Finasteryda Normon 1 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Finasterida Normon 1 mg tabletki powlekane EFG

Finasterida

Przed zażyciem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Finasterida Normon i do czego się stosuje
2. Przed zażyciem Finasterida Normon
3. Jak stosować Finasterida Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Finasterida Normon
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest Finasterida Normon i do czego jest stosowana

Finasterida Normon 1 mg zawiera substancję czynną o nazwie finasteryda. Finasteryda należy do grupy leków zwanych inhibitorami 5-alfa reduktazy.

Lekarz przepisał Ci finasterydę 1 mg w celu leczenia łysienia u mężczyzn (także znanego jako łysienie androgenowe). Finasteryda 1 mg zapobiega dalszej utracie włosów u mężczyzn. Mężczyźni z łysieniem lekkim lub umiarkowanym (ale nie całkowitym) mogą odnieść korzyść z zastosowania finasterydy 1 mg. Finasteryda 1 mg blokuje ważny enzym (5α-reduktazę typu II), który uczestniczy w regulacji mieszcza włosowego.

W skórze głowy finasteryda 1 mg specyficznie obniża poziom DHT, jednej z głównych przyczyn utraty włosów u mężczyzn. W ten sposób finasteryda 1 mg pomaga spowolnić proces łysienia i zapobiegać dalszej utracie włosów.

2. Przed zażywaniem Finasterida Normon 1 mg tabletek

Nie zażywaj Finasterida Normon 1 mg:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na finasterydę lub którykolwiek z innych składników leku
  Finasterida Normon 1 mg.
• Jeśli jesteś kobietą (zobacz również sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”). W badaniach klinicznych stwierdzono, że tabletki Finasterida Normon 1 mg nie są skuteczne w leczeniu wypadania włosów (łysienia androgenowego) u kobiet.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem Finasterida Normon 1 mg skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Wpływ na poziom Prostynej Specyficznej Antygenu (PSA)

Finasterida Normon 1 mg może wpływać na wynik badania krwi zwanego PSA (Prostynej Specyficznej Antygen) stosowanego w wykrywaniu raka prostaty. Jeśli wykonywałeś badanie PSA, powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz Propecia, ponieważ lek ten obniża poziom PSA.

Wpływ na płodność

Zgłoszono przypadki niepłodności u dorosłych mężczyzn stosujących finasterydę przez dłuższy czas, u których występowały dodatkowe czynniki ryzyka mogące wpływać na płodność. Po odstawieniu leku Finasterida Normon 1 mg obserwowano normalizację lub poprawę jakości nasienia. Nie przeprowadzono długoterminowych badań klinicznych dotyczących wpływu finasterydy na płodność u dorosłych mężczyzn.

Rak piersi

Zobacz sekcję 4.

Zaburzenia nastroju i depresja

Zgłaszano przypadki zaburzeń nastroju, takich jak obniżony nastrój, depresja, a rzadziej – myśli samobójcze, u pacjentów leczonych tabletkami Finasterida Normon 1 mg.

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek medycznych jak najszybciej.

U niektórych pacjentów zgłaszano zaburzenia funkcji seksualnej, które mogą przyczyniać się do zaburzeń nastroju, w tym myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz objawów zaburzeń funkcji seksualnej, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej. Lekarz może rozważyć odstawienie leku (zobacz sekcję 4, aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych).

W opakowaniu tabletek Finasterida Normon 1 mg znajduje się karta informacyjna dla pacjenta przypominająca powyższe informacje.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować Finasterida Normon 1 mg u dzieci. Brak danych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania finasterydy u dzieci poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Finasterida Normon 1 mg:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Stosowanie Finasterida Normon 1 mg z posiłkami i napojami:

Finasterida Normon 1 mg można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność:

Finasterida Normon 1 mg jest wskazany wyłącznie w leczeniu łysienia typu męskiego. W celu uzyskania informacji dotyczących wpływu na płodność u mężczyzn, zobacz sekcję 2.

• Kobiety nie mogą stosować Finasterida Normon 1 mg ze względu na ryzyko podczas ciąży.
• Kobiety, które są lub mogą być w ciąży, nie powinny dotykać zgniecionych lub uszkodzonych tabletek Finasterida Normon 1 mg. Jeśli kobieta w ciąży z maleńkim płodem pochłonie czynny składnik leku Finasterida Normon 1 mg po zażyciu doustnym lub przez skórę, jej dziecko może urodzić się z wadami narządów płciowych.
• Jeśli kobieta w ciąży wejdzie w kontakt z substancją czynną Finasterida Normon 1 mg, powinna skonsultować się z lekarzem.
• Tabletki Finasterida Normon 1 mg są powlekane, aby zapobiec kontaktowi z substancją czynną podczas normalnego manipulowania.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Brak danych wskazujących, że Finasterida Normon 1 mg wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Finasterida Normon 1 mg:

Lek ten zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletce, co oznacza, że jest uznawany za „praktycznie bez sodu”.

