Фінастерід Сандоз 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фінастерід Сандоз 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати застосуванти цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фінастерід Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фінастерід Сандоз
3. Як застосовувати Фінастерід Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фінастерід Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фінастерід Сандоз і для чого його застосовують

Фінастерід Сандоз призначений виключно для чоловіків і не показаний для застосування жінками або дітьми (<18 років).

Фінастерід Сандоз містить лікарську речовину фінастерід. Цей препарат застосовується для лікування ранніх стадій випадання волосся чоловічого типу (також відоме як андрогенна алопеція) у чоловіків віком від 18 до 41 року. Якщо після прочитання цієї інструкції у вас залишилися запитання щодо випадання волосся чоловічого типу, зверніться до свого лікаря.

Випадання волосся чоловічого типу — це поширений стан, який, як вважається, викликається поєднанням генетичних факторів і певного гормону — дигідротестостерону (DHT). Гормон DHT сприяє скороченню фази росту волосся і призводить до того, що волосся стає тоншим.

У шкірі голови фінастерід знижує рівень гормону DHT шляхом блокування ферменту (5-альфа-редуктази типу II), який перетворює тестостерон на DHT. Лікування фінастерідом може бути ефективним лише для чоловіків із легким або помірним випаданням волосся, які ще не втратили повністю волосся або втратили його лише в області скронів. У більшості чоловіків, які приймали фінастерід протягом 5 років, випадання волосся уповільнилося, а у принаймні половини з них спостерігався певний покращення росту волосся.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Фінастеріду Сандоз

Не приймайте Фінастерід Сандоз

• якщо ви — жінка (див. також розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»). У клінічних дослідженнях було доведено, що фінастерид неефективний у лікуванні випадіння волосся (андрогенетична алопеція) у жінок,
• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до фінастериду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
  • чоловікам, які отримують лікування іншим лікарським засобом, що містить фінастерид або інший інгібітор 5-альфа-редуктази для лікування доброякісної гіперплазії простати або іншої хвороби, не слід приймати фінастерид.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому фінастериду.

Зміни настрою та депресія

Повідомлялося про зміни настрою, такі як депресивний стан, депресія та, рідше — суїцидальні думки у пацієнтів, які отримували фінастерид. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, припиніть прийом цього лікарського засобу та якнайшвидше проконсультуйтесь із лікарем.

У деяких пацієнтів повідомлялося про сексуальну дисфункцію, яка може сприяти змінам настрою, включаючи суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте симптоми порушення сексуальної функції, зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації. Можливо, ваш лікар розгляне можливість припинення лікування (див. розділ 4 для отримання додаткової інформації про ці побічні ефекти).

У комплекті з упаковкою Фінастеріду Сандоз надається картка з інформацією для пацієнта, що нагадує про наведену вище інформацію.

Вплив на простат-специфічний антиген (ПСА)

Фінастерид може впливати на результат аналізу крові на простат-специфічний антиген (ПСА), що використовується для виявлення раку простати. Якщо ви проходили аналіз на ПСА, обов’язково повідомте лікарю, що приймаєте фінастерид, оскільки він знижує рівень ПСА.

Визначення рівня простат-специфічного антигену в сироватці крові слід проводити до початку лікування фінастеридом та під час його прийому.

Рак молочної залози

Після виходу на ринок були повідомлення про випадки раку молочної залози у чоловіків, які приймали фінастерид 1 мг. Лікарі повинні інформувати своїх пацієнтів про необхідність негайно повідомляти про будь-які зміни в тканині молочних залоз, такі як вузлики, біль, збільшення молочних залоз (гінекомастія) або виділення з сосків (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Фінастерид не слід застосовувати дітям. Немає даних щодо ефективності та безпеки фінастериду у дітей віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Фінастерід Сандоз

Фінастерид Сандоз, як правило, не втручається в лікування іншими лікарськими засобами.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Прийом Фінастеріду Сандоз разом з їжею та напоями

Фінастерид Сандоз можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Фінастерид призначений виключно для лікування випадіння волосся чоловічого типу у чоловіків. Щодо впливу на фертильність у чоловіків, див. розділ 2.

• Жінки не повинні застосовувати фінастерид через ризик для вагітності.
• Жінки, які вагітні або можуть бути вагітними, не повинні торкатися подрібнених або пошкоджених таблеток Фінастеріду Сандоз.
• Якщо вагітна жінка, що носить чоловічу дитину, вбирає активну речовину Фінастеріду Сандоз перорально або через шкіру, у дитини можуть бути вроджені вади статевих органів.
• Якщо вагітна жінка вступила в контакт з активною речовиною Фінастеріду Сандоз, їй слід звернутися до лікаря.
• Таблетки Фінастеріду Сандоз мають плівкове покриття, щоб уникнути контакту з активною речовиною під час звичайного поводження.

Невідомо, чи виділяється фінастерид з грудним молоком.

