Finasteryda Aurovitas 1 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Finasterid Aurovitas 1 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieuwzględnione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Finasterid Aurovitas i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Finasteridu Aurovitas
3. Jak stosować Finasterid Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Finasterid Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Finasterida Aurovitas i do czego jest stosowana

• Finasterida Aurovitas 1 mg tabletki powlekane zawiera substancję czynną finasteryd.
• Finasteryd przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn.
• Finasteryd stosuje się w leczeniu łysienia androgenowego (także zwanego łysieniem typu męskiego) u mężczyzn w wieku 18–41 lat. Jeśli po przeczytaniu tego ulotki masz jakiekolwiek pytania dotyczące łysienia typu męskiego, skonsultuj się ze swoim lekarzem.
• Łysienie typu męskiego to powszechny stan, który według obecnych przekonań jest spowodowany połączeniem czynników genetycznych oraz działania określonego hormonu – dihydrotestosteronu (DHT). DHT przyczynia się do skrócenia fazy wzrostu włosów i powoduje ich cienienie.

W skórze głowy finasteryd obniża poziom DHT poprzez blokowanie enzymu (5-alfa-reduktazy typu II), który przekształca testosteron w DHT. Korzyści z zastosowania finasterydu mogą oczekiwać jedynie mężczyźni z łysieniem lekkim lub umiarkowanym, a nie całkowitym. U wielu mężczyzn leczonych finasterydem przez 5 lat zaobserwowano spowolnienie postępującego wypadania włosów, a u co najmniej połowy z nich odnotowano również pewien wzrost włosów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Finasterida Aurovitas

Nie przyjmuj Finasterida Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na finasterydę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś kobietą (ponieważ ten lek jest przeznaczony dla mężczyzn, zobacz punkt Ciąża). Badania kliniczne wykazały, że finasteryda nie jest skuteczna w leczeniu wypadania włosów u kobiet.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Finasterida Aurovitas skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zaburzenia nastroju i depresja

U pacjentów leczonych finasterydą zgłaszano zaburzenia nastroju, takie jak obniżony nastrój, depresja oraz rzadziej – myśli samobójcze. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy tego typu, natychmiast przestań przyjmować finasterydę i skontaktuj się z lekarzem.

U niektórych pacjentów zgłaszano zaburzenia funkcji seksualnej, które mogą przyczyniać się do zaburzeń nastroju, w tym myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz objawów zaburzeń funkcji seksualnej, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej. Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia (zobacz punkt 4, aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych).

Wraz z opakowaniem leku Finasterida Aurovitas dostarczana jest karta informacyjna dla pacjenta, przypominająca powyższe informacje.

Wpływ na poziom antygenu swoistego dla prostaty (PSA)

Finasteryda może wpływać na wynik badania krwi zwanego PSA (prostate-specific antigen – antygen swoisty dla prostaty), stosowanego w wykrywaniu raka prostaty. Jeśli miałeś badanie PSA, powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz finasterydę, ponieważ lek ten obniża poziom PSA.

Wpływ na płodność

Zgłaszano przypadki niepłodności u mężczyzn przyjmujących finasterydę przez dłuższy czas, u których występowały również inne czynniki ryzyka mogące wpływać na płodność. Po odstawieniu leku obserwowano normalizację lub poprawę jakości nasienia. Nie przeprowadzono długoterminowych badań klinicznych dotyczących wpływu finasterydy na płodność mężczyzn.

Rak piersi

Zobacz punkt 4.

Dzieci i młodzież

Finasteryda nie powinna być stosowana u dzieci. Brak danych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania finasterydy u dzieci poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Finasterida Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Finasteryda jest przeznaczony wyłącznie do leczenia łysienia typu męskiego u mężczyzn. Informacje dotyczące wpływu na płodność u mężczyzn znajdują się w punkcie 2.

