Finasteride Biorga 1 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Finasteride Biorga 1 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Finasteride Biorga e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Finasteride Biorga
3. Come prendere Finasteride Biorga
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Finasteride Biorga
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Finasteride Biorga e a cosa serve

Finasteride Biorga contiene il principio attivo finasteride.

Finasteride Biorga è destinato all'uso esclusivo negli uomini.

Finasteride viene utilizzato per il trattamento delle prime fasi della perdita di capelli di tipo maschile (nota anche come alopecia androgenetica) negli uomini dai 18 ai 41 anni.

Se dopo aver letto questo foglio illustrativo ha qualche domanda riguardo alla calvizie di tipo maschile, consulti il suo medico.

La perdita di capelli di tipo maschile è un disturbo comune che si ritiene sia causato da una combinazione di fattori genetici e da un particolare ormone, chiamato diidrotestosterone (DHT). Il DHT contribuisce ad accorciare la fase di crescita del capello e fa sì che i capelli diventino più sottili.

Nel cuoio capelluto, la finasteride riduce specificamente i livelli di DHT bloccando un enzima (5-alfa-reduttasi di tipo II) che trasforma la testosterone in DHT. Solo negli uomini con perdita di capelli lieve o moderata, ma non completa, si può prevedere un beneficio dall'uso di Finasteride Biorga. In molti uomini trattati con finasteride per 5 anni, il decorso della perdita di capelli si è rallentato e, almeno nella metà di questi uomini, si è osservato un miglioramento della ricrescita dei capelli.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Finasteride Biorga

Non prenda Finasteride Biorga

• Se è una donna (perché questo medicinale è destinato agli uomini, vedere la sezione Gravidanza). Gli studi clinici hanno dimostrato che Finasteride Biorga non è efficace nelle donne con perdita di capelli.
• Se è allergico al principio attivo (finasteride) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Finasteride Biorga.

Effetti sull'Antigene Prostatico Specifico (APS)

Finasteride Biorga può influenzare un esame del sangue noto come APS (Antigene Prostatico Specifico), utilizzato per rilevare il cancro alla prostata. Se ha effettuato un test dell'APS, deve informare il suo medico o il farmacista che sta assumendo finasteride, poiché questo medicinale riduce i livelli dell'APS.

Effetti sulla fertilità

È stata segnalata infertilità in uomini che hanno assunto finasteride per lunghi periodi e che presentavano altri fattori di rischio che potevano influire sulla fertilità. Dopo l'interruzione del trattamento con finasteride sono stati riportati normalizzazione o miglioramento della qualità dello sperma. Non sono stati condotti studi clinici a lungo termine sull'effetto della finasteride sulla fertilità maschile.

Cancro al seno

Vedere sezione 4

Alterazioni dell'umore e depressione

Sono state segnalate alterazioni dell'umore, come umore depresso, depressione e, più raramente, ideazione suicidaria in pazienti trattati con finasteride. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, interrompa l'assunzione di finasteride e consulti immediatamente il medico per ricevere consigli medici.

In alcuni pazienti è stata riportata disfunzione sessuale che potrebbe contribuire ad alterazioni dell'umore, inclusi pensieri suicidi. Se manifesta sintomi di alterazione della funzione sessuale, contatti il suo medico per ricevere ulteriore consulenza medica. Il medico potrebbe considerare la possibilità di interrompere il trattamento (vedere sezione 4 per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati).

Insieme al confezionamento di Finasteride Biorga viene fornita una scheda informativa per il paziente che ricorda le informazioni sopra riportate.

Bambini e adolescenti

La finasteride non deve essere utilizzata nei bambini. Non esistono dati che dimostrino l'efficacia e la sicurezza della finasteride nei bambini al di sotto dei 18 anni.

Assunzione di Finasteride Biorga con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Finasteride Biorga con cibi, bevande o alcol

Finasteride Biorga può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

La finasteride è indicata per il trattamento dell'alopecia di tipo maschile esclusivamente negli uomini. Per gli effetti sulla fertilità negli uomini, vedere sezione 2.

• Le donne non devono assumere finasteride a causa del rischio in caso di gravidanza.

