Фінастерид Біорга 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Фінастерид Біорга 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Фінастерид Біорга та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фінастерид Біорга
3. Як застосовувати Фінастерид Біорга
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фінастериду Біорга
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фінастерид Біорга та для чого його застосовують

Фінастерид Біорга містить діючу речовину — фінастерид.

Фінастерид Біорга призначений для використання виключно чоловіками.

Фінастерид застосовується для лікування ранніх стадій випадіння волосся чоловічого типу (також відоме як андрогенна алопеція) у чоловіків віком від 18 до 41 року.

Якщо після прочитання цієї інструкції у вас залишилися запитання щодо випадіння волосся чоловічого типу, зверніться до свого лікаря.

Випадіння волосся чоловічого типу — це поширений стан, який, як вважається, викликається поєднанням генетичних факторів та певного гормону — дігідротестостерону (ДГТ). ДГТ сприяє скороченню фази росту волосся і призводить до того, що волосся стає тоншим.

У шкірі голови фінастерид знижує рівень ДГТ шляхом блокування ферменту (тип II 5-альфа-редуктази), який перетворює тестостерон на ДГТ. Лише чоловіки з незначним або помірним, але не повним, випадінням волосся можуть очікувати користь від застосування Фінастериду Біорга. У багатьох чоловіків, які лікувалися фінастеридом протягом 5 років, прогресування випадіння волосся уповільнилося, а у принаймні половини з них також відзначалося покращення росту волосся.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фінастериду Біорга

Не приймайте Фінастерид Біорга

• Якщо Ви — жінка (оскільки цей лікарський засіб призначений для чоловіків, див. розділ «Вагітність»). Клінічні дослідження показали, що Фінастерид Біорга 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, не є ефективним у жінок із втратою волосся.
• Якщо Ви маєте алергію на діючу речовину (фінастерид) або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Фінастериду Біорга.

Вплив на простат-специфічний антиген (ПСА)

Фінастерид Біорга може впливати на результат аналізу крові на простат-специфічний антиген (ПСА), який використовується для виявлення раку простати. Якщо Ви здавали аналіз на ПСА, обов’язково повідомте лікареві або фармацевту, що приймаєте фінастерид, оскільки він знижує рівень ПСА.

Вплив на фертильність

Повідомлялося про випадки безпліддя у чоловіків, які довго приймали фінастерид і мали інші фактори ризику, що могли впливати на фертильність. Після припинення прийому фінастериду повідомлялося про нормалізацію або покращення якості сперми. Клінічні дослідження щодовго терміну впливу фінастериду на чоловічу фертильність не проводилися.

Рак молочної залози

Див. розділ 4

Порушення емоційного стану та депресія

Повідомлялося про порушення емоційного стану, зокрема депресивний настрій, депресію та, рідше, думки про самогубство у пацієнтів, які отримували фінастерид. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, припиніть прийом фінастериду та якомога швидше зверніться до лікаря за порадою.

У деяких пацієнтів повідомлялося про сексуальну дисфункцію, яка може спричиняти порушення емоційного стану, включаючи думки про самогубство. Якщо у Вас виникли симптоми порушення сексуальної функції, зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації. Можливо, лікар вирішить припинити лікування (див. розділ 4 для отримання додаткової інформації про ці побічні ефекти).

У комплекті з упаковкою Фінастериду Біорга надається картка з інформацією для пацієнта, що нагадує про наведену вище інформацію.

Діти та підлітки

Фінастерид не слід застосовувати дітям. Немає даних щодо ефективності та безпеки фінастериду у дітей віком до 18 років.

Застосування Фінастериду Біорга з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші лікарські засоби.

Застосування Фінастериду Біорга разом із їжею, напоями або алкоголем

Фінастерид Біорга можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Фінастерид призначений виключно для лікування чоловічого типу випадіння волосся у чоловіків. Щодо впливу на фертильність у чоловіків див. розділ 2.

• Жінкам заборонено застосовувати фінастерид через ризик для вагітності.

• Жінкам, які є або можуть бути вагітними, також не слід торкатися подрібнених або пошкоджених таблеток.

