Finasteride Aurovitas 1 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Finasteride Aurovitas 1 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Finasteride Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Finasteride Aurovitas
3. Come prendere Finasteride Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Finasteride Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Finasteride Aurovitas e a cosa serve

• Finasteride Aurovitas 1 mg compresse rivestite con film contiene il principio attivo finasteride.
• La finasteride è per uso esclusivo negli uomini.
• La finasteride è utilizzata per il trattamento dell’alopecia di tipo maschile (nota anche come alopecia androgenetica) negli uomini di età compresa tra 18 e 41 anni. Se dopo aver letto questo foglio illustrativo ha ancora domande riguardo all’alopecia di tipo maschile, consulti il suo medico.
• L’alopecia di tipo maschile è un disturbo comune che si ritiene sia causato da una combinazione di fattori genetici e da un particolare ormone, chiamato diidrotestosterone (DHT). Il DHT contribuisce ad accorciare la fase di crescita del capello, rendendo il capello più sottile.

Nel cuoio capelluto, la finasteride riduce specificamente i livelli di DHT bloccando un enzima (5-alfa-reduttasi di tipo II) che trasforma la testosterone in DHT. Solo gli uomini con perdita di capelli da lieve a moderata, ma non completa, possono trarre beneficio dall’uso della finasteride. In molti uomini trattati con finasteride per 5 anni, il progresso della perdita di capelli si è rallentato e, almeno nella metà di questi uomini, si è osservato un miglioramento nella ricrescita dei capelli.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Finasteride Aurovitas

Non prenda Finasteride Aurovitas

• Se è allergico alla finasteride o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è una donna (perché questo medicinale è destinato agli uomini, vedere la sezione Gravidanza). Gli studi clinici hanno dimostrato che la finasteride non è efficace nelle donne con perdita di capelli.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Finasteride Aurovitas.

Alterazioni dell'umore e depressione

Sono state riportate alterazioni dell'umore, come umore depresso, depressione e, più raramente, idee suicide in pazienti trattati con finasteride. Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l'assunzione della finasteride e consulti il medico il prima possibile.

In alcuni pazienti è stata riportata una disfunzione sessuale che può contribuire ad alterazioni dell'umore, inclusi pensieri suicidi. Se dovesse manifestare sintomi di alterazione della funzione sessuale, contatti il medico per ricevere ulteriore consulenza medica. Il medico potrebbe considerare la possibilità di interrompere il trattamento (vedere la sezione 4 per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati).

All'interno della confezione di Finasteride Aurovitas viene fornita una scheda informativa per il paziente che ricorda le informazioni sopra riportate.

Effetti sull'Antigene Prostatico Specifico (APS)

La finasteride può influenzare un esame del sangue noto come APS (Antigene Prostatico Specifico), utilizzato per rilevare il cancro alla prostata. Se ha effettuato un test dell'APS, deve informare il medico o il farmacista che sta assumendo finasteride, poiché questo medicinale riduce i livelli dell'APS.

Effetti sulla fertilità

È stata riportata infertilità in uomini che hanno assunto finasteride per lunghi periodi e che presentavano altri fattori di rischio che potrebbero influire sulla fertilità. Dopo l'interruzione del trattamento con finasteride, è stata riportata una normalizzazione o un miglioramento della qualità dello sperma. Non sono stati condotti studi clinici a lungo termine sull'effetto della finasteride sulla fertilità maschile.

Cancro al seno

Vedere sezione 4.

Bambini e adolescenti

La finasteride non deve essere utilizzata nei bambini. Non ci sono dati che dimostrino l'efficacia e la sicurezza della finasteride nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Finasteride Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

La finasteride è destinata al trattamento della perdita di capelli di tipo maschile esclusivamente negli uomini. Per gli effetti sulla fertilità negli uomini, vedere sezione 2.

