Ісковер 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ісковер 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

клопідогрель

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ісковер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Ісковеру
3. Як застосовувати Ісковер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ісковеру
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ісковер і для чого його застосовують

Ісковер містить клопідогрель і належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це дуже дрібні клітини, які перебувають у крові і злипаються між собою під час згортання крові. Антиагреганти, запобігаючи цьому злипанню, зменшують ймовірність утворення тромбів (процес, що називається тромбозом).

Ісковер призначають дорослим для профілактики утворення тромбів у кровоносних судинах (артеріях), які ущільнені, — процес, відомий як атеротромбоз, що може призвести до атеротромботичних ускладнень (таких як інсульт, інфаркт міокарда або смерть).

Вам призначили Ісковер, щоб допомогти запобігти утворенню тромбів і зменшити ризик цих серйозних ускладнень, оскільки:

• у вас є захворювання, що призводить до ущільнення артерій (також відоме як атеросклероз), і
• ви перенесли інфаркт міокарда, інсульт або маєте захворювання, відоме як периферична артеріальна хвороба, або
• у вас був тяжкий біль у грудях, відомий як «нестабільна стенокардія» або «інфаркт міокарда». Для лікування цього захворювання ваш лікар міг встановити стент у звужену або заблоковану артерію, щоб відновити належний кровотік. Можливо, ваш лікар також призначив вам ацетилсаліцилову кислоту (речовину, яка входить до багатьох ліків, що знімають біль і знижують температуру, а також запобігають утворенню тромбів).
• у вас були симптоми інсульту, які зникли протягом короткого часу (також відомі як транзиторна ішемічна атака) або легкий ішемічний інсульт. Ваш лікар також може призначити вам ацетилсаліцилову кислоту протягом перших 24 годин.
• у вас нерегулярний серцевий ритм — захворювання, відоме як «фібриляція передсердь», і ви не можете приймати ліки, відомі як «пероральні антикоагулянти» (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових тромбів і не дають зростати вже існуючим. Вам, можливо, повідомили, що «пероральні антикоагулянти» ефективніші, ніж ацетилсаліцилова кислота або поєднання Ісковеру та ацетилсаліцилової кислоти при цьому захворюванні. Ваш лікар призначив вам Ісковер разом з ацетилсаліциловою кислотою, якщо ви не можете приймати «пероральні антикоагулянти» і не маєте ризику тяжкої кровотечі.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ісковер

Не приймайте Ісковер

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до клопідогрелу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас активне кровотечіння, наприклад, шлунковий вираз або крововилив у мозок.
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із цих факторів може стосуватися вас, або якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Ісковер.

Попередження та застереження

Перед початком лікування Ісковер повідомте лікареві, якщо ви перебуваєте в одній із таких ситуацій:

• Якщо існує ризик кровотечі (кровотечі), оскільки:

• у вас є захворювання, що підвищує ризик внутрішніх кровотеч (наприклад, шлунковий вираз).

• у вас є порушення крові, що сприяє внутрішнім кровотечам (крововиливи в тканини, органи або суглоби).

• ви недавно отримали серйозну травму.

• ви недавно перенесли хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції).

• вам потрібно хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції) протягом наступних семи днів.

• Якщо у вас був тромб у судині мозку (ішемічний інсульт) за останні 7 днів.

• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.

• Якщо у вас була алергія або реакція на будь-який лікарський засіб, що використовувався для лікування вашого захворювання.

• Якщо у вас були випадки нетравматичного крововиливу в мозок.

Під час лікування Ісковер:

• Повідомте лікареві, якщо вам планують хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції).
• Негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинеться розлад (також відомий як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), що включає гарячку та синяки під шкірою, які можуть виглядати як локалізовані червоні плями, з або без незрозумілого надзвичайного виснаження, сплутаності свідомості, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо ви порізалися або отримали поранення, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згортки. Для невеликих порізів або поранень, наприклад, під час гоління, це не має значення. Однак, якщо вас турбує втрата крові, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Ваш лікар може порадити вам здати аналізи крові.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям, оскільки він не є ефективним.

Прийом Ісковер разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на застосування Ісковер або навпаки.

