Finasteride Sandoz 1 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Finasteride Sandoz 1 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Finasteride Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Finasteride Sandoz
3. Come prendere Finasteride Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Finasteride Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Finasteride Sandoz e a cosa serve

Finasteride Sandoz è di uso esclusivo per uomini e il suo impiego non è indicato in donne o bambini (<18 anni).

Finasteride Sandoz contiene un medicamento chiamato finasteride. Questo medicamento viene utilizzato per trattare le prime fasi della caduta dei capelli di tipo maschile (nota anche come alopecia androgenetica) negli uomini dai 18 ai 41 anni. Se dopo aver letto questo foglio illustrativo ha delle domande riguardo alla caduta dei capelli di tipo maschile, consulti il suo medico.

La caduta dei capelli di tipo maschile è un disturbo comune che si ritiene sia causato da una combinazione di fattori genetici e da un particolare ormone, chiamato diidrotestosterone (DHT). L'ormone DHT contribuisce ad accorciare la fase di crescita del capello e a rendere il capello più sottile.

Nel cuoio capelluto, la finasteride riduce specificamente i livelli dell'ormone DHT bloccando l'enzima (di tipo II 5-alfa reduttasi) che trasforma il testosterone in DHT. Solo gli uomini con alopecia da lieve a moderata, che non hanno perso completamente i capelli o li hanno persi in entrambe le tempie, possono aspettarsi di trarre beneficio dall'uso della finasteride. Nella maggior parte degli uomini che sono stati trattati con finasteride per 5 anni, la caduta dei capelli si è rallentata e, almeno nella metà di questi uomini, si è verificato un miglioramento nella crescita dei capelli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Finasteride Sandoz

Non prenda Finasteride Sandoz

• se è una donna (vedere anche la sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”). Studi clinici hanno dimostrato che la finasteride è inefficace nel trattamento della perdita di capelli (alopecia androgenetica) nelle donne,
• se è allergico (ipersensibile) alla finasteride o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
  • gli uomini che stanno assumendo un altro medicinale contenente finasteride o qualsiasi altro inibitore dell’enzima 5-alfa-reduttasi per l’iperplasia prostatica benigna o per qualsiasi altra malattia non devono assumere finasteride.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere finasteride.

Alterazioni dell’umore e depressione

Sono state segnalate alterazioni dell’umore, come umore depresso, depressione e, più raramente, ideazione suicidaria in pazienti trattati con finasteride. Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa l’assunzione di questo medicinale e consulti immediatamente il medico per ricevere consiglio medico.

In alcuni pazienti è stata riportata disfunzione sessuale che può contribuire ad alterazioni dell’umore, inclusi pensieri suicidi. Se dovesse manifestare sintomi di alterazione della funzione sessuale, contatti il medico per ricevere ulteriore consulenza medica. Il medico potrebbe considerare l’opportunità di interrompere il trattamento (vedere la sezione 4 per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati).

All’interno della confezione di Finasteride Sandoz viene fornita una scheda informativa per il paziente che ricorda le informazioni sopra riportate.

Effetti sull’Antigene Prostatico Specifico (APS)

La finasteride può influenzare un esame del sangue noto come APS (Antigene Prostatico Specifico) utilizzato per individuare il cancro alla prostata. Se ha effettuato un test per l’APS, deve informare il medico che sta assumendo finasteride, poiché questo medicinale riduce i livelli di APS.

La determinazione dell’antigene prostatico specifico nel siero ematico deve essere effettuata prima dell’inizio del trattamento con finasteride e durante lo stesso.

Cancro al seno

Durante il periodo post-commercializzazione sono stati segnalati casi di cancro al seno in uomini che assumevano finasteride 1 mg. I medici devono informare i propri pazienti affinché segnalino immediatamente qualsiasi cambiamento nel tessuto mammario, come noduli, dolore, ingrandimento del seno (ginecomastia) o secrezione dal capezzolo (vedere sezione 4).

Bambini e adolescenti

La finasteride non deve essere utilizzata nei bambini. Non esistono dati che dimostrino l’efficacia e la sicurezza della finasteride nei bambini al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Finasteride Sandoz

Finasteride Sandoz di solito non interferisce con altri trattamenti farmacologici.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Assunzione di Finasteride Sandoz con cibi e bevande

Finasteride Sandoz può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

La finasteride è indicata per il trattamento della calvizie di tipo maschile esclusivamente negli uomini. Per gli effetti sulla fertilità negli uomini, vedere sezione 2.

• Le donne non devono assumere finasteride a causa del rischio in gravidanza.
• Le donne che sono o potrebbero essere in gravidanza non devono toccare compresse frantumate o rotte di Finasteride Sandoz.
• Se una donna in gravidanza con feto maschile assorbe il principio attivo di Finasteride Sandoz per via orale o attraverso la pelle, il bambino potrebbe nascere con malformazioni degli organi genitali.
• Se una donna in gravidanza entra in contatto con il principio attivo di Finasteride Sandoz, deve consultare un medico.
• I compresse di Finasteride Sandoz sono rivestite per evitare il contatto con il principio attivo durante la manipolazione normale.

Non è noto se la finasteride venga escreta nel latte materno.

