Бикскар 600 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бикскар 600 мг таблетки ЕФГ

ацетат эсликарбазепина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе при появлении побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бикскар и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Бикскара
3. Как принимать Бикскар
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бикскара
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бикскар и для чего он применяется

Этот препарат содержит активное вещество — ацетат эсликарбазепина.

Эсликарбазепин относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными, которые используются для лечения эпилепсии — заболевания, при котором у больного наблюдаются повторяющиеся судорожные припадки.

Эсликарбазепин применяется:

• в качестве единственного лекарственного средства (монотерапия) у взрослых пациентов с недавно диагностированной эпилепсией;
• в сочетании с другими противосудорожными препаратами (адъювантная терапия) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, страдающих эпилептическими приступами (судорогами), затрагивающими определённую часть мозга (частичные судороги). Эти судороги могут сопровождаться или не сопровождаться последующим приступом, охватывающим весь мозг (вторичная генерализация).

Ваш врач назначил вам эсликарбазепин для уменьшения числа судорожных приступов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Бикскар

Не принимайте Бикскар

• если у вас аллергия на ацетат эслицарбазепина, другие производные карбоксамида (например, карбамазепин или окскарбазепин — лекарственные средства, применяемые для лечения эпилепсии) или на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в разделе 6);
• если у вас определённый тип нарушения сердечного ритма (атриовентрикулярная (AV) блокада II или III степени).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма эслицарбазепина.

Немедленно сообщите врачу:

• если появились волдыри, шелушение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции;
• если у вас возникла спутанность сознания, ухудшение судорог или снижение уровня сознания, что может указывать на низкий уровень электролитов в крови.

Сообщите врачу:

• если у вас есть проблемы с почками. Возможно, врач должен будет скорректировать дозу. Применение эслицарбазепина не рекомендуется у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью;
• если у вас есть проблемы с печенью. Применение эслицарбазепина не рекомендуется у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени;
• если вы принимаете любые лекарственные средства, которые могут вызывать изменения на ЭКГ (электрокардиограмме), называемые удлинением интервала PR. Если вы не уверены, могут ли принимаемые вами препараты вызывать такой эффект, обсудите это с врачом;
• если у вас есть сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, или если у вас есть нарушения сердечного ритма;
• если у вас есть судорожные припадки, начинающиеся с электрического разряда, охватывающего обе стороны мозга.

У небольшого числа пациентов, получающих противоэпилептические препараты, наблюдались мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. Если у вас возникнут такие мысли во время приёма эслицарбазепина, немедленно свяжитесь с врачом.

Эслицарбазепин может вызывать головокружение и/или ощущение опьянения, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны при приёме этого препарата, чтобы избежать случайных травм, таких как падения.

Особые меры предосторожности при приёме эслицарбазепина

В ходе пострегистрационного наблюдения у пациентов, получавших эслицарбазепин, сообщалось о тяжёлых, потенциально смертельных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, а также реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если у вас развилась тяжёлая сыпь или другие симптомы поражения кожи (см. раздел 4), прекратите приём эслицарбазепина и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

У пациентов тайского происхождения и этнической группы китайцев хань риск тяжёлых кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически родственными соединениями, можно предсказать с помощью анализа крови. Ваш врач может посоветовать пройти такой анализ крови перед началом приёма эслицарбазепина.

Дети

Эсликарбазепин не следует применять у детей в возрасте 6 лет и младше.

Приём Бикскар в сочетании с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Это важно, поскольку некоторые из них могут влиять на действие эслицарбазепина, либо эслицарбазепин может влиять на действие этих препаратов. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• фенитоин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• карбамазепин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться коррекция дозы, а также могут чаще возникать следующие побочные эффекты эслицарбазепина: двоение в глазах, нарушение координации и головокружение;
• гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки), поскольку эслицарбазепин может снизить их эффективность;
• симвастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина), поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• розувастатин — препарат, применяемый для снижения уровня холестерина;
• антикоагулянт варфарин;
• антидепрессанты — ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО);
• не принимайте окскарбазепин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии) одновременно с эслицарбазепином, поскольку безопасность одновременного применения этих двух препаратов неизвестна.

См. раздел «Беременность и лактация» для рекомендаций по контрацепции.

Беременность и лактация

Не рекомендуется применение ацетата эсликарбазепина при беременности, поскольку влияние ацетата эсликарбазепина на беременность и развивающегося ребёнка неизвестно.

Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом до прекращения применения контрацептивных мер и до наступления беременности. Ваш врач может принять решение о смене терапии.

