Finasteryda Sandoz 1 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Finasterida Sandoz 1 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku proszę koniecznie uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Finasterida Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Finasterida Sandoz
3. Jak stosować Finasterida Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Finasterida Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Finasterida Sandoz i do czego służy

Finasterida Sandoz przeznaczona jest wyłącznie dla mężczyzn i nie jest wskazana u kobiet ani u dzieci (<18 lat).

Finasterida Sandoz zawiera lek zwany finasterydą. Lek ten stosuje się w leczeniu wczesnych stadiów łysienia androgenowego u mężczyzn w wieku od 18 do 41 roku życia (znane również jako łysienie typu męskiego). Jeśli po przeczytaniu ulotki masz jakiekolwiek pytania dotyczące łysienia typu męskiego, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Łysienie typu męskiego to powszechny zaburzenie, którego przyczyną są według badań czynniki genetyczne oraz działanie określonego hormonu – dihydrotestosteronu (DHT). Hormon DHT przyczynia się do skrócenia fazy wzrostu włosów, powodując ich stopniowe osłabianie i cienienie.

W skórze głowy finasteryda skutecznie obniża poziom hormonu DHT, blokując działanie enzymu (5-alfa reduktazy typu II), który przekształca testosteron w DHT. Korzyści z leczenia finasterydą mogą oczekiwać jedynie mężczyźni z łysieniem o umiarkowanym lub lekkim nasileniu, którzy nie utracili całkowicie włosów ani nie mają całkowitej utraty włosów w okolicach skroni. U większości mężczyzn leczonych finasterydą przez okres 5 lat zaobserwowano spowolnienie procesu wypadania włosów, a u co najmniej połowy z nich odnotowano również pewien wzrost ilości włosów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Finasteridum Sandoz

Nie przyjmuj Finasteridum Sandoz

• jeśli jesteś kobietą (zobacz również sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”). W badaniach klinicznych wykazano, że finasterid jest nieskuteczny w leczeniu wypadania włosów (łysienie androgenowe) u kobiet,
• jeśli jesteś uczulony (hiperwrażliwy) na finasterid lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
  • mężczyźni, którzy są leczeni innym lekiem zawierającym finasterid lub inny inhibitor enzymu 5-alfa reduktazy na powiększenie prostaty (łagodne przerostowe zmiany prostaty) lub na inne choroby, nie powinni przyjmować finasteridu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania finasteridu.

Zaburzenia nastroju i depresja

Zgłaszano zaburzenia nastroju, takie jak obniżony nastrój, depresja oraz, rzadziej, myśli samobójcze u pacjentów leczonych finasteridem. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować ten lek i jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady medycznej.

U niektórych pacjentów zgłaszano zaburzenia funkcji seksualnych, które mogą przyczyniać się do zaburzeń nastroju, w tym myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz objawów zaburzeń funkcji seksualnej, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej. Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia (zobacz sekcję 4, aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych).

Wraz z opakowaniem Finasteridum Sandoz dostarczana jest karta informacyjna dla pacjenta, która przypomina powyższe informacje.

Wpływ na poziom antygenu swoistego dla prostaty (PSA)

Finasterid może wpływać na wynik badania krwi zwanego PSA (antygenem swoistym dla prostaty) stosowanego w wykrywaniu raka prostaty. Jeśli wykonałeś badanie PSA, musisz poinformować lekarza, że przyjmujesz finasterid, ponieważ lek ten obniża poziom PSA.

Pomiar stężenia antygenu swoistego dla prostaty w surowicy krwi należy wykonać przed rozpoczęciem leczenia finasteridem oraz w trakcie leczenia.

Rak piersi

W okresie po wprowadzeniu leku na rynek zgłoszono przypadki raka piersi u mężczyzn przyjmujących finasterid w dawce 1 mg. Lekarze powinni poinformować swoich pacjentów, że wszelkie zmiany w tkance piersi, takie jak guzki, ból, powiększenie piersi (ginekomastia) lub wydzielanie z brodawek, należy niezwłocznie zgłosić (zobacz sekcję 4).

Dzieci i młodzież

Finasterid nie powinien być stosowany u dzieci. Brak danych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania finasteridu u dzieci poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Finasteridum Sandoz

Finasteridum Sandoz zazwyczaj nie wpływa na leczenie innymi lekami.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Przyjmowanie Finasteridum Sandoz z pożywieniem i napojami

Finasteridum Sandoz można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Finasterid przeznaczony jest wyłącznie do leczenia łysienia androgenowego u mężczyzn. W celu uzyskania informacji dotyczących wpływu na płodność u mężczyzn, zobacz sekcję 2.

• Kobiety nie mogą stosować finasteridu z uwagi na ryzyko dla ciąży.
• Kobiety, które są lub mogą być w ciąży, nie powinny dotykać zgniecionych lub uszkodzonych tabletek Finasteridum Sandoz.
• Jeśli kobieta w ciąży z męskim płodem zaabsorbuje substancję czynną Finasteridum Sandoz po zażyciu doustnym lub przez skórę, jej dziecko może urodzić się z wadami narządów płciowych.
• Jeśli kobieta w ciąży wejdzie w kontakt ze składnikiem aktywnym Finasteridum Sandoz, powinna skonsultować się z lekarzem.
• Tabletki Finasteridum Sandoz są powlekane, aby zapobiec kontaktowi ze składnikiem aktywnym podczas normalnego obchodzenia się z lekiem.