• Kobiety nie mogą stosować finasterydy ze względu na ryzyko dla ciąży.
• Nie dotykaj zgniecionych lub uszkodzonych tabletek finasterydy, jeśli jesteś w ciąży lub istnieje możliwość, że jesteś w ciąży.
• Jeśli kobieta w ciąży z płodem męskim wchłonie czynny składnik leku Finasterida Aurovitas po zażyciu doustnym lub przez skórę, jej dziecko może urodzić się z wadami narządów płciowych.
• Jeśli kobieta w ciąży wejdzie w kontakt z substancją czynną Finasterida Aurovitas, powinna skonsultować się z lekarzem.
• Tabletki Finasterida Aurovitas są powlekane, aby zapobiec kontaktowi z substancją czynną podczas normalnego obchodzenia się z lekiem.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych wskazujących, że finasteryda wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Finasterida Aurovitas zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Finasterida Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Finasteridę Aurovitas

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jeden tablet dziennie.
• Tablet można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Lekarz oceni, czy ten lek przynosi efekty w Twoim przypadku. Ważne jest, aby stosować finasterydę przez cały czas wskazany przez lekarza. Działanie finasterydu zależy od długotrwałego przyjmowania leku.

Jeśli wziąłeś więcej Finasterydu Aurovitas niż należy

Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Przyjmowanie większej ilości tabletek niż jeden dziennie nie spowoduje szybszego ani lepszego działania leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartych tabletek.

Jeśli zapomniałeś wziąć Finasterydu Aurovitas

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Finasterydem Aurovitas

Aby uzyskać maksymalny efekt, może być konieczne stosowanie leku przez 3 do 6 miesięcy. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie finasterydu przez cały okres wskazany przez lekarza. Jeśli przestaniesz stosować finasterydę, najprawdopodobniej stracisz włosy, które odrosły, w ciągu 9–12 miesięcy od przerwania leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Działania niepożądane były zazwyczaj przejściowe podczas kontynuowania leczenia lub ustępowały po przerwaniu terapii.

Przestań przyjmować finasterydę i niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy: myśli samobójcze, obrzęk warg, twarzy, języka i gardła, trudności z połykaniem, guzki pod skórą (plamy podskórne) oraz trudności w oddychaniu.

Niezwłocznie powiadom lekarza o każdej zmianie w tkance piersi, takiej jak guzki, ból, zwiększenie tkanki piersiowej lub wydzielanie z brodawki, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmniejszone pożądanie seksualne;
• trudności w osiągnięciu erekcji;
• problemy z ejakulacją, w tym zmniejszenie ilości ejakulowanego nasienia;
• depresja.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne, w tym wysypka i świąd;
• uczulenie i zwiększenie rozmiaru piersi;
• ból jąder;
• krew w nasieniu;
• przyspieszone tętno;
• trwała trudność w osiągnięciu erekcji po przerwaniu leczenia;
• trwałe zmniejszenie pożądania seksualnego po przerwaniu leczenia;
• trwające problemy z ejakulacją po przerwaniu leczenia;
• niepłodność męską i/lub niska jakość nasienia;
• podwyższone enzymy wątrobowe;
• lęk;
• myśli samobójcze.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Finasterydu Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, blistrze oraz etykiecie butelki po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Finasteridu Aurovitas

• Substancją czynną jest finasteryda. Każdy tabletka powlekana zawiera 1 mg finasterydy.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia sodowa karboksymetylowa (typ A) (pochodząca ze skrobi ziemniaczanej), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, docusolan sodu, stearyna magnezu.

Powłoka tabletki: hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Tabletki powlekane, brązowe, ośmiokątne, dwuwypukłe, z nadrukiem „J” na jednej stronie i „81” na drugiej.

Finasterid Aurovitas tabletki powlekane jest dostępne w opakowaniach blisterowych z folii białej, nieprzezroczystej PVC/PE/PVdC/Aluminium oraz w słoikach z polietylenu o wysokiej gęstości (PEAD) z korkiem z polipropylenu zawierającym żel krzemionkowy jako środek suszący.

Wielkości opakowań:

Opakowanie blisterowe: 28, 56, 84 i 98 tabletek powlekanych.

Słoik PEAD: 30 i 1000 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16 D

28036, Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Finasterid Aurobindo 1 mg Filmtabletten

Hiszpania: Finasterida Aurovitas 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja: FINASTERIDE ARROW LAB 1 mg, comprimé pelliculé

Włochy: Finasteride Aurobindo Pharma Italia 1 mg compresse rivestite con film

Malta: Finasteride 1 mg film-coated tablets

Data ostatniej rewizji ulotki: październik 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).