Имеются ограниченные данные по применению ацетата эсликарбазепина у беременных женщин.

Исследования показали повышенный риск врождённых пороков и нарушений неврологического развития (развития мозга) у детей женщин, принимающих противосудорожные препараты, особенно при одновременном применении более одного противосудорожного средства.

Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Не следует прекращать приём препарата без консультации с врачом. Прекращение приёма лекарственного средства без консультации с врачом может привести к возникновению судорог, что может быть опасно как для вас, так и для вашего ребёнка. Ваш врач может принять решение о смене терапии.

Если вы женщина детородного возраста и не планируете беременность, вы должны применять надёжный метод контрацепции во время лечения ацетатом эсликарбазепина. Ацетат эсликарбазепина может влиять на эффективность гормональных контрацептивов, таких как оральные контрацептивы, и снижать их способность предотвращать беременность.

Поэтому вам рекомендуется использовать другие безопасные и эффективные методы контрацепции во время приёма ацетата эсликарбазепина. Проконсультируйтесь с врачом, который подберёт наиболее подходящий для вас метод контрацепции при приёме ацетата эсликарбазепина. Если лечение ацетатом эсликарбазепина было прекращено, необходимо продолжать применение эффективного контрацептивного метода до окончания текущего менструального цикла. При приёме ацетата эсликарбазепина во время беременности у вашего ребёнка существует риск развития нарушений свёртываемости крови сразу после рождения. Возможно, врач назначит вам и вашему ребёнку препарат для профилактики этого состояния.

Не кормите грудью во время приёма ацетата эсликарбазепина. Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком.

Вождение и использование механизмов

Эсликарбазепин может вызывать у вас головокружение, ощущение оглушённости и нарушение зрения, особенно в начале лечения. В случае появления таких симптомов не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Данный лекарственный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке; это, по существу, означает, что он «не содержит натрия».

3. Как принимать Бикскар

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослые

Начальная доза при начале лечения

400 мг один раз в день в течение одной или двух недель перед увеличением дозы до поддерживающей. Ваш врач решит, в течение какого времени — одной или двух недель — вы будете принимать эту дозу.

Поддерживающая доза

Обычная поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в день.

В зависимости от вашего ответа на эсликарбазепин доза может быть увеличена до 1 200 мг один раз в день. Если вы принимаете эсликарбазепин в качестве монотерапии, ваш врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 1 600 мг один раз в день.

Пациенты с нарушениями функции почек

При нарушениях функции почек, как правило, назначается меньшая доза эсликарбазепина. Ваш врач определит правильную дозу для вас. Применение эсликарбазепина не рекомендуется при тяжелых нарушениях функции почек.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пожилой пациент и принимаете эсликарбазепин в качестве монотерапии, доза 1 600 мг вам не подходит.

Дети старше 6 лет

Начальная доза при начале лечения

Начальная доза составляет 10 мг на килограмм массы тела один раз в день в течение одной или двух недель перед увеличением до поддерживающей дозы.

Поддерживающая доза

В зависимости от ответа на эсликарбазепин доза может увеличиваться на 10 мг на килограмм массы тела с интервалами в одну или две недели до достижения 30 мг на килограмм массы тела. Максимальная доза — 1 200 мг один раз в день.

Дети ≥ 60 кг

Дети с массой тела 60 кг и более должны принимать ту же дозу, что и взрослые.

Оральная суспензия (другая лекарственная форма, недоступная для данного препарата) может быть более подходящей для применения у детей. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Способ и путь введения

Эсликарбазепин применяется перорально. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды. Эсликарбазепин можно принимать с пищей или независимо от приёма пищи.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше Бикскар, чем нужно

Если вы случайно приняли больше эсликарбазепина, чем следует, у вас может повыситься риск приступов; вы можете почувствовать, что сердцебиение стало нерегулярным или учащённым. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, что вы приняли.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Бикскар

Если вы забыли принять таблетку, примите её как можно скорее, как только вспомните, и продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенных доз.

