Finasteride Combix 1 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Finasteride Combix 1 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Finasteride Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Finasteride Combix
3. Come prendere Finasteride Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Finasteride Combix
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Finasteride Combix e a cosa serve

Finasteride contiene il principio attivo finasteride.

Finasteride è per uso esclusivo negli uomini.

Finasteride viene utilizzata per il trattamento della perdita di capelli di tipo maschile (nota anche come alopecia androgenetica) negli uomini dai 18 ai 41 anni. Se dopo aver letto questo foglio illustrativo ha delle domande riguardo alla perdita di capelli di tipo maschile, consulti il suo medico.

La perdita di capelli di tipo maschile è un disturbo frequente che si ritiene sia causato da una combinazione di fattori genetici e di un particolare ormone, chiamato diidrotestosterone (DHT). Il DHT contribuisce ad accorciare la fase di crescita del capello e fa sì che il capello diventi più sottile.

Nel cuoio capelluto, la finasteride riduce specificamente i livelli di DHT bloccando un enzima (5-alfa-reduttasi di tipo II) che trasforma la testosterone in DHT. Solo gli uomini con perdita di capelli da lieve a moderata, ma non completa, possono trarre beneficio dall'uso di finasteride. In molti uomini trattati con finasteride per 5 anni, la progressione della perdita di capelli si è rallentata e, almeno nella metà di questi uomini, si è verificato un miglioramento nella crescita dei capelli.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Finasteride Combix

Non prenda Finasteride Combix

• se è una donna (perché questo medicamento è destinato agli uomini, vedere la sezione Gravidanza). Gli studi clinici hanno dimostrato che la finasteride non è efficace nelle donne con perdita di capelli.
• se è allergico al principio attivo (finasteride) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Finasteride Combix.

Effetti sull’Antigene Prostatico Specifico (APS)

La finasteride può influenzare un esame del sangue noto come APS (Antigene Prostatico Specifico) utilizzato per rilevare il cancro alla prostata. Se ha effettuato un test dell’APS, informi il medico o il farmacista che sta assumendo finasteride, poiché questo principio attivo riduce i livelli di APS.

Effetti sulla fertilità

È stata riportata infertilità in uomini che hanno assunto finasteride per lunghi periodi e che presentavano altri fattori di rischio che potrebbero influire sulla fertilità. Dopo l’interruzione del trattamento con finasteride, è stata riportata normalizzazione o miglioramento della qualità dello sperma. Non sono stati condotti studi clinici a lungo termine sull’effetto della finasteride sulla fertilità maschile.

Cancro al seno

Vedere sezione 4.

Alterazioni dell’umore e depressione

In alcuni pazienti sono stati segnalati disturbi sessuali che potrebbero contribuire ad alterazioni dell’umore, inclusi pensieri suicidi. Se manifesta sintomi di alterazione della funzione sessuale, contatti il medico per ricevere ulteriore consulenza medica. Il medico potrebbe prendere in considerazione l’interruzione del trattamento (vedere sezione 4 per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati).

All’interno della confezione di Finasteride Combix viene fornita una scheda informativa per il paziente che ricorda le informazioni sopra riportate.

Bambini e adolescenti

La finasteride non deve essere utilizzata nei bambini. Non esistono dati che dimostrino l’efficacia e la sicurezza della finasteride nei minori di 18 anni.

Altri medicinali e Finasteride Combix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

La finasteride è indicata per il trattamento dell’alopecia androgenetica esclusivamente negli uomini. Per gli effetti sulla fertilità negli uomini, vedere sezione 2.

• Le donne non devono assumere finasteride a causa del rischio in gravidanza.
• Le donne che sono o potrebbero essere in gravidanza non devono toccare compresse schiacciate o rotte di finasteride.
• Se una donna incinta con feto maschile assorbe il principio attivo della finasteride per via orale o attraverso la cute, il bambino potrebbe nascere con malformazioni degli organi genitali.
• Se una donna incinta entra in contatto con il principio attivo della finasteride, deve consultare un medico.
• Le compresse di finasteride sono rivestite per evitare il contatto con il principio attivo durante la manipolazione normale.

In caso di dubbi, chieda al medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci sono dati che indichino che la finasteride influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Finasteride Combix contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Finasteride Combix contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Finasteride Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di un comprimido al giorno. I comprimidi possono essere assunti con o senza cibo.

Il medico valuterà se la finasteride produce risultati nel suo caso. È importante assumere la finasteride per tutto il tempo indicato dal medico. La finasteride agisce a lungo termine solo se l'assunzione viene mantenuta regolarmente.

Se assume una dose eccessiva di Finasteride Combix

In caso di assunzione accidentale di dosi eccessive, si rechi immediatamente dal medico. La finasteride non agisce più rapidamente né in modo più efficace assumendo più di un comprimido al giorno.

Consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Finasteride Combix

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Finasteride Combix

Per osservare l'effetto, potrebbe essere necessario assumere il medicinale per un periodo di 3-6 mesi. È importante assumere la finasteride per tutto il periodo indicato dal medico. Se interrompe l'assunzione della finasteride, probabilmente perderà i capelli riguadagnati entro i 9-12 mesi successivi all'interruzione del trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono stati generalmente transitori con il proseguimento del trattamento o sono scomparsi quando il trattamento è stato interrotto.

Interrompa immediatamente l’assunzione di finasteride e informi subito il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi: gonfiore delle labbra, del viso, della lingua e della gola; difficoltà a deglutire; rigonfiamenti sotto la pelle (orticaria); difficoltà respiratorie e pensieri suicidi.

Informi immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento nel tessuto mammario, come noduli, dolore, aumento del tessuto mammario o secrezione dal capezzolo, poiché questi sintomi potrebbero essere segni di una malattia grave, come il cancro al seno.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• riduzione del desiderio sessuale
• difficoltà nell’ottenere un’erezione
• problemi con l’eiaculazione, inclusa una riduzione della quantità di sperma eiaculato
• depressione

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee e prurito
• sensibilità e aumento del tessuto mammario
• dolore testicolare
• sangue nello sperma
• battito cardiaco accelerato
• difficoltà persistente ad avere un’erezione dopo l’interruzione del trattamento
• riduzione persistente del desiderio sessuale dopo l’interruzione del trattamento
• problemi persistenti di eiaculazione dopo l’interruzione del trattamento
• infertilità maschile e/o scarsa qualità dello sperma
• livelli elevati di enzimi epatici
• ansia
• pensieri suicidi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Finasteride Combix

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Finasteride Combix

• Il principio attivo è la finasteride. Ogni compressa contiene 1 mg di finasteride.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, carbossimetilamido di patata sodico di tipo A, amido pregelatinizzato (di mais), docusato di sodio, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, biossido di titanio (E171), talco, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Finasteride Combix è una compressa rivestita con film, di colore marrone, rotonda, biconvessa e liscia su entrambi i lati, con un diametro approssimativo di 6,4 mm. Le compresse sono presentate in blister disponibili in confezioni da 28 e 98 compresse.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

Oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

Oppure

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Oppure

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Spagna

Oppure

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)