Фінастерід Стада 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фінастерід Стада 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фінастерід Стада і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фінастерід Стада.
3. Як приймати Фінастерід Стада.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Фінастеріду Стада.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фінастерід Стада і для чого його застосовують

Фінастерід призначений виключно для чоловіків, його не повинні застосовувати жінки чи діти.

Фінастерід Стада містить речовину під назвою фінастерід. Фінастерід застосовується для лікування ранніх стадій випадіння волосся чоловічого типу (також відоме як андрогенна алопеція) у чоловіків віком від 18 до 41 року. Якщо після прочитання цієї інструкції у вас залишилися запитання щодо випадіння волосся чоловічого типу, зверніться до свого лікаря.

Випадіння волосся чоловічого типу — це поширений стан, спричинений поєднанням генетичних факторів та певного гормону, який називається дігідротестостерон (DHT). DHT сприяє скороченню фази росту волосся, унаслідок чого волосся стає тоншим.

У шкірі голови фінастерід спеціфічно знижує рівень DHT, блокуючи фермент (5α-редуктазу типу II), який перетворює тестостерон на DHT. Користь від застосування фінастеріду можуть очікувати лише чоловіки з незначним або помірним, але не повним, випадінням волосся або бітемпоральним відступом. У більшості чоловіків, які отримували фінастерід протягом 5 років, прогресування випадіння волосся уповільнилося, і принаймні половина з них відзначили покращення росту волосся.

2. Що вам необхідно знати перед початком прийому Фінастеріду Стада

НЕ приймайте Фінастерід Стада:

• Якщо ви маєте алергію на фінастерід або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо ви — жінка (див. також «Вагітність та годування груддю»). У клінічних дослідженнях було виявлено, що фінастерід 1 мг не є ефективним у лікуванні випадання волосся (андрогенетичної алопеції) у жінок.

Фінастерід не повинен застосовуватися чоловіками, які приймають інші лікарські засоби, що містять фінастерід або інші інгібітори 5α-редуктази для лікування доброякісної гіперплазії простати чи будь-яких інших захворювань.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Фінастеріду Стада.

Фінастерід Стада не повинен застосовуватися у дітей та підлітків (< 18 років).

Жінкам, які є вагітними або можуть бути вагітними, не слід торкатися поділених або пошкоджених таблеток фінастеріду. Існує можливість, що фінастерід може бути поглинений через шкіру, що може порушити розвиток зовнішніх статевих органів чоловічої ембріона. Жінкам, які вагітні, слід повідомити лікаря у разі контакту з фінастерідом (діючою речовиною).

Необхідно якнайшвидше повідомити лікареві про будь-які зміни в тканині молочної залози, такі як утворення вузлів, біль, збільшення молочних залоз або виділення з сосків, оскільки це можуть бути ознаки серйозного захворювання, наприклад, раку молочної залози.

Таблетки фінастеріду можуть впливати на результат аналізу крові, який називається ПСА. Якщо вам проводили аналіз крові для перевірки стану простати, повідомте лікареві, що приймаєте фінастерід.

Визначення рівня простат-специфічного антигену (ПСА) у сироватці крові слід проводити до початку лікування фінастерідом і під час його прийому.

Фінастерід може впливати на фертильність у чоловіків. Пацієнти-чоловіки, які планують мати дитину, повинні розглянути можливість припинення лікування.

Порушення настрою та депресія

Повідомлялося про порушення настрою, такі як депресивний настрій, депресія та, рідше, думки про самогубство у пацієнтів, які отримували фінастерід. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом фінастеріду та якнайшвидше проконсультуйтеся з лікарем.

У деяких пацієнтів повідомлялося про погіршення статевої функції, що може спричинити порушення настрою, включаючи думки про самогубство. Якщо у вас виникнуть симптоми погіршення статевої функції, зверніться до лікаря за додатковою медичною порадою. Лікар може розглянути можливість припинення лікування (див. розділ 4 нижче для отримання додаткової інформації про ці побічні ефекти).

У комплекті з упаковкою фінастеріду надається картка для пацієнта, що нагадує про вищезазначене.

Інші лікарські засоби та Фінастерід Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Фінастерід зазвичай не взаємодіє з іншими лікарськими засобами.

Немає даних щодо застосування фінастеріду разом з міноксидилом місцевого застосування (наноситься на шкіру) при випаданні волосся у чоловіків.

Застосування Фінастеріду Стада разом із їжею та напоями

Фінастерід можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Фінастерід не повинен застосовуватися жінками. Жінкам, які є вагітними або можуть бути вагітними, не слід торкатися таблеток фінастеріду, особливо якщо вони поділені або подряпані. Якщо вагітна жінка, що носить чоловічу дитину, поглинає фінастерід через шкіру або перорально, її дитина може народитися з аномаліями статевих органів. Таблетки вкриті оболонкою, щоб запобігти контакт з фінастерідом, якщо тільки таблетки не пошкоджені або не поділені.

