Finasteride Stada 1 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Finasteride Stada 1 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti avversi non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Finasteride Stada e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Finasteride Stada.
3. Come prendere Finasteride Stada.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Finasteride Stada.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Finasteride Stada e a cosa serve

Finasteride deve essere utilizzato esclusivamente da soggetti di sesso maschile, non da donne o bambini.

Finasteride Stada contiene una sostanza chiamata finasteride. Finasteride viene utilizzato per il trattamento delle prime fasi della caduta dei capelli di tipo maschile (chiamata anche alopecia androgenetica) negli uomini tra i 18 e i 41 anni di età. Se dopo aver letto questo foglio illustrativo ha domande sulla caduta dei capelli di tipo maschile, chieda al suo medico.

La caduta dei capelli di tipo maschile è un disturbo comune causato da una combinazione di fattori genetici e da un ormone specifico chiamato diidrotestosterone (DHT). Il DHT contribuisce a ridurre la fase di crescita del capello e fa sì che i capelli diventino più sottili.

Nel cuoio capelluto, la finasteride riduce specificamente i livelli di DHT bloccando un enzima (5α-riduttasi di Tipo II) che converte la testosterone in DHT. Solo gli uomini con una perdita di capelli da lieve a moderata, ma non completa, o con recessione bitemporale, possono trarre beneficio dall'uso della finasteride. Nella maggior parte degli uomini trattati con finasteride per 5 anni, la progressione della caduta dei capelli si è rallentata e almeno la metà di questi uomini ha riscontrato un certo miglioramento nella ricrescita dei capelli.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Finasteride Stada

NON prenda Finasteride Stada:

• Se è allergico alla finasteride o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è una donna (vedere anche “gravidanza e allattamento”). Negli studi clinici si è osservato che la finasteride 1 mg non è efficace nel trattamento della perdita di capelli (alopecia androgenetica) nelle donne.

La finasteride non deve essere utilizzata da uomini che assumono altri medicinali contenenti finasteride o altri inibitori della 5α-reduttasi per l’iperplasia prostatica benigna o qualsiasi altra patologia.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Finasteride Stada.

Finasteride Stada non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti (< 18 anni).

Le donne che sono o potrebbero essere in stato di gravidanza non devono maneggiare compresse di finasteride rotte o spezzate. È possibile che la finasteride possa essere assorbita attraverso la cute, il che potrebbe interferire con lo sviluppo dei genitali esterni nell’embrione maschile. Le donne in gravidanza che entrano in contatto con la finasteride (principio attivo) devono informare immediatamente il medico.

Deve informare tempestivamente il medico di qualsiasi cambiamento nel tessuto mammario, come noduli, dolore, aumento della dimensione del seno o secrezione dal capezzolo, poiché potrebbero essere segni di una malattia grave, come il cancro al seno.

Le compresse di finasteride possono influire sul risultato di un esame del sangue chiamato PSA. Se le è stato effettuato un esame del sangue per controllare la prostata, deve informare il medico che sta assumendo finasteride.

La determinazione dell’antigene prostatico specifico (PSA) nel siero deve essere effettuata prima di iniziare il trattamento con finasteride e durante lo stesso.

La finasteride può influire sulla fertilità negli uomini. I pazienti di sesso maschile che prevedono di avere un figlio dovrebbero prendere in considerazione l’interruzione del trattamento.

Alterazioni dell’umore e depressione

Sono state riportate alterazioni dell’umore, come umore depresso, depressione e, più raramente, idee suicide, in pazienti trattati con finasteride. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di finasteride e consulti il medico il prima possibile.

In alcuni pazienti è stato riportato un peggioramento della funzione sessuale che può contribuire ad alterazioni dell’umore, inclusi pensieri suicidi. Se dovesse manifestare sintomi di alterazione della funzione sessuale, contatti il medico per ricevere ulteriori indicazioni. Il medico potrà valutare la possibilità di sospendere il trattamento (vedere sezione 4 in seguito per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati).

All’interno della confezione di finasteride viene fornita una scheda per il paziente che ricorda quanto sopra indicato.

Altri medicinali e Finasteride Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La finasteride di solito non interferisce con altri medicinali.

Non sono disponibili dati sull’uso concomitante di finasteride e minoxidil topico (applicato sulla pelle) nella perdita di capelli negli uomini.

Uso di Finasteride Stada con cibi e bevande

La finasteride può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

La finasteride non deve essere utilizzata dalle donne. Le donne che sono o potrebbero essere in stato di gravidanza non devono maneggiare compresse di finasteride, specialmente se rotte o schiacciate. Se una donna incinta di un feto maschile assorbe finasteride attraverso la pelle o dopo assunzione orale, il figlio potrebbe nascere con anomalie degli organi sessuali. Le compresse sono rivestite per evitare il contatto con la finasteride, purché non siano rotte o schiacciate.