• Le donne che sono o potrebbero essere in stato di gravidanza non devono toccare compresse frantumate o rotte.

• Se una donna incinta con feto maschile assorbe il principio attivo di Finasteride Biorga per via orale o attraverso la pelle, il bambino potrebbe nascere con malformazioni degli organi sessuali.

• Se una donna entra in contatto con il principio attivo di Finasteride Biorga, deve consultare un medico.

• Le compresse di Finasteride Biorga sono rivestite per evitare il contatto con il principio attivo durante la manipolazione normale.

In caso di dubbi, chieda al suo medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono dati che indichino che Finasteride Biorga influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Finasteride Biorga contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Finasteride Biorga contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Finasteride Biorga

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è un comprimido al giorno. I comprimidi possono essere assunti con o senza cibo.

Il medico le aiuterà a stabilire se Finasteride Biorga produce risultati nel suo caso. È importante assumere Finasteride Biorga per tutto il tempo indicato dal medico. Finasteride Biorga agisce solo a lungo termine se l'assunzione viene mantenuta regolarmente.

Se assume una quantità di Finasteride Biorga superiore a quella prescritta

In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di comprimidi, si rivolga immediatamente al medico. Finasteride Biorga non agirà più velocemente né meglio assumendo più di un comprimido al giorno.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Finasteride Biorga

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Finasteride Biorga

Per apprezzare l'effetto, può essere necessario assumere il medicinale per un periodo di 3-6 mesi. È importante assumere la finasteride per tutto il periodo indicato dal medico. Se interrompe l'assunzione di finasteride, probabilmente perderà i capelli riguadagnati nei 9-12 mesi successivi all'interruzione del trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono stati generalmente transitori con il proseguimento del trattamento o sono scomparsi quando il trattamento è stato interrotto.

Sospenda immediatamente l’assunzione di Finasteride Biorga e informi immediatamente il medico se dovesse manifestare:

• uno qualsiasi dei seguenti sintomi: gonfiore di labbra, viso, lingua e gola; difficoltà di deglutizione; rigonfiamenti sotto la pelle (orticaria) e difficoltà respiratorie
• pensieri suicidi

Informi immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento nel tessuto mammario, come noduli, dolore, aumento del tessuto mammario o secrezione dal capezzolo, poiché questi segni potrebbero indicare una malattia grave, come il cancro al seno.

Poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• diminuzione del desiderio sessuale
• difficoltà nell’ottenere un’erezione
• problemi nell’eiaculazione, inclusa una riduzione della quantità di sperma eiaculato
• depressione

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee e prurito
• sensibilità o aumento delle dimensioni della mammella
• dolore ai testicoli
• sangue nello sperma
• battito cardiaco accelerato
• difficoltà persistente ad avere un’erezione dopo l’interruzione del trattamento
• diminuzione persistente del desiderio sessuale dopo l’interruzione del trattamento
• problemi persistenti nell’eiaculazione dopo l’interruzione del trattamento
• infertilità maschile e/o scarsa qualità dello sperma
• enzimi epatici elevati
• ansia
• pensieri suicidi

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Finasteride Biorga

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come smaltire i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Finasteride Biorga

• Il principio attivo è la finasteride. Ogni compressa contiene 1 mg di finasteride.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E-460), amido di mais pregelatinizzato, amido glicolato sodico di tipo A derivato da amido di patata, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio (E-470b).

Rivestimento: talco, ipromellosa (E-464), propilenglicole, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E-172) e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film.

Le compresse di Finasteride Biorga 1 mg sono di colore rosa aranciato, rotonde, con l’incisione “F1” su una delle facce.

Finasteride Biorga è disponibile in confezioni in blister da 28 e 98 compresse.

Potrebbe non essere commercializzata tutte le misure delle confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

LABORATOIRES BAILLEUL S.A.,

14-16 Avenue Pasteur

L-2310 Lussemburgo

Lussemburgo

Responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II,

Venus 72

08228 Terrassa (Barcellona)

SPAGNA

O

Laboratoire AJC Pharma

Usine de Fontaury

16120 Châteauneuf sur Charente

FRANCIA

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): //www.aemps.es/.