sangue che la predispone a emorragie interne (emorragie nei tessuti, organi o articolazioni).

• ha recentemente subito un trauma grave.

• si è recentemente sottoposto a un intervento chirurgico (compresa la chirurgia dentale).

• deve sottoporsi a un intervento chirurgico (compresa la chirurgia dentale) nei prossimi sette giorni.

• Se ha avuto un coagulo in un'arteria del cervello (ictus ischemico) negli ultimi 7 giorni.

• Se soffre di malattie epatiche o renali.

• Se ha avuto una reazione allergica o una reazione avversa a un qualsiasi medicinale usato per trattare la sua malattia.

• Se ha avuto in passato un'emorragia cerebrale non traumatica.

Durante il trattamento con Iscover:

• Informi il medico se deve sottoporsi a un intervento chirurgico (compresa la chirurgia dentale).
• Informi immediatamente il medico se dovesse sviluppare un disturbo (noto anche come porpora trombotica trombocitopenica o PTT) che comprenda febbre ed ematomi (lividi) sotto la pelle che possono apparire come puntini rossi localizzati, con o senza stanchezza estrema inspiegabile, confusione, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Se si taglia o si ferisce, l’arresto dell’emorragia potrebbe richiedere più tempo del normale. Questo è legato al modo in cui il medicinale agisce, poiché impedisce alla sangue di coagulare normalmente. Per tagli o ferite di lieve entità, come ad esempio durante la rasatura, ciò non è di particolare rilevanza. Tuttavia, se è preoccupato per la perdita di sangue, consulti immediatamente il medico (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Il medico potrebbe chiederle di effettuare esami del sangue.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini poiché non è efficace.

Assunzione di Iscover con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influenzare l’uso di Iscover o viceversa.

Deve informare espressamente il medico se sta assumendo:

• medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia come:

  • anticoagulanti orali, medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue,
  • farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), usati generalmente per trattare il dolore e/o l’infiammazione di muscoli o articolazioni,
  • eparina, o qualsiasi altro medicinale iniettabile usato per ridurre la coagulazione del sangue,
  • ticlopidina, o altri agenti antiaggreganti piastrinici,
  • un inibitore della ricaptazione della serotonina (come fluoxetina o fluvoxamina e altri farmaci dello stesso tipo), medicinali usati normalmente per il trattamento della depressione,
  • rifampicina (usata per infezioni gravi)

• omeprazolo o esomeprazolo, medicinali per trattare i disturbi gastrici,

• fluconazolo o voriconazolo, medicinali per trattare le infezioni fungine,

• efavirenz, o altri medicinali antiretrovirali (usati per il trattamento delle infezioni da HIV),

• carbamazepina, un medicinale per trattare alcune forme di epilessia,

• moclobemide, un medicinale per la depressione,

• repaglinide, un medicinale per il trattamento del diabete,

• paclitaxel, un medicinale per il trattamento del cancro,

• oppioidi: se sta assumendo clopidogrel, deve informare il medico prima che le venga prescritto un oppioide (usato per il trattamento del dolore intenso),

• rosuvastatina (usata per ridurre il livello di colesterolo).

Se ha avuto un dolore toracico grave (angina instabile o infarto miocardico), un attacco ischemico transitorio o un ictus ischemico di lieve entità, potrebbe averle prescritto Iscover in combinazione con acido acetilsalicilico, sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e ridurre la febbre. Una singola dose di acido acetilsalicilico (non superiore a 1.000 mg nelle 24 ore) generalmente non causa problemi, ma l’uso prolungato in altre circostanze deve essere concordato con il medico.

Assunzione di Iscover con cibo e bevande

Iscover può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

È preferibile non assumere questo medicinale durante la gravidanza.

Se è in gravidanza o pensa di esserlo, deve informare il medico o il farmacista prima di prendere Iscover. Se rimane incinta mentre sta assumendo Iscover, consulti immediatamente il medico poiché non è raccomandato assumere clopidogrel durante la gravidanza.

Non deve allattare al seno mentre assume questo medicinale.

Se sta allattando o prevede di farlo, lo comunichi al medico prima di prendere questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Iscover alteri la capacità di guidare o di usare macchinari.

Iscover contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri (ad es. lattosio), lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Iscover contiene olio di ricino idrogenato

Ciò può causare disturbi gastrici e diarrea.

3. Come prendere Iscover

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata, anche per i pazienti affetti da una malattia chiamata “fibrillazione atriale” (un battito cardiaco irregolare), è di un compressa da 75 mg di Iscover al giorno, da assumere per via orale con o senza cibo e sempre alla stessa ora ogni giorno.

Se ha sofferto di un dolore toracico grave (angina instabile o infarto), il medico può prescriverle 300 mg o 600 mg di Iscover (1 o 2 compresse da 300 mg o 4 oppure 8 compresse da 75 mg) da assumere una sola volta all'inizio del trattamento. Successivamente, la dose raccomandata è di una compressa da 75 mg di Iscover al giorno, come descritto in precedenza.

Se ha avuto sintomi di un ictus che scompaiono in breve tempo (noto anche come attacco ischemico transitorio) o un ictus ischemico di lieve gravità, il medico può prescriverle 300 mg di Plavix (1 compressa da 300 mg o 4 compresse da 75 mg) una volta sola all'inizio del trattamento. Successivamente, la dose raccomandata è di una compressa da 75 mg di Plavix al giorno, come descritto in precedenza, in associazione con acido acetilsalicilico per 3 settimane. Successivamente, il medico le prescriverà o Plavix da solo oppure acido acetilsalicilico da solo.

