Финастерид Ауровитас 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Финастерид Ауровитас 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Финастерид Ауровитас и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Финастерида Ауровитас
3. Как принимать Финастерид Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Финастерида Ауровитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Финастерид Ауровитас и для чего он применяется

• Финастерид Ауровитас 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой содержит активное вещество — финастерид.
• Финастерид предназначен только для применения у мужчин.
• Финастерид применяется для лечения облысения мужского типа (также известного как андрогенная алопеция) у мужчин в возрасте от 18 до 41 года. Если после прочтения данной инструкции у вас остались вопросы об облысении мужского типа, обратитесь к врачу.
• Облысение мужского типа — это распространенное заболевание, которое, как полагают, вызвано сочетанием генетических факторов и определённого гормона — дигидротестостерона (ДГТ). ДГТ способствует укорочению фазы роста волос, вследствие чего волосы становятся тоньше.

В коже головы финастерид специфически снижает уровень ДГТ, блокируя фермент (5-альфа-редуктазу типа II), который превращает тестостерон в ДГТ. Только мужчины с лёгкой или умеренной, но не полной, потерей волос могут ожидать пользу от применения финастерид. У многих мужчин, получавших финастерид в течение 5 лет, прогрессирование потери волос замедлялось, и по крайней мере у половины из них наблюдалось улучшение роста волос.

2. Что нужно знать перед началом приема Финастерида Ауровитас

Не принимайте Финастерид Ауровитас

• Если вы аллергик на финастерид или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• Если вы женщина (так как это лекарство предназначено для мужчин, см. раздел «Беременность»). Клинические исследования показали, что финастерид неэффективен у женщин с выпадением волос.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Финастерида Ауровитас.

Нарушения настроения и депрессия

У пациентов, получавших финастерид, сообщалось о нарушениях настроения, таких как подавленное настроение, депрессия и, реже — суицидальные мысли. Если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите прием финастерида и как можно скорее обратитесь к врачу.

У некоторых пациентов сообщалось о нарушении половой функции, что может способствовать развитию нарушений настроения, включая суицидальные мысли. Если у вас возникли симптомы нарушения половой функции, обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией. Возможно, врач рассмотрит вопрос о прекращении лечения (см. раздел 4 для получения дополнительной информации об этих побочных эффектах).

Вместе с упаковкой Финастерида Ауровитас выдается карточка с информацией для пациента, напоминающая о вышеперечисленных сведениях.

Влияние на уровень простат-специфического антигена (ПСА)

Финастерид может повлиять на результат анализа крови, называемого ПСА (простат-специфический антиген), используемого для выявления рака предстательной железы. Если вы сдавали анализ на ПСА, обязательно сообщите врачу или фармацевту, что вы принимаете финастерид, поскольку он снижает уровень ПСА.

Влияние на фертильность

У мужчин, длительно принимавших финастерид и имевших другие факторы риска, способные повлиять на фертильность, отмечалась бесплодие. После прекращения приема финастерида сообщалось о нормализации или улучшении качества спермы. Клинические исследования длительного действия по влиянию финастерида на фертильность у мужчин не проводились.

Рак молочной железы

См. раздел 4.

Дети и подростки

Финастерид не следует применять у детей. Отсутствуют данные, подтверждающие эффективность и безопасность финастерида у детей в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Финастерид Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, какие лекарства вы принимаете, принимали недавно или возможно будете принимать.

Беременность, лактация и фертильность

Финастерид предназначен исключительно для лечения андрогенной алопеции у мужчин. Что касается влияния на фертильность у мужчин, см. раздел 2.

