Eslicarbazepina Zentiva 800 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Eslicarbazepina Zentiva 800 mg compresse EFG

acetato di eslicarbazepina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Eslicarbazepina Zentiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eslicarbazepina Zentiva
3. Come prendere Eslicarbazepina Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eslicarbazepina Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Eslicarbazepina Zentiva e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo acetato di eslicarbazepina.

L'eslicarbazepina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici, utilizzati per il trattamento dell'epilessia, una malattia in cui la persona colpita ha convulsioni o crisi epilettiche ricorrenti.

Questo medicamento viene utilizzato:

• come unico medicamento (monoterapia) in pazienti adulti con epilessia appena diagnosticata;
• in associazione con altri medicinali antiepilettici (terapia adiuvante) in pazienti adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 6 anni che soffrono di crisi epilettiche (convulsioni) che interessano una parte del cervello (convulsioni parziali). Queste convulsioni possono essere seguite o meno da una crisi che interessa l'intero cervello (generalizzazione secondaria).

Il suo medico le ha prescritto questo medicamento per ridurre il numero di convulsioni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Eslicarbazepina Zentiva

Non prenda Eslicarbazepina Zentiva:

• se è allergico all’acetato di eslicarbazepina, ad altri derivati della carbossamide (ad esempio carbamazepina o oxcarbazepina, medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se soffre di un particolare tipo di disturbo del ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Informi immediatamente il medico:

• se sviluppa vesciche o desquamazione della pelle e/o delle membrane mucose, eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore di labbra, viso, palpebre, gola o lingua. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica;
• se ha confusione mentale, peggioramento delle convulsioni o riduzione della coscienza, che potrebbero indicare livelli ematici bassi di sali.

Informi il medico:

• se ha problemi renali. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose. Questo medicinale non è raccomandato nei pazienti con grave insufficienza renale;
• se ha problemi epatici. Questo medicinale non è raccomandato nei pazienti con grave insufficienza epatica;
• se sta assumendo medicinali che possono causare anomalie nell’ECG (elettrocardiogramma), in particolare un allungamento dell’intervallo PR. Se non è sicuro che i medicinali che sta assumendo possano causare questo effetto, ne parli con il medico;
• se soffre di malattie cardiache come scompenso cardiaco o infarto, o se ha alterazioni del ritmo cardiaco;
• se ha convulsioni che iniziano con una scarica elettrica diffusa che interessa entrambi i lati del cervello.

Un piccolo numero di persone in trattamento con antiepilettici ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se questo dovesse accaderle durante l’assunzione di questo medicinale, contatti immediatamente il medico.

Questo medicinale può causare capogiri e/o sensazione di stordimento, specialmente all’inizio del trattamento. Presti particolare attenzione durante l’assunzione di questo medicinale per evitare lesioni accidentali, come cadute.

Presti particolare attenzione con Eslicarbazepina Zentiva

Nell’esperienza post-marketing, in pazienti trattati con questo medicinale, sono state segnalate gravi reazioni cutanee potenzialmente letali, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Se sviluppa un’eruzione cutanea grave o altri sintomi cutanei (vedi sezione 4), interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consulti il medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico.

Nei pazienti di origine tailandese e nel gruppo etnico cinese Han, il rischio di reazioni gravi della pelle associate alla carbamazepina o a composti chimicamente correlati può essere predetto mediante un’analisi del sangue. Il medico potrà consigliarle di effettuare questo test prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Bambini

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini di età pari o inferiore a 6 anni.

Assunzione di Eslicarbazepina Zentiva con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questa raccomandazione vale nel caso in cui uno di questi medicinali possa interferire con l’effetto di questo medicinale o viceversa. Informi il medico se sta assumendo:

• fenitoina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia), poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose;
• carbamazepina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia), poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose e gli effetti indesiderati di questo medicinale potrebbero verificarsi con maggiore frequenza: visione doppia, alterata coordinazione e capogiri;
• contraccettivi ormonali (come la pillola contraccettiva), poiché questo medicinale può ridurne l’efficacia;
• simvastatina (un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo), poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose;
• rosuvastatina, un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo;
• l’anticoagulante warfarina;
• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) antidepressivi, altri antidepressivi;
• non prenda oxcarbazepina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia) insieme a questo medicinale, poiché non è noto se sia sicuro assumere questi due medicinali contemporaneamente.

Veda la sezione “Gravidanza e allattamento” per le raccomandazioni relative alla contraccezione.

Gravidanza e allattamento

L’uso di Eslicarbazepina Zentiva non è raccomandato durante la gravidanza, poiché gli effetti di Eslicarbazepina Zentiva sulla gravidanza e sul feto non sono noti.

Se prevede di rimanere incinta, parli con il medico prima di interrompere il metodo contraccettivo e prima di rimanere incinta. Il medico potrebbe decidere di modificare il suo trattamento.

I dati sull’uso dell’acetato di eslicarbazepina in donne in gravidanza sono limitati.

