Finasteryda Biorga 1 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Finasterida Biorga 1 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Finasterida Biorga i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Finasterida Biorga
3. Jak stosować Finasterida Biorga
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Finasterida Biorga
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Finasterida Biorga i do czego służy

Finasterida Biorga zawiera substancję czynną finasteryd.

Finasterida Biorga przeznaczona jest wyłącznie dla mężczyzn.

Finasteryd stosuje się w leczeniu wczesnych stadiów łysienia androgenowego (także zwanego łysieniem typu męskiego) u mężczyzn w wieku od 18 do 41 roku życia.

Jeśli po przeczytaniu tego ulotki nadal masz pytania dotyczące łysienia typu męskiego, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Łysienie typu męskiego to powszechne zaburzenie, które według obecnej wiedzy powstaje w wyniku kombinacji czynników genetycznych oraz działania określonego hormonu – dihydrotestosteronu (DHT). DHT przyczynia się do skrócenia fazy wzrostu włosów, powodując ich stopniowe osłabianie i cienienie.

W skórze głowy finasteryd obniża poziom DHT poprzez selektywne blokowanie enzymu (5-alfa-reduktazy typu II), który przekształca testosteron w DHT. Korzyści z zastosowania Finasteridy Biorga mogą oczekiwać wyłącznie mężczyźni z łagodnym lub umiarkowanym, ale nie całkowitym, wypadaniem włosów. U wielu mężczyzn leczonych finasterydem przez 5 lat zaobserwowano spowolnienie postępującego wypadania włosów, a u co najmniej połowy z nich odnotowano również pewien wzrost ilości włosów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Finasteridu Biorga

Nie przyjmuj Finasteridu Biorga

• Jeśli jesteś kobietą (ponieważ ten lek jest przeznaczony dla mężczyzn, zobacz sekcję Ciąża). Badania kliniczne wykazały, że Finasterid Biorga nie jest skuteczny u kobiet z wypadaniem włosów.
• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (finasterydę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Finasteridu Biorga skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Wpływ na Antygen Prostatyczny Specyficzny (PSA)

Finasterid Biorga może wpływać na wynik badania krwi zwanego PSA (Prostate-Specific Antigen – Antygen Prostatyczny Specyficzny) stosowanego do wykrywania raka prostaty. Jeśli wykonałeś badanie PSA, musisz poinformować lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz finasterydę, ponieważ obniża ona poziom PSA.

Wpływ na płodność

Zgłaszano przypadki niepłodności u mężczyzn stosujących finasterydę przez dłuższy czas, u których występowały inne czynniki ryzyka mogące wpływać na płodność. Po odstawieniu leku zgłaszano przywracanie się lub poprawę jakości nasienia. Nie przeprowadzono długoterminowych badań klinicznych oceniających wpływ finasterydy na płodność mężczyzn.

Rak piersi

Zobacz sekcję 4

Zaburzenia nastroju i depresja

Zgłaszano zaburzenia nastroju, takie jak obniżony nastrój, depresja oraz, rzadziej, myśli samobójcze u pacjentów leczonych finasterydą. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, przestań przyjmować finasterydę i jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady medycznej.

U niektórych pacjentów zgłaszano zaburzenia funkcji seksualnych, które mogą przyczyniać się do zaburzeń nastroju, w tym myśli samobójcze. Jeśli doświadczysz objawów zaburzeń funkcji seksualnej, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej. Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia (zobacz sekcję 4, aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych).

Wraz z opakowaniem Finasteridu Biorga dostarczana jest karta informacyjna dla pacjenta przypominająca powyższe informacje.

Dzieci i młodzież

Finasteryda nie powinna być stosowana u dzieci. Brak danych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania finasterydy u dzieci poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Finasteridu Biorga z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Stosowanie Finasteridu Biorga z pokarmami, napojami lub alkoholem

Finasterid Biorga można przyjmować z jedzeniem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Finasteryd jest przeznaczony wyłącznie do leczenia łysienia androgenowego u mężczyzn. W celu uzyskania informacji dotyczących wpływu na płodność mężczyzn zobacz sekcję 2.

• Kobiety nie mogą stosować finasterydy z powodu ryzyka dla ciąży.

