Bixcar 600 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bixcar 600 mg compresse EFG

acetato di eslicarbazepina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bixcar e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bixcar
3. Come prendere Bixcar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Bixcar
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Bixcar e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo acetato di eslicarbazepina.

L'eslicarbazepina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici, utilizzati per trattare l'epilessia, una malattia in cui la persona colpita ha convulsioni o crisi ripetute.

L'eslicarbazepina viene utilizzata:

• come unico medicamento (monoterapia) in pazienti adulti con epilessia appena diagnosticata;
• insieme ad altri medicinali antiepilettici (terapia adiuvante) in pazienti adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 6 anni che soffrono di attacchi epilettici (convulsioni) che interessano una parte del cervello (convulsioni parziali). Queste convulsioni possono essere seguite o meno da una crisi che interessa l'intero cervello (generalizzazione secondaria).

Il suo medico le ha prescritto l'eslicarbazepina per ridurre il numero di convulsioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bixcar

Non prenda Bixcar

• se è allergico all’acetato di eslicarbazepina, ad altri derivati della carbossamide (ad esempio carbamazepina o oxcarbazepina, medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se soffre di un particolare tipo di disturbo del ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere eslicarbazepina.

Informi immediatamente il medico:

• se compaiono vesciche o desquamazione della pelle e/o delle membrane mucose, eruzioni cutanee, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, palpebre, gola o lingua. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica;
• se ha confusione mentale, peggioramento delle convulsioni o riduzione della coscienza, che potrebbero indicare livelli ematici bassi di sali.

Informi il medico:

• se ha problemi renali. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose. L’eslicarbazepina non è raccomandata nei pazienti con grave insufficienza renale;
• se ha problemi epatici. L’eslicarbazepina non è raccomandata nei pazienti con grave compromissione epatica;
• se assume un qualsiasi medicinale che possa causare un’anomalia dell’ECG (elettrocardiogramma) denominata allungamento dell’intervallo PR. Se non è sicuro che i medicinali che sta assumendo possano causare questo effetto, ne parli con il medico;
• se soffre di una malattia cardiaca come scompenso cardiaco o infarto, oppure se ha alterazioni del ritmo cardiaco;
• se ha convulsioni che iniziano con una scarica elettrica diffusa che interessa entrambi i lati del cervello.

Un numero ridotto di persone in trattamento con antiepilettici ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse manifestare tali pensieri durante l’assunzione di eslicarbazepina, contatti immediatamente il medico.

L’eslicarbazepina può causare capogiri e/o sensazione di stordimento, specialmente all’inizio del trattamento. Presti particolare attenzione durante l’assunzione di eslicarbazepina per evitare lesioni accidentali, come cadute.

Presti particolare attenzione con eslicarbazepina

Nell’esperienza post-marketing, nei pazienti trattati con eslicarbazepina sono state segnalate reazioni cutanee gravi e potenzialmente letali, inclusi il Sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Se sviluppa un’eruzione cutanea grave o altri sintomi cutanei (vedere sezione 4), interrompa immediatamente l’assunzione di eslicarbazepina e consulti il medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico.

Nei pazienti di origine tailandese e nel gruppo etnico cinese Han, il rischio di reazioni gravi cutanee associate alla carbamazepina o a composti chimicamente correlati può essere previsto mediante un test del sangue. Il medico potrà consigliarle di effettuare tale test prima di iniziare l’assunzione di eslicarbazepina.

Bambini

Eslicarbazepina non deve essere somministrata a bambini di 6 anni o più giovani.

Assunzione di Bixcar con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questa raccomandazione è necessaria perché alcuni farmaci potrebbero interferire con l'azione dell'eslicarbazepina o l'eslicarbazepina potrebbe interferire con l'effetto di tali medicinali. Informi il medico se sta assumendo:

• fenitoina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell'epilessia), poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose;
• carbamazepina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell'epilessia), poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose e i seguenti effetti indesiderati dell'eslicarbazepina potrebbero verificarsi con maggiore frequenza: visione doppia, alterazione della coordinazione e capogiri;
• contraccettivi ormonali (ad esempio la pillola contraccettiva), poiché l'eslicarbazepina può ridurne l'efficacia;
• simvastatina (un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo), poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose;
• rosuvastatina, un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo;
• l'anticoagulante warfarina;
• inibitori della monoaminossidasi (IMAO), antidepressivi;
• non prenda osscarbazepina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell'epilessia) insieme all'eslicarbazepina, poiché non è noto se sia sicuro assumere questi due medicinali contemporaneamente.

Vedere la sezione “Gravidanza e allattamento” per le raccomandazioni relative alla contraccezione.

Gravidanza e allattamento

Non è consigliabile l'uso di acetato di eslicarbazepina se è in gravidanza, poiché gli effetti dell'acetato di eslicarbazepina sulla gravidanza e sul bambino in gestazione non sono noti.

Se intende rimanere incinta, parli con il medico prima di interrompere il metodo contraccettivo e prima di rimanere incinta. Il medico potrebbe decidere di modificare il suo trattamento.