• Якщо жінка, яка вагітна дитиною чоловічої статі, поглинає діючу речовину Фінастериду Біорга перорально або через шкіру, у її сина можуть народитися з аномаліями статевих органів.

• Якщо жінка вступила в контакт із діючою речовиною Фінастериду Біорга, їй слід проконсультуватися з лікарем.

• Таблетки Фінастериду Біорга мають плівкове покриття, щоб уникнути контакту з діючою речовиною під час звичайного поводження.

У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Немає даних, які вказували б на те, що Фінастерид Біорга впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Фінастерид Біорга містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Фінастерид Біорга містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Фінастерид Біорга

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один компрес щодня. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Ваш лікар допоможе визначити, чи дає Фінастерид Біорга результат у вашому випадку. Важливо приймати Фінастерид Біорга протягом усього періоду, який визначив лікар. Фінастерид Біорга діє лише на довгостроковій основі за умови постійного застосування.

Якщо ви прийняли Фінастерид Біорга більше, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток, негайно зверніться до лікаря. Фінастерид Біорга не подіє швидше чи краще, якщо приймати більше ніж одну таблетку на добу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладений листок лікарського засобу, щоб показати медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти Фінастерид Біорга

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Фінастеридом Біорга

Для того щоб відчути ефект, може знадобитися прийом лікарського засобу протягом 3–6 місяців. Важливо намагатися приймати фінастерид протягом усього періоду, який визначив лікар. Якщо ви припините прийом фінастериду, найімовірніше ви втратите волосся, яке вдалося відновити, протягом 9–12 місяців після припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай були тимчасовими під час постійного лікування або зникли, коли лікування було припинено.

Припиніть прийом Фінастериду Біорга 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть такі симптоми:

• будь-які з наступних симптомів: набряк губ, обличчя, язика або горла; труднощі з ковтанням; вузлики під шкірою (відчутні ущільнення) та труднощі з диханням
• суїцидальні думки

Негайно повідомте лікареві про будь-які зміни в тканині молочної залози, такі як вузлики, біль, збільшення тканини молочної залози або виділення з соска, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад, раку молочної залози.

Рідкісні: можуть виникати у до 1 із 100 людей

• зниження статевого потягу
• труднощі з досягненням ерекції
• проблеми з еякуляцією, включаючи зменшення кількості еякульованої сперми
• депресія

Частота невідома: частоту неможливо оцінити на підставі наявних даних

• алергічні реакції, включаючи висипання та свербіж
• болючість або збільшення молочних залоз
• біль у яєчках
• кров у спермі
• прискорене серцебиття
• стійкі труднощі з отриманням ерекції після припинення лікування
• стійке зниження статевого потягу після припинення лікування
• стійкі проблеми з еякуляцією після припинення лікування
• чоловіча безплідність та/або погана якість сперми
• підвищені печінкові ферменти
• тривожність
• суїцидальні думки

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людей в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фінастериду Біорга

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза межами їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здавайте в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого провізора, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фінастериду Біорга

• Діюча речовина: фінастерид. Кожна таблетка містить 1 мг фінастериду.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е-460), крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, натрію гліколят крохмалю типу А з крохмалю картоплі, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат (Е-470b).

Оболонка: тальк, гіпромелоза (Е-464), пропіленгліколь, діоксид титану (Е-171), заліза оксид жовтий (Е-172) та заліза оксид червоний (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки Фінастерид Біорга 1 мг мають помаранчево-рожевий колір, круглу форму, з гравіруванням «F1» на одній із сторін.

Фінастерид Біорга постачається в блистерних упаковках по 28 та 98 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок є в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг

LABORATOIRES BAILLEUL S.A.,

14-16 Avenue Pasteur

L-2310 Люксембург

Люксембург

Виробник

Kern Pharma, S.L.

Промисловий парк Colón II,

Venus 72

08228 Терраса (Барселона)

ІСПАНІЯ

АБО

Laboratoire AJC Pharma

Завод Fontaury

16120 Шатонеф-сюр-Шарант

ФРАНЦІЯ

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Листопад 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) ://www.aemps.es/.