Finasteride Viatri 1 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Finasteride Viatris 1 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Finasteride Viatris e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Finasteride Viatris
3. Come prendere Finasteride Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Finasteride Viatris
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Finasteride Viatris e a cosa serve

Finasteride appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori della 5-alfa reduttasi. Può essere utilizzata per trattare la perdita di capelli di tipo maschile negli uomini.

Il suo medico le ha prescritto finasteride perché ha una perdita di capelli di tipo maschile (nota anche come alopecia androgenetica). La finasteride previene la perdita di capelli ulteriore negli uomini. Gli uomini con perdita di capelli da lieve a moderata, ma non con perdita completa dei capelli, possono trarre beneficio dall'uso di finasteride. La finasteride blocca un enzima importante (5-alfa reduttasi di tipo II), coinvolto nella regolazione del follicolo pilifero.

La finasteride riduce specificamente i livelli di DHT nel cuoio capelluto, responsabili della perdita di capelli nell'uomo. In questo modo, la finasteride aiuta a invertire il processo di calvizie e a prevenire la perdita di capelli ulteriore.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Finasteride Viatris

Non prenda Finasteride Viatris:

• Se è allergico alla finasteride o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è un bambino o un adolescente.
• Se è una donna (vedere anche la sezione Gravidanza e allattamento). Negli studi clinici è stato dimostrato che la finasteride è inefficace nel trattamento della perdita di capelli (alopecia androgenetica) nelle donne.
• Se sta già assumendo finasteride o qualsiasi altro inibitore della 5-alfa-reduttasi (come la dutasteride) per un ingrandimento della prostata [ipertrofia prostatica benigna (IPB)] o per qualsiasi altro disturbo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Finasteride Viatris:

• Se prevede di avere un figlio (diventare padre), poiché questo medicinale può influire sulla fertilità o sull’attività sessuale maschile (vedere la sezione "Fertilità" più avanti in questo foglio illustrativo).

Durante il trattamento

Questo medicinale può influire sui risultati di un esame del sangue per rilevare alterazioni della prostata, inclusa la comparsa di cancro alla prostata. Se deve effettuare un esame del sangue, informi il medico, l’infermiere o il personale sanitario che sta assumendo questo medicinale.

È stato osservato che la finasteride può aumentare il rischio di cambiamenti al seno negli uomini che assumono questo medicinale. Informi immediatamente il medico se nota cambiamenti nell’area del seno, come la comparsa di noduli, dolore, aumento delle dimensioni o secrezione dai capezzoli, poiché questi possono essere sintomi di malattie gravi come il cancro al seno.

Alterazioni dell’umore e depressione

Sono state segnalate alterazioni dell’umore, come umore depresso, depressione e, più raramente, pensieri suicidi in pazienti trattati con finasteride. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, interrompa l’assunzione di questo medicinale e consulti il medico il prima possibile.

In alcuni pazienti è stata riportata una disfunzione sessuale che può contribuire ad alterazioni dell’umore, inclusi pensieri suicidi. Se dovesse manifestare sintomi di alterazione della funzione sessuale, contatti il medico per ricevere ulteriori indicazioni. Il medico potrebbe prendere in considerazione l’interruzione del trattamento (vedere la sezione 4 più avanti per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati).

All’interno della confezione di Finasteride Viatris viene fornita una scheda informativa per il paziente che ricorda le informazioni sopra riportate.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Finasteride Viatris

La finasteride normalmente non interferisce con altri medicinali. Tuttavia, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono disponibili informazioni sull’uso concomitante di finasteride e minoxidil topico (applicato sulla pelle) per la perdita di capelli di tipo maschile. Non è raccomandata la combinazione.

Gravidanza

La finasteride è indicata esclusivamente per gli uomini. Se assunta da una donna durante la gravidanza, può alterare lo sviluppo normale degli organi sessuali del feto maschile. Le donne in gravidanza non devono maneggiare compresse frantumate o spezzate, a causa del rischio che il corpo assorba la finasteride.

È stata inoltre ritrovata finasteride nel liquido seminale di uomini che la assumevano. Se la sua partner è incinta o ritiene di poterlo essere, deve usare il preservativo per evitare di esporla al proprio liquido seminale, che potrebbe contenere finasteride. Se ha dubbi, consulti il medico.