• Kobiety, które są lub mogą być w ciąży, nie powinny dotykać zgniecionych lub uszkodzonych tabletek.

• Jeśli kobieta w ciąży z płodem męskim zaabsorbuje substancję czynną Finasteridu Biorga po przyjęciu doustnym lub przez skórę, jej dziecko może urodzić się z wadami narządów płciowych.

• Jeśli kobieta wejdzie w kontakt ze substancją czynną Finasteridu Biorga, powinna skonsultować się z lekarzem.

• Tabletki Finasteridu Biorga są powlekane w celu zapobiegania kontaktowi ze substancją czynną podczas normalnego manipulowania.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych wskazujących, że Finasterid Biorga wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Finasterid Biorga zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Finasterid Biorga zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Finasteridę Biorga

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet dziennie. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Lekarz pomoże określić, czy Finasterida Biorga przynosi efekty w Twoim przypadku. Ważne jest, aby przyjmować Finasteridę Biorga przez cały czas wskazany przez lekarza. Działanie Finasteridy Biorga w długim okresie jest możliwe tylko wtedy, gdy lek jest stosowany bez przerwy.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Finasteridy Biorga

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Przyjmowanie większej liczby tabletek niż zalecana nie przyspieszy działania leku ani nie uczyni go skuteczniejszym.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego leku. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Finasteridy Biorga

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Finasteridą Biorga

Aby zaobserwować efekt, może być konieczne przyjmowanie leku przez 3–6 miesięcy. Ważne jest, aby starać się przyjmować finasteridę przez cały okres wskazany przez lekarza. Jeśli przestaniesz przyjmować finasteridę, najprawdopodobniej stracisz włosy, które odrosły w ciągu 9–12 miesięcy od momentu przerwania leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane były zazwyczaj przejściowe podczas kontynuowania leczenia lub ustępowały po przerwaniu terapii.

Natychmiast przestań przyjmować Finasterida Biorga i powiadom lekarza, jeśli doświadczysz:

• któregokolwiek z następujących objawów: obrzęk warg, twarzy, języka i gardła; trudności z połykaniem; guzki pod skórą (habony) oraz trudności w oddychaniu
• myśli samobójczych

Natychmiast powiadom lekarza o każdej zmianie w tkance piersi, takiej jak guzki, ból, zwiększenie tkanki piersi lub wydzielanie z brodawki sutkowej, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zmniejszony popęd seksualny
• trudności w osiągnięciu erekcji
• problemy z ejakulacją, w tym zmniejszenie ilości ejakulowanego nasienia
• depresja

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• reakcje alergiczne, w tym wysypka i świąd
• uczucie wrażliwości lub zwiększenie piersi
• ból jąder
• obecność krwi w nasieniu
• przyspieszone bicie serca
• trwałe trudności w osiągnięciu erekcji po przerwaniu leczenia
• trwałe zmniejszenie popędu seksualnego po przerwaniu leczenia
• trwałe problemy z ejakulacją po przerwaniu leczenia
• bezpłodność męskie i/lub niska jakość nasienia
• podwyższone enzymy wątrobowe
• lęk
• myśli samobójcze

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Finasteridu Biorga

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Finasteridum Biorga

• Substancją czynną jest finasteryda. Każda tabletka zawiera 1 mg finasterydy.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa (E-460), skrobia kukurydziana peklejelitynowana, skrobia glikolan sodu typ A pochodząca ze skrobi ziemniaczanej, laurylosiarczan sodu, stearyna magnezu (E-470b).

powłoka: talk, hipomeloza (E-464), glikol propylenowy, dwutlenek tytanu (E-171), żółty tlenek żelaza (E-172) i czerwony tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Tabletki Finasteridum Biorga 1 mg są pomarańczowo-różowe, okrągłe, z oznaczeniem „F1” wybitym na jednej ze stron.

Finasteridum Biorga dostępne jest w opakowaniach blisterowych po 28 i 98 tabletek.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być w obrocie handlowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATOIRES BAILLEUL S.A.,

14-16 Avenue Pasteur

L-2310 Luksemburg

Luksemburg

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II,

Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

HISZPANIA

lub

Laboratoire AJC Pharma

Usine de Fontaury

16120 Châteauneuf sur Charente

FRANCJA

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: listopad 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): //www.aemps.es/.