Вплив на фертильність

Повідомлялося про безпліддя у чоловіків, які приймали фінастерид тривалий час та мали інші чинники ризику, що впливають на фертильність. Після припинення прийому фінастериду повідомлялося про нормалізацію та покращення якості сперми. Проводилися довготривалі дослідження щодо впливу фінастериду на фертильність у чоловіків.

У разі виникнення сумнівів, зверніться до свого лікаря.

Керування транспортними засобами та механізмами

Немає даних, що свідчать про вплив фінастериду на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Фінастерід Сандоз містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Фінастерід Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ваш лікар не вказав інше, звичайною дозою є 1 таблетка на добу.

Не змінюйте дозу і не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Для досягнення більшої густоти волосся або зменшення його випадання, ви повинні приймати цей лікарський засіб щодня протягом 3–6 місяців або більше. Потім ви і ваш лікар повинні оцінити, чи є лікування фінастерідом корисним для вас. Під час лікування фінастерідом вам не потрібно вносити зміни до звичайного догляду за волоссям.

Якщо вам здається, що ефект цього лікарського засобу надто слабкий або надто сильний, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Не можна розламувати або дробити таблетки. Приймати таблетки можна як під час їжі, так і натщесерце.

Якщо ви прийняли Фінастерід Сандоз у більшій кількості, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем або в лікарню, щоб отримати пораду. Цей лікарський засіб не подіє швидше чи краще, якщо приймати більше ніж одну таблетку на добу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Фінастерід Сандоз

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Просто прийміть наступну таблетку у звичайний час і продовжуйте лікування в звичайному режимі.

Якщо ви припинили лікування Фінастерідом Сандоз

Для збереження корисної дії лікування рекомендується постійне застосування цього лікарського засобу. Якщо ви припините лікування фінастерідом, найімовірніше ви втратите будь-яке збільшення густоти волосся, якого досягли, протягом наступних 9–12 місяців.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти від застосування фінастериду зазвичай є незначними та носять тимчасовий характер.

Припиніть прийом Фінастеріду Сандоз 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми (ангіоедема): набряк губ, обличчя, язика або горла; утруднення ковтання; кропив’янка та утруднення дихання; суїцидальні думки. Частота: невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

Негайно повідомте лікареві про будь-які зміни в тканині молочних залоз, такі як вузлики, біль, збільшення тканини молочної залози або виділення з соска, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад, раку молочної залози. Частота: невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

Побічні ефекти зазвичай були тимчасовими під час продовження лікування або зникали після його припинення.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• зниження статевого потягу,
• депресія,
• труднощі з отриманням ерекції,
• труднощі з еякуляцією, наприклад, зменшення об’єму сперми.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• алергічні реакції, включаючи висипання та свербіж,
• набряк або підвищена чутливість молочних залоз,
• біль у яєчках,
• наявність крові в спермі,
• прискорене серцебиття,
• стійкі труднощі з підтриманням ерекції після припинення лікування,
• стійке зниження статевого потягу після припинення лікування,
• стійкі проблеми з еякуляцією після припинення лікування,
• чоловіча безплідність та/або погана якість сперми,
• підвищені рівні печінкових ферментів,
• тривожність,
• суїцидальні думки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фінастеріду Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на блистері або банці після позначки „CAD/EXP“. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Упаковки з HDPE із кришкою з гвинтовим замком з LDPE: використовувати протягом 4 місяців після першого відкриття упаковки.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здати у пункт приймання SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фінастеріду Сандоз

• Діючою речовиною є фінастерид. Кожна плівково вкрита таблетка містить 1 мг фінастериду.
• Інші компоненти:
  • Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний попередньо гелюватинізований, лавріловий макроголгліцерид, карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А) з картоплі та стеарат магнію (Е572).
  • Плівкове вкриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172) та макрогол 6000.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Круглі двоопуклі таблетки коричнево-червоного кольору з маркуванням «F1» на одній із сторін.

Фінастерід Сандоз 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступні в таких розмірах упаковок:

Блистери (алюміній/ПВХ, алюміній/алюміній): 7, 14, 28, 30, 56, 84 та 98 плівково вкритих таблеток.

Упаковки з HDPE із кришкою із гвинтовим замком з LDPE: 7, 14, 28, 30, 56, 84 та 98 плівково вкритих таблеток.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Відповідальний за виробництво

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Словенія

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Німеччина

або

Lek S.A.

ul. Podlipie

95-010 Strykow

Польща

або

Actavis Group PTC ehf

Reykhavikurvegur 76 - 78

220 Hafnarfjordur

Ісландія

або

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praha 10

Чеська Республіка

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Finasterid -1A PharmA 1 mg Filmtabletten

Франція: Finasteride Sandoz 1mg, comprimé pelliculé

Італія: FINACAPIL

Цей листок-вкладка затверджено у: жовтні 2025 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/