Если вы прекращаете лечение препаратом Бикскар

Не прекращайте приём таблеток внезапно. В этом случае существует риск возникновения большего количества судорожных припадков. Ваш врач определит, в течение какого времени вам следует принимать эслицарбазепин. Если врач решит прекратить лечение эслицарбазепином, дозу, как правило, будут постепенно снижать. Очень важно завершить курс лечения в соответствии с указаниями врача; в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьёзными. При их появлении немедленно прекратите приём эсликарбазепина и сообщите врачу или обратитесь в больницу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• волдыри или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, век, горла или языка — это могут быть признаки аллергической реакции.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• головокружение или сонливость

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• ощущение неустойчивости, вращения или «плавания»
• тошнота или рвота
• головная боль
• диарея
• двоение или расплывчатость в глазах
• затруднение концентрации внимания
• чувство усталости или снижение энергии
• дрожь
• кожная сыпь
• результаты анализов крови, показывающие низкий уровень натрия
• снижение аппетита
• трудности со сном
• нарушение координации движений (атаксия)
• увеличение массы тела

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• неуклюжесть движений
• аллергия
• запор
• судороги
• снижение функции щитовидной железы. Симптомы включают снижение уровня тиреоидных гормонов (выявляется при анализе крови), непереносимость холода, увеличение языка, ломкие и тонкие ногти и волосы, низкую температуру тела
• печеночные нарушения (например, повышение активности печеночных ферментов)
• повышенное кровяное давление или резкое его повышение
• низкое кровяное давление или снижение артериального давления при вставании
• результаты анализов крови, показывающие низкий уровень солей (включая хлориды) или снижение количества эритроцитов
• обезвоживание
• изменения в движении глаз, нечёткость зрения, покраснение глаз
• падения
• термический ожог
• нарушение памяти или забывчивость
• плач, чувство депрессии, нервозность или спутанность сознания, отсутствие интереса или эмоций
• невозможность говорить, писать или понимать устную и письменную речь
• возбуждение
• дефицит внимания/гиперактивность
• раздражительность
• изменения настроения или галлюцинации
• затруднение речи
• носовые кровотечения
• боль в груди
• покалывание или онемение в любой части тела
• мигрень
• жжение
• нарушение чувствительности кожи
• нарушение обоняния
• шум в ушах
• снижение слуха
• отёк ног и рук
• изжога, дискомфорт в желудке, боль в животе, вздутие и дискомфорт в животе, сухость во рту
• чёрный стул
• воспаление дёсен или боль в зубах
• повышенное потоотделение или сухость кожи
• зуд
• изменения кожи (например, покраснение)
• выпадение волос
• инфекция мочевыводящих путей
• общее недомогание, слабость, озноб
• потеря массы тела
• мышечная боль, боль в конечностях, слабость мышц
• нарушение костного метаболизма
• повышенный уровень костных белков
• покраснение (приливы), ощущение холода в конечностях
• замедленный или нерегулярный сердечный ритм
• чрезмерная сонливость
• седация
• двигательные неврологические нарушения, при которых мышцы сокращаются, вызывая скручивание, повторяющиеся движения или аномальные позы. Симптомы включают дрожь, боль и судороги
• лекарственная токсичность
• тревожность

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту по имеющимся данным невозможно):

• Снижение числа тромбоцитов, повышающее риск кровотечений или появления синяков.
• Сильная боль в спине или животе (вызванная воспалением поджелудочной железы).
• Снижение числа лейкоцитов, что увеличивает вероятность инфекций.
• Красные пятна или круглые высыпания, часто с центральными волдырями на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, покраснение и воспаление глаз, которые могут предшествовать лихорадка и/или симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• Первоначально — симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, генерализованная сыпь, повышенная температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие системные поражения (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног.
• Крапивница (зудящая кожная сыпь).
• Вялость, спутанность сознания, мышечные спазмы или значительное ухудшение судорог (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови из-за неправильной секреции антидиуретического гормона (АДГ)).

Приём эсликарбазепина связан с изменением ЭКГ (электрокардиограммы), называемым удлинением интервала PR. Возможны побочные эффекты, связанные с этим изменением ЭКГ (например, обмороки и замедление сердечного ритма).

Сообщалось о костных нарушениях, включая остеопению и остеопороз (истончение костей) и переломы при применении структурно родственных противоэпилептических препаратов, таких как карбамазепин и окскарбазепин. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы длительно принимаете противоэпилептические препараты, у вас есть анамнез остеопороза или вы принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бикскар

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи ГОДНО ДО. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма лекарств СИГРЕ в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бикскар

• Действующее вещество — ацетат эсликарбазепина. Каждая таблетка содержит 600 мг ацетата эсликарбазепина.
• Прочие компоненты: кроскармеллоза натрия, поливидон К30 и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, размером приблизительно 17 × 7,5 мм, с риской на одной из сторон. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Блистеры ПВХ-алюминий.

Упаковка по 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Alter, S.A.
C/ Mateo Inurria 30
28036 Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.