Assumerà Iscover per tutto il tempo in cui il medico continuerà a prescriverglielo.

Se assume una quantità di Iscover superiore a quella indicata

Contatti immediatamente il medico o si rechi nel reparto di emergenza dell'ospedale più vicino, poiché il rischio di emorragia aumenta.

Se dimentica di assumere Iscover

Se dimentica di prendere una dose di Iscover, ma se ne ricorda entro 12 ore dall'orario previsto, prenda immediatamente la compressa e continui con la successiva all'orario abituale.

Se si accorge di averla dimenticata dopo più di 12 ore, prenda semplicemente la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.

Nei formati da 7, 14, 28 e 84 compresse, può verificare l'ultimo giorno in cui ha assunto una compressa di Iscover guardando il calendario stampato sulla confezione blister.

Se interrompe il trattamento con Iscover

Non interrompa il trattamento a meno che il medico non glielo indichi espressamente. Prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Iscover può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico se sperimenta:

• Febbre, segni di infezione o stanchezza estrema. Questi sintomi possono essere dovuti a una rara riduzione di alcune cellule del sangue.
• Segni di problemi al fegato, come colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (itterizia), associata o meno a emorragia che compare sotto la pelle come punti rossi e/o confusione (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).
• Gonfiore della bocca o disturbi della pelle come eruzioni cutanee e prurito, vesciche sulla pelle. Questi possono essere segni di una reazione allergica.

L’effetto indesiderato più comune riportato con Iscover è l’emorragia. L’emorragia può manifestarsi nello stomaco o nell’intestino, ecchimosi, ematomi (sanguinamento anormale o lividi sotto la pelle), epistassi, sangue nelle urine. Sono stati inoltre riportati alcuni casi rari di: emorragia dei vasi sanguigni degli occhi, emorragia intracranica, polmonare o delle articolazioni.

Se ha un’emorragia prolungata durante l’assunzione di Iscover

Se si taglia o si provoca una ferita, potrebbe volerci più tempo del normale perché l’emorragia si arresti. Questo è correlato al meccanismo d’azione del medicinale, poiché impedisce alla sangue di coagularsi normalmente. Per tagli o ferite di lieve entità, come ad esempio tagliarsi durante la rasatura, ciò di solito non riveste particolare importanza. Tuttavia, se è preoccupato per l’emorragia, consulti immediatamente il medico (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati riportati con Iscover includono:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Diarrea, dolore addominale, indigestione o bruciore.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Cefalea, ulcera gastrica, vomito, nausea, stitichezza, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, eruzioni cutanee, prurito, capogiri, sensazione di formicolio e intorpidimento.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Vertigini, aumento delle mammelle negli uomini.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

Itterizia; dolore addominale grave con o senza dolore alla schiena; febbre, difficoltà respiratorie, talvolta associate a tosse; reazioni allergiche generalizzate (ad esempio, sensazione di calore diffuso con malessere improvviso fino allo svenimento); gonfiore della bocca; vesciche sulla pelle; allergia della pelle; infiammazione della mucosa orale (stomatite); diminuzione della pressione arteriosa; confusione; allucinazioni; dolore articolare; dolore muscolare; alterazioni del gusto o perdita del senso del gusto.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): Reazioni di ipersensibilità con dolore al petto o addominale, sintomi persistenti di ipoglicemia.

Inoltre, il medico potrebbe osservare cambiamenti nei risultati delle analisi del sangue o delle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Iscover

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Consultare le condizioni di conservazione riportate sull’imballaggio.

Conservare al di sotto di 30 °C quando Iscover è presentato in blister in PVC/PVDC/alluminio.

Quando Iscover è presentato in qualsiasi blister in alluminio, non sono necessarie condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicamento se si osservano segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Iscover

Il principio attivo è il clopidogrel. Ogni compressa contiene 75 mg di clopidogrel (come idrogenosolfato).

Gli altri componenti sono (vedere sezione 2 “Iscover contiene lattosio” e “Iscover contiene olio di ricino idrogenato”):

• Nucleo della compressa: mannitolo (E421), olio di ricino idrogenato, cellulosa microcristallina, macrogol 6000 e idrossipropilcellulosa poco sostituita.
• Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato (zucchero del latte), ipromellosa (E464), triacetina (E1518), ossido di ferro rosso (E172) e diossido di titanio (E171).
• Lucidatura: cera carnauba.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite Iscover 75 mg sono rotonde, biconvesse, di colore rosa, con impresso su un lato il numero “75” e sull’altro il numero “1171”. Iscover è disponibile in confezioni di cartone contenenti:

• 7, 14, 28, 30, 84, 90 e 100 compresse in blister di PVC/PVDC/Alluminio o in blister di Alluminio/Alluminio,
• 50x1 compressa in blister di PVC/PVDC/Alluminio o in blister monodose di alluminio.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francia

Produttori:

Sanofi Winthrop Industrie

1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave,

F-33565 Carbon Blanc cedex, Francia.

oppure

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’Europe, F - 21800 Quétigny, Francia

oppure

Sanofi S.r.l.

Strada Statale 17, Km 22

67019 Scoppito (AQ) – Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/