Финастерид Сандоз 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Финастерид Сандоз 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Финастерид Сандоз и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Финастерида Сандоз
3. Как принимать Финастерид Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Финастерида Сандоз
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Финастерид Сандоз и для чего он применяется

Финастерид Сандоз предназначен исключительно для мужчин и не показан для применения у женщин или детей (до 18 лет).

Финастерид Сандоз содержит лекарственное вещество под названием финастерид. Этот препарат применяется для лечения начальных стадий облысения мужского типа (также известного как андрогенная алопеция) у мужчин в возрасте от 18 до 41 года. Если после прочтения данной инструкции у вас остались вопросы, касающиеся облысения мужского типа, обратитесь к своему врачу.

Облысение мужского типа — это распространенное заболевание, которое, как полагают, вызывается сочетанием генетических факторов и определенного гормона — дигидротестостерона (ДГТ). Гормон ДГТ способствует укорочению фазы роста волоса и приводит к тому, что волосы становятся более тонкими.

В коже головы финастерид специфически снижает уровень гормона ДГТ, блокируя действие фермента (5-альфа-редуктазы типа II), который превращает тестостерон в ДГТ. Только мужчины с легкой или умеренной формой алопеции, у которых не произошло полного выпадения волос или потеря волос не затронула обе височные области, могут рассчитывать на положительный эффект от применения финастерида. У большинства мужчин, которые принимали финастерид в течение 5 лет, процесс выпадения волос замедлился, а у по меньшей мере половины из них также отмечалось улучшение роста волос.

2. Что необходимо знать перед началом применения Финастерида Сандоз

Не принимайте Финастерид Сандоз

• если вы женщина (см. также раздел «Беременность, лактация и фертильность»). Клиническими исследованиями доказана неэффективность финастерида при лечении выпадения волос (андрогенетическая алопеция) у женщин,
• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к финастериду или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6),
  • мужчинам, которые получают лечение другими лекарственными средствами, содержащими финастерид или другие ингибиторы фермента 5-альфа-редуктазы при доброкачественной гиперплазии простаты или при других заболеваниях, не следует принимать финастерид.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема финастерида.

Нарушения настроения и депрессия

У пациентов, получавших финастерид, сообщалось о нарушениях настроения, таких как подавленное настроение, депрессия и, реже — суицидальные мысли. При появлении любого из этих симптомов прекратите прием препарата и как можно скорее обратитесь к врачу за медицинской консультацией.

У некоторых пациентов отмечалась сексуальная дисфункция, которая может способствовать нарушениям настроения, включая суицидальные мысли. При возникновении симптомов нарушения функции половой сферы обратитесь к врачу за дополнительной консультацией. Ваш врач может рассмотреть вопрос о прекращении лечения (см. раздел 4 для получения более подробной информации об этих побочных эффектах).

В комплекте упаковки Финастерида Сандоз предоставляется карточка с информацией для пациента, напоминающая о вышеприведённой информации.

Влияние на уровень простат-специфического антигена (ПСА)

Финастерид может повлиять на результат анализа крови, называемый ПСА (простат-специфический антиген), используемый для выявления рака простаты. Если вы сдавали анализ на ПСА, обязательно сообщите врачу, что принимаете финастерид, поскольку он снижает уровень ПСА.

Определение уровня простат-специфического антигена в сыворотке крови следует проводить до начала лечения финастеридом и во время его проведения.

Рак молочной железы

В период после выхода препарата на рынок были зарегистрированы случаи рака молочной железы у мужчин, принимавших финастерид 1 мг. Врачи должны информировать своих пациентов о необходимости немедленно сообщать о любых изменениях в тканях молочной железы, таких как уплотнения, боль, увеличение молочных желез (гинекомастия) или выделения из сосков (см. раздел 4).

Дети и подростки

Финастерид не следует применять у детей. Отсутствуют данные, подтверждающие эффективность и безопасность финастерида у детей в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Финастерид Сандоз

Финастерид Сандоз, как правило, не взаимодействует с другими лекарственными средствами.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Применение Финастерида Сандоз с пищей и напитками

Финастерид Сандоз можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Финастерид предназначен исключительно для лечения мужской формы выпадения волос у мужчин. Что касается влияния на фертильность у мужчин, см. раздел 2.

• Женщины не должны применять финастерид из-за риска для беременности.
• Женщинам, которые беременны или могут быть беременны, нельзя прикасаться к измельчённым или повреждённым таблеткам Финастерида Сандоз.
• Если женщина, беременная мальчиком, примет активное вещество Финастерида Сандоз внутрь или через кожу, её ребёнок может родиться с аномалиями половых органов.
• Если женщина в период беременности вступила в контакт с активным веществом Финастерида Сандоз, ей следует обратиться к врачу.
• Таблетки Финастерида Сандоз покрыты плёночной оболочкой, чтобы предотвратить контакт с активным веществом при обычной манипуляции с ними.