Gli studi hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni congenite e problemi nello sviluppo neurologico (sviluppo del cervello) nei figli di donne che assumono medicinali antiepilettici, in particolare quando si assumono più medicinali antiepilettici contemporaneamente.

Se è incinta o pensa di esserlo, informi immediatamente il medico. Non deve interrompere l’assunzione del medicinale senza averne parlato con il medico. Interrompere il trattamento senza consultare il medico può causare convulsioni, che potrebbero essere pericolose sia per lei che per il feto. Il medico potrebbe decidere di modificare il suo trattamento.

Se è una donna in età fertile e non prevede una gravidanza, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Eslicarbazepina Zentiva. Eslicarbazepina Zentiva può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali, come la pillola contraccettiva, rendendoli meno efficaci nel prevenire la gravidanza. Pertanto, le viene raccomandato di utilizzare altre forme di contraccezione sicure ed efficaci durante l’assunzione di Eslicarbazepina Zentiva. Parli con il medico, che discuterà con lei il tipo di contraccezione più adatto durante il trattamento. Se il trattamento con Eslicarbazepina Zentiva viene interrotto, deve continuare a usare un metodo contraccettivo efficace fino alla fine del ciclo mestruale in corso.

Se assume Eslicarbazepina Zentiva durante la gravidanza, anche il suo bambino potrebbe essere esposto a un rischio di sanguinamento immediatamente dopo la nascita. Il medico potrebbe prescrivere a lei e al suo bambino un medicinale per prevenire questo evento.

Non allatti al seno durante l’assunzione di questo medicinale. Non è noto se il principio attivo passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare vertigini, stordimento e alterazioni della vista, specialmente all’inizio del trattamento. Se dovesse manifestare questi sintomi, non guidi e non utilizzi strumenti né macchinari.

Eslicarbazepina Zentiva contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Eslicarbazepina Zentiva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Adulti

Dose iniziale di trattamento

400 mg una volta al giorno per una o due settimane, prima di aumentare alla dose di mantenimento. Il suo medico deciderà se questa dose deve essere assunta per una o due settimane.

Dose di mantenimento

La dose di mantenimento abituale è di 800 mg una volta al giorno.

In base alla risposta al medicinale, la dose può essere aumentata fino a 1.200 mg una volta al giorno. Se sta assumendo eslicarbazepina da sola (monoterapia), il suo medico potrà valutare di aumentare la dose fino a 1.600 mg una volta al giorno.

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi renali, di solito le verrà somministrata una dose inferiore di questo medicinale. Il suo medico determinerà la dose corretta per lei. Questo medicinale non è raccomandato nei pazienti con gravi problemi renali.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)

Se è una persona anziana e sta assumendo questo medicinale in monoterapia, la dose di 1.600 mg non è adatta per lei.

Bambini di età superiore ai 6 anni

Dose iniziale di trattamento

La dose iniziale è di 10 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno per una o due settimane, prima di passare alla dose di mantenimento.

Dose di mantenimento

In base alla risposta al medicinale, la dose può essere aumentata di 10 mg per kg di peso corporeo a intervalli di una o due settimane, fino a un massimo di 30 mg per kg di peso corporeo. La dose massima è di 1.200 mg una volta al giorno.

Bambini ≥ 60 kg

I bambini con un peso corporeo di 60 kg o superiore devono assumere la stessa dose prevista per gli adulti.

La sospensione orale, un'altra forma farmaceutica del medicinale, potrebbe essere più adatta per l'assunzione nei bambini. Consulti il suo medico o il farmacista.

Modalità e via di somministrazione

Questo medicinale viene assunto per via orale.

Inghiotta il compresse con un bicchiere d'acqua.

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Il compresse può essere diviso in dosi uguali.

Se assume una quantità di Eslicarbazepina Zentiva superiore a quella indicata

Se assume accidentalmente una quantità di eslicarbazepina superiore a quella indicata, potrebbe correre un rischio maggiore di avere crisi; oppure potrebbe avvertire un battito cardiaco irregolare o accelerato.

Contatti immediatamente il suo medico o si rechi al pronto soccorso se dovesse manifestare uno di questi sintomi. Porti con sé il contenitore del medicinale, in modo che il medico sappia cosa ha assunto.

Se dimentica di assumere Eslicarbazepina Zentiva

Se dimentica di assumere un compresse, lo prenda non appena se ne ricorda e continui regolarmente come prima. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se interrompe il trattamento con Eslicarbazepina Zentiva

Non sospenda bruscamente l'assunzione di questi compresse. In caso contrario, potrebbe correre un rischio maggiore di avere convulsioni. Il suo medico deciderà per quanto tempo deve continuare il trattamento con questo medicinale. Se il medico decide di interrompere il trattamento, la dose verrà solitamente ridotta gradualmente. È importante che completi il trattamento seguendo scrupolosamente le istruzioni del medico; in caso contrario, i suoi sintomi potrebbero peggiorare.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati possono essere molto gravi. Se compaiono, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e informi il medico o si rechi subito in ospedale, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• bolle o desquamazione della pelle e/o delle membrane mucose, eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, palpebre, gola o lingua. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica.

