Finasteryda Combix 1 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Finasterida Combix 1 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z nią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Finasterida Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Finasterida Combix
3. Jak stosować Finasterida Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Finasterida Combix
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Finasterida Combix i do czego służy

Finasterida zawiera substancję czynną finasterydę.

Finasterida przeznaczona jest wyłącznie dla mężczyzn.

Finasterida stosowana jest w leczeniu łysienia typu męskiego (także zwanego androgenową alopecią) u mężczyzn w wieku od 18 do 41 lat. Jeśli po przeczytaniu tego ulotki masz jakiekolwiek pytania dotyczące łysienia typu męskiego, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Łysienie typu męskiego to powszechny zaburzenie, które według przekonania lekarzy jest spowodowane połączeniem czynników genetycznych oraz działania określonego hormonu, zwanego dihydrotestosteronem (DHT). DHT przyczynia się do skrócenia fazy wzrostu włosów i powoduje ich cienienie.

W skórze głowy finasterida specyficznie obniża poziom DHT, blokując enzym (5-alfa-reduktazę typu II), który przekształca testosteron w DHT. O korzyściach z zastosowania finasterydy mogą liczyć jedynie mężczyźni z łagodnym do umiarkowanego, ale nie całkowitym, wypadaniem włosów. U wielu mężczyzn leczonych finasterydą przez 5 lat zaobserwowano spowolnienie postępu wypadania włosów, a u co najmniej połowy z nich odnotowano również pewien wzrost włosów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Finasterida Combix

Nie przyjmuj Finasterida Combix

• jeśli jesteś kobietą (ponieważ ten lek jest przeznaczony dla mężczyzn, zobacz sekcję Ciąża). Badania kliniczne wykazały, że finasteryda nie jest skuteczna u kobiet z wypadaniem włosów.
• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (finasterydę) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Finasterida Combix.

Wpływ na poziom antygenu swoistego dla prostaty (PSA)

Finasteryda może wpływać na wynik badania krwi zwanego PSA (antygen swoisty dla prostaty) stosowanego w wykrywaniu raka prostaty. Jeśli wykonałeś badanie PSA, powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz finasterydę, ponieważ lek ten obniża poziom PSA.

Wpływ na płodność

Zgłaszano przypadki niepłodności u mężczyzn długotrwale przyjmujących finasterydę, u których występowały również inne czynniki ryzyka mogące wpływać na płodność. Po zaprzestaniu leczenia finasterydą zgłaszano normalizację lub poprawę jakości nasienia. Nie przeprowadzono długoterminowych badań klinicznych oceniających wpływ finasterydy na płodność mężczyzn.

Rak piersi

Zobacz sekcję 4.

Zaburzenia nastroju i depresja

U niektórych pacjentów zgłaszano zaburzenia funkcji seksualnej, które mogą przyczyniać się do zaburzeń nastroju, w tym myśli samobójcze. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy zaburzeń funkcji seksualnej, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad medycznych. Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia (zobacz sekcję 4, aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych).

Wraz z opakowaniem Finasterida Combix dostarczana jest karta informacyjna dla pacjenta przypominająca powyższe informacje.

Dzieci i młodzież

Finasteryda nie powinna być stosowana u dzieci. Brak danych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania finasterydy u dzieci poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Finasterida Combix

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Finasteryda jest przeznaczona wyłącznie do leczenia łysienia androgenowego u mężczyzn. W celu uzyskania informacji dotyczących wpływu na płodność u mężczyzn, zobacz sekcję 2.

• Kobiety nie mogą stosować finasterydy ze względu na ryzyko dla ciąży.
• Kobiety, które są w ciąży lub mogą być w ciąży, nie powinny dotykać rozgniecionych lub uszkodzonych tabletek finasterydy.
• Jeśli kobieta w ciąży z męskim płodem zaabsorbuje substancję czynną finasterydy po przyjęciu doustnym lub przez skórę, jej dziecko może urodzić się z wadami narządów płciowych.
• Jeśli kobieta w ciąży wejdzie w kontakt ze substancją czynną finasterydy, powinna skonsultować się z lekarzem.
• Tabletki finasterydy są powlekane, aby zapobiec kontaktowi ze substancją czynną podczas normalnej manipulacji.

W razie wątpliwości, zapytaj lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych wskazujących, że finasteryda wpływa na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Finasterida Combix zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Finasterida Combix zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Finasterida Combix

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet dziennie. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Lekarz ustali, czy finasteryda przynosi efekt w Twoim przypadku. Ważne jest, aby przyjmować finasterydę przez cały czas wskazany przez lekarza. Działanie finasterydy jest długotrwałe tylko wtedy, gdy lek jest stosowany regularnie.

Jeśli przyjmiesz więcej Finasterida Combix niż powinieneś

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Przyjmowanie więcej niż jednego tabletki dziennie nie spowoduje szybszego ani lepszego działania finasterydy.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli zapomnisz wziąć Finasterida Combix

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Finasterida Combix

Aby zaobserwować efekt, może być konieczne przyjmowanie leku przez 3–6 miesięcy. Ważne jest, aby próbować przyjmować finasterydę przez cały okres wskazany przez lekarza. Jeśli przestaniesz przyjmować finasterydę, najprawdopodobniej stracisz włosy, które odrosły, w ciągu 9–12 miesięcy od przerwania leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Działania niepożądane były zazwyczaj przejściowe podczas kontynuacji leczenia lub ustępowały po przerwaniu terapii.

Przestań przyjmować finasterydę i niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy: obrzęk warg, twarzy, języka i gardła; trudności z połykaniem; guzki pod skórą (plamy); trudności w oddychaniu oraz myśli samobójcze.

Niezwłocznie powiadom lekarza o każdej zmianie w tkance piersi, takiej jak guzki, ból, zwiększenie tkanki piersi lub wydzielanie z brodawki piersiowej, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

Niekorzystne: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zmniejszony popęd seksualny
• trudności w osiągnięciu erekcji
• problemy z ejakulacją, w tym zmniejszenie ilości ejakulowanego nasienia
• depresja

Częstotliwość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• reakcje alergiczne, w tym wysypka i swędzenie
• uczucie wrażliwości i powiększenie piersi
• ból jąder
• krew w nasieniu
• przyspieszone bicie serca
• trwałe trudności w uzyskaniu erekcji po przerwaniu leczenia
• trwałe zmniejszenie popędu seksualnego po przerwaniu leczenia
• trwałe problemy z ejakulacją po przerwaniu leczenia
• bezpłodność męskie i/lub obniżona jakość nasienia
• podwyższone enzymy wątrobowe
• lęk
• myśli samobójcze

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych w ludziach: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Finasterydu Combix

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Finasterida Combix

• Substancją czynną jest finasteryda. Każdy tablet zawiera 1 mg finasterydy.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, sodowy karboksymetyloamilon typu A (z ziemniaka), skrobia zagęszczona (z kukurydzy), docusan sodu, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu.

Powłoka: hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Finasterida Combix to tablet powlekany, brązowy, okrągły, dwuwypukły, z gładkimi powierzchniami, o średnicy około 6,4 mm. Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych o zawartości 28 i 98 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Producent

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

Lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Lub

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Hiszpania

Lub

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Hiszpania

Lub

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)