Фінастерид Нормон 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фінастерид Нормон 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Фінастерид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4

Зміст інструкції:

1. Що таке Фінастерид Нормон і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Фінастериду Нормон
3. Як застосовувати Фінастерид Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фінастериду Нормон
6. Додаткова інформація

1. Що таке Фінастерид Нормон 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

Фінастерид Нормон 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить діючу речовину — фінастерид. Фінастерид належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами 5-альфа-редуктази.

Лікар призначив вам фінастерид 1 мг для лікування випадання волосся у чоловіків (також відоме як андрогенна алопеція). Фінастерид 1 мг запобігає подальшій втраті волосся у чоловіків. Чоловіки з легким або помірним (але не повним) випаданням волосся можуть отримати користь від застосування фінастериду 1 мг. Фінастерид 1 мг блокує важливий фермент (5α-редуктазу типу II), який бере участь у регуляції волосяного фолікула.

У шкірі голови фінастерид 1 мг знижує рівень дигідротестостерону (DHT) — однієї з основних причин випадання волосся у чоловіків. Таким чином, фінастерид 1 мг допомагає уповільнити процес облисіння та запобігає подальшій втраті волосся.

2. Перш ніж приймати Фінастерид Нормон 1 мг таблетки

Не приймайте Фінастерид Нормон 1 мг:

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до фінастериду або до будь-якого з інших компонентів препарату
  Фінастерид Нормон 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

• Якщо ви — жінка (див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»). У клінічних дослідженнях було встановлено, що препарат Фінастерид Нормон 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, не є ефективним у лікуванні втрати волосся (андрогенетична алопеція) у жінок.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом препарату Фінастерид Нормон 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Вплив на простат-специфічний антиген (ПСА)

Фінастерид Нормон 1 мг може впливати на результати аналізу крові, відомого як ПСА (простат-специфічний антиген), який використовується для виявлення раку простати. Якщо ви здавали аналіз на ПСА, обов’язково повідомте лікареві або фармацевту, що ви приймаєте Пропецію, оскільки препарат знижує рівень ПСА.

Вплив на фертильність

Повідомлялося про випадки безпліддя у дорослих чоловіків, які приймали фінастерид протягом тривалого часу та мали інші чинники ризику, що могли впливати на фертильність. Після припинення лікування фінастеридом повідомлялося про нормалізацію або покращення якості сперми. Клінічних досліджень із оцінкою тривалого впливу фінастериду на фертильність у дорослих чоловіків не проводилося.

Рак молочної залози

Див. розділ 4.

Порушення настрою та депресія

Повідомлялося про випадки порушення настрою, зокрема депресивного стану, депресії та, рідше — суїцидальних думок, у пацієнтів, які лікувалися препаратом Фінастерид Нормон 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації.

У деяких пацієнтів повідомлялося про порушення статевої функції, що може сприяти змінам настрою, включаючи суїцидальні думки. Якщо у вас виникнуть симптоми порушення статевої функції, зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної поради. Можливо, ваш лікар вважатиме за доцільне припинити лікування (див. розділ 4 далі для отримання додаткової інформації про ці побічні ефекти).

У комплекті з упаковкою препарату Фінастерид Нормон 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG надається картка з інформацією для пацієнта, що нагадує про наведену вище інформацію.

Діти та підлітки

Препарат Фінастерид Нормон 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не слід застосовувати дітям. Відсутні дані щодо ефективності та безпеки фінастериду у дітей молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Фінастерид Нормон 1 мг:

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Застосування Фінастериду Нормон 1 мг разом із їжею та напоями:

Препарат Фінастерид Нормон 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність:

Препарат Фінастерид Нормон 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG призначений виключно для лікування випадання волосся чоловічого типу. Щодо впливу на фертильність у чоловіків див. розділ 2.

• Жінки не повинні приймати Фінастерид Нормон 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG через ризик під час вагітності.
• Жінки, які вагітні або можуть бути вагітними, не повинні торкатися подрібнених або пошкоджених таблеток Фінастерид Нормон 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Якщо вагітна жінка, що носить чоловічу дитину, поглине активний компонент препарату Фінастерид Нормон 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG перорально або через шкіру, у її сина можуть народитися вроджені аномалії статевих органів.
• Якщо вагітна жінка контактувала з активною речовиною препарату Фінастерид Нормон 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, вона повинна звернутися до лікаря.
• Таблетки Фінастерид Нормон 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG мають плівкове покриття, щоб уникнути контакту з активною речовиною під час звичайного поводження.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Відсутні дані, що свідчать про вплив препарату Фінастерид Нормон 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів препарату Фінастерид Нормон 1 мг:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Фінастерид Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна таблетка фінастериду 1 мг (еквівалентна 1 мг фінастериду) щодня.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетки, вкриті оболонкою, слід ковтати цілими, їх не можна ділити або розжовувати.

