Фінастерид Віатріс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фінастерид Віатріс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Фінастерид Віатріс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Фінастериду Віатріс
3. Як застосовувати Фінастерид Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фінастериду Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фінастерид Віатріс і для чого його застосовують

Фінастерид належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами 5-альфа-редуктази. Його можна застосовувати для лікування випадіння волосся чоловічого типу у чоловіків.

Ваш лікар призначив вам фінастерид, оскільки у вас випадіння волосся чоловічого типу (також відоме як андрогенна алопеція). Фінастерид запобігає подальшій втраті волосся у чоловіків. Чоловіки зі слабким або помірним випадінням волосся, але не з повною втратою волосся, можуть отримати користь від застосування фінастериду. Фінастерид блокує важливий фермент (тип II 5-α-редуктазу), який бере участь у регуляції волосяного фолікула.

Фінастерид специфічно знижує рівень ДГТ (дигідротестостерону) у шкірі голови, що є причиною випадіння волосся у чоловіків. Таким чином, фінастерид допомагає зупинити процес облисіння та запобігти подальшій втраті волосся.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фінастерид Віатріс

Не приймайте Фінастерид Віатріс:

• Якщо Ви маєте алергію на фінастерид або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо Ви дитина або підліток.
• Якщо Ви жінка (див. також розділ «Вагітність та годування груддю»). У клінічних дослідженнях було виявлено, що фінастерид неефективний для лікування втрати волосся (андрогенетичної алопеції) у жінок.
• Якщо Ви вже приймаєте фінастерид або будь-який інший інгібітор 5-альфа-редуктази (наприклад, дутастерид) для лікування збільшення простати [доброї якості гіперплазія простати (ДГП)] або будь-якого іншого захворювання.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Фінастерид Віатріс:

• Якщо Ви плануєте мати дитину (стати батьком), оскільки цей лікарський засіб може впливати на фертильність або статеву активність чоловіка (див. розділ «Фертильність» нижче в цьому листку-вкладиші).

Під час лікування

Цей лікарський засіб може впливати на результати аналізу крові для виявлення змін у простаті, включаючи розвиток раку простати. Якщо Вам призначено аналіз крові, нагадайте лікарю, медсестрі або іншому медичному персоналу, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Також відомо, що фінастерид підвищує ризик змін у грудях (сім’ях) у чоловіків, які приймають цей лікарський засіб. Негайно повідомте лікареві, якщо помітите зміни в області грудей, такі як утворення вузлів, біль, збільшення розміру, виділення з сосків, оскільки ці симптоми можуть свідчити про серйозні захворювання, зокрема рак грудей.

Порушення психічного стану та депресія

У пацієнтів, які лікувались фінастеридом, спостерігалися порушення психічного стану, такі як депресивний стан, депресія та, рідше — думки про самогубство. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, припиніть прийом цього лікарського засобу та якнайшвидше проконсультуйтеся з лікарем.

У деяких пацієнтів повідомлялося про статеву дисфункцію, яка може сприяти порушенням психічного стану, включаючи думки про самогубство. Якщо Ви відчуваєте симптоми порушення статевої функції, зверніться до лікаря за додатковою медичною порадою. Можливо, Ваш лікар вирішить припинити лікування (див. розділ 4 нижче для отримання додаткової інформації про ці побічні ефекти).

Упаковка Фінастериду Віатріс містить картку з інформацією для пацієнта, яка нагадує про наведену вище інформацію.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Фінастерид Віатріс

Фінастерид зазвичай не взаємодіє з іншими лікарськими засобами. Однак повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Немає даних щодо застосування фінастериду разом із міноксидилом місцевого застосування (наноситься на шкіру) для лікування алопеції чоловічого типу. Поєднання не рекомендується.

Вагітність

Фінастерид призначений виключно для чоловіків. Якщо жінка приймає цей засіб під час вагітності, це може вплинути на нормальний розвиток статевих органів чоловічої дитини. Вагітні жінки не повинні торкатися подрібнених або поділених таблеток через ризик всмоктування фінастериду організмом.

Фінастерид також виявлявся в спермі чоловіків, які його приймали. Якщо Ваша статева партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, Ви повинні використовувати презерватив, щоб уникнути її контакту зі своїм спермальним рідиною, оскільки він може містити фінастерид. Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Фертильність

Якщо Ви плануєте мати дитину (стати батьком), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати прийом фінастериду, оскільки цей лікарський засіб може впливати на чоловічу фертильність або статеву активність. Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти» цього листка-вкладиша для отримання додаткової інформації про побічні ефекти, які можуть виникнути.