• Le donne non devono assumere finasteride a causa del rischio in gravidanza.
• Non tocchi compresse frantumate o rotte di finasteride se è una donna in stato di gravidanza o se potrebbe essere incinta.
• Se una donna incinta con feto di sesso maschile assorbe il principio attivo di Finasteride Aurovitas dopo assunzione orale o attraverso la cute, il bambino potrebbe nascere con malformazioni degli organi sessuali.
• Se una donna incinta entra in contatto con il principio attivo di Finasteride Aurovitas, deve consultare un medico.
• Le compresse di Finasteride Aurovitas sono rivestite per evitare il contatto con il principio attivo durante la manipolazione normale.

In caso di dubbi, chieda al medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci sono dati che indichino che la finasteride influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Finasteride Aurovitas contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Finasteride Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Finasteride Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Il dosaggio raccomandato è di un compresso al giorno.
• Il compresso può essere assunto con o senza cibo.

Il medico la aiuterà a stabilire se questo medicinale produce risultati nel suo caso. È importante assumere la finasteride per tutto il tempo indicato dal medico. La finasteride agisce soltanto a lungo termine se l'assunzione viene mantenuta regolarmente.

Se assume una quantità di Finasteride Aurovitas superiore a quella prescritta

Se ha assunto per errore un numero eccessivo di compresse, contatti immediatamente il medico. La finasteride non agirà più rapidamente né meglio assumendo più di un compresso al giorno.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Finasteride Aurovitas

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Finasteride Aurovitas

Per osservare l'effetto massimo può essere necessario assumere il medicinale per un periodo di 3-6 mesi. È importante assumere la finasteride per tutto il periodo indicato dal medico. Se interrompe l'assunzione della finasteride, probabilmente perderà i capelli riguadagnati nei 9-12 mesi successivi all'interruzione del trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono generalmente transitori con il proseguimento del trattamento o scompaiono quando il trattamento viene interrotto.

Sospenda immediatamente l'assunzione di finasteride e informi il medico senza indugio se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi: pensieri suicidi, gonfiore di labbra, volto, lingua e gola; difficoltà a deglutire; rigonfiamenti sotto la pelle (orticaria) e difficoltà respiratorie.

Informi immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento nel tessuto mammario, come noduli, dolore, aumento del tessuto mammario o secrezione dal capezzolo, poiché questi segni potrebbero indicare una malattia grave, come il cancro al seno.

Poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• riduzione del desiderio sessuale;
• difficoltà nell'ottenere un'erezione;
• problemi nell'eiaculazione, compresa la riduzione della quantità di sperma eiaculato;
• depressione.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee e prurito;
• sensibilità e aumento delle dimensioni della mammella;
• dolore testicolare;
• sangue nello sperma;
• battito cardiaco accelerato;
• difficoltà persistente ad avere un'erezione dopo l'interruzione del trattamento;
• riduzione persistente del desiderio sessuale dopo l'interruzione del trattamento;
• problemi persistenti nell'eiaculazione dopo l'interruzione del trattamento;
• infertilità maschile e/o scarsa qualità dello sperma;
• aumento degli enzimi epatici;
• ansia;
• pensieri suicidi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Finasteride Aurovitas

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul blister e sull'etichetta del flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Finasteride Aurovitas

• Il principio attivo è la finasteride. Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di finasteride.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido (tipo A) (proveniente da amido di patata), amido di mais pregelatinizzato, docusato sodico, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, idrossipropil cellulosa, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film.

Compresse rivestite con film di colore marrone, ottagonali, biconvesse, incise con “J” su un lato e con “81” sull'altro lato.

Finasteride Aurovitas compresse rivestite con film è disponibile in confezioni blister bianche opache in PVC/PE/PVdC/Alluminio e in flaconi di polietilene ad alta densità (PEAD) con tappo in polipropilene contenenti gel di silice come disidratante.

Formati della confezione:

Confezione blister: 28, 56, 84 e 98 compresse rivestite con film.

Flacone in PEAD: 30 e 1000 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16 D

28036, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Finasterid Aurobindo 1 mg Filmtabletten

Spagna: Finasterida Aurovitas 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francia: FINASTERIDE ARROW LAB 1 mg, comprimé pelliculé

Italia: Finasteride Aurobindo Pharma Italia 1 mg compresse rivestite con film

Malta: Finasteride 1 mg film-coated tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).