Effetti sulla fertilità

È stata segnalata infertilità in uomini che hanno assunto finasteride per un lungo periodo e che avevano altri fattori di rischio che influiscono sulla fertilità. È stata riportata normalizzazione e miglioramento della qualità dello sperma dopo l’interruzione della finasteride. Sono stati condotti studi a lungo termine sull’effetto della finasteride sulla fertilità negli uomini.

In caso di dubbi, chieda al suo medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci sono dati che indichino che la finasteride influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Finasteride Sandoz contiene lattosio e sodio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Finasteride Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

A meno che il medico non le indichi diversamente, la dose abituale è di 1 compressa al giorno.

Non cambi la dose né interrompa l'assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Per ottenere un maggior spessore del capello o ridurre la caduta, deve assumere questo medicinale ogni giorno per un periodo di 3-6 mesi o più. Lei e il suo medico dovranno quindi valutare se il trattamento con finasteride le è risultato vantaggioso. Non è necessario apportare modifiche alle normali pratiche di cura dei capelli durante il trattamento con finasteride.

Se ha l'impressione che l'effetto di questo medicinale sia troppo debole o troppo forte, la preghiamo di consultare il medico o il farmacista.

Le compresse devono essere inghiottite intere con un po' d'acqua. Non devono essere spezzate né frantumate. Può assumere le compresse con o senza cibo.

Se assume una quantità di Finasteride Sandoz superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume troppe compresse, contatti immediatamente il medico o l'ospedale per ricevere consigli. Questo medicinale non agirà più velocemente né in modo più efficace assumendo più di una compressa al giorno.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Finasteride Sandoz

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma semplicemente la compressa successiva all'orario abituale e continui il trattamento normalmente.

Se interrompe il trattamento con Finasteride Sandoz

Per mantenere i benefici del trattamento, si raccomanda un uso continuato di questo medicinale. Se interrompe il trattamento con finasteride, è probabile che perda, nei successivi 9-12 mesi, qualsiasi aumento dello spessore del capello ottenuto.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La natura degli effetti indesiderati della finasteride è generalmente lieve e di carattere temporaneo.

Interrompa immediatamente l’assunzione di finasteride e informi senza indugio il medico qualora manifesti uno dei seguenti sintomi (angioedema): gonfiore di labbra, viso, lingua o gola; difficoltà a deglutire; orticaria e difficoltà respiratorie; pensieri suicidi. La frequenza è sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Deve informare immediatamente il medico qualora noti cambiamenti nel tessuto mammario come noduli, dolore, aumento del tessuto mammario o secrezione dal capezzolo, poiché questi sintomi potrebbero indicare una malattia grave, come il cancro al seno. La frequenza è sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Gli effetti indesiderati sono generalmente temporanei durante il trattamento continuativo o scompaiono dopo l’interruzione dello stesso.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• diminuzione del desiderio sessuale,
• depressione,
• difficoltà ad avere un’erezione,
• difficoltà nell’eiaculazione, ad esempio riduzione della quantità di sperma.

Frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee e prurito,
• gonfiore o sensibilità delle mammelle,
• dolore ai testicoli,
• sangue nello sperma,
• battito cardiaco accelerato,
• difficoltà persistente a mantenere un’erezione dopo l’interruzione del trattamento,
• riduzione persistente del desiderio sessuale dopo l’interruzione del trattamento,
• problemi persistenti di eiaculazione dopo l’interruzione del trattamento,
• infertilità maschile e/o scarsa qualità dello sperma,
• enzimi epatici elevati,
• ansia,
• pensieri suicidi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Finasteride Sandoz

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister o sul flacone dopo “CAD/EXP”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Imballaggi in HDPE con tappo a chiusura a vite in LDPE: utilizzare entro 4 mesi dalla prima apertura dell’imballaggio.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né con i rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Finasteride Sandoz

• Il principio attivo è la finasteride. Ogni compressa rivestita contiene 1 mg di finasteride.
• Gli altri componenti sono:
  • Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, macrogolichil gliceridi laurilici, carbossimetilamido sodico (tipo A) di patata e stearato di magnesio (E572).
  • Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) e macrogol 6000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rotonde biconvesse, di colore marrone rossiccio, con la stampa “F1” su una delle facce.

Finasteride Sandoz 1 mg compresse rivestite con film è disponibile nei seguenti formati:

Blister (alluminio/PVC, alluminio/alluminio): 7, 14, 28, 30, 56, 84 e 98 compresse rivestite con film.

Confezioni in HDPE con tappo a vite in LDPE: 7, 14, 28, 30, 56, 84 e 98 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Responsabile della fabbricazione

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slovenia

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Germania

oppure

Lek S.A.

ul. Podlipie

95-010 Strykow

Polonia

oppure

Actavis Group PTC ehf

Reykhavikurvegur 76 - 78

220 Hafnarfjordur

Islanda

oppure

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praha 10

Repubblica Ceca

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Finasterid -1A PharmA 1 mg Filmtabletten

Francia: Finasteride Sandoz 1mg, comprimé pelliculé

Italia: FINACAPIL

Questo foglio illustrativo è stato approvato il: ottobre 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/