Finasteride Normon 1 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Finasteride Normon 1 mg compresse rivestite con film EFG

Finasteride

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Finasteride Normon e a cosa serve
2. Prima di prendere Finasteride Normon
3. Come prendere Finasteride Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Finasteride Normon
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Finasteride Normon e a cosa serve

Finasteride Normon 1 mg contiene un principio attivo chiamato finasteride. La finasteride appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori della 5-alfa reduttasi.

Il suo medico le ha prescritto finasteride 1 mg per il trattamento della perdita di capelli negli uomini (nota anche come alopecia androgenetica). Finasteride 1 mg previene la ulteriore perdita di capelli negli uomini. Gli uomini con una perdita di capelli da lieve a moderata (ma non completa) possono trarre beneficio dall'uso di finasteride 1 mg. Finasteride 1 mg blocca un'importante enzima (la 5α-reduttasi di tipo II), coinvolta nella regolazione del follicolo pilifero.

Nel cuoio capelluto, finasteride 1 mg riduce specificamente i livelli di DHT, uno dei principali fattori responsabili della perdita di capelli negli uomini. In questo modo, finasteride 1 mg aiuta a rallentare il processo di calvizie e a prevenire l'ulteriore perdita di capelli.

2. Prima di prendere Finasteride Normon 1 mg compresse

Non prenda Finasteride Normon 1 mg:

• Se è allergico (ipersensibile) alla finasteride o a uno qualsiasi degli altri componenti di
  Finasteride Normon 1 mg.

• Se è una donna (vedere anche la sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”). Negli studi clinici è stato dimostrato che Finasteride Normon 1 mg compresse non è efficace nel trattamento della perdita di capelli (alopecia androgenetica) nelle donne.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Finasteride Normon 1 mg.

Effetti sull’Antigene Prostatico Specifico (APS)

Finasteride Normon 1 mg può influire su un esame del sangue relativo a un test chiamato APS (Antigene Prostatico Specifico) utilizzato per rilevare il cancro alla prostata. Se ha effettuato un test dell’APS, deve informare il medico o il farmacista che sta assumendo Propecia, poiché questo medicinale riduce i livelli di APS.

Effetti sulla fertilità

Sono stati segnalati casi di infertilità in uomini adulti che hanno assunto finasteride per un lungo periodo e che presentavano altri fattori di rischio che potevano influire sulla fertilità. È stata riportata una normalizzazione o un miglioramento della qualità dello sperma dopo l’interruzione del trattamento con finasteride. Non sono stati condotti studi clinici a lungo termine sugli effetti della finasteride sulla fertilità negli uomini adulti.

Cancro al seno

Vedere sezione 4.

Alterazioni dell’umore e depressione

Sono stati riportati casi di alterazioni dell’umore, come umore depresso, depressione e, con minore frequenza, pensieri suicidi, in pazienti trattati con Finasteride Normon 1 mg compresse.

Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni.

In alcuni pazienti è stata segnalata una disfunzione sessuale che potrebbe contribuire ad alterazioni dell’umore, inclusi pensieri suicidi. Se dovesse manifestare sintomi di alterazione della funzione sessuale, contatti il medico per ricevere ulteriore consulenza medica. Il medico potrebbe ritenere opportuno interrompere il trattamento (vedere sezione 4 per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati).

All’interno della confezione di Finasteride Normon 1 mg compresse viene fornita una scheda informativa per il paziente che ricorda le informazioni sopra riportate.

Bambini e adolescenti

Finasteride Normon 1 mg non deve essere utilizzato nei bambini. Non esistono dati che dimostrino l’efficacia e la sicurezza della finasteride nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Finasteride Normon 1 mg:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Uso di Finasteride Normon 1 mg con cibi e bevande:

Finasteride Normon 1 mg può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Finasteride Normon 1 mg è indicato esclusivamente per il trattamento della perdita di capelli di tipo maschile. Per gli effetti sulla fertilità negli uomini, vedere sezione 2.

• Le donne non devono assumere Finasteride Normon 1 mg a causa del rischio durante la gravidanza.
• Le donne che sono o potrebbero essere in stato di gravidanza non devono toccare compresse frantumate o rotte di Finasteride Normon 1 mg. Se una donna incinta con feto maschile assorbe il principio attivo di Finasteride Normon 1 mg dopo averlo ingerito per via orale o attraverso la pelle, il bambino potrebbe nascere con malformazioni degli organi sessuali.
• Se una donna in stato di gravidanza entra in contatto con il principio attivo di Finasteride Normon 1 mg, deve consultare immediatamente un medico.
• Le compresse di Finasteride Normon 1 mg sono rivestite per evitare il contatto con il principio attivo durante la manipolazione normale.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Non esistono dati che indichino che Finasteride Normon 1 mg influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Finasteride Normon 1 mg:

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Finasteride Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è un comprimido al giorno di finasteride 1 mg (equivalente a 1 mg di finasteride).