Nie wiadomo, czy finasterid wydzielany jest w mleku matki.

Wpływ na płodność

Zgłaszano przypadki niepłodności u mężczyzn przyjmujących finasterid przez dłuższy czas i mających inne czynniki ryzyka wpływające na płodność. Po zaprzestaniu przyjmowania finasteridu obserwowano normalizację i poprawę jakości nasienia. Przeprowadzono długoterminowe badania dotyczące wpływu finasteridu na płodność u mężczyzn.

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych wskazujących, że finasterid wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Finasteridum Sandoz zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Finasterid Sandoz

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawkowanie wynosi zazwyczaj 1 tabletę dziennie.

Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W celu osiągnięcia większej gęstości włosów lub zmniejszenia ich wypadania, należy przyjmować ten lek codziennie przez 3–6 miesięcy lub dłużej. Następnie Ty i Twój lekarz powinniście ocenić, czy leczenie finasterydą przynosi Ci korzyści. Nie musisz wprowadzać żadnych zmian w codziennej pielęgnacji włosów podczas leczenia finasterydą.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połknąć całe z niewielką ilością wody. Nie należy ich dzielić ani rozdrabniać. Tabletki można przyjmować podczas posiłku lub na czczo.

Jeśli przyjmiesz więcej Finasterydu Sandoz niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub w szpitalu w celu uzyskania porady. Przyjmowanie większej ilości niż jedna tabletka dziennie nie spowoduje szybszego ani lepszego działania leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Finasterydu Sandoz

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną tabletę o zwykłej porze i kontynuuj leczenie w normalny sposób.

Jeśli przestaniesz stosować Finasteryd Sandoz

W celu utrzymania korzyści z leczenia zaleca się dalsze stosowanie tego leku. Jeśli przestaniesz stosować finasterydę, najprawdopodobniej stracisz wszelkie zwiększenie gęstości włosów, które wcześniej odnotowałeś, w ciągu 9–12 miesięcy od przerwania leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Charakter działań niepożądanych finasterydu jest zazwyczaj lekki i nosi odcień czasowy.

Przestań stosować finasteryd i niezwłocznie zgłoś się do lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy (angioedema): obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności w oddychaniu; myśli samobójcze. Częstość występowania: nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zauważysz zmiany w tkance piersi, takie jak guzki, ból, zwiększenie tkanki piersiowej lub wydzielanie z brodawki sutkowej, ponieważ mogą one być objawami poważnej choroby, takiej jak rak piersi. Częstość występowania: nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane były zazwyczaj tymczasowe podczas kontynuowania leczenia lub ustępowały po jego przerwaniu.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie pożądania seksualnego,
• depresja,
• trudności w uzyskaniu erekcji,
• trudności w ejakulacji, na przykład zmniejszenie objętości nasienia.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne, w tym wysypka i świąd,
• obrzęk lub uczulenie w okolicy piersi,
• ból jąder,
• krew w nasieniu,
• przyspieszone bicie serca,
• trwałe trudności w utrzymaniu erekcji po zakończeniu leczenia,
• trwałe zmniejszenie pożądania seksualnego po zakończeniu leczenia,
• trwałe problemy z ejakulacją po zakończeniu leczenia,
• bezpłodność męska i/lub niska jakość nasienia,
• podwyższone enzymy wątrobowe,
• lęk,
• myśli samobójcze.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Finasterida Sandoz

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na blaszce lub słoiku po oznaczeniu „CAD/EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Opakowania HDPE z kapslem LDPE z zamknięciem na zatrzask: używać w ciągu 4 miesięcy od pierwszego otwarcia opakowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy skonsultować się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomaga w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Finasterida Sandoz

• Substancją czynną jest finasteryd. Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg finasterydu.
• Pozostałe składniki to:
  • Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, skrobia ziemniaczana modyfikowana, laurylowe makrogolglicerydy, karboksymetyloskrobię sodową (typ A) z ziemniaka i stearynian magnezu (E572).
  • Powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), żelazooxid żółty (E172), żelazooxid czerwony (E172) i makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, o barwie brunatnoczerwonej, z oznaczeniem tłoczonym „F1” po jednej stronie.

Finasterida Sandoz 1 mg tabletki powlekane dostępne są w następujących opakowaniach:

Opakowania blisterowe (aluminium/PVC, aluminium/aluminium): 7, 14, 28, 30, 56, 84 i 98 tabletek powlekanych.

Opakowania HDPE z kapslem zamykanym na gwint z LDPE: 7, 14, 28, 30, 56, 84 i 98 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek S.A.

ul. Podlipie

95-010 Strykow

Polska

lub

Actavis Group PTC ehf

Reykhavikurvegur 76 - 78

220 Hafnarfjordur

Islandia

lub

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praha 10

Republika Czeska

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Finasterid -1A PharmA 1 mg Filmtabletten

Francja: Finasteride Sandoz 1mg, comprimé pelliculé

Włochy: FINACAPIL

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w: październiku 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/