Fertilità

Se prevede di avere un figlio (diventare padre), consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere finasteride, poiché questo medicinale può influire sulla fertilità o sull’attività sessuale maschile. Vedere la sezione 4 "Possibili effetti indesiderati" di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati che potrebbero verificarsi.

Allattamento

La finasteride non è indicata per le donne. Non si sa se passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In linea generale, la finasteride non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Finasteride Viatris contiene lattosio monoidrato e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di contattarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Finasteride Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti

Un comprimido al giorno per via orale, con o senza cibo.

Possono trascorrere fino a sei mesi prima che alcuni pazienti notino un miglioramento. Si raccomanda un uso prolungato. Se il trattamento viene interrotto, l'effetto benefico comincerà a scomparire dopo i 6 mesi e scomparirà completamente entro 9-12 mesi.

Assumere più di un comprimido al giorno non aumenta l'efficacia del medicinale.

Pazienti con problemi epatici

Non ci sono esperienze sull'uso di finasteride in pazienti con problemi epatici.

Pazienti con problemi renali

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con problemi renali.

Se assume più Finasteride Viatris di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista, chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita), oppure si rechi all'ospedale più vicino. Porti con sé la confezione e i comprimidi rimanenti.

Se dimentica di prendere Finasteride Viatris

Se dimentica di assumere finasteride, non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma la dose successiva al momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Finasteride Viatris

Se smette di assumere finasteride, è probabile che entro i successivi 12 mesi perda i capelli recuperati.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, questi effetti indesiderati sono stati temporanei con il proseguimento del trattamento o sono scomparsi quando il trattamento è stato interrotto.

I seguenti effetti indesiderati sono importanti e richiedono un’azione immediata se si manifesta uno di essi.

Interrompa l’assunzione di questo medicamento e informi immediatamente il medico, oppure si rechi al centro di urgenza più vicino, se dovessero comparire uno dei seguenti sintomi:

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.
• Difficoltà a deglutire.
• Eruzioni cutanee, prurito, rigonfiamenti sotto la pelle (orticaria).
• Difficoltà a respirare.
• Pensieri suicidi.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico:

• Gonfiore, dolore, ingrandimento del tessuto mammario (petto) o secrezione dai capezzoli. Questi segni possono indicare una malattia grave, come il cancro al seno.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Diminuzione della libido.
• Disfunzione erettile.
• Problemi di eiaculazione, come riduzione del volume dell’eiaculato.
• Depressione.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Dolore testicolare.
• Sangue nel liquido seminale.
• Tachicardia (aumento della frequenza cardiaca).
• Difficoltà ad avere un’erezione dopo l’interruzione del trattamento.
• Sono stati segnalati casi di infertilità in uomini che hanno assunto finasteride per lunghi periodi e che presentavano fattori di rischio che potevano influire sulla fertilità. Dopo l’interruzione del trattamento si è osservata una normalizzazione o un miglioramento della qualità dello sperma. Non sono stati ancora condotti studi clinici a lungo termine sull’effetto della finasteride sulla fertilità maschile.
• Alterazioni epatiche che possono essere rilevate tramite esami del sangue.
• Ansia.
• Pensieri suicidi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Finasteride Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Finasteride Viatris

• Il principio attivo è la finasteride. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 1 mg di finasteride.
• Gli altri componenti sono: docusato sodico, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato (amido di mais), carbossimetilamido di patata sodico (amido di patata), povidone. Il rivestimento della compressa contiene ossido di ferro giallo e rosso (E-172), biossido di titanio (E-171), ipromellosa, talco e idrossipropilcellulosa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il medicinale è commercializzato sotto forma di compresse rivestite con film, biconvesse, rotonde e di colore marrone, confezionate in blister da 7, 14, 28, 30, 60, 84, 90 e 98 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate. Grange Road

Dublino – 13

Irlanda

oppure

Mylan S.A.S.

ZAC des Gaulnes, 10 boulevard de Lattre de Tassigny

69330 Meyzieu

Francia

oppure

Mylan SAS

117, Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Francia

oppure

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komarom

Mylan utca 1

Ungheria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo (SEE) con i seguenti nomi:

Spagna Finasteride Viatris 1 mg compresse rivestite con film EFG

Francia Finasteride Mylan 1 mg, comprimé pelliculé

Italia Finasteride Mylan Generics Italia

Paesi Bassi Finasteride Mylan 1 mg, filmomhulde tabletten

Regno Unito Finasteride 1 mg Film-Coated Tablet

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/