3. Jak stosować Finasteridę Normon

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet dziennie zawierający 1 mg finasterydu (równoważny 1 mg finasterydu).

Tabletki powlekane mogą być przyjmowane z lub bez posiłku. Tabletki powlekane należy połykać całe i nie należy ich dzielić ani miażdżyć.

• Przyjmowanie więcej niż jednego tabletu dziennie nie powoduje szybszego ani lepszego działania finasterydu.

• Ubytki włosów u mężczyzn to zaburzenie, które rozwija się przez długi okres czasu. Ogólnie rzecz biorąc, może być konieczne codzienne stosowanie leku przez trzy do sześciu miesięcy, zanim zauważysz jakiekolwiek zwiększenie gęstości włosów lub zmniejszenie ich wypadania.

• Lekarz pomoże Ci ocenić, czy finasteryda przynosi efekty. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie finasterydy przez cały okres wskazany przez lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

Brak danych dotyczących stosowania finasterydu u pacjentów z chorobami wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami nerek

Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów z chorobami nerek.

Jeśli przyjmiesz więcej Finasterydy Normon niż powinieneś:

Jeśli przyjmiesz więcej finasterydu niż zalecono lub jeśli inna osoba przyjmie dowolną ilość tego leku, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznych pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku. Udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą wszystkie pozostałe tabletki lub pusty opakowanie, aby ułatwić identyfikację.

Jeśli zapomnisz przyjąć Finasterydę Normon:

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę finasterydu 1 mg, kontynuuj przyjmowanie kolejnej dawki w sposób zwykły. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Finasterydą Normon:

Zalecane jest ciągłe stosowanie finasterydu 1 mg w celu osiągnięcia maksymalnego efektu. Jeśli przerwiesz leczenie, istnieje duże prawdopodobieństwo ponownej utraty odrosłych włosów w ciągu 9 do 12 miesięcy.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Finasterida Normon 1 mg może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Zazwyczaj działania niepożądane były tymczasowe podczas kontynuowania leczenia lub ustępowały po jego przerwaniu.

Przestań przyjmować Finasterida Normon 1 mg i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Objawy reakcji alergicznej: obrzęk warg, twarzy, języka i gardła; trudności z połykaniem; guzki pod skórą (naparstnica) i trudności w oddychaniu. Myśli samobójcze.

Natychmiast powiadom lekarza o wszelkich zmianach w tkance piersiowej, takich jak guzki, ból, powiększenie tkanki piersiowej lub wydzielanie z brodawki sutkowej, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

Niezbyt częste (dotyczy do 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie popędu seksualnego
• trudności w uzyskaniu erekcji
• problemy z ejakulacją, takie jak zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas stosunku
• depresja

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych:

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie, guzki pod skórą (naparstnica) i obrzęk warg i twarzy
• obrzęk lub uczulenie piersi

•

• ból w jądrach
• krew w nasieniu
• zwiększenie częstości akcji serca
• trwałe trudności w uzyskaniu erekcji po przerwaniu leczenia
• trwałe zmniejszenie popędu seksualnego po przerwaniu leczenia
• trwałe problemy z ejakulacją po przerwaniu leczenia
• zgłaszano przypadki bezpłodności u mężczyzn przyjmujących finasterydę przez dłuższy czas, którzy mieli inne czynniki ryzyka mogące wpływać na płodność. Zaobserwowano normalizację lub poprawę jakości nasienia po przerwaniu leczenia finasterydą. Nie przeprowadzono długoterminowych badań klinicznych dotyczących wpływu finasterydy na płodność mężczyzn.
• zmiany w funkcjonowaniu wątroby, które mogą być wykryte podczas badania krwi
• lęk
• myśli samobójcze

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazne informacje dotyczące przechowywania finasterydu Normon

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Finasteridum Normon:

Substancją czynną jest finasteryd.

Jeden tabletka powlekana zawiera 1 mg finasterydu.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460), skrobia kukurydziana
spieniona, skrobia glikolan sodu ziemniaczana (typ A), glicerydy makroglizolowe kwasu laurowego, stearynian magnezu (E572).

powłoka: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania Finasteridum Normon:

Tabletka powlekana.

Tabletki Finasteridum Normon 1 mg to tabletki powlekane, czerwono-brązowe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „F1” wygrawerowanym na jednej ze stron.

Tabletki Finasteridum Normon 1 mg są dostępne w opakowaniach blisterowych aluminiowych/aluminiowych zawierających 28, 30, 84 lub 98 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

lub

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt,

Hiszpania

lub

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,

Polska

lub

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, 32009,

Grecja

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: listopad 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.es.