Ви повинні обов’язково повідомити лікареві, якщо приймаєте:

• ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад:

  • пероральні антикоагулянти — ліки, що використовуються для зниження згортання крові,
  • нестероїдні протизапальні засоби — ліки, що зазвичай використовуються для лікування болю та/або запалення м’язів або суглобів,
  • гепарин або інші ін’єкційні ліки, що знижують згортання крові,
  • тиклопідин або інші антиагреганти,
  • інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин, флувоксамін та інші препарати цієї групи), які зазвичай використовуються для лікування депресії,
  • рифампіцин (використовується при важких інфекціях),

• омепразол або езомепразол — ліки для лікування розладів шлунка,

• флуконазол або воріконазол — ліки для лікування грибкових інфекцій,

• ефавіренз або інші антиретровірусні препарати (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції),

• карбамазепін — ліки для лікування деяких форм епілепсії,

• моклобемід — ліки від депресії,

• репаглінід — ліки для лікування цукрового діабету,

• паклітаксел — ліки для лікування раку,

• опіоїди: якщо ви приймаєте клопідогрел, повідомте лікареві перед тим, як вам призначать опіоїди (використовуються для лікування сильного болю),

• розувастатин (використовується для зниження рівня холестерину).

Якщо у вас був серйозний біль у грудях (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда), транзиторна ішемічна атака або легкий ішемічний інсульт, вам, можливо, призначили Ісковер у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою — речовиною, що входить до багатьох препаратів, які використовуються для зняття болю та зниження температури. Одноразова доза ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг за 24 години) зазвичай не повинна викликати проблем, але тривале застосування в інших випадках слід обговорити з лікарем.

Прийом Ісковер разом з їжею та напоями

Ісковер можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Краще не приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Ісковер. Якщо ви завагітніли під час прийому Ісковер, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки прийом клопідогрелу під час вагітності не рекомендовано.

Не слід годувати груддю під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, повідомте лікареві перед прийомом цього препарату.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Імовірність того, що Ісковер вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, є невеликою.

Ісковер містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Ісковер містить гідрогенізований олійний бурштин

Це може спричинити розлад шлунка та діарею.

3. Як застосовувати Ісковер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза, навіть для пацієнтів із захворюванням, яке називається «фібриляція передсердь» (неправильний серцевий ритм), становить один комприміт Ісковер 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, на добу, перорально, з або без їжі, щодня о тій самій годині.

Якщо у вас було серйозне гостре ураження грудної клітки (нестабільна стенокардія або інфаркт), ваш лікар може призначити вам 300 мг або 600 мг Ісковер (1 або 2 таблетки по 300 мг або 4 або 8 таблеток по 75 мг) для одноразового застосування на початку лікування. Після цього рекомендована доза — один комприміт Ісковер 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, на добу, як описано вище.

Якщо у вас були симптоми інсульту, які зникли протягом короткого часу (також відомі як транзиторна ішемічна атака), або ішемічний інсульт легкої тяжкості, ваш лікар може призначити вам 300 мг Плавікс (1 таблетку 300 мг або 4 таблетки по 75 мг) одноразово на початку лікування. Після цього рекомендована доза — одна таблетка Плавікс 75 мг на добу, як описано вище, разом із ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Після цього ваш лікар може призначити вам або Плавікс окремо, або ацетилсаліцилову кислоту окремо.

Ви повинні приймати Ісковер 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, стільки часу, скільки це буде призначати ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Ісковер 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, ніж слід

Зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, оскільки існує підвищений ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Ісковер 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Якщо ви забули прийняти дозу Ісковер 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, але згадали про це менш ніж через 12 годин після часу, коли мали її прийняти, негайно прийміть таблетку, а наступну — у звичайний час.

Якщо ви згадали більш ніж через 12 годин, просто прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.

У формах упаковки по 7, 14, 28 та 84 таблетки ви можете перевірити, коли востаннє приймали таблетку Ісковер 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, за календарем, нанесеним на блистер.