I compresse rivestite con film possono essere assunte con o senza cibo. Le compresse devono essere inghiottite intere e non devono essere spezzate né frantumate.

• Finasteride non agisce meglio né più velocemente se si assume più di un comprimido al giorno.
• La perdita di capelli di tipo maschile è un disturbo che richiede molto tempo per svilupparsi. In generale, è necessario un uso quotidiano tra i tre e i sei mesi prima di notare un aumento dello spessore del capello o una riduzione della caduta dei capelli.

Il suo medico la aiuterà a valutare se finasteride sta producendo risultati. È importante continuare ad assumere finasteride per tutto il periodo indicato dal medico.

Pazienti con disturbi epatici

Non sono disponibili dati sull'uso di finasteride in pazienti con disturbi del fegato.

Pazienti con disturbi renali

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con disturbi renali.

Se assume più Finasteride Normon di quanto deve:

Se ha assunto più finasteride di quanto prescritto, o se un'altra persona ha assunto una qualsiasi quantità di finasteride, chiami immediatamente il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita. Si rechi all'ospedale più vicino e porti con sé tutti i comprimessi rimanenti o il contenitore vuoto per facilitare l'identificazione.

Se dimentica di prendere Finasteride Normon:

Se dimentica di assumere una dose di finasteride 1 mg, continui con la dose successiva come previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Finasteride Normon:

Si raccomanda un uso continuato di finasteride 1 mg per ottenere il massimo effetto. Se il trattamento viene interrotto, è probabile che si perda il capello recuperato entro i successivi 9 o 12 mesi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Finasteride Normon 1 mg può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Di norma, gli effetti indesiderati sono stati temporanei durante il trattamento continuativo o sono scomparsi dopo l’interruzione del trattamento.

Interrompa l’assunzione di Finasteride Normon 1 mg e contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Sintomi di una reazione allergica: gonfiore delle labbra, del viso, della lingua e della gola; difficoltà a deglutire; rigonfiamenti sotto la pelle (orticaria) e difficoltà respiratorie. Pensieri suicidi.

Deve informare immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento nel tessuto mammario, come noduli, dolore, aumento del tessuto mammario o secrezione dal capezzolo, poiché potrebbero essere segni di una malattia grave, come il cancro al seno.

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• diminuzione del desiderio sessuale
• difficoltà ad ottenere un’erezione
• problemi nell’eiaculazione, come riduzione della quantità di sperma rilasciata durante i rapporti sessuali
• depressione

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili:

• reazioni allergiche come eruzioni cutanee, prurito, rigonfiamenti sotto la pelle (orticaria) e gonfiore delle labbra e del viso
• infiammazione o sensibilità delle mammelle

•

• dolore ai testicoli
• sangue nello sperma
• aumento della frequenza cardiaca
• difficoltà persistente ad ottenere un’erezione dopo l’interruzione del trattamento
• diminuzione persistente del desiderio sessuale dopo l’interruzione del trattamento
• problemi persistenti nell’eiaculazione dopo l’interruzione del trattamento
• sono stati segnalati casi di infertilità in uomini che hanno assunto finasteride per un lungo periodo e che presentavano altri fattori di rischio che potrebbero influire sulla fertilità. Si è osservata una normalizzazione o un miglioramento della qualità dello sperma dopo l’interruzione del trattamento con finasteride. Non sono stati condotti studi clinici a lungo termine sull’effetto della finasteride sulla fertilità maschile.
• alterazioni della funzionalità epatica, rilevabili tramite analisi del sangue
• ansia
• pensieri suicidi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di finasteride Normon

• Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

• Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Finasteride Normon:

Il principio attivo è la finasteride.

Un comprimido rivestito con film contiene 1 mg di finasteride.

Gli altri componenti sono:

Nucleo del comprimido: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), amido di mais pregelatinizzato, amido glicolato sodico di patata (tipo A), macrogolichidi di laurilico, stearato di magnesio (E572).

Rivestimento: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 6000, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione di Finasteride Normon:

Comprimito rivestito con film.

I comprimidi di Finasteride Normon 1 mg sono comprimidi rivestiti con film, di colore rosso-brunastro, rotondi, biconvessi, con l’incisione ‘F1’ su una delle facce.

I comprimidi di Finasteride Normon 1 mg sono disponibili in confezioni in blister di alluminio/alluminio da 28, 30, 84 e 98 comprimidi.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Paesi Bassi

oppure

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid,

Spagna

oppure

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,

Polonia

oppure

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, 32009,

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2025.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es.