Неизвестно, выделяется ли финастерид с грудным молоком.

Влияние на фертильность

У мужчин, длительно принимавших финастерид и имевших другие факторы риска, влияющие на фертильность, сообщалось о бесплодии. После прекращения приёма финастерида отмечалось восстановление и улучшение качества спермы. Проводились долгосрочные исследования влияния финастерида на фертильность у мужчин.

При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных, указывающих на то, что финастерид влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Финастерид Сандоз содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Финастерид Сандоз

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если врач не указал иное, обычная доза составляет 1 таблетку в день.

Не изменяйте дозу и не прекращайте прием этого препарата без предварительной консультации с врачом.

Для достижения большей густоты волос или уменьшения их выпадения необходимо принимать этот препарат ежедневно в течение 3–6 месяцев или дольше. Затем вы и ваш врач должны оценить, приносит ли вам пользу лечение финастеридом. Во время лечения финастеридом не нужно вносить изменения в обычный уход за волосами.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Не разламывайте и не раздавливайте таблетки. Принимать таблетки можно независимо от приёма пищи — как во время еды, так и натощак.

Если вы приняли больше Финастерида Сандоз, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или в больницу для получения консультации. Этот препарат не начнёт действовать быстрее или эффективнее, если принимать более одной таблетки в день.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Финастерид Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите следующую таблетку в обычное время и продолжайте лечение в обычном режиме.

Если вы прекратите лечение Финастеридом Сандоз

Для сохранения эффекта лечения рекомендуется продолжать применение этого препарата. Если вы прекратите лечение финастеридом, вероятно, вы потеряете любое увеличение густоты волос, которого достигли, в течение последующих 9–12 месяцев.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты финастерида, как правило, носят лёгкий и временный характер.

Прекратите приём финастерида и немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы (ангионевротический отёк): отёк губ, лица, языка или горла; затруднение при глотании; крапивница и затруднение дыхания; суицидальные мысли. Частота возникновения неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо изменения в тканях молочной железы, такие как уплотнения, боль, увеличение ткани молочной железы или выделения из соска, поскольку эти симптомы могут быть признаками серьёзного заболевания, например, рака молочной железы. Частота возникновения неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Побочные эффекты, как правило, носят временный характер при продолжении лечения или исчезают после его прекращения.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• снижение полового влечения,
• депрессия,
• трудности с достижением эрекции,
• нарушения эякуляции, например, уменьшение объёма семенной жидкости.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции, включая сыпь и зуд,
• отёк или повышенная чувствительность молочных желез,
• боль в яичках,
• кровь в семенной жидкости,
• учащённое сердцебиение,
• стойкие трудности с поддержанием эрекции после прекращения лечения,
• стойкое снижение полового влечения после прекращения лечения,
• стойкие нарушения эякуляции после прекращения лечения,
• мужская бесплодие и/или низкое качество семенной жидкости,
• повышение уровня печеночных ферментов,
• тревожность,
• суицидальные мысли.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Финастерида Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере или флаконе после обозначения «CAD/EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Упаковки из HDPE с пробкой с винтовым замком из LDPE: использовать в течение 4 месяцев после первого открытия упаковки.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, от которых необходимо избавиться, в пункте приёма упаковок лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Финастерида Сандоз

• Действующее вещество — финастерид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 1 мг финастерида.
• Прочие компоненты:
  • Ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный преджелатинизированный, лаурил макроголглицериды, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) из картофеля и стеарат магния (Е572).
  • Плёночное покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172) и макрогол 6000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, красновато-коричневого цвета, с маркировкой «F1» на одной из сторон.

Финастерид Сандоз 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в следующих упаковках:

Блистеры (алюминий/ПВХ, алюминий/алюминий): 7, 14, 28, 30, 56, 84 и 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Контейнеры из ПЭВП с винтовой крышкой из ПНД: 7, 14, 28, 30, 56, 84 и 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Словения

или

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Германия

или

Lek S.A.

ul. Podlipie

95-010 Strykow

Польша

или

Actavis Group PTC ehf

Reykhavikurvegur 76 - 78

220 Hafnarfjordur

Исландия

или

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praha 10

Чешская Республика

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Finasterid -1A PharmA 1 mg Filmtabletten

Франция: Finasteride Sandoz 1mg, comprimé pelliculé

Италия: FINACAPIL

Настоящая инструкция по применению одобрена в: октябре 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/