Якщо ви припинили лікування Ісковер 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Не припиняйте лікування, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Перш ніж припинити прийом цього лікарського засобу, зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ісковер може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо виникнуть:

• Лихоманка, ознаки інфекції або сильна втома. Ці симптоми можуть бути пов’язані з рідкісним зниженням певних клітин крові.
• Ознаки ураження печінки, такі як жовтяниця шкіри і/або очей (жовтяниця), з або без кровотечі, що проявляється підшкірними плямами червоного кольору, і/або сплутаність свідомості (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
• Пухирівка в роті або шкірні порушення, такі як висипання та свербіж, пухирі на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найчастішим побічним ефектом, про який повідомляли при застосуванні Ісковер, є кровотеча. Кровотеча може виникати в шлунку або кишечнику, синці, гематоми (незвичайна кровотеча або синці під шкірою), носова кровотеча, кров у сечі. Також повідомляли про невелику кількість випадків: кровотечі з судин очей, внутрішньочерепної, легеневої або суглобової кровотечі.

Якщо у вас виникла тривала кровотеча під час прийому Ісковер

Якщо ви порізалися або отримали поранення, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. При незначних порізах або пораненнях, наприклад, під час гоління, це зазвичай не має значення. Однак, якщо ви хвилюєтеся через кровотечу, негайно проконсультуйтеся з лікарем (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти, про які повідомляли при застосуванні Ісковер, включають:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

Діарея, біль у животі, погане травлення або печія.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

Головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірне виділення газів у шлунку або кишечнику, висипання, свербіж, запаморочення, відчуття поколювання та оніміння.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

Запаморочення, збільшення молочних залоз у чоловіків.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

Жовтяниця; сильний біль у животі з або без болю в спині; лихоманка, утруднення дихання, іноді з кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, відчуття загального жару з раптовим погіршенням стану до непритомності); пухирівка в роті; пухирі на шкірі; алергія шкіри; запалення слизової оболонки рота (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність свідомості; галюцинації; біль у суглобах; біль у м’язах; зміни смаку або втрата смаку їжі.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені за наявними даними): Реакції гіперчутливості з білем у грудях або животі, стійкі симптоми низького рівня цукру в крові.

Крім того, ваш лікар може виявити зміни в результатах аналізів крові чи сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ісковер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Див. умови зберігання на упаковці.

Зберігати при температурі нижче 30 °C, якщо Ісковер упакований у блистери з ПВХ/ПВДХ/алюмінію.

Якщо Ісковер упакований у будь-які алюмінієві блистери, спеціальні умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки псування.

Не викидайте лікарські засоби у стічні води або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, від яких ви вже не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ісковер

Діючою речовиною є клопідогрель. Кожна таблетка містить 75 мг клопідогрелю (у вигляді гідрогенсульфату).

Інші складові (див. розділ 2 «Ісковер містить лактозу» та «Ісковер містить гідрогенізований олію рицинової кислоти»):

• Ядро таблетки: манітол (Е421), гідрогенізована олія рицинової кислоти, мікрокристалічна целюлоза, макрогол 6000, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення.
• Плівкове покриття таблетки: лактоза моногідрат (молочний цукор), гіпромелоза (Е464), триацетин (Е1518), червоний залізний оксид (Е172), діоксид титану (Е171).
• Лак: карнаубський віск.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ісковер 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є круглими, двоопуклими, рожевого кольору, з гравіруванням номера «75» на одній стороні та номера «1171» — на іншій. Препарат Ісковер постачається в картонних упаковках із:

• 7, 14, 28, 30, 84, 90 та 100 таблеток у блістерних упаковках із ПВХ/ПВДХ/алюмінію або блістерах із алюмінію/алюмінію,
• 50×1 таблетка у блістерних упаковках із ПВХ/ПВДХ/алюмінію або в однодозових блістерах із алюмінію.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Виробники:

Sanofi Winthrop Industrie
1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave,
F-33565 Carbon Blanc cedex, Франція.

або

Delpharm Dijon
6, Boulevard de l’Europe, F - 21800 Quétigny, Франція

або

Sanofi S.r.l.
Strada Statale 17, Km 22
67019 Scoppito (AQ) – Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: грудень 2022 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/