Бікскар 600 мг таблетки EFG

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бікскар 600 мг таблетки EFG

ацетат есциклікарбазепіну

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бікскар і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бікскар
3. Як застосовувати Бікскар
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бікскар
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бікскар і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину — ацетат еслікарбазепіну.

Еслікарбазепін належить до групи лікарських засобів, відомих як протизапальні засоби, що використовуються для лікування епілепсії — захворювання, при якому у хворих виникають напади або повторювані судоми.

Еслікарбазепін застосовується:

• як єдиний препарат (монотерапія) у дорослих пацієнтів із недавно діагностованою епілепсією;
• разом з іншими протисудомними засобами (додаткова терапія) у дорослих, підлітків та дітей старше 6 років, які страждають на судоми, що виникають в одній частині мозку (часткові судоми). Ці напади можуть поширюватися на весь мозок (вторинна генералізація) або не поширюватися.

Ваш лікар призначив вам еслікарбазепін, щоб зменшити кількість нападів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бікскар

Не приймайте Бікскар

• якщо Ви маєте алергію на ацетат еслицарбазепіну, інші карбоксамідні похідні (наприклад, карбамазепін або оксикарбазепін — лікарські засоби, що використовуються для лікування епілепсії) або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви страждаєте на певний тип порушення серцевого ритму (атріовентрикулярна блокада (АВ) II або III ступеня).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому еслицарбазепіну.

Негайно повідомте лікареві:

• якщо у Вас з