I dati sull'uso di acetato di eslicarbazepina in donne in gravidanza sono limitati.

Gli studi hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni congenite e problemi nello sviluppo neurologico (sviluppo del cervello) nei figli di donne che assumono farmaci antiepilettici, in particolare quando si assumono più farmaci antiepilettici contemporaneamente.

Se è incinta o pensa di poterlo essere, informi immediatamente il medico. Non deve interrompere l'assunzione del medicinale senza averne prima parlato con il medico. Interrompere il trattamento senza consultare il medico può causare convulsioni, che potrebbero essere pericolose sia per lei che per il bambino in gestazione. Il medico potrebbe decidere di modificare il suo trattamento.

Se è una donna in età fertile e non sta pianificando una gravidanza, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con acetato di eslicarbazepina. L'acetato di eslicarbazepina può influire sul funzionamento dei contraccettivi ormonali, come la pillola contraccettiva, riducendone l'efficacia nel prevenire la gravidanza.

Pertanto, le si raccomanda di utilizzare altre forme di contraccezione sicure ed efficaci durante l'assunzione di acetato di eslicarbazepina. Parli con il medico, che discuterà con lei il tipo di contraccettivo più adatto da utilizzare durante il trattamento con acetato di eslicarbazepina. Se il trattamento con acetato di eslicarbazepina viene sospeso, deve continuare a utilizzare un metodo contraccettivo efficace fino al termine del ciclo mestruale in corso. Se assume acetato di eslicarbazepina durante la gravidanza, anche il suo bambino corre il rischio di presentare problemi di emorragia immediatamente dopo la nascita. È possibile che il medico prescriva a lei e al suo bambino un medicinale per prevenire questo evento.

Non allatti al seno durante l'assunzione di acetato di eslicarbazepina. Non è noto se il medicinale passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Eslicarbazepina può causare capogiri, vertigini e disturbi della vista, in particolare all'inizio del trattamento. In caso di comparsa di tali effetti, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Questo medicamento contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Bixcar

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

Dose iniziale di trattamento

400 mg una volta al giorno per una o due settimane, prima di passare alla dose di mantenimento. Il medico deciderà se questa dose deve essere mantenuta per una o due settimane.

Dose di mantenimento

La dose di mantenimento abituale è di 800 mg una volta al giorno.

A seconda della risposta all'eslicarbazepina, la dose può essere aumentata fino a 1.200 mg una volta al giorno. Se sta assumendo eslicarbazepina da sola (monoterapia), il medico potrà valutare un aumento della dose fino a 1.600 mg una volta al giorno.

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi renali, generalmente le verrà somministrata una dose inferiore di eslicarbazepina. Il medico determinerà la dose corretta per lei. L'eslicarbazepina non è raccomandata in caso di gravi problemi renali.

Pazienti anziani (oltre 65 anni)

Se è un paziente anziano e sta assumendo eslicarbazepina in monoterapia, la dose di 1.600 mg non è adatta per lei.

Bambini oltre i 6 anni di età

Dose iniziale di trattamento

La dose iniziale è di 10 mg per kg di peso corporeo, una volta al giorno, per una o due settimane, prima di passare alla dose di mantenimento.

Dose di mantenimento

A seconda della risposta all'eslicarbazepina, la dose può essere aumentata di 10 mg per kg di peso corporeo, a intervalli di una o due settimane, fino a un massimo di 30 mg per kg di peso corporeo. La dose massima è di 1.200 mg una volta al giorno.

Bambini ≥ 60 kg

I bambini con un peso corporeo di 60 kg o superiore devono assumere la stessa dose degli adulti.

La sospensione orale (un’altra forma farmaceutica non disponibile per questo medicamento) può essere più adatta per l’assunzione nei bambini. Si consulti il medico o il farmacista.

Modalità e via di somministrazione

L’eslicarbazepina viene somministrata per via orale. Inghiotta il compresso con un bicchiere d’acqua. L’eslicarbazepina può essere assunta con o senza cibo.

Il compresso può essere diviso in dosi uguali.

Se assume una quantità di Bixcar superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume una quantità di eslicarbazepina superiore a quella prescritta, potrebbe correre il rischio di avere più crisi; oppure potrebbe avvertire un battito cardiaco irregolare o accelerato. Contatti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale se dovesse manifestare uno di questi sintomi. Porti con sé la confezione del medicamento in modo che il medico sappia cosa ha assunto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di assumere Bixcar

Se dimentica di assumere una compressa, la prenda appena se ne ricorda e continui a prendere il medicinale come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Bixcar

Non sospenda bruscamente l'assunzione delle compresse. In caso contrario, corre il rischio di avere ulteriori convulsioni. Il suo medico deciderà per quanto tempo deve assumere eslicarbazepina. Se il medico decide di interrompere il trattamento con eslicarbazepina, la dose le verrà generalmente ridotta gradualmente. È importante che completi il trattamento seguendo scrupolosamente le istruzioni del medico; in caso contrario, i suoi sintomi potrebbero peggiorare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati possono essere molto gravi. Se si presentano, interrompa immediatamente l’assunzione di eslicarbazepina e informi il medico o si rechi in ospedale senza indugio, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• bolle o desquamazione della pelle e/o delle membrane mucose, eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, palpebre, gola o lingua. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica.

