Фінастерид Ауровітас 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фінастерид Ауровітас 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фінастерид Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фінастерид Ауровітас
3. Як приймати Фінастерид Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фінастериду Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фінастерид Ауровітас і для чого його застосовують

• Фінастерид Ауровітас 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить активну речовину — фінастерид.
• Фінастерид призначений виключно для застосування чоловіками.
• Фінастерид застосовується для лікування випадіння волосся чоловічого типу (також відоме як андрогенна алопеція) у чоловіків віком від 18 до 41 року. Якщо після прочитання цієї інструкції у вас залишилися запитання щодо випадіння волосся чоловічого типу, зверніться до свого лікаря.
• Випадіння волосся чоловічого типу — це поширений стан, який, як вважається, спричинений спадковими факторами та певними гормонами, зокрема дігідротестостероном (DHT). DHT сприяє скороченню фази росту волосся і робить волосся тоншим.

У шкірі голови фінастерид спеціфічно знижує рівень DHT, блокуючи фермент (5-альфа-редуктазу типу II), який перетворює тестостерон на DHT. Лише чоловіки з легким або помірним, але не повним, випадінням волосся можуть очікувати користь від застосування фінастериду. У багатьох чоловіків, які приймали фінастерид протягом 5 років, прогресування випадіння волосся уповільнилося, а у принаймні половини з них також спостерігалося покращення росту волосся.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фінастерид Ауровітас

Не приймайте Фінастерид Ауровітас

• Якщо Ви алергічні до фінастериду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо Ви — жінка (оскільки цей лікарський засіб призначений для чоловіків, див. розділ «Вагітність»). Клінічні дослідження показали, що фінастерид не є ефективним у жінок із втратою волосся.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Фінастерид Ауровітас.

Порушення психічного стану та депресія

Повідомлялося про порушення психічного стану, такі як депресивний настрій, депресія та, менш часто, думки про самогубство у пацієнтів, які лікувались фінастеридом. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом фінастериду та зверніться до лікаря.

У деяких пацієнтів повідомлялося про сексуальну дисфункцію, яка може сприяти порушенню психічного стану, включаючи думки про самогубство. Якщо Ви відчуваєте симптоми порушення сексуальної функції, зв’яжіться з лікарем для отримання додаткової медичної консультації. Можливо, лікар вирішить припинити лікування (див. розділ 4 нижче для отримання додаткової інформації про ці побічні ефекти).

У разом з упаковкою Фінастериду Ауровітас надається карточка з інформацією для пацієнта, яка нагадує про наведену вище інформацію.

Вплив на простат-специфічний антиген (ПСА)

Фінастерид може впливати на результат аналізу крові на простат-специфічний антиген (ПСА), який використовується для виявлення раку простати. Якщо Ви проходили аналіз на ПСА, обов’язково повідомте лікарю або фармацевту, що приймаєте фінастерид, оскільки він знижує рівень ПСА.

Вплив на фертильність

Повідомлялося про безпліддя у чоловіків, які довго приймали фінастерид і мали інші фактори ризику, що могли впливати на фертильність. Після припинення прийому фінастериду повідомлялося про нормалізацію або покращення якості сперми. Клінічні дослідження щодо тривалого впливу фінастериду на фертильність чоловіків не проводилися.

Рак молочної залози

Див. розділ 4.

Діти та підлітки

Фінастерид не повинен застосовуватися у дітей. Немає даних, що підтверджують ефективність та безпеку фінастериду у дітей віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Фінастерид Ауровітас

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати інші лікарські засоби.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Фінастерид призначений виключно для лікування чоловічого типу втрати волосся у чоловіків. Щодо впливу на фертильність у чоловіків — див. розділ 2.