Годування груддю

Фінастерид не призначений для жінок. Невідомо, чи може він виділятися з материнським молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У принципі, фінастерид не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Фінастерид Віатріс містить лактозу моногідрат та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Фінастерид Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі

Одна таблетка на добу перорально, незалежно від прийому їжі.

У деяких пацієнтів поліпшення може стати помітним лише через шість місяців. Рекомендується тривале застосування. Якщо припинити лікування, корисний ефект почне зникати відразу після 6 місяців і повністю зникне протягом 9–12 місяців.

Застосування більшої кількості таблеток, ніж одна на добу, не збільшує ефективність препарату.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Досвід застосування фінастериду у пацієнтів із порушеннями функції печінки відсутній.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Корекція дози у пацієнтів із порушеннями функції нирок не потрібна.

Якщо ви випили більше Фінастериду Віатріс, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта, зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток) або зверніться до найближчої лікарні. З собою візьміть упаковку та решту таблеток.

Якщо ви забули прийняти Фінастерид Віатріс

Якщо ви забули прийняти фінастерид, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Фінастеридом Віатріс

Якщо ви припинили прийом фінастериду, найімовірніше, ви втратите волосся, яке відросло, протягом наступних 12 місяців.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх на собі.

Зазвичай ці побічні ефекти були тимчасовими під час продовження лікування або зникали після припинення прийому препарату.

Наступні побічні ефекти є серйозними і вимагають негайних дій, якщо ви відчуваєте хоча б один із них.

Припиніть прийом цього препарату та негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого центру невідкладної допомоги, якщо у вас виникли такі симптоми:

• Припухлість обличчя, губ, язика або горла.
• Утруднене ковтання.
• Висип на шкірі, свербіж, вузлики під шкірою (крурчі).
• Утруднене дихання.
• Самогубні думки.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікареві:

• Припухлість, біль, збільшення молочних залоз (грудей) або виділення з сосків. Ці ознаки можуть свідчити про серйозне захворювання, наприклад, рак молочної залози.

Також повідомлялися такі побічні ефекти:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Зниження статевого потягу.
• Еректильна дисфункція.
• Проблеми з еякуляцією, наприклад, зниження об’єму еякуляту.
• Депресія.

Невідома частота (частоту неможливо визначити за наявними даними):

• Біль у яєчках.
• Кров у спермі.
• Тахікардія (прискорене серцебиття).
• Утруднення з ерекцією після припинення лікування.
• Повідомлялися випадки безпліддя у чоловіків, які приймали фінастерид протягом тривалого часу та мали фактори ризику, що могли впливати на фертильність. Після припинення лікування спостерігалася нормалізація або покращення якості сперми. Досі не проведено довготривалих клінічних досліджень щодо впливу фінастериду на фертильність чоловіків.
• Порушення функції печінки, які можуть бути виявлені під час аналізу крові.
• Тривожність.
• Самогубні думки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людському вжитку в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фінастериду Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фінастериду Віатріс

• Діюча речовина: фінастерид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1 мг фінастериду.
• Інші складові: натрію докусат, магнію стеарат, мікрокристалічну целюлозу, лактозу моногідрат, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль (кукурудзяний крохмаль), натрію карбоксиметилкрохмаль картоплі (картопляний крохмаль), повідон. Оболонка таблетки містить заліза оксид жовтий і червоний (Е-172), титану діоксид (Е-171), гіпромелозу, тальк та гідроксипропілцелюлозу.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лікарський засіб реалізується у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, двовипуклих, круглих, коричневого кольору, упакованих у блистерні упаковки по 7, 14, 28, 30, 60, 84, 90 та 98 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate. Grange Road

Дублін – 13

Ірландія

або

Mylan S.A.S.

ZAC des Gaulnes, 10 boulevard de Lattre de Tassigny

69330 Meyzieu

Франція

або

Mylan SAS

117, Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Франція

або

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром

Mylan utca 1

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

вул. Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕП під такими назвами:

Іспанія Фінастерид Віатріс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція Finasteride Mylan 1 mg, comprimé pelliculé

Італія Finasteride Mylan Generics Italia

Нідерланди Finasteride Mylan 1 mg, filmomhulde tabletten

Великобританія Finasteride 1 mg Film-Coated Tablet

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/