Finasteride Tarbis 1 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Finasteride Tarbis 1 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Finasteride Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Finasteride Tarbis
3. Come prendere Finasteride Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Finasteride Tarbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Finasteride Tarbis e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo finasteride.

La finasteride è per uso esclusivo negli uomini.

Questo medicinale è utilizzato per il trattamento della perdita di capelli di tipo maschile (nota anche come alopecia androgenetica) negli uomini dai 18 ai 41 anni. Se dopo aver letto questo foglio illustrativo le rimangono dei dubbi riguardo alla perdita di capelli di tipo maschile, consulti il suo medico.

La perdita di capelli di tipo maschile è un disturbo frequente che, secondo quanto si ritiene, è dovuto a una combinazione di fattori genetici e di un particolare ormone chiamato diidrotestosterone (DHT). Il DHT contribuisce ad accorciare la fase di crescita del capello e fa sì che il capello diventi più sottile.

Nel cuoio capelluto, la finasteride blocca un enzima (5-alfa-reduttasi di tipo 2) che trasforma la testosterone in DHT, riducendo così in modo specifico i livelli di questo ormone. Solo gli uomini con perdita di capelli da lieve a moderata, ma non completa, possono aspettarsi un beneficio dall'uso della finasteride. In molti uomini trattati con finasteride per 5 anni, la progressione della caduta dei capelli è stata più lenta e, almeno nella metà di questi casi, si è osservato un miglioramento della ricrescita dei capelli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Finasteride Tarbis

Non prenda Finasteride Tarbis:

• se è una donna (perché questo medicinale è destinato agli uomini, vedere la sezione sulla gravidanza). Gli studi clinici hanno dimostrato che la finasteride non ha effetto sulle donne con perdita di capelli.
• se è allergico (ipersensibile) alla finasteride o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

• Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Effetti sull’Antigene Prostatico Specifico (APS)

Questo medicinale può influenzare, in un’analisi del sangue, un test chiamato APS (Antigene Prostatico Specifico) utilizzato per rilevare il cancro alla prostata. Se deve sottoporsi a un’analisi dell’APS, deve informare il medico o l’infermiere che sta assumendo questo medicinale, poiché riduce i livelli dell’APS.

Effetti sulla fertilità

È stata segnalata infertilità in uomini che hanno assunto finasteride per lunghi periodi e che presentavano altri fattori di rischio che potrebbero aver influito sulla fertilità. È stata riportata la normalizzazione o il miglioramento della qualità dello sperma dopo l’interruzione del trattamento con finasteride. Non sono stati condotti studi clinici a lungo termine sull’effetto della finasteride sulla fertilità maschile.

Cancro al seno

Vedere sezione 4.

Alterazioni dell’umore e depressione

Sono state segnalate alterazioni dell’umore, come umore depresso, depressione e, più raramente, pensieri suicidi, in pazienti trattati con finasteride. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, interrompa l’assunzione di finasteride e consulti immediatamente il medico.

In alcuni pazienti è stata segnalata disfunzione sessuale che potrebbe contribuire ad alterazioni dell’umore, inclusi pensieri suicidi. Se dovesse manifestare sintomi di alterazione della funzione sessuale, contatti il medico per ulteriore consulenza medica. Il medico potrebbe prendere in considerazione l’interruzione del trattamento (vedere sezione 4 per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati).

Insieme al confezionamento di Finasteride Tarbis viene fornita una scheda informativa per il paziente che ricorda le informazioni sopra riportate.

Bambini e adolescenti

La finasteride non deve essere utilizzata nei bambini. Non ci sono dati che dimostrino l’efficacia e la sicurezza della finasteride nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Finasteride Tarbis

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

La finasteride è destinata al trattamento della perdita di capelli di tipo maschile esclusivamente negli uomini. Per gli effetti sulla fertilità negli uomini, vedere sezione 2.

