Исковер 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Исковер 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

клопидогрел

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Исковер и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Исковера
3. Как принимать Исковер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Исковера
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Исковер и для чего он применяется

Исковер содержит клопидогрел и относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это очень мелкие клетки, присутствующие в крови, которые склеиваются между собой при свёртывании крови. Антиагреганты, предотвращая это склеивание, снижают вероятность образования тромбов (процесс, называемый тромбозом).

Исковер применяется у взрослых для профилактики образования тромбов (тромбоза) в кровеносных сосудах (артериях), затвердевших вследствие атеросклероза — процесса, известного как атеротромбоз, который может привести к серьёзным последствиям (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).

Вам был назначен Исковер для профилактики образования тромбов и снижения риска таких серьёзных осложнений, поскольку:

• у вас имеется заболевание, вызывающее уплотнение артерий (также называемое атеросклерозом), и
• вы ранее перенесли инфаркт миокарда, инсульт или страдаете заболеванием, называемым периферической артериальной болезнью, или
• у вас был приступ сильной боли в груди, известной как «нестабильная стенокардия» или «инфаркт миокарда». При лечении этого заболевания ваш врач мог установить стент в суженную или заблокированную артерию для восстановления нормального кровотока. Возможно, ваш врач также назначил вам ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, используемых для облегчения боли, снижения температуры, а также профилактики образования тромбов).
• вы испытывали симптомы инсульта, исчезающие в течение короткого времени (также известные как транзиторная ишемическая атака) или перенесли лёгкий ишемический инсульт. Ваш врач также может назначить вам ацетилсалициловую кислоту в первые 24 часа.
• у вас нерегулярный сердечный ритм — заболевание, называемое «фибрилляцией предсердий», и вы не можете принимать препараты, известные как «пероральные антикоагулянты» (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых тромбов и рост уже существующих. Вам могло быть сообщено, что «пероральные антикоагулянты» более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или комбинация Исковера и ацетилсалициловой кислоты при данном заболевании. Ваш врач назначил вам Исковер в сочетании с ацетилсалициловой кислотой, если вы не можете принимать «пероральные антикоагулянты» и не имеете высокого риска серьёзных кровотечений.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Исковер

Не принимайте Исковер

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к клопидогрелу или к любому из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у вас имеется активное кровотечение, например, язва желудка или кровоизлияние в мозг.
• Если у вас тяжёлое заболевание печени.

Если вы считаете, что какой-либо из этих пунктов может относиться к вам, или у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Исковер.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом лечения Исковером сообщите врачу, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• Если у вас повышен риск развития кровотечения (кровотечения), потому что:

• у вас заболевание, связанное с риском внутренних кровотечений (например, язва желудка).

• у вас нарушение свёртываемости крови, которое предрасполагает к внутренним кровотечениям (кровотечениям в тканях, органах или суставах).

• вы недавно получили серьёзную травму.

• вам недавно проводилась хирургическая операция (включая стоматологическую).

• вам предстоит хирургическая операция (включая стоматологическую) в ближайшие семь дней.

• Если у вас был тромбоз артерии головного мозга (ишемический инсульт) в течение последних 7 дней.

• Если у вас есть заболевания печени или почек.

• Если у вас была аллергия или реакция на любой препарат, применявшийся для лечения вашего заболевания.

• Если у вас в анамнезе необъяснимое кровоизлияние в мозг (непосттравматическое).

Во время лечения Исковером:

• Сообщите врачу, если вам предстоит хирургическая операция (включая стоматологическую).
• Немедленно сообщите врачу, если у вас разовьётся заболевание (также известное как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, ТТП), включающее повышение температуры тела и появление синяков (кровоподтёков) под кожей, которые могут проявляться в виде красных точек, сопровождающихся или без сопутствующей необъяснимой сильной слабости, спутанности сознания, пожелтения кожи или глаз (желтухи) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если вы порезались или получили рану, остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует способности крови образовывать сгустки. При незначительных порезах или ранах, например, при бритье, это не имеет существенного значения. Однако, если вас беспокоит потеря крови, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Ваш врач может назначить вам анализы крови.

Дети и подростки

Этот препарат не следует назначать детям, поскольку он неэффективен.

Приём Исковер с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств, включая те, которые приобретены без рецепта.

Некоторые лекарства могут влиять на приём Исковер или, наоборот, Исковер может влиять на них.

Вы должны особенно сообщить врачу, если вы принимаете:

• лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:

  • оральные антикоагулянты — препараты, используемые для снижения свёртываемости крови,
  • нестероидные противовоспалительные средства — препараты, обычно применяемые для лечения боли и/или воспаления мышц или суставов,
  • гепарин или любые другие инъекционные препараты, используемые для снижения свёртываемости крови,
  • тиклопидин или другие антиагреганты,
  • ингибитор обратного захвата серотонина (например, флуоксетин, флувоксамин и другие препараты этой группы), обычно применяемые для лечения депрессии,
  • рифампицин (применяется при тяжёлых инфекциях)

• омепразол или эзомепразол — препараты для лечения расстройств желудка,

• флуконазол или вориконазол — препараты для лечения грибковых инфекций,

• эфавиренз или другие антиретровирусные препараты (применяются для лечения ВИЧ-инфекции),

• карбамазепин — препарат для лечения некоторых форм эпилепсии,

• моклобемид — препарат от депрессии,

• репаглинид — препарат для лечения диабета,

• параклитаксел — препарат для лечения рака,

• опиоиды: если вы принимаете клопидогрел, сообщите врачу перед назначением любых опиоидов (применяются для лечения сильной боли),

• розувастатин (применяется для снижения уровня холестерина).

Если у вас была сильная боль в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), транзиторная ишемическая атака или лёгкий ишемический инсульт, вам, возможно, назначили Исковер в сочетании с ацетилсалициловой кислотой — веществом, содержащимся во многих препаратах, используемых для облегчения боли и снижения температуры. Однократный приём ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов) обычно не вызывает проблем, но длительный приём в других случаях следует согласовывать с врачом.

Приём Исковер с пищей и напитками

Исковер можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Рекомендуется не принимать этот препарат во время беременности.

Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приёма Исковер. Если вы забеременели во время приёма Исковер, немедленно проконсультируйтесь с врачом, поскольку приём клопидогрела во время беременности не рекомендуется.

Не следует кормить грудью во время приёма этого препарата.

Если вы кормите грудью или планируете это делать, сообщите об этом врачу до начала приёма препарата.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Исковер влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Исковер содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Исковер содержит гидрогенизированный касторовый масло

Это может вызвать расстройство желудка и диарею.

3. Как принимать Исковер

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза, включая пациентов с заболеванием, называемым «фибрилляция предсердий» (нерегулярный сердечный ритм), составляет один таблетку 75 мг Исковер в день, принимаемую перорально независимо от приёма пищи и в одно и то же время каждый день.

Если у вас был тяжёлый приступ боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт), ваш врач может назначить вам 300 мг или 600 мг Исковер (1 или 2 таблетки по 300 мг или 4 или 8 таблеток по 75 мг) однократно в начале лечения. После этого рекомендуемая доза составляет один таблетку 75 мг Исковер в день, как описано выше.

Если у вас наблюдались симптомы инсульта, которые исчезли в течение короткого времени (также известные как транзиторная ишемическая атака) или ишемический инсульт лёгкой степени тяжести, ваш врач может назначить вам 300 мг Плавикса (1 таблетку 300 мг или 4 таблетки по 75 мг) однократно в начале лечения. После этого рекомендуемая доза составляет одна таблетка 75 мг Плавикса в день, как описано выше, совместно с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. После этого врач назначит вам либо Плавикс в монотерапии, либо ацетилсалициловую кислоту в монотерапии.

Принимайте Исковер в течение всего периода времени, который продолжает рекомендовать вам ваш врач.

Если вы приняли Исковер в большей дозе, чем следовало

Свяжитесь со своим врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, поскольку существует повышенный риск кровотечения.

Если вы забыли принять Исковер

Если вы забыли принять дозу Исковер, но вспомнили об этом в течение 12 часов после времени приёма, примите таблетку немедленно, а следующую — в обычное время.

Если вы забыли более чем на 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

В упаковках по 7, 14, 28 и 84 таблетки вы можете проверить последний день приёма таблетки Исковер, посмотрев на календарь, напечатанный на блистере.

Если вы прекратите лечение Исковером

Не прекращайте лечение без указания врача. Перед тем как перестать принимать этот препарат, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Исковер может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли:

• Повышенная температура, признаки инфекции или сильная усталость. Эти симптомы могут быть связаны с редким снижением количества некоторых клеток крови.
• Признаки поражения печени, такие как желтушность кожи и/или глаз (желтуха), сопровождающаяся или не сопровождающаяся кровотечением, проявляющимся в виде красных точек на коже, и/или спутанностью сознания (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Отёк рта или нарушения кожи, такие как высыпания и зуд, волдыри на коже. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом при применении Исковер является кровотечение. Кровотечение может возникать в желудке или кишечнике, появляться синяки, гематомы (аномальное кровотечение или синяки под кожей), носовые кровотечения, кровь в моче. Также сообщалось о небольшом количестве случаев: кровотечения в сосудах глаз, внутричерепного кровотечения, лёгочного или суставного кровотечения.

Если у вас возникло продолжительное кровотечение во время приёма Исковер

Если вы порезались или получили рану, остановка кровотечения может занять немного больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует способности крови образовывать сгустки. При незначительных порезах или ранах, например, при порезах во время бритья, это, как правило, не имеет большого значения. Однако, если вы обеспокоены из-за кровотечения, немедленно проконсультируйтесь с врачом (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось при применении Исковер, включают:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

диарея, боль в животе, диспепсия или изжога.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, высыпания, зуд, головокружение, ощущение покалывания и онемения.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

головокружение, увеличение молочных желёз у мужчин.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

желтуха; сильная боль в животе с или без боли в спине; лихорадка, затруднённое дыхание, иногда сопровождающееся кашлем; общие аллергические реакции (например, ощущение жара по всему телу, общее недомогание, доходящее до обморока); отёк рта; волдыри на коже; кожная аллергия; воспаление слизистой оболочки рта (стоматит); снижение артериального давления; спутанность сознания; галлюцинации; боль в суставах; мышечная боль; изменения вкуса или потеря вкусовых ощущений.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены по имеющимся данным): реакции гиперчувствительности с болью в груди или животе, стойкие симптомы низкого уровня сахара в крови.

Кроме того, ваш врач может обнаружить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Исковер

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере, после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Смотрите условия хранения на упаковке.

Хранить при температуре ниже 30 °C, если Исковер выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминия.

Если Исковер выпускается в блистерах из алюминия, специальные условия хранения не требуются.

Не применять данный препарат, если имеются какие-либо видимые признаки его порчи.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, в которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Исковер

Действующее вещество — клопидогрел. Каждая таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в виде гидросульфата).

Другие компоненты (см. раздел 2 «Исковер содержит лактозу» и «Исковер содержит гидрогенизированное касторовое масло»):

• Ядро таблетки: маннитол (Е421), гидрогенизированное касторовое масло, микрокристаллическая целлюлоза, макрогол 6000, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения.
• Плёночная оболочка: лактоза моногидрат (молочный сахар), гипромеллоза (Е464), триацетин (Е1518), красный оксид железа (Е172), диоксид титана (Е171).
• Глянцевый слой: карнаубский воск.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Исковер 75 мг, покрытые плёночной оболочкой, имеют круглую форму, двояковыпуклые, розового цвета, с гравировкой на одной стороне цифры «75» и на другой — «1171». Препарат Исковер выпускается в картонных упаковках, содержащих:

• 7, 14, 28, 30, 84, 90 и 100 таблеток в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий или в блистерах из алюминий/алюминий,
• 50x1 таблетка в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий или в однодозовых блистерах из алюминия.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Sanofi Winthrop Industrie
82 авеню Распай
94250 Женни, Франция

Производители:

Sanofi Winthrop Industrie
1, улица де ла Верж, Амбар и Лаграв,
F-33565 Карбон Блан, седекс, Франция.

или

Delpharm Дижон
6, бульвар Европы, F - 21800 Кетиньи, Франция

или

Sanofi S.r.l.
Страда Статале 17, км 22
67019 Скоппито (AQ) – Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2022

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/