• Женщины не должны применять финастерид из-за риска для беременности.
• Женщинам, находящимся в состоянии беременности или которые могут быть беременны, запрещается прикасаться к измельченным или поврежденным таблеткам финастерида.
• Если женщина, вынашивающая мужской плод, всасывает активное вещество Финастерида Ауровитас после приема внутрь или через кожу, у её ребенка могут родиться аномалии половых органов.
• Если женщина в период беременности вступила в контакт с активным веществом Финастерида Ауровитас, она должна проконсультироваться с врачом.
• Таблетки Финастерида Ауровитас покрыты пленочной оболочкой, чтобы избежать контакта с активным веществом при нормальной манипуляции.

При наличии сомнений проконсультируйтесь у врача.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Отсутствуют данные, указывающие на то, что финастерид влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Финастерид Ауровитас содержит лактозу

Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Финастерид Ауровитас содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Финастерид Ауровитас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза — один таблетка в день.
• Таблетку можно принимать как во время еды, так и натощак.

Ваш врач поможет определить, эффективен ли данный препарат в вашем случае. Важно принимать финастерид в течение всего времени, которое укажет врач. Финастерид оказывает действие только в долгосрочной перспективе при постоянном применении.

Если вы приняли больше Финастерида Ауровитас, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом. Прием более одной таблетки в день не ускорит и не усилит действие финастерида.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Финастерид Ауровитас

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Финастеридом Ауровитас

Для достижения максимального эффекта может потребоваться прием препарата в течение 3–6 месяцев. Важно стараться принимать финастерид в течение всего срока, назначенного врачом. Если вы прекратите прием финастерида, вы, вероятно, потеряете волосы, которые появились, в течение 9–12 месяцев после прекращения лечения.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Побочные эффекты, как правило, проходили при продолжении лечения или исчезали после его прекращения.

Прекратите прием финастерида и немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы: суицидальные мысли, отёк губ, лица, языка и горла, затруднение при глотании, уплотнения под кожей (крапивница) и затруднение дыхания.

Немедленно сообщите врачу о любых изменениях в ткани молочной железы, таких как уплотнения, боль, увеличение ткани молочной железы или выделения из соска, поскольку эти симптомы могут быть признаками серьёзного заболевания, например, рака молочной железы.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• снижение полового влечения;
• трудности с достижением эрекции;
• нарушения эякуляции, включая уменьшение количества эякулируемой спермы;
• депрессия.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции, включая сыпь и зуд;
• повышенная чувствительность и увеличение размеров молочных желёз;
• боль в яичках;
• кровь в сперме;
• учащённое сердцебиение;
• стойкое затруднение при достижении эрекции после прекращения лечения;
• стойкое снижение полового влечения после прекращения лечения;
• стойкие нарушения эякуляции после прекращения лечения;
• мужская бесплодие и/или низкое качество спермы;
• повышенные печеночные ферменты;
• тревожность;
• суицидальные мысли.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Финастерида Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и этикетке флакона после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема отходов Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Финастерида Ауровитас

• Действующее вещество: финастерид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 1 мг финастерида.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметиламилум натрия (тип А) (получен из картофельного крахмала), кукурузный крахмал, предварительно гелатинизированный, докусат натрия, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, коричневого цвета, восьмиугольные, двояковыпуклые, с маркировкой: с одной стороны — «J», с другой — «81».

Финастерид Ауровитас, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в белых непрозрачных блистерных упаковках из ПВХ/ПЭ/ПВдХ/алюминия, а также в флаконах из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с пробкой из полипропилена, содержащих влагопоглотитель — силикагель.

Размеры упаковок:

Блистерная упаковка: 28, 56, 84 и 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флакон ПЭВП: 30 и 1000 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16 D

28036, Мадрид

Испания

Ответственный за производство

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджи, BBG 3000

Мальта

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Finasterid Aurobindo 1 mg Filmtabletten

Испания: Финастерид Ауровитас 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Франция: FINASTERIDE ARROW LAB 1 mg, comprimé pelliculé

Италия: Finasteride Aurobindo Pharma Italia 1 mg compresse rivestite con film

Мальта: Finasteride 1 mg film-coated tablets

Дата последнего обновления данного вкладыша: Октябрь 2025

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).