Finasteryda Viatris 1 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Finasterida Viatris 1 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Finasterida Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Finasterida Viatris
3. Jak stosować Finasterida Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Finasterida Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Finasterida Viatris i do czego jest stosowana

Finasterid należy do grupy leków zwanych inhibitorem 5-alfa reduktazy. Może być stosowany w leczeniu łysienia typu męskiego u mężczyzn.

Lekarz przepisał Ci finasterydę, ponieważ masz łysienie typu męskiego (tak zwane łysienie androgenowe). Finasteryda zapobiega dalszemu wypadaniu włosów u mężczyzn. Korzyści z zastosowania finasterydy mogą odnieść mężczyźni z łysieniem lekkim lub umiarkowanym, którzy nie doświadczyli całkowitej utraty włosów. Finasteryda blokuje ważny enzym (5-alfa reduktazę typu II) biorący udział w regulacji mieszków włosowych.

Finasteryda skutecznie obniża poziom DHT w skórze głowy, który odpowiada za wypadanie włosów u mężczyzn. W ten sposób finasteryda pomaga odwrócić proces łysienia i zapobiegać dalszej utracie włosów.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Finasteridum Viatris

Nie przyjmuj Finasteridum Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na finasteryd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem.
• Jeśli jesteś kobietą (zobacz również punkt „Ciąża i karmienie piersią”). W badaniach klinicznych u kobiet stwierdzono, że finasteryd jest nieskuteczny w leczeniu wypadania włosów (łysienia androgenowego).
• Jeśli już przyjmujesz finasteryd lub inny inhibitor 5-alfa-reduktazy (np. dutasteryd) z powodu powiększenia prostaty [łagodne powiększenie prostaty (LPP)] lub innego zaburzenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Finasteridum Viatris skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli planujesz mieć dziecko (być ojcem), ponieważ ten lek może wpływać na płodność lub funkcję seksualną mężczyzny (zobacz sekcję „Płodność” poniżej w niniejszym ulotce).

Podczas leczenia

Ten lek może wpływać na wyniki badania krwi wykrywającego zmiany w gruczołach prostaty, w tym rozwój raka prostaty. Jeśli planujesz badanie krwi, uprzedź lekarza, pielęgniarkę lub personel medyczny, że przyjmujesz ten lek.

Zauważono również, że finasteryd może zwiększać ryzyko zmian w piersiach mężczyzn przyjmujących ten lek. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmiany w okolicy piersi, takie jak guzki, ból, zwiększenie się rozmiaru piersi lub wydzielanie się płynu z brodawek, ponieważ mogą to być objawy poważnych chorób, takich jak rak piersi.

Zaburzenia nastroju i depresja

Zgłaszano zaburzenia nastroju, takie jak obniżony nastrój, depresja i rzadziej myśli samobójcze u pacjentów leczonych finasterydem. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, przestań przyjmować ten lek i jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem.

U niektórych pacjentów zgłaszano zaburzenia funkcji seksualnej, które mogą przyczyniać się do zaburzeń nastroju, w tym myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz objawów zaburzeń funkcji seksualnej, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej. Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia (zobacz punkt 4 poniżej, aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych).

Do opakowania Finasteridum Viatris dołączona jest karta informacyjna dla pacjenta przypominająca powyższe informacje.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom ani osobom poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Finasteridum Viatris

Finasteryd zazwyczaj nie wchodzi w interakcje z innymi lekami. Mimo to, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Brak informacji dotyczących stosowania finasterydu w połączeniu z minoksydylem stosowanym miejscowo (na skórę) w leczeniu łysienia androgenowego u mężczyzn. Połączenie to nie jest zalecane.

Ciąża

Finasteryd przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Jeśli kobieta go przyjmie w czasie ciąży, może to wpłynąć na prawidłowy rozwój narządów płciowych płodu męskiego. Kobiety w ciąży nie powinny manipulować rozdrobnionymi lub podzielonymi tabletami ze względu na ryzyko wchłonięcia finasterydu przez organizm.

Stwierdzono również obecność finasterydu w nasieniu mężczyzn przyjmujących ten lek. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę, powinieneś używać prezerwatywy, aby nie narażać jej na nasienie, które może zawierać finasteryd. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Płodność

Jeśli planujesz mieć dziecko (być ojcem), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania finasterydu, ponieważ ten lek może wpływać na płodność lub funkcję seksualną mężczyzny. Zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane” niniejszej ulotki, aby uzyskać więcej informacji na temat możliwych działań niepożądanych.

