Finasteride Teva-Ratiopharm 1 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Finasteride Teva-ratiopharm 1 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Finasteride Teva-ratiopharm e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Finasteride Teva-ratiopharm
3. Come prendere Finasteride Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Finasteride Teva-ratiopharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Finasteride Teva-ratiopharm e a cosa serve

Finasteride Teva-ratiopharm contiene il principio attivo chiamato finasteride.

Finasteride per uso esclusivo in uomini.

Finasteride viene utilizzata per il trattamento delle prime fasi della caduta dei capelli di tipo maschile (nota anche come alopecia androgenetica) negli uomini dai 18 ai 41 anni. Se dopo aver letto questo foglio illustrativo ha ancora domande sulla caduta dei capelli di tipo maschile, consulti il suo medico.

La calvizie di tipo maschile è una condizione comune che si ritiene possa essere causata dalla combinazione di fattori genetici e di un particolare ormone, chiamato diidrotestosterone (DHT). Il DHT contribuisce ad accorciare la fase di crescita del capello e al suo assottigliamento.

Nel cuoio capelluto, la finasteride riduce specificamente i livelli di DHT bloccando un enzima (5-alfa-reduttasi di tipo II) che converte la testosterone in DHT. Solo gli uomini con perdita di capelli lieve o moderata, ma non completa, possono trarre beneficio dall'uso della finasteride. Nella maggior parte degli uomini trattati con finasteride per 5 anni, la progressiva caduta dei capelli si è rallentata e almeno la metà di questi uomini ha sperimentato un qualche tipo di miglioramento nella ricrescita dei capelli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Finasteride Teva-ratiopharm

Non prenda Finasteride Teva-ratiopharm

• se è una donna (questo medicinale è destinato esclusivamente agli uomini, vedere anche “Gravidanza, allattamento e fertilità”). Gli studi clinici hanno dimostrato che la finasteride è inefficace nel trattamento della caduta dei capelli
• se è allergico alla finasteride o a uno qualsiasi degli altri componenti di Finasteride Teva-ratiopharm (descritti nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Finasteride Teva-ratiopharm.

Effetti sull’Antigene Prostatico Specifico (APS)

La finasteride può influenzare un esame del sangue noto come APS (Antigene Prostatico Specifico), utilizzato per rilevare il cancro alla prostata. Se ha effettuato un test dell’APS, informi il medico o il farmacista che sta assumendo Finasteride Teva-ratiopharm, poiché questo medicinale riduce i livelli di APS.

Alterazioni dell’umore e depressione

Sono stati segnalati disturbi dell’umore, come umore depresso, depressione e, più raramente, pensieri suicidi in pazienti trattati con Finasteride Teva-ratiopharm. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Finasteride Teva-ratiopharm e consulti il medico al più presto.

In alcuni pazienti è stata riportata disfunzione sessuale che può contribuire ad alterazioni dell’umore, inclusi pensieri suicidi. Se dovesse manifestare sintomi di alterazione della funzione sessuale, contatti il medico per ulteriori consigli. Il medico potrebbe prendere in considerazione l’interruzione del trattamento (vedere sezione 4 per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati).

Con il confezionamento di Finasteride 1 mg viene fornita una scheda informativa per il paziente che ricorda le informazioni sopra riportate.

Assunzione di Finasteride Teva-ratiopharm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La finasteride generalmente può essere assunta insieme ad altri medicinali.

Assunzione di Finasteride Teva-ratiopharm con cibi e bevande

Finasteride Teva-ratiopharm può essere assunta con cibi e bevande.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• La finasteride è indicata esclusivamente per il trattamento dell’alopecia androgenetica negli uomini.
• Le donne non devono assumere Finasteride, a causa del rischio in caso di gravidanza.
• Se è una donna in stato di gravidanza o che potrebbe essere incinta, non tocchi compresse frantumate o rotte di Finasteride.
• Se il principio attivo della finasteride viene assorbito per via orale o attraverso la cute da una donna incinta di un feto di sesso maschile, ciò può provocare anomalie degli organi genitali nel neonato di sesso maschile.
• Si deve consultare un medico qualora una donna in gravidanza entri in contatto con il principio attivo della finasteride.
• Le compresse sono rivestite per evitare il contatto con il principio attivo durante l’uso normale.

Se la sua compagna è incinta o potrebbe esserlo, deve evitare che questa sia esposta al suo sperma (ad esempio utilizzando un preservativo).

È stata segnalata infertilità in uomini che hanno assunto finasteride per lunghi periodi e che avevano altri fattori di rischio che potevano influire sulla fertilità. Dopo la sospensione del trattamento con finasteride, è stata riportata normalizzazione o miglioramento della qualità dello sperma. Non sono stati condotti studi clinici a lungo termine sull’effetto della finasteride sulla fertilità maschile.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci sono dati che indichino che la finasteride possa influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Finasteride Teva-ratiopharm 1 mg compresse contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Finasteride Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. Consulti il suo medico o il farmacista se ha dei dubbi.

La dose raccomandata è di un comprimido al giorno.

I comprimidi possono essere assunti con o senza cibo.

Il suo medico la aiuterà a stabilire se la finasteride sta agendo. È importante assumere la finasteride per il periodo di tempo prescritto dal medico. La finasteride può agire nel lungo termine solo se viene assunta regolarmente.

Uso in bambini e adolescenti

Finasteride Teva-ratiopharm non deve essere utilizzato nei bambini. Non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza nei minori di 18 anni.

Se assume più Finasteride Teva-ratiopharm di quanto deve

Se assume accidentalmente un numero eccessivo di comprimidi, consulti immediatamente il suo medico. La finasteride non agisce più rapidamente né meglio se si assume più di un comprimido al giorno.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Finasteride Teva-ratiopharm

Prenda la dose successiva come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Finasteride Teva-ratiopharm

Potrebbero essere necessari da 3 a 6 mesi prima che si manifesti l'effetto completo. È importante assumere la finasteride per il periodo prescritto dal medico. Se interrompe il trattamento con finasteride, qualsiasi miglioramento ottenuto nello spessore del capello potrebbe andare perduto entro 9-12 mesi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono generalmente stati temporanei con il proseguimento del trattamento o sono scomparsi una volta interrotto il trattamento.

Sospenda l’assunzione di Finasteride e contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi (angioedema):

• Gonfiore di labbra, viso, lingua o gola
• Difficoltà a deglutire
• Pomfi sotto la pelle (orticaria)
• Difficoltà a respirare

Deve informare immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento nel tessuto mammario, come noduli, dolore, aumento del tessuto mammario o secrezione dal capezzolo, poiché questi possono essere segni di una malattia grave, come il cancro al seno.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• diminuzione del desiderio sessuale,
• difficoltà ad avere un’erezione,
• problemi nell’eiaculazione, come riduzione della quantità di sperma,
• depressione

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee e prurito
• sensibilità o aumento delle mammelle
• dolore testicolare
• sangue nello sperma
• aumento della frequenza cardiaca
• ansia
• difficoltà persistente ad avere un’erezione dopo l’interruzione del trattamento
• diminuzione persistente del desiderio sessuale dopo la sospensione del trattamento
• problemi persistenti nell’eiaculazione dopo la sospensione del trattamento
• infertilità maschile e/o scarsa qualità dello sperma
• aumento degli enzimi epatici.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Finasteride Teva-ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo l’abbreviazione CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Finasteride Teva-ratiopharm:

• Il principio attivo è la finasteride.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (proveniente dal mais), laurilsolfato di sodio, amido glicolato di sodio di tipo A (proveniente dalla patata), povidone, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, ipromellosa 6cP (E464), biossido di titanio (E-171), macrogol 6.000, macrogol 400, ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Finasteride Teva-ratiopharm 1 mg sono compresse rivestite con film di colore marrone, di forma arrotondata, con la scritta “FNT1” su un lato e l’altro liscio.

Il prodotto è disponibile in confezioni in blister (PVC trasparente/PVdC/Alluminio) da 7, 28, 30, 50 (confezione ospedaliera), 84, 98 e 100 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª piano,

Alcobendas, 28108 – Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungheria

oppure

MERCKLE GMBH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

D-89143 Blaubeuren, Germania

oppure

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Regno Unito: Finasteride 1 mg Film-Coated Tablets

Danimarca: Finasteride “Teva” filmovertrukne tabletter 1 mg

Spagna: Finasterida Teva-ratiopharm 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francia: FINASTERIDE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé

Paesi Bassi: Finasteride 1 mg Teva, filmomhulde tabletten

Portogallo: Finasterida Teva-ratiopharm

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74035/P_74035.html