Фінастерід Комбікс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Фінастерід Комбікс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, вам знадобиться її перечитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фінастерід Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фінастерід Комбікс
3. Як приймати Фінастерід Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фінастеріду Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фінастерід Комбікс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого застосовується

Фінастерід містить діючу речовину — фінастерід.

Фінастерід призначений виключно для застосування чоловіками.

Фінастерід застосовується для лікування випадання волосся чоловічого типу (так звана андрогенна алопеція) у чоловіків віком від 18 до 41 року. Якщо після прочитання цієї інструкції у вас залишилися запитання щодо випадання волосся чоловічого типу, зверніться до свого лікаря.

Випадання волосся чоловічого типу — це поширений стан, який, як вважається, викликається поєднанням генетичних факторів і певного гормону — дигідротестостерону (ДГТ). ДГТ сприяє скороченню фази росту волосся і призводить до того, що волосся стає тоншим.

У шкірі голови фінастерід специфічно знижує рівень ДГТ шляхом блокування ферменту (5-альфа-редуктази типу II), який перетворює тестостерон на ДГТ. Застосування фінастеріду може бути корисним лише для чоловіків із легким або помірним, але не повним, випаданням волосся. У багатьох чоловіків, які отримували фінастерід протягом 5 років, прогресування випадання волосся уповільнилося, а приблизно в половині цих чоловіків спостерігалося певне поліпшення росту волосся.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Фінастеріду Комбікс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Не приймайте Фінастерід Комбікс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• якщо Ви — жінка (оскільки цей лікарський засіб призначений для чоловіків, див. розділ «Вагітність»). Клінічні дослідження показали, що фінастерид не є ефективним у жінок із випадінням волосся.
• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину (фінастерид) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Фінастеріду Комбікс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Вплив на рівень простат-специфічного антигену (ПСА)

Фінастерид може впливати на результат аналізу крові на простат-специфічний антиген (ПСА), який використовується для виявлення раку простати. Якщо Ви проходили аналіз на ПСА, обов’язково повідомте лікареві або фармацевту, що приймаєте фінастерид, оскільки він знижує рівень ПСА.

Вплив на фертильність

Повідомлялося про випадки безпліддя у чоловіків, які довго приймали фінастерид і мали інші фактори ризику, що могли впливати на фертильність. Після припинення лікування фінастеридом повідомлялося про нормалізацію або покращення якості сперми. Клінічні дослідження щодо тривалого впливу фінастериду на фертильність чоловіків не проводилися.

Рак молочної залози

Див. розділ 4.

Порушення психічного стану та депресія

У деяких пацієнтів повідомлялося про сексуальну дисфункцію, яка може сприяти порушенню психічного стану, включаючи суїцидальні думки. Якщо у Вас виникли симптоми порушення сексуальної функції, зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації. Можливо, Ваш лікар вважатиме за доцільне припинити лікування (див. розділ 4 нижче для отримання додаткової інформації про ці побічні ефекти).

У комплекті з упаковкою Фінастеріду Комбікс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, надається картка з інформацією для пацієнта, яка нагадує про наведену вище інформацію.

Діти та підлітки

Фінастерид не слід застосовувати дітям. Відсутні дані, що підтверджують ефективність і безпеку фінастериду у дітей віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Фінастерід Комбікс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Фінастерид призначений виключно для лікування випадіння волосся чоловічого типу у чоловіків. Щодо впливу на фертильність у чоловіків див. розділ 2.

• Жінкам заборонено застосовувати фінастерид через ризик для вагітності.
• Жінкам, які є або можуть бути вагітними, не слід торкатися подрібнених або пошкоджених таблеток фінастериду.
• Якщо вагітна жінка, що носить чоловічу дитину, засвоює діючу речовину фінастериду перорально або через шкіру, у її дитини можуть народитися вроджені вади статевих органів.
• Якщо вагітна жінка контактувала з діючою речовиною фінастериду, вона повинна звернутися до лікаря.
• Таблетки фінастериду мають плівкове покриття, щоб запобігти контакту з діючою речовиною під час звичайного поводження.

Якщо Ви сумніваєтеся, запитайте свого лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Відсутні дані, що свідчать про вплив фінастериду на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Фінастерід Комбікс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Фінастерід Комбікс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Фінастерід Комбікс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Ваш лікар допоможе визначити, чи дає фінастерід результат у вашому випадку. Важливо приймати фінастерід протягом усього часу, який визначив лікар. Фінастерід діє лише в разі постійного застосування.

Якщо ви прийняли більше Фінастеріду Комбікс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря. Фінастерід не подіє швидше чи краще, якщо приймати більше ніж одну таблетку на добу.

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та вкладений листок інструкції медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Фінастерід Комбікс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Фінастерідом Комбікс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Для того щоб відчути ефект, може знадобитися прийом лікарського засобу протягом 3–6 місяців. Важливо, щоб ви намагалися приймати фінастерід протягом усього періоду, який визначив лікар. Якщо ви припините прийом фінастеріду, найімовірніше ви втратите волосся, яке вдалося відновити, протягом наступних 9–12 місяців після припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, як правило, носять тимчасовий характер під час продовження лікування або зникають після припинення прийому препарату.

Припиніть прийом фінастеріду та негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть такі симптоми: набряк губ, обличчя, язика або горла; труднощі з ковтанням; вузлики під шкірою (крури); утруднене дихання або суїцидальні думки.

Негайно повідомте лікареві про будь-які зміни в тканині молочної залози, такі як вузлики, біль, збільшення тканини молочної залози або виділення з соска, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад, раку молочної залози.

Рідкісні: можуть виникати у до 1 із 100 людей

• знижений сексуальний потяг
• труднощі з досягненням ерекції
• проблеми з еякуляцією, включаючи зменшення кількості еякульованої сперми
• депресія

Невідома частота: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• алергічні реакції, включаючи висипання та свербіж
• чутливість і збільшення молочних залоз
• біль у яєчках
• кров у спермі
• прискорене серцебиття
• стійкі труднощі з ерекцією після припинення лікування
• стійке зниження сексуального потягу після припинення лікування
• стійкі порушення еякуляції після припинення лікування
• чоловіча безплідність та/або погана якість сперми
• підвищений рівень печінкових ферментів
• тривожність
• суїцидальні думки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фінастеріду Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору Поточного SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фінастеріду Комбікс

• Діюча речовина — фінастерід. Кожна таблетка містить 1 мг фінастеріду.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрохмаль (картопляний) тип А, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудзяний), докусат натрію, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е171), тальк, червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фінастерід Комбікс — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, коричневого кольору, круглі, двовипуклі, з гладенькою поверхнею, діаметром приблизно 6,4 мм. Таблетки упаковані в блистери, які бувають у пачках по 28 та 98 таблеток.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

Або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франція

Або

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Або

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Іспанія

Або

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Франція

Дата останнього перегляду цього вкладення: Вересень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)