Gli effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) sono:

• capogiri o sonnolenza

Gli effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono:

• sensazione di instabilità, di giramento o di galleggiamento
• nausea o vomito
• mal di testa
• diarrea
• visione doppia o offuscata
• difficoltà di concentrazione
• sensazione di stanchezza o riduzione dell’energia
• tremore
• eruzione cutanea
• esami del sangue che mostrano livelli bassi di sodio
• riduzione dell’appetito
• difficoltà a dormire
• difficoltà di coordinazione dei movimenti (atassia)
• aumento di peso

Gli effetti indesiderati poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100) sono:

• goffaggine nei movimenti
• allergia
• stitichezza
• convulsioni
• ipotiroidismo. I sintomi includono riduzione dei livelli di ormoni tiroidei (rilevata negli esami del sangue), intolleranza al freddo, aumento delle dimensioni della lingua, unghie o capelli fragili e sottili, e bassa temperatura corporea
• problemi epatici (ad esempio aumento degli enzimi epatici)
• pressione arteriosa alta o forte aumento della pressione arteriosa
• pressione arteriosa bassa o calo della pressione arteriosa in posizione eretta
• esami del sangue che mostrano livelli bassi di sali (incluso cloruro) o riduzione della quantità di globuli rossi
• disidratazione
• alterazioni nei movimenti oculari, visione sfocata o occhi rossi
• cadute
• ustione termica
• perdita di memoria o dimenticanze
• pianto, sensazione di depressione, nervosismo o confusione, mancanza di interesse o di emozioni
• incapacità di parlare, scrivere o comprendere il linguaggio parlato o scritto
• agitazione
• deficit di attenzione/iperattività
• irritabilità
• alterazioni dell’umore o allucinazioni
• difficoltà di parola
• emorragia nasale
• dolore al petto
• formicolio o sensazione di intorpidimento in qualsiasi parte del corpo
• emicrania
• bruciore
• sensazione anomala al tatto
• alterazioni dell’olfatto
• ronzio nelle orecchie
• difficoltà uditive
• gonfiore di gambe e braccia
• acidità, disturbo di stomaco, dolore addominale, gonfiore e fastidio addominale o bocca secca
• feci nere
• infiammazione delle gengive o dolore ai denti
• sudorazione o pelle secca
• prurito
• alterazioni della pelle (ad esempio arrossamento della pelle)
• perdita di capelli
• infezione urinaria
• malessere generale, debolezza o brividi
• perdita di peso
• dolore muscolare, dolore agli arti, debolezza muscolare
• disturbo del metabolismo osseo
• aumento delle proteine ossee
• arrossamento (afflusso di sangue al viso), freddo agli arti
• battito cardiaco più lento o irregolare
• sonnolenza estrema
• sedazione
• alterazione neurologica motoria in cui i muscoli si contraggono, causando torsioni, movimenti ripetitivi o posture anomale. Tra i sintomi rientrano tremori, dolore e crampi
• tossicità da farmaco
• ansia

Gli effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) sono:

• Riduzione delle piastrine che aumenta il rischio di sanguinamento o ematomi.
• Forte dolore alla schiena o allo stomaco (causato dall’infiammazione del pancreas).
• Riduzione dei globuli bianchi che rende più probabili le infezioni.
• Macchie rosse o lesioni circolari spesso con bolle centrali sul tronco, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, occhi arrossati e infiammati, che possono essere preceduti da febbre e/o sintomi simili all’influenza (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).
• Inizialmente sintomi simili all’influenza, eruzione sul viso, eruzione diffusa, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati e altre condizioni corporee (reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o della parte inferiore delle gambe.
• Orticaria (eruzione cutanea pruriginosa).
• Letargia, confusione, spasmi muscolari o un peggioramento significativo delle convulsioni (possibili sintomi di livelli bassi di sodio nel sangue dovuti a una secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico (ADH)).

L’uso di eslicarbazepina è associato a un’anomalia dell’ECG (elettrocardiogramma) denominata allungamento dell’intervallo PR. Possono verificarsi effetti indesiderati associati a questa anomalia dell’ECG (ad esempio svenimenti e rallentamento del battito cardiaco).

Sono stati segnalati disturbi ossei, inclusi osteopenia e osteoporosi (assottigliamento delle ossa) e fratture, con medicinali antiepilettici strutturalmente correlati come carbamazepina e oxcarbazepina. Parli con il suo medico o farmacista se sta seguendo un trattamento a lungo termine con antiepilettici, ha una storia di osteoporosi o assume steroidi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bixcar

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bixcar

• Il principio attivo è l'acetato di eslicarbazepina. Ogni compressa contiene 600 mg di acetato di eslicarbazepina.
• Gli altri componenti sono croscarmellosa sodica, povidone K30 e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse bianche, oblunghe, biconvesse, di circa 17 x 7,5 mm, con rigatura su una faccia. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Blister in PVC-alluminio.

Confezione da 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.