Se sua moglie è o potrebbe essere in stato di gravidanza, deve evitare l’esposizione al liquido seminale (ad esempio utilizzando un preservativo) oppure interrompere il trattamento con finasteride.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci sono evidenze che suggeriscano che la finasteride possa influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Finasteride Stada contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarla prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Finasteride Stada

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Salvo diversa indicazione del medico, la dose abituale per tutti i pazienti è di un comprimido al giorno.

Segua le istruzioni fornite dal medico. Non modifichi la dose né interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Finasteride non agirà più rapidamente né in modo più efficace se si assume più di un comprimido al giorno. Per ottenere un aumento della densità dei capelli o ridurre la caduta, è necessario assumere questo medicamento ogni giorno per un periodo di 3-6 mesi o più. Lei e il suo medico potrete stabilire se il trattamento con finasteride è stato efficace. Durante il trattamento con finasteride non è necessario modificare il modo in cui si prende cura dei suoi capelli.

Assunzione dei comprimidi

? I comprimidi devono essere ingoiati interi con un po' d'acqua.

? Non devono essere spezzati né masticati.

? Possono essere assunti con i pasti o a stomaco vuoto.

Se assume più Finasteride Stada del dovuto

Se ha assunto accidentalmente più comprimidi del previsto, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: (91) 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Finasteride Stada

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda semplicemente il comprimido successivo all'ora abituale.

Se interrompe il trattamento con Finasteride Stada

Per mantenere i benefici del trattamento, si raccomanda di proseguire regolarmente con la terapia. Se interrompe il trattamento con finasteride, ogni miglioramento raggiunto nella densità dei capelli andrà perduto entro un periodo compreso tra 9 e 12 mesi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve interrompere il trattamento con finasteride e consultare immediatamente il medico se manifesta sintomi di angioedema (frequenza non nota [la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili]), quali:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• difficoltà a deglutire
• orticaria
• difficoltà a respirare

Interrompa l’assunzione di finasteride e contatti il medico se manifesta:

• pensieri suicidi

Deve informare immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento nel tessuto mammario, come noduli, dolore, aumento del tessuto mammario o secrezione dal capezzolo, poiché questi possono essere segni di una malattia grave, come il cancro al seno.

Gli effetti indesiderati della finasteride sono generalmente lievi e temporanei.

Gli effetti indesiderati sono stati generalmente temporanei con il proseguimento del trattamento o sono scomparsi alla sua interruzione.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• diminuzione del desiderio sessuale.
• depressione.
• difficoltà nell’ottenere un’erezione.
• difficoltà nell’eiaculazione, come riduzione della quantità di sperma rilasciato.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• reazioni allergiche come eruzioni cutanee, prurito, gonfiore della pelle (orticaria).
• sensibilità o aumento del tessuto mammario.
• dolore ai testicoli.
• tachicardia (battito cardiaco accelerato).
• difficoltà persistente nell’ottenere un’erezione dopo l’interruzione del trattamento.
• diminuzione persistente del desiderio sessuale dopo l’interruzione del trattamento.
• problemi persistenti con l’eiaculazione dopo l’interruzione del trattamento.
• è stato segnalato infertilità in uomini sottoposti a trattamento con finasteride per un lungo periodo e che presentavano altri fattori di rischio che potevano influire sulla fertilità. È stata segnalata la normalizzazione e il miglioramento della qualità dello sperma dopo l’interruzione del trattamento con finasteride. Non sono stati condotti studi clinici a lungo termine sull’effetto della finasteride sulla fertilità maschile.
• aumento degli enzimi epatici.
• ansia.
• pensieri suicidi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica incluso nel Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Finasteride Stada

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Finasteride Stada dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Confezione in plastica (HDPE) con tappo a vite (LDPE).

Utilizzare entro 4 mesi dalla prima apertura dell’imballaggio.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Finasteride Stada

Il principio attivo è la finasteride.

Ogni compressa contiene 1 mg di finasteride.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, macroglicèridi laurilici, glicolato sodico di amido di patata e stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) e macrogol 6000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Finasteride Stada 1 mg compresse rivestite con film sono compresse rotonde, biconvesse, di colore rosso-brunastro, con la marcatura "F1" su una delle facce.

Finasteride Stada è disponibile in confezioni di

Blister (Alluminio/PVC o Alluminio/Alluminio)

Formati:

7, 14, 28, 30, 84, 98, 100 compresse rivestite con film

Confezione in plastica HDPE con tappo a vite in LDPE

Formati:

7, 14, 28, 30, 84, 98, 100 compresse rivestite con film

Non tutti i formati autorizzati saranno commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della fabbricazione:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Islanda

oppure

Zentiva k.s

U Kabelovny 130

102 37 Praha 10

Repubblica Ceca

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca: Finastad, filmovertrukne tabletter

Francia: FINASTERIDE EG 1 mg, comprimé pelliculé

Germania: Finasterid STADA 1 mg Filmtabletten

Islanda: Finasterid STADA 1 mg filmuhúðaðar töflur

Italia: FINASTERIDE EG STADA 1 mg compresse rivestite con film

Spagna: Finasterida STADA 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Svezia: Finasterid Stada, 1 mg filmdragerad tablett

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/