Фінастерид Тарбіс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Фінастерид Тарбіс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фінастерид Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Фінастерид Тарбіс
3. Як застосовувати Фінастерид Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фінастериду Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фінастерид Тарбіс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину — фінастерид.

Фінастерид призначений виключно для чоловіків.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування випадіння волосся чоловічого типу (також відоме як андрогенна алопеція) у чоловіків віком від 18 до 41 року. Якщо після прочитання цієї інструкції у вас залишилися запитання щодо випадіння волосся чоловічого типу, зверніться до свого лікаря.

Випадіння волосся чоловічого типу — це поширений стан, який, як вважається, викликається поєднанням генетичних факторів і певного гормону — дигідротестостерону (DHT). DHT сприяє скороченню фази росту волосся і робить волосся тоншим.

У шкірі голови фінастерид блокує фермент (5-альфа-редуктазу типу 2), який перетворює тестостерон на DHT, і таким чином знижує рівень цього гормону. Лікування фінастеридом може бути корисним лише для чоловіків із незначним або помірним, але не повним, випадінням волосся. У багатьох чоловіків, які лікувалися фінастеридом протягом 5 років, прогресування випадіння волосся сповільнювалося, а в принаймні половині випадків спостерігався певний покращення росту волосся.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фінастериду Тарбіс

Не застосовуйте Фінастерид Тарбіс:

• якщо ви — жінка (оскільки цей лікарський засіб призначений для чоловіків, див. розділ про вагітність). Клінічні дослідження показали, що фінастерид не має ефекту у жінок із випадінням волосся.
• якщо у вас алергія (підвищена чутливість) до фінастериду або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

• Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Вплив на простат-специфічний антиген (ПСА)

Цей лікарський засіб може впливати на результат аналізу крові на простат-специфічний антиген (ПСА), який використовується для виявлення раку простати. Якщо вам необхідно здати аналіз на ПСА, повідомте лікарю або медсестрі, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він знижує рівень ПСА.

Вплив на фертильність

Повідомлялося про випадки безпліддя у чоловіків, які довго приймали фінастерид і мали інші фактори ризику, що могли впливати на фертильність. Після припинення застосування фінастериду повідомлялося про нормалізацію або покращення якості сперми. Клінічні дослідження щодо тривалого впливу фінастериду на фертильність чоловіків не проводилися.

Рак молочної залози

Див. розділ 4.

Порушення настрою та депресія

У пацієнтів, які отримували лікування фінастеридом, повідомлялося про порушення настрою, такі як депресивний настрій, депресія та, рідше — суїцидальні думки. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом фінастериду та зверніться до лікаря.

У деяких пацієнтів повідомлялося про сексуальну дисфункцію, яка може сприяти порушенню настрою, включаючи суїцидальні думки. Якщо у вас виникнуть симптоми порушення сексуальної функції, зв’яжіться з лікарем для отримання додаткової медичної консультації. Можливо, лікар вирішить припинити лікування (див. розділ 4 для отримання додаткової інформації про ці побічні ефекти).

У комплекті з упаковкою Фінастериду Тарбіс надається картка з інформацією для пацієнта, що нагадує про наведену вище інформацію.

Діти та підлітки

Фінастерид не повинен застосовуватися у дітей. Немає даних, що підтверджують ефективність та безпеку фінастериду у дітей віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Фінастерид Тарбіс

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Фінастерид призначений виключно для лікування чоловічого випадіння волосся у чоловіків. Щодо впливу на фертильність у чоловіків — див. розділ 2.

• Жінки не повинні застосовувати фінастерид через ризик під час вагітності.
• Жінки, які вагітні або можуть стати вагітними, не повинні торкатися подріблених або розламаних таблеток фінастериду.
• Якщо вагітна жінка, що носить чоловічу дитину, поглине фінастерид перорально або через шкіру, її син може народитися з аномаліями статевих органів.
• Якщо вагітна жінка вступила в контакт із фінастеридом, їй слід звернутися до лікаря.
• Таблетки Фінастериду Тарбіс мають плівкове покриття, щоб запобігти контакту з активною речовиною під час звичайного використання.

У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що свідчать про вплив фінастериду на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Фінастерид Тарбіс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Фінастерид Тарбіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію»

3. Як застосовувати Фінастерид Тарбіс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один компримований таблетка на добу. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Лікар допоможе визначити, чи дає фінастерид ефект у вашому випадку. Важливо приймати цей лікарський засіб протягом усього часу, який визначив лікар. Фінастерид діє лише на довгостроковій основі за умови постійного застосування.

Якщо ви прийняли більше Фінастериду Тарбіс, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря. Прийом більшої кількості фінастериду, ніж передбачено, не призведе до швидшого чи кращого ефекту.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Фінастерид Тарбіс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Фінастеридом Тарбіс

Для відчуття ефекту може знадобитися прийом лікарського засобу протягом 3–6 місяців. Важливо продовжувати приймати фінастерид протягом усього періоду, який визначив лікар. Якщо ви припините прийом фінастериду, ймовірно, втратите волосся, яке ви змогли відновити, протягом 9–12 місяців після припинення лікування.

Якщо у вас виникнуть інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом, побічні ефекти від тривалого лікування були тимчасовими і зникали після припинення прийому препарату.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися такі симптоми: набряк губ, обличчя, язика або горла; суїцидальні думки; утруднене ковтання; висип на шкірі (круп’янка) або утруднення дихання.

Негайно повідомте лікареві про будь-які зміни в тканині молочної залози, такі як вузлики, біль, збільшення молочних залоз або виділення з соска, оскільки це можуть бути ознаки серйозного захворювання, наприклад, раку молочної залози.

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 людей

• утруднення досягнення ерекції
• зниження статевого потягу
• проблеми з еякуляцією, включаючи зменшення кількості еякульованої сперми
• депресія

Невідома частота: частоту неможливо оцінити за наявними даними

• алергічні реакції, включаючи висип та свербіж
• болючість і набряк молочних залоз
• біль у яєчках
• кров у спермі
• прискорене серцебиття
• стійке утруднення досягнення ерекції після припинення лікування
• стійке зниження статевого потягу після припинення лікування
• стійкі проблеми з еякуляцією після припинення лікування
• чоловіча безплідність і/або якість сперми поганої якості
• підвищені печінкові ферменти
• тривожність
  • суїцидальні думки

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фінастериду Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фінастерид Тарбіс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Діючою речовиною є фінастерид. Кожна таблетка містить 1 мг фінастериду.
• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, натрію гліколат крохмалю картоплі, докусат натрію, стеарат магнію.

Оболонка: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), тальк, оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172).

Зовнішній вигляд Фінастерид Тарбіс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Круглі таблетки розміром 7 x 7 мм, вкриті плівковою оболонкою коричневого кольору, з гравіюванням літери «H» на одній стороні та цифри «36» — на іншій.

Таблетки Фінастерид Тарбіс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG доступні в упаковках по 28, 84 та 98 штук у блистерних упаковках.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола, PLA 3000

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Фооршотен, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Finasterid Amarox 1 mg Filmtabletten

Іспанія Фінастерид Тарбіс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція Finasteride Amarox 1 mg comprimé pelliculé

Італія Finasterida Amarox

Португалія Finasterida Amarox

Великобританія Finasteride 1 mg film-coated tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/