Finasteryda Stada 1 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Finasterida Stada 1 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Przed zacząciem przyjmowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Finasterida Stada i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Finasterida Stada.
3. Jak przyjmować Finasterida Stada.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Finasterida Stada.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Finasterida Stada i do czego jest stosowana

Finasterid powinien być stosowany wyłącznie przez mężczyzn, nie przez kobiety ani dzieci.

Finasterida Stada zawiera substancję o nazwie finasterid. Lek ten jest stosowany w leczeniu wczesnych stadiów łysienia typu męskiego (także zwanego łysieniem androgenowym) u mężczyzn w wieku od 18 do 41 roku życia. Jeśli po przeczytaniu ulotki masz pytania dotyczące łysienia typu męskiego, skonsultuj się z lekarzem.

Łysienie typu męskiego to powszechne zaburzenie spowodowane kombinacją czynników genetycznych i konkretnego hormonu zwanego dihydrotestosteronem (DHT). DHT przyczynia się do skrócenia fazy wzrostu włosów, powodując ich stopniowe osłabianie i cienienie.

W skórze głowy finasterid specyficznie obniża poziom DHT, blokując enzym (5α-reduktazę typu II), który przekształca testosteron w DHT. Korzyści z leczenia finasteridem mogą odczuć jedynie mężczyźni z łysieniem o stopniu od lekkiego do umiarkowanego, ale nie całkowitym, w tym z cofnięciem się linii włosów w okolicach skroni. U większości mężczyzn leczonych finasteridem przez 5 lat zaobserwowano spowolnienie postępującego wypadania włosów, a co najmniej połowa z nich odnotowała pewien wzrost włosów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Finasterida Stada

Nie przyjmuj Finasterida Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na finasterydę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś kobietą (zobacz również „Ciąża i karmienie piersią”). W badaniach klinicznych stwierdzono, że finasteryda w dawce 1 mg nie jest skuteczna w leczeniu wypadania włosów (łysienia androgenowego) u kobiet.

Finasteryda nie powinna być stosowana przez mężczyzn przyjmujących inne leki zawierające finasterydę lub inne inhibitory 5α-reduktazy w leczeniu łagodnego przerostu prostaty lub jakichkolwiek innych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Finasterida Stada.

Finasterida Stada nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży (< 18 lat).

Kobiety, które są w ciąży lub mogą być w ciąży, nie powinny manipulować stłuczonymi lub podzielonymi tabletkami finasterydy. Istnieje możliwość, że finasteryda może być wchłaniana przez skórę, co może zaburzyć rozwój narządów płciowych u zarodka męskiego. Kobiety w ciąży, które miały kontakt z substancją czynną (finasterydą), powinny niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Należy jak najszybciej powiadomić lekarza o wszelkich zmianach w tkance piersi, takich jak guzki, ból, zwiększenie się rozmiaru piersi lub wydzielanie z brodawki sutkowej, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej choroby, takiej jak rak piersi.

Tabletki finasterydy mogą wpływać na wynik badania krwi zwanego PSA. Jeśli zostało Ci wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia stanu prostaty, poinformuj lekarza, że przyjmujesz finasterydę.

Oznaczenie antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w surowicy powinno być wykonane przed rozpoczęciem leczenia finasterydą oraz w trakcie leczenia.

Finasteryda może wpływać na płodność u mężczyzn. Mężczyźni planujący ojcostwo powinni rozważyć przerwanie leczenia.

Zaburzenia nastroju i depresja

Zgłaszano zaburzenia nastroju, takie jak obniżony nastrój, depresja i rzadziej myśli samobójcze u pacjentów leczonych finasterydą. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij przyjmowanie finasterydy i skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

U niektórych pacjentów zgłaszano pogorszenie funkcji seksualnych, które może przyczyniać się do zaburzeń nastroju, w tym myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz objawów pogorszenia funkcji seksualnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad medycznych. Lekarz może rozważyć możliwość przerwania leczenia (zobacz punkt 4 poniżej, aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych).

W opakowaniu z finasterydą dołączona jest karta pacjenta przypominająca o powyższych zagrożeniach.

Inne leki i Finasterida Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Finasteryda zazwyczaj nie wchodzi w interakcje z innymi lekami.

Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania finasterydy w połączeniu z minoksydylem stosowanym miejscowo (na skórę) w leczeniu wypadania włosów u mężczyzn.

Finasterida Stada i spożywanie pokarmów oraz napojów

Finasterydę można przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Finasteryda nie powinna być stosowana przez kobiety. Kobiety, które są w ciąży lub mogą być w ciąży, nie powinny manipulować tabletkami finasterydy, szczególnie jeśli są stłuczone lub zmiażdżone. Jeśli kobieta w ciąży z maleńkim płodem wchłonie finasterydę przez skórę lub połknie ją doustnie, jej dziecko może urodzić się z wadami narządów płciowych. Tabletki są powlekane w celu zapobiegania kontaktowi z finasterydą, o ile tabletki nie są stłuczone ani zmiażdżone.

Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, należy unikać jej narażenia na nasienie (np. poprzez stosowanie prezerwatywy) lub przerwać leczenie finasterydą.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych wskazujących, że finasteryda może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Finasterida Stada zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Finasteridę Stada

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawką standardową dla wszystkich pacjentów jest jeden tablet dziennie.

Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Finasterida nie zadziała szybciej ani lepiej, jeśli zażyjesz więcej niż jeden tablet dziennie. Aby osiągnąć zwiększenie gęstości włosów lub zmniejszenie ich wypadania, należy przyjmować ten lek codziennie przez 3–6 miesięcy lub dłużej. Ty i Twój lekarz сможете ocenić, czy leczenie finasteridą było skuteczne. Podczas leczenia finasteridą nie ma potrzeby zmiany sposobu opieki nad włosami.

Sposób zażywania tabletek

? Tabletki należy połykać całe, popijając niewielką ilością wody.

? Nie wolno ich dzielić ani miażdżyć.

? Można je przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.

Jeśli zażyłeś więcej Finasteridy Stada niż powinieneś

Jeśli przypadkowo zażyłeś więcej tabletek niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: (91) 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś zażyć Finasteridy Stada

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną tabletę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Finasteridą Stada

Aby utrzymać korzyści z leczenia, zaleca się jego ciągłe kontynuowanie. Jeśli przerwiesz leczenie finasteridą, wszelkie poprawy w gęstości włosów uzyskane podczas terapii zostaną utracone w ciągu 9–12 miesięcy.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmauty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Należy natychmiast przestać przyjmować finasterydę i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy angioobrzęków (częstość nieznana [częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych]), takie jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka
• trudności z oddychaniem

Należy przestać przyjmować finasterydę i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• myśli samobójcze

Należy niezwłocznie poinformować lekarza o każdej zmianie w tkance piersi, takiej jak guzki, ból, zwiększenie tkanki piersi lub wydzielanie z brodawki sutkowej, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

Możliwe działania niepożądane finasterydy są zazwyczaj łagodne i przejściowe.

Działania niepożądane były zazwyczaj przejściowe przy kontynuowanym leczeniu lub ustępowały po przerwaniu terapii.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie pożądania seksualnego
• depresja
• trudności w uzyskaniu erekcji
• trudności w ejakulacji, takie jak zmniejszenie ilości wydzielonego nasienia

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd, obrzęk skóry (pokrzywka)
• uczucie wrażliwości lub zwiększenia piersi
• ból jąder
• tachykardia (przyspieszone bicie serca)
• trwałe trudności w uzyskaniu erekcji po przerwaniu leczenia
• trwałe zmniejszenie pożądania seksualnego po przerwaniu leczenia
• trwałe problemy z ejakulacją po przerwaniu leczenia
• zgłaszano przypadki niepłodności u mężczyzn przyjmujących finasterydę przez dłuższy czas i posiadających inne czynniki ryzyka mogące wpływać na płodność. Zgłoszono normalizację i poprawę jakości nasienia po przerwaniu leczenia finasterydą. Nie przeprowadzono długoterminowych badań klinicznych dotyczących wpływu finasterydy na płodność mężczyzn
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych
• lęk
• myśli samobójcze

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji objętego Hiszpańskim Systemem Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Finasteridu Stada

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować Finasteridu Stada po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Opakowanie plastikowe (HDPE) z pokrywką śrubową (LDPE).

Używać w ciągu 4 miesięcy od pierwszego otwarcia opakowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Finasteridum Stada

Substancją czynną jest finasteryd.

Każda tabletka zawiera 1 mg finasterydu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, laurylowe makroglicerydy, glikolat sodu skrobi ziemniaczanej, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), makrogol 6000.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Finasteridum Stada 1 mg tabletki powlekane powłoką filmową to tabletki o barwie brunatnoczerwonej, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „F1” po jednej stronie.

Finasteridum Stada dostępne jest w opakowaniach typu:

Blistery (Aluminium/PVC lub Aluminium/Aluminium)

Wielkości opakowań:

7, 14, 28, 30, 84, 98, 100 tabletek powlekanych powłoką filmową

Opakowanie plastikowe HDPE z pokrywką polipropilenową LDPE

Wielkości opakowań:

7, 14, 28, 30, 84, 98, 100 tabletek powlekanych powłoką filmową

Nie wszystkie dozwolone wielkości opakowań będą wprowadzane do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Islandia

lub

Zentiva k.s

U Kabelovny 130

102 37 Praha 10

Republika Czeska

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Finastad, filmovertrukne tabletter

Francja: FINASTERIDE EG 1 mg, comprimé pelliculé

Niemcy: Finasterid STADA 1 mg Filmtabletten

Islandia: Finasterid STADA 1 mg filmuhúðaðar töflur

Włochy: FINASTERIDE EG STADA 1 mg compresse rivestite con film

Hiszpania: Finasterida STADA 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Szwecja: Finasterid Stada, 1 mg filmdragerad tablett

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/