• Le donne non devono assumere finasteride a causa del rischio durante la gravidanza.
• Le donne incinta o che potrebbero essere incinte non devono toccare compresse frantumate o spezzate di finasteride.
• Se una donna incinta con un feto di sesso maschile assume finasteride per via orale o attraverso la pelle, il figlio potrebbe nascere con malformazioni degli organi sessuali.
• Se una donna incinta entra in contatto con finasteride, deve consultare un medico.
• Le compresse di Finasteride Tarbis sono rivestite per evitare il contatto con il principio attivo durante l’uso normale.

In caso di dubbi, chieda al suo medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono dati che indichino che la finasteride influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Finasteride Tarbis contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Finasteride Tarbis contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Finasteride Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di un comprimido al giorno. I comprimidi possono essere assunti con o senza cibo.

Il medico le aiuterà a stabilire se la finasteride produce risultati nel suo caso. È importante assumere questo medicinale per tutto il tempo indicato dal medico. La finasteride agisce solo a lungo termine se l'assunzione viene mantenuta.

Se assume più Finasteride Tarbis di quanto dovrebbe

Se assume per errore troppi comprimidi, si rivolga immediatamente al medico. La finasteride non agirà più rapidamente né meglio assumendo più di un comprimido al giorno.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Finasteride Tarbis

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Finasteride Tarbis

Per apprezzare l'effetto può essere necessario assumere il medicinale per un periodo di 3-6 mesi. È importante continuare ad assumere la finasteride per tutto il periodo indicato dal medico. Se interrompe l'assunzione della finasteride, probabilmente perderà i capelli riguadagnati entro i 9-12 mesi successivi all'interruzione del trattamento.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In generale, gli effetti indesiderati associati al trattamento prolungato sono stati transitori e sono scomparsi quando il trattamento è stato interrotto.

Smatta immediatamente questo medicamento e informi il medico senza indugio se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi: gonfiore di labbra, volto, lingua e gola; pensieri suicidi; difficoltà a deglutire; rigonfiamenti sotto la pelle (orticaria) e difficoltà respiratorie.

Informi immediatamente il medico di qualsiasi alterazione del tessuto mammario, come noduli, dolore, ingrandimento del seno o secrezione dal capezzolo, poiché potrebbero essere segni di una malattia grave, come il cancro al seno.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• difficoltà a raggiungere un'erezione
• diminuzione del desiderio sessuale
• problemi di eiaculazione, inclusa una riduzione della quantità di sperma eiaculato
• depressione

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee e prurito
• sensibilità e gonfiore del seno
• dolore testicolare
• sangue nello sperma
• battito cardiaco accelerato
• difficoltà persistente a raggiungere un'erezione dopo l'interruzione del trattamento
• diminuzione persistente del desiderio sessuale dopo l'interruzione del trattamento
• problemi persistenti di eiaculazione dopo l'interruzione del trattamento
• infertilità maschile e/o sperma di bassa qualità
• enzimi epatici elevati
• ansia
  • pensieri suicidi

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i farmaci di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Finasteride Tarbis

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né gettati nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Finasteride Tarbis 1 mg compresse rivestite con film EFG

• Il principio attivo è finasteride. Ogni compressa contiene 1 mg di finasteride.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, glicolato sodico di amido di patata, docusato sodico, stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), talco, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto di Finasteride Tarbis 1 mg compresse rivestite con film EFG e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film

Compresse rotonde di 7 x 7 mm, rivestite con film di colore marrone, incise con una "H" su un lato e con il numero "36" sull'altro.

Le compresse di Finasteride Tarbis 1 mg compresse rivestite con film EFG sono disponibili in confezioni in blisters da 28, 84 e 98 unità.

Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Finasterid Amarox 1 mg Filmtabletten

Spagna Finasterida Tarbis 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francia Finasteride Amarox 1 mg comprimé pelliculé

Italia Finasterida Amarox

Portogallo Finasterida Amarox

Regno Unito Finasteride 1 mg film-coated tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/