Якщо ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, слід уникати контакту її зі спермою (наприклад, застосовуючи презерватив) або припинити лікування фінастерідом.

Перед застосуванням будь-яких лікарських засобів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Здатність до керування транспортними засобами та механізмами

Немає даних, що свідчать про здатність фінастеріду впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Фінастерід Стада містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Фінастерід Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо лікар не вказав інше, звичайною дозою для всіх пацієнтів є один компримований таблетка на добу.

Дотримуйтесь інструкцій, які надав вам лікар. Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Фінастерід не діятиме швидше чи краще, якщо приймати більше ніж одну таблетку на добу. Щоб досягти збільшення густоти волосся або зменшення його випадання, цей лікарський засіб слід приймати щоденно протягом 3–6 місяців або більше. Ви і ваш лікар зможете визначити, чи було лікування фінастерідом ефективним. Під час лікування фінастерідом немає необхідності змінювати спосіб догляду за волоссям.

Прийом таблеток

? Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.

? Не можна ділити таблетки навпіл або подрібнювати їх.

? Таблетки можна приймати разом з їжею або натще.

Якщо ви прийняли більше Фінастеріду Стада, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або в лікарню. У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном: (91) 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Фінастерід Стада

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Просто прийміть наступну таблетку у звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Фінастерідом Стада

Для збереження ефекту лікування рекомендується продовжувати терапію. Якщо ви припините лікування фінастерідом, будь-яке покращення густоти волосся, досягнуте під час лікування, буде втрачено протягом 9–12 місяців.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні припинити приймати Фінастерід Стада 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і негайно звернутися до лікаря, якщо у вас виникнуть симптоми ангіоедеми (частота невідома [частоту неможливо оцінити за наявними даними]), такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або горла
• утруднене ковтання
• крурчавка
• утруднене дихання

Припиніть прийом Фінастерід Стада 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть:

• суїцидальні думки

Негайно повідомте лікареві про будь-які зміни в тканині молочної залози, такі як вузлики, біль, збільшення тканини молочної залози або виділення з соска, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад, раку молочної залози.

Побічні ефекти фінастериду зазвичай є незначними та тимчасовими.

Побічні ефекти зазвичай зникали під час продовження лікування або після його припинення.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• зниження статевого бажання.
• депресія.
• труднощі з ерекцією.
• труднощі з еякуляцією, наприклад, зменшення кількості випускаємого сперматозоїдів.

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• алергічні реакції, такі як висипання, свербіж, набряк шкіри (крурчавка).
• підвищена чутливість або збільшення молочних залоз.
• біль у яєчках.
• тахікардія (прискорене серцебиття).
• стійкі труднощі з ерекцією після припинення лікування.
• стійке зниження статевого бажання після припинення лікування.
• стійкі проблеми з еякуляцією після припинення лікування.
• повідомлялося про безпліддя у чоловіків, які тривалий час приймали фінастерид і мали інші фактори ризику, що могли впливати на фертильність. Повідомлялося про нормалізацію та покращення якості сперми після припинення лікування фінастеридом. Довготривалих клінічних досліджень щодо впливу фінастериду на фертильність чоловіків не проводилося.
• підвищення рівня печінкових ферментів.
• тривожність.
• суїцидальні думки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Системи іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фінастеріду Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не застосовувати Фінастерід Стада після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Полімерна упаковка (HDPE) із гвинтовою кришкою (LDPE).

Використовувати протягом 4 місяців після першого відкриття упаковки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе Вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фінастеріду Стада

Діючою речовиною є фінастерід.

Кожна таблетка містить 1 мг фінастеріду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, лаврил макрогліцериди, натрію гліколат крохмалю картоплі та стеарат магнію.

Плівкове вкриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), жовте залізо оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172) та макрогол 6000.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фінастерід Стада 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це круглі, двоопуклі таблетки, червоно-коричневого кольору, з маркуванням «F1» на одній із сторін.

Фінастерід Стада доступний у таких упаковках:

Блістер (алюміній/ПВХ або алюміній/алюміній)

Форми випуску:

7, 14, 28, 30, 84, 98, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою

Полімерний флакон з високоміцного поліетилену (HDPE) із гвинтовою кришкою з низькоміцного поліетилену (LDPE)

Форми випуску:

7, 14, 28, 30, 84, 98, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою

Не всі авторизовані форми випуску будуть вироблятися.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Ісландія

або

Zentiva k.s

U Kabelovny 130

102 37 Praha 10

Чеська Республіка

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія: Finastad, filmovertrukne tabletter

Франція: FINASTERIDE EG 1 mg, comprimé pelliculé

Німеччина: Finasterid STADA 1 mg Filmtabletten

Ісландія: Finasterid STADA 1 mg filmuhúðaðar töflur

Італія: FINASTERIDE EG STADA 1 mg compresse rivestite con film

Іспанія: Фінастерід Стада 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Швеція: Finasterid Stada, 1 mg filmdragerad tablett

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/