• Жінки не повинні приймати фінастерид через ризик для вагітності.
• Жінкам, які вагітні або можуть бути вагітними, заборонено торкатися подрібнених або пошкоджених таблеток фінастериду.
• Якщо вагітна жінка, що носить чоловічу дитину, вбирає активний компонент Фінастериду Ауровітас перорально або через шкіру, її дитина може народитися з вадами статевих органів.
• Якщо вагітна жінка вступила в контакт з активною речовиною Фінастериду Ауровітас, вона повинна звернутися до лікаря.
• Таблетки Фінастериду Ауровітас мають плівкове покриття, щоб запобігти контакту з активною речовиною під час звичайного поводження.

У разі виникнення сумнівів, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що свідчать про вплив фінастериду на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Фінастерид Ауровітас містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Фінастерид Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Фінастерид Ауровітас 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза — одна таблетка на добу.
• Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі.

Ваш лікар допоможе визначити, чи дає цей засіб результат у вашому випадку. Важливо приймати фінастерид протягом усього часу, який визначив лікар. Фінастерид діє лише в довгостроковій перспективі за умови постійного застосування.

Якщо ви прийняли більше Фінастериду Ауровітас, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Фінастерид не подіє швидше або краще, якщо приймати більше однієї таблетки на добу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Фінастерид Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Фінастеридом Ауровітас

Для досягнення максимальної ефективності може знадобитися прийом лікарського засобу протягом 3–6 місяців. Важливо намагатися приймати фінастерид увесь період, визначений лікарем. Якщо ви припините прийом фінастериду, найімовірніше ви втратите волосся, яке ви отримали, протягом 9–12 місяців після припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти зазвичай бувають тимчасовими під час продовження лікування або зникають, коли лікування припиняється.

Припиніть приймати Фінастерид Ауровітас 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть такі симптоми: суїцидальні думки, набряк губ, обличчя, язика або горла; утруднення ковтання; вузлики під шкірою (набряки) та утруднення дихання.

Негайно повідомте лікареві про будь-які зміни в тканині молочної залози, такі як вузлики, біль, збільшення тканини молочної залози або виділення з соска, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад, раку молочної залози.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• знижений сексуальний потяг;
• труднощі з досягненням ерекції;
• проблеми з еякуляцією, включаючи зменшення кількості сперми, що викидається;
• депресія.

Частота невідома (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних):

• алергічні реакції, включаючи висипання та свербіж;
• чутливість і збільшення розміру молочних залоз;
• біль у яєчках;
• кров у спермі;
• прискорене серцебиття;
• стійкі труднощі з ерекцією після припинення лікування;
• стійке зниження сексуального потягу після припинення лікування;
• стійкі проблеми з еякуляцією після припинення лікування;
• чоловіча безплідність та/або погана якість сперми;
• підвищені рівні печінкових ферментів;
• тривожність;
• суїцидальні думки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фінастериду Ауровітас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці, блистері та етикетці флакона після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фінастериду Ауровітас

• Активна речовина: фінастерид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1 мг фінастериду.
• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (отриманий із картопляного крохмалю), крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, докусат натрію, стеарат магнію.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, тальк, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, коричневого кольору, вісімкутні, двоопуклі, з гравіруванням «J» на одній стороні та «81» на іншій.

Фінастерид Ауровітас 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG доступні в непрозорих блистерних упаковках із ПВХ/ПЕ/ПВдК/алюмінію та в банках із поліетилену високої щільності (ПЕВЩ) із кришкою з поліпропілену, що містять силікагель як осушувач.

Розміри упаковок:

Блистерна упаковка: 28, 56, 84 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Банка з ПЕВЩ: 30 та 1000 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16 D

28036, Мадрид

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Finasterid Aurobindo 1 mg Filmtabletten

Іспанія: Фінастерид Ауровітас 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція: FINASTERIDE ARROW LAB 1 mg, comprimé pelliculé

Італія: Finasteride Aurobindo Pharma Italia 1 mg compresse rivestite con film

Мальта: Finasteride 1 mg film-coated tablets

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Жовтень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).