Iscover 75 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Iscover 75 mg tabletki powlekane

clopidogrel

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Iscover i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Iscover
3. Jak stosować Iscover
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Iscover
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Iscover i do czego służy

Iscover zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to bardzo małe komórki znajdujące się we krwi, które agregują się podczas krzepnięcia krwi. Leki przeciwpłytkowe, zapobiegając tej agregacji, zmniejszają możliwość powstawania skrzeplin krwi (proces ten nazywa się trombozą).

Iscover stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (trombów) w stwardniałych naczyniach krwionośnych (tętnicach), procesie znanym jako aterotromboza, który może prowadzić do powikłań aterotrombotycznych (takich jak udar mózgu, zawał serca lub zgon).

Został Panu/Pani przepisany Iscover, aby pomóc w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi i zmniejszyć ryzyko tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• ma Pan/Pani chorobę powodującą stwardnienie tętnic (nazywaną również miażdżycą), oraz
• wcześniej przebył(a) Pan/Pani zawał serca, udar mózgu lub cierpi na chorobę zwaną chorobą tętnic obwodowych, lub
• doświadczył(a) Pan/Pani ciężkiego bólu w klatce piersiowej, znanego jako „niestabilna dławica” lub „zawał serca”. W leczeniu tej choroby lekarz może konieczność wszczepienia stentu do tętnicy zablokowanej lub zwężonej, aby przywrócić odpowiedni przepływ krwi. Lekarz może również przepisać Panu/Pani kwas acetylosalicylowy (substancję obecną w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, a także do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi).
• doświadczył(a) Pan/Pani objawów udaru, które ustąpiły w krótkim czasie (znane również jako przejściowy napad niedokrwienny) lub udar niedokrwienny o niewielkiej ciężkości. Lekarz może również podać Panu/Pani kwas acetylosalicylowy w ciągu pierwszych 24 godzin.
• ma Pan/Pani nieregularne bicie serca, chorobę zwaną „migotaniem przedsionków”, i nie może Pan/Pani przyjmować leków zwanych „dawkami doustnych leków przeciwkrzepliwych” (antagonistów witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych skrzeplin i hamują wzrost istniejących skrzeplin. Poinformowano Pana/Panią, że „dawkowe leki przeciwkrzepliwe” są skuteczniejsze niż kwas acetylosalicylowy lub połączone stosowanie Iscover i kwasu acetylosalicylowego w przypadku tej choroby. Lekarz przepisał Panu/Pani Iscover w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, jeśli nie może Pan/Pani przyjmować „dawkowych leków przeciwkrzepliwych” i nie ma Pan/Pani wysokiego ryzyka ciężkiego krwawienia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Iscover

Nie przyjmuj Iscover

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na klopidogrel lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz aktywne krwawienie, takie jak wrzód żołądka lub krwawienie do mózgu.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że któryś z tych warunków może Cię dotyczyć, lub masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Iscover.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Iscover poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• Jeśli istnieje ryzyko krwawienia (krwotoku), ponieważ:

• masz chorobę zwiększającą ryzyko krwawień wewnętrznych (np. wrzód żołądka).

• masz zaburzenie krzepnięcia krwi, które zwiększa ryzyko krwawień wewnętrznych (krwotok w tkankach, narządach lub stawach).

• niedawno doznałeś poważnej rany.

• niedawno przeszedłeś zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny).

• w ciągu najbliższych siedmiu dni planowany jest Ci zabieg chirurgiczny (w tym stomatologiczny).

• Jeśli w ciągu ostatnich 7 dni miałeś zator w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny).

• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek.

• Jeśli miałeś alergię lub reakcję na którykolwiek lek stosowany w leczeniu Twojej choroby.

• Jeśli miałeś wcześniej nieurazowe krwawienie do mózgu.

Podczas leczenia Iscover:

• Poinformuj lekarza, jeśli planowany jest Ci zabieg chirurgiczny (w tym stomatologiczny).
• Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli pojawią się objawy zaburzenia (tzw. zakrzepowe zakrzepica małopłytkowa lub PTT), takie jak gorączka i siniaki (plamy) pod skórą, które mogą objawiać się jako czerwone plamki, towarzyszące lub nie nieuzasadnionemu, ekstremalnemu zmęczeniu, dezorientacji, żółtaczce (żółtaczce skóry lub oczu) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli się skaleczysz lub odniesiesz ranę, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który ogranicza zdolność krwi do tworzenia skrzeplin. W przypadku drobnych ran, takich jak skaleczenia podczas golenia, nie stanowi to problemu. Jeśli jednak martwi Cię nadmierne krwawienie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci, ponieważ nie jest skuteczny.