• Фінастерид не діє краще і не швидше, якщо приймати більше ніж одну таблетку на добу.

• Чоловіче випадіння волосся — це захворювання, яке розвивається протягом тривалого часу. Зазвичай може знадобитися від трьох до шести місяців щоденного застосування, перш ніж ви помітите збільшення густоти волосся або зменшення його випадання.

• Ваш лікар допоможе вам оцінити, чи дає фінастерид бажаний ефект. Важливо продовжувати приймати фінастерид протягом усього періоду, який вказав ваш лікар.

Хворі з порушеннями функції печінки

Немає даних щодо застосування фінастериду у пацієнтів із захворюваннями печінки.

Хворі з порушеннями функції нирок

Корекція дози не потрібна для пацієнтів із захворюваннями нирок.

Якщо ви прийняли більше Фінастериду Нормон, ніж слід:

Якщо ви прийняли більше фінастериду, ніж було призначено, або якщо хтось інший прийняв будь-яку кількість цього лікарського засобу, зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку було прийнято. Зверніться до найближчої лікарні та візьміть із собою всі рештки таблеток або порожній упаковку, щоб полегшити ідентифікацію.

Якщо ви забули прийняти Фінастерид Нормон:

Якщо ви забули прийняти дозу фінастериду 1 мг, продовжуйте приймати наступну дозу згідно зі звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Фінастеридом Нормон:

Рекомендується постійне застосування фінастериду 1 мг для досягнення максимального ефекту. Якщо лікування припинити, ви, ймовірно, втратите відновлене волосся протягом наступних 9–12 місяців.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фінастерид Нормон 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зазвичай побічні ефекти носять тимчасовий характер під час продовження лікування або зникають після припинення прийому препарату.

Припиніть прийом Фінастериду Нормон 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і негайно зв'яжіться з лікарем, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• Симптоми алергічної реакції: набряк губ, обличчя, язика та горла; труднощі при ковтанні; висипання під шкірою (крур) та труднощі з диханням. Суїцидальні думки.

Негайно повідомте лікареві про будь-які зміни в молочних залозах, такі як вузлики, біль, збільшення тканини молочних залоз або виділення з сосків, оскільки це можуть бути ознаки серйозного захворювання, наприклад, раку молочних залоз.

Рідкісні (відбуваються у до 1 із 100 пацієнтів):

• зниження статевого потягу
• труднощі з отриманням ерекції
• проблеми з еякуляцією, такі як зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту
• депресія

Частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних:

• алергічні реакції, такі як висипання на шкірі, свербіж, висипання під шкірою (крур) та набряк губ і обличчя
• запалення або підвищена чутливість молочних залоз

•

• біль у яєчках
• кров у спермі
• прискорене серцебиття
• стійкі труднощі з отриманням ерекції після припинення лікування
• стійке зниження статевого потягу після припинення лікування
• стійкі проблеми з еякуляцією після припинення лікування
• повідомлялося про випадки безпліддя у чоловіків, які приймали фінастерид протягом тривалого часу та мали інші фактори ризику, що могли впливати на фертильність. Спостерігалося нормалізація або покращення якості сперми після припинення лікування фінастеридом. Клінічні дослідження щодо тривалого впливу фінастериду на чоловічу фертильність не проводилися.
• зміни в роботі печінки, які можуть бути виявлені під час аналізу крові
• тривожність
• суїцидальні думки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фінастерид Нормон 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фінастерид Нормон :

Діючою речовиною є фінастерид.

Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1 мг фінастериду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза-моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, натрію крохмаль гліколят (тип А), макроголгліцериди лауроїлу, стеарат магнію (Е572).

Оболонка: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 6000, червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки Фінастерид Нормон :

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки Фінастерид Нормон 1 мг є таблетками, вкритими плівковою оболонкою, червонувато-коричневого кольору, круглі, двовипуклі, з гравіюванням «F1» на одній із сторін.

Таблетки Фінастерид Нормон 1 мг постачаються в упаковках з алюмінієвих блістерів по 28, 30, 84 та 98 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid

Іспанія

Виробник:

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нідерланди

або

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid,

Іспанія

або

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,

Польща

або

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, 32009,

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: листопад 2025 р.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es.