Фінастерид Тева-Ратіофарм 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фінастерид Тева-Ратіофарм 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фінастерид Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фінастерид Тева-Ратіофарм
3. Як застосовувати Фінастерид Тева-Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фінастериду Тева-Ратіофарм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фінастерид Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують

Фінастерид Тева-Ратіофарм містить активну речовину, відому як фінастерид.

Фінастерид призначений виключно для застосування чоловіками.

Фінастерид застосовується для лікування ранніх стадій випадіння волосся чоловічого типу (також відомого як андрогенетична алопеція) у чоловіків віком від 18 до 41 року. Якщо після прочитання цієї інструкції у вас залишилися будь-які питання щодо випадіння волосся чоловічого типу, зверніться до свого лікаря.

Алопеція чоловічого типу — це поширений стан, який, як вважається, може бути спричинений спадковими факторами та певним гормоном — дигідротестостероном (ДГТ). ДГТ сприяє скороченню фази росту волосся та їх поступовому редукуванню.

У шкірі голови фінастерид знижує рівень ДГТ шляхом блокування ферменту (5-альфа-редуктази типу II), який перетворює тестостерон на ДГТ. Скористатися від застосування фінастериду можуть лише чоловіки з незначним або помірним, але не повним, випадінням волосся. У більшості чоловіків, які лікувалися фінастеридом протягом 5 років, прогресування випадіння волосся сповільнювалося, а щонайменше половина з них відзначили певне поліпшення росту волосся.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фінастерид Тева-Ратіофарм 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Не приймайте Фінастерид Тева-Ратіофарм 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• якщо Ви — жінка (оскільки цей лікарський засіб призначений виключно для чоловіків, див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»). Клінічні дослідження довели, що фінастерид неефективний у лікуванні випадання волосся
• якщо Ви маєте алергію на фінастерид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Фінастерид Тева-Ратіофарм 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Вплив на рівень простат-специфічного антигену (ПСА)

Фінастерид може впливати на результати аналізу крові на простат-специфічний антиген (ПСА), який використовується для виявлення раку простати. Якщо Ви здавали аналіз на ПСА, обов’язково повідомте лікарю або фармацевту, що приймаєте Фінастерид Тева-Ратіофарм 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, оскільки препарат знижує рівень ПСА.

Порушення психічного стану та депресія

При застосуванні Фінастерид Тева-Ратіофарм 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, спостерігалися порушення психічного стану, зокрема депресивний настрій, депресія та, рідше — думки про самогубство. Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря.

У деяких пацієнтів повідомлялося про сексуальну дисфункцію, яка може сприяти розвитку порушень психічного стану, включаючи думки про самогубство. Якщо у Вас виникнуть симптоми порушення сексуальної функції, зверніться до лікаря для отримання додаткових рекомендацій. Можливо, лікар вирішить припинити лікування (див. розділ 4 для отримання додаткової інформації про ці побічні ефекти).

У комплекті з упаковкою Фінастерид 1 мг надається картка з інформацією для пацієнта, що нагадує про наведену вище інформацію.

Застосування Фінастерид Тева-Ратіофарм 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші лікарські засоби.

Фінастерид, як правило, можна застосовувати разом з іншими лікарськими засобами.

Застосування Фінастерид Тева-Ратіофарм 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом з їжею та напоями

Фінастерид Тева-Ратіофарм 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG можна приймати разом з їжею та напоями.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Фінастерид призначений виключно для лікування випадання волосся за чоловічим типом у чоловіків.
• Жінки не повинні приймати Фінастерид через ризик для вагітності.
• Якщо Ви — вагітна жінка або можете бути вагітною, не торкайтеся подрібнених або пошкоджених таблеток Фінастериду.
• Якщо активна речовина Фінастериду буде всмоктувана після перорального застосування або через шкіру жінкою, яка вагітна дитиною чоловічої статі, це може призвести до вроджених вад статевих органів у новонародженого хлопчика.
• У разі контакту вагітньої жінки з активною речовиною Фінастериду необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Таблетки мають оболонку, що запобігає контакт з активною речовиною під час звичайного застосування.

Якщо Ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, слід уникати її контакту з Вашим спермальним рідиною (наприклад, використовуючи презерватив).

Повідомлялося про випадки безпліддя у чоловіків, які довгий час приймали фінастерид і мали інші фактори ризику, що могли впливати на фертильність. Після припинення застосування фінастериду повідомлялося про нормалізацію або покращення якості сперми. Клінічні дослідження щодо тривалого впливу фінастериду на чоловічу фертильність не проводилися.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Немає даних, що свідчать про вплив Фінастериду на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Фінастерид Тева-Ратіофарм 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить лактозу та натрій

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту оболонкою, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Фінастерид Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза — один компримований таблетка на добу.

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Ваш лікар допоможе визначити, чи Фінастерид діє. Важливо приймати Фінастерид стільки часу, скільки це передбачено вашим лікарем. Фінастерид може діяти лише за умови постійного застосування.

Застосування у дітей та підлітків

Фінастерид Тева-Ратіофарм 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не повинен застосовуватися у дітей. Немає даних щодо ефективності та безпеки застосування у дітей віком молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Фінастериду Тева-Ратіофарм, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря. Фінастерид не діє швидше або краще, якщо приймати більше, ніж одна таблетка на добу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Фінастерид Тева-Ратіофарм

Продовжуйте приймати таблетки, як зазвичай. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Фінастеридом Тева-Ратіофарм

Може знадобитися від 3 до 6 місяців, щоб повністю проявилися ефекти лікування. Важливо продовжувати приймати Фінастерид стільки часу, скільки це передбачено вашим лікарем. Якщо ви припините лікування фінастеридом, будь-яке досягнуте збільшення густоти волосся може втратитися протягом 9–12 місяців.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай були тимчасовими під час тривалого лікування або зникали після припинення прийому препарату.

Припиніть прийом Фінастериду Тева-Ратіофарм 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів (ангіоедема):

• Припухлість губ, обличчя, язика або горла
• Утруднення ковтання
• Вузлики під шкірою (крупи)
• Утруднення дихання

Необхідно негайно повідомити лікаря про будь-які зміни в тканині молочної залози, такі як вузлики, біль, збільшення тканини молочної залози або виділення з соска, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад, раку молочної залози.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• зниження статевого потягу,
• утруднення при отриманні ерекції,
• проблеми з еякуляцією, такі як зменшення кількості сперми,
• депресія

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• алергічні реакції, включаючи висипання та свербіж,
• болючість або збільшення молочних залоз,
• біль у яєчках,
• кров у спермі,
• прискорене серцебиття,
• тривожність,
• стійкі труднощі з отриманням ерекції після припинення лікування,
• стійке зниження статевого потягу після припинення лікування,
• стійкі проблеми з еякуляцією після припинення лікування,
• чоловіча безплідність та/або погана якість сперми,
• підвищення рівня печінкових ферментів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фінастериду Тева-Ратіофарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці після абревіатури CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фінастериду Тева-Ратіофарм:

• Діючою речовиною є фінастерид.

• Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, попередньо геліатинізований крохмаль (походить із кукурудзи), лаурилсульфат натрію, натрію гліколат крохмалю тип А (походить із картоплі), повідон, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, гіпромелоза 6cP (Е464), діоксид титану (Е-171), макрогол 6000, макрогол 400, червоний залізний оксид (Е172) та жовтий залізний оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фінастерид Тева-Ратіофарм 1 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, коричневого кольору, округлої форми, з маркуванням «FNT1» на одній стороні, інша сторона — гладенька.

Препарат доступний у блістерних упаковках (прозорий ПВХ/ПВдК/алюміній) по 7, 28, 30, 50 (госпітальна упаковка), 84, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник:

Власник дозволу на обіг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 – Madrid

Іспанія

Виробник:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Угорщина

або

MERCKLE GMBH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

D-89143 Blaubeuren, Німеччина

або

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Великобританія: Finasteride 1 mg Film-Coated Tablets

Данія: Finasteride “Teva” filmovertrukne tabletter 1 mg

Іспанія: Фінастерид Тева-Ратіофарм 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція: FINASTERIDE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé

Нідерланди: Finasteride 1 mg Teva, filmomhulde tabletten

Португалія: Finasterida Teva-ratiopharm

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2025 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, розміщений на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також цю інформацію можна знайти за таким посиланням:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74035/P_74035.html