Stosowanie Iscover z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może Ci być potrzebne przyjęcie innego leku, w tym leków bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Iscover lub Iscover może wpływać na działanie innych leków.

Musisz wyraźnie poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak:

  • doustne leki przeciwkrzepne, stosowane do zmniejszenia krzepnięcia krwi,
  • niesteroidowe leki przeciwzapalne, stosowane zazwyczaj do leczenia bólu i/lub zapalenia mięśni lub stawów,
  • heparyna lub inne leki wstrzykiwane stosowane do zmniejszenia krzepnięcia krwi,
  • tyklopidyna lub inne leki przeciwpłytkowe,
  • inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny (np. fluoksetyna, fluwoksyna i inne leki tego samego typu), stosowane zazwyczaj w leczeniu depresji,
  • ryfampicyna (stosowana w ciężkich infekcjach)

• omeprazol lub esomeprazol, leki stosowane w dolegliwościach żołądka,

• fluconazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu grzybic,

• efawirenz lub inne leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),

• karbamazepina, lek stosowany w niektórych formach epilepsji,

• moclobemida, lek stosowany w depresji,

• repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,

• paklitaksel, lek stosowany w leczeniu nowotworów,

• opioidy: jeśli przyjmujesz klopidogrel, powinieneś poinformować lekarza przed przepisaniem jakiegokolwiek opioidu (stosowanego w leczeniu silnego bólu),

• rosuwastatyna (stosowana do obniżenia poziomu cholesterolu).

Jeśli doświadczyłeś silnego bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca), przejściowego niedokrwienia mózgu (TIA) lub lekkiego udaru niedokrwiennego, możesz otrzymać Iscover w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją obecną w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki. Jednorazowa dawka kwasu acetylosalicylowego (nie przekraczająca 1000 mg w ciągu 24 godzin) zazwyczaj nie powinna powodować problemów, jednak długotrwałe stosowanie w innych sytuacjach należy omówić z lekarzem.

Stosowanie Iscover z jedzeniem i napojami

Iscover można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Najlepiej nie przyjmować tego leku w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powinieneś poinformować lekarza lub farmaceuta przed zażyciem Iscover. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Iscover, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ nie zaleca się stosowania klopidogrelu w czasie ciąży.

Nie powinieneś karmić piersią w czasie przyjmowania tego leku.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, poinformuj o tym lekarza przed zażyciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najmniej prawdopodobne, że Iscover wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Iscover zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Iscover zawiera olej rycynowy wodorowany

Może to powodować dolegliwości żołądka i biegunkę.

3. Jak stosować lek Iscover

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka, również dla pacjentów z chorobą zwaną „migotaniem przedsionków” (nieregularne rytm serca), to jeden tablet Iscover 75 mg dziennie, podawany doustnie z lub bez posiłku, o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli doznałeś ciężkiego bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca), lekarz może przepisać Ci 300 mg lub 600 mg Iscover (1 lub 2 tabletki 300 mg lub 4 lub 8 tabletek 75 mg) do jednorazowego zażycia na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jeden tablet Iscover 75 mg dziennie, zgodnie z opisem powyżej.

Jeśli doświadczyłeś objawów udaru, które ustąpiły w krótkim czasie (tzw. przejściowy niedokrwisty atak niedokrwienny) lub udaru niedokrwiennego o łagodnym nasileniu, lekarz może przepisać Ci 300 mg Plavix (1 tabletę 300 mg lub 4 tabletki 75 mg) do jednorazowego zażycia na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jeden tablet 75 mg Plavix dziennie, zgodnie z opisem powyżej, w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Następnie lekarz może przepisać Ci albo Plavix monoterapię, albo kwas acetylosalicylowy monoterapię.

Lek Iscover należy przyjmować przez cały czas, na który lekarz go przepisał.

Jeśli zażyjesz więcej Iscover niż należy

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomnisz zażyć Iscover

Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki Iscover, ale przypomnisz sobie przed upływem 12 godzin od zaplanowanego czasu przyjęcia leku, natychmiast zażyj tabletkę, a następną dawkę przyjmij o zwykłej porze.