Gli effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) sono:

• capogiri o sonnolenza

Gli effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

• sensazione di instabilità, di giramento o di galleggiamento
• nausea o vomito
• mal di testa
• diarrea
• visione doppia o sfocata
• difficoltà di concentrazione
• sensazione di stanchezza o riduzione dell’energia
• tremore
• eruzione cutanea
• esami del sangue che mostrano livelli bassi di sodio
• diminuzione dell’appetito
• difficoltà a dormire
• difficoltà di coordinazione dei movimenti (atassia)
• aumento di peso

Gli effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

• goffaggine nei movimenti
• allergia
• stitichezza
• convulsioni
• ipotiroidismo. I sintomi includono riduzione dei livelli ormonali tiroidei (rilevata negli esami del sangue), intolleranza al freddo, aumento delle dimensioni della lingua, unghie o capelli fini e fragili, e bassa temperatura corporea
• problemi epatici (ad esempio aumento degli enzimi epatici)
• pressione arteriosa alta o forte aumento della pressione arteriosa
• pressione arteriosa bassa o calo della pressione arteriosa in posizione eretta
• esami del sangue che mostrano livelli bassi di sali (incluso il cloruro) o una riduzione della quantità di globuli rossi
• disidratazione
• alterazioni nei movimenti oculari, visione sfocata o occhi rossi
• cadute
• ustione termica
• perdita di memoria o dimenticanze
• pianto, sensazione di depressione, nervosismo o confusione, mancanza di interesse o di emozioni
• incapacità di parlare, scrivere o comprendere il linguaggio parlato o scritto
• agitazione
• deficit di attenzione/iperattività
• irritabilità
• cambiamenti dell’umore o allucinazioni
• difficoltà di parola
• emorragie nasali
• dolore al petto
• formicolio o sensazione di intorpidimento in qualsiasi parte del corpo
• emicrania
• bruciore
• sensazione anomala al tatto
• alterazioni dell’olfatto
• ronzio alle orecchie
• difficoltà di udito
• gonfiore di gambe e braccia
• acidità, disturbi di stomaco, dolore addominale, gonfiore e fastidio addominale o bocca secca
• feci nere
• infiammazione delle gengive o dolore ai denti
• sudorazione o pelle secca
• prurito
• cambiamenti della pelle (ad esempio arrossamento della pelle)
• perdita dei capelli
• infezione urinaria
• malessere generale, debolezza o brividi
• perdita di peso
• dolore muscolare, dolore agli arti, debolezza muscolare
• disturbo del metabolismo osseo
• aumento delle proteine ossee
• arrossamento (vasodilatazione), freddo agli arti
• battito cardiaco più lento o irregolare
• sonnolenza estrema
• sedazione
• alterazione neurologica motoria in cui i muscoli si contraggono, causando torsioni, movimenti ripetitivi o posture anomale. Tra i sintomi vi sono tremori, dolore e crampi
• tossicità da farmaco
• ansia

Gli effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) sono:

• Riduzione delle piastrine che aumenta il rischio di sanguinamento o lividi.
• Forte dolore alla schiena o allo stomaco (causato da infiammazione del pancreas).
• Riduzione dei globuli bianchi che aumenta la probabilità di infezioni.
• Macchie rosse o lesioni circolari spesso con bolle centrali sul tronco, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, occhi arrossati e infiammati, che possono essere preceduti da febbre e/o sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).
• Inizialmente sintomi simili all’influenza, eruzione sul viso, eruzione generalizzata, aumento della temperatura corporea, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati e altre condizioni corporee (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o della parte inferiore delle gambe.
• Orticaria (eruzione cutanea con prurito).
  • Letargia, confusione, spasmi muscolari o peggioramento significativo delle convulsioni (possibili sintomi di bassi livelli di sodio nel sangue dovuti a una secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico (ADH)).

L’uso di questo medicamento è associato a un’anomalia dell’ECG (elettrocardiogramma) denominata allungamento dell’intervallo PR. Possono verificarsi effetti indesiderati associati a questa anomalia dell’ECG (ad esempio svenimenti e rallentamento del battito cardiaco).

Sono stati segnalati disturbi ossei, inclusi osteopenia e osteoporosi (assottigliamento delle ossa) e fratture, con medicinali antiepilettici strutturalmente correlati come carbamazepina e oxcarbazepina. Parli con il suo medico o farmacista se sta seguendo un trattamento a lungo termine con antiepilettici, ha una storia di osteoporosi o assume steroidi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Eslicarbazepina Zentiva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo le lettere CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eslicarbazepina Zentiva

• Ogni compressa contiene 800 mg di acetato di eslicarbazepina.
• Gli altri componenti sono povidone K29/32, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Eslicarbazepina Zentiva sono bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse, lunghe 19 mm, con impressa su una faccia la sigla IC e una linea di divisione sull'altra faccia. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse sono confezionate in blister trasparenti contenuti in scatole di cartone da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130,

Dolni Mecholupy,

102 37 Praga 10,

Repubblica Ceca

Responsabile della fabbricazione

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjodur

Islanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/