Karmienie piersią

Finasteryd nie jest wskazany dla kobiet. Nie wiadomo, czy może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zasadniczo finasteryd nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Finasteridum Viatris zawiera laktozę monohydryczną i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej, co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Finasteridę Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Jedna tabletka doustnie dziennie, z lub bez jedzenia.

U niektórych pacjentów poprawa może być widoczna dopiero po sześciu miesiącach. Zalecane jest długotrwałe stosowanie. W przypadku przerwania leczenia korzystny efekt zacznie znikać po 6 miesiącach i całkowicie ustąpi w ciągu 9–12 miesięcy.

Podawanie więcej niż jednej tabletki dziennie nie zwiększa skuteczności leku.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

Nie ma doświadczeń z zastosowania finasterydu u pacjentów z chorobami wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami nerek

Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów z zaburzeniami nerek.

Jeśli wziąłeś/-aś więcej Finasterydu Viatris niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20 (podając nazwę leku i zażytą ilość) lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie oraz pozostałe tabletki.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Finasterydę Viatris

Jeśli zapomniałeś/-aś zażyć finasterydu, nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Weź kolejną dawkę w zalecanym terminie.

Jeśli przerwiesz leczenie Finasterydą Viatris

Jeśli przestaniesz zażywać finasteryd, najprawdopodobniej w ciągu 12 miesięcy stracisz włosy, które odrosły podczas leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ogólnie rzecz biorąc, te działania niepożądane były tymczasowe podczas kontynuowania leczenia lub ustępowały po przerwaniu leczenia.

Poniższe działania niepożądane są ważne i wymagają natychmiastowych działań, jeśli doświadczysz któregokolwiek z nich.

Przestań przyjmować ten lek i niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła.
• Trudności w połykaniu.
• Wysypka skórna, świąd, guzki pod skórą (kopczyki – pokrzywka).
• Trudności w oddychaniu.
• Myśli samobójcze.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza:

• Opuchlizna, ból, powiększenie tkanki piersiowej (piersi) lub wydzielanie z brodawek. Te objawy mogą wskazywać na poważną chorobę, taką jak raka piersi.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

Niezbyt częste (możliwe u do 1 na 100 osób):

• Obniżenie pożądania seksualnego.
• Dysfunkcja erekcji.
• Problemy z ejakulacją, takie jak zmniejszenie objętości ejakulatu.
• Depresja.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Ból jąder.
• Krew w nasieniu.
• Tachykardia (przyspieszone bicie serca).
• Trudności z uzyskaniem erekcji po przerwaniu leczenia.
• Zgłoszono przypadki bezpłodności u mężczyzn przyjmujących finasterydę przez dłuższy czas, u których występowały czynniki ryzyka mogące wpływać na płodność. Po przerwaniu leczenia zaobserwowano normalizację lub poprawę jakości nasienia. Dotychczas nie przeprowadzono długoterminowych badań klinicznych oceniających wpływ finasterydy na płodność mężczyzn.
• Zaburzenia wątroby, które mogą być wykryte podczas badań krwi.
• Lęk.
• Myśli samobójcze.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Finasteridu Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przyjmuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Odpowiedzialnie utylizuj opakowania i niepotrzebne leki w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Finasterydy Viatris

• Substancją czynną jest finasteryda. Każdy tabletki powlekane zawiera 1 mg finasterydy.
• Pozostałe składniki to: sodu dokuzat, stearynian magnezu, celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, skrobia modyfikowana ziemniaczana (skrobia ziemniaczana), skrobia kukurydziana zagęszczona, karboksymetyloskrobia sodowa ziemniaczana (skrobia ziemniaczana), povidon. Powłoka tabletki zawiera tlenek żelaza żółty i czerwony (E-172), dwutlenek tytanu (E-171), hipromelowę, talk i hydroksypropylocelulozę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, dwuwypukłych, okrągłych, brązowych, paczkowanych w blistry po 7, 14, 28, 30, 60, 84, 90 i 98 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate. Grange Road

Dublín – 13

Irlandia

lub

Mylan S.A.S.

ZAC des Gaulnes, 10 boulevard de Lattre de Tassigny

69330 Meyzieu

Francja

lub

Mylan SAS

117, Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Francja

lub

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komarom

Mylan utca 1

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:

Hiszpania Finasteryda Viatris 1 mg tabletki powlekane EFG

Francja Finasteryda Mylan 1 mg, tabletki powlekane

Włochy Finasteryda Mylan Generics Italia

Holandia Finasteryda Mylan 1 mg, filmomhulde tabletten

Wielka Brytania Finasteryda 1 mg Tabletki Powlekane

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/