Jeśli zapomniałeś przez więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętego zastrzyku.

W opakowaniach zawierających 7, 14, 28 i 84 tabletki możesz sprawdzić, kiedy ostatni raz zażyłeś tabletkę Iscover, patrząc na kalendarz wydrukowany na blistrze.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Iscover

Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaprzestaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Iscover może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz:

• Gorączki, objawów infekcji lub skrajnego zmęczenia. Objawy te mogą wynikać z rzadkiego spadku liczby niektórych komórek krwi.
• Objawów problemów wątrobowych, takich jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub oczu), pojawiająca się z lub bez krwawień pod skórą w postaci czerwonych plamek i/lub dezorientacji (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Opuchlizny jamy ustnej lub zaburzeń skóry, takich jak wysypka, swędzenie, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany Iscover jest krwawienie. Może ono występować w żołądku lub jelitach, objawiać się siniakami, krwotokami (nieprawidłowe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawieniem z nosa, obecnością krwi w moczu. Zgłoszono również niewielką liczbę przypadków: krwawienia z naczyń ocznych, krwotoku śródczaszkowego, płucnego lub do stawów.

Jeśli doświadczasz długotrwałego krwawienia podczas przyjmowania Iscover

Jeśli się skaleczysz lub odniesiesz ranę, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który ogranicza zdolność krwi do tworzenia skrzeplin. W przypadku drobnych skaleczeń lub ran, np. podczas golenia, zazwyczaj nie stanowi to poważnego problemu. Jeśli jednak jesteś zaniepokojony krwawieniem, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne zgłoszone działania niepożądane Iscover obejmują:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Biegunka, ból brzucha, niestrawność lub zgaga.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Bóle głowy, wrzody żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypki, swędzenie, zawroty głowy, uczucie mrowienia i zdrętwienia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zawroty głowy, powiększenie piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Żółtaczka; silny ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności z oddychaniem, czasem towarzyszące kaszlowi; ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (np. uczucie ogólnego ciepła, nagłe złe samopoczucie aż do omdlenia); opuchlizna jamy ustnej; pęcherze na skórze; alergia skóry; zapalenienie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt); obniżenie ciśnienia krwi; dezorientacja; halucynacje; ból stawów; ból mięśni; zmiany w smaku lub utrata wrażliwości smakowej.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Reakcje nadwrażliwościowe z bólem w klatce piersiowej lub brzuchu, trwające objawy niskiego poziomu cukru we krwi.

Dodatkowo lekarz może zaobserwować zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Iscover

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po dacie przydatności do użycia podanej na opakowaniu i na folii, po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Zobacz warunki przechowywania na opakowaniu.

Przechowuj poniżej 30 °C, gdy Iscover występuje w formie folii PVC/PVDC/Aluminium.

Gdy Iscover występuje w dowolnej folii aluminiowej, nie wymaga on specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Iscover

Substancją czynną jest klopidogrel. Każda tabletka zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci wodorosiarczanu).

Pozostałe składniki to (patrz sekcja 2 „Iscover zawiera laktozę” i „Iscover zawiera olej rycynowy uwodorniony”):

• Rdzeń tabletki: manitol (E421), olej rycynowy uwodorniony, celuloza mikrokryształowa, makrogol 6000 i hydroksypropyloceluloza małozastąpiona.
• Powłoka tabletki: laktoza jednowodna (cukier mleczny), hipromeloza (E464), triacetyna (E1518), czerwony tlenek żelaza (E172) i dwutlenek tytanu (E171).
• Lakier: wosk karbowski.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Iscover 75 mg są okrągłe, dwuwypukłe, różowe, z wygrawerowanym po jednej stronie numerem „75”, a po drugiej numerem „1171”. Iscover jest dostępne w opakowaniach kartonowych:

• 7, 14, 28, 30, 84, 90 i 100 tabletek w blistrach PVC/PVDC/Aluminium lub blistrach Aluminium/Aluminium,
• 50x1 tabletka w blistrach PVC/PVDC/Aluminium lub jednostkowych blistrach aluminiowych.

Niektóre wielkości opakowań mogą być niedostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Producenci:

Sanofi Winthrop Industrie

1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave,

F-33565 Carbon Blanc cedex, Francja.

lub

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’Europe, F - 21800 Quétigny, Francja

lub

Sanofi S.r.l.

Strada Statale 17, Km 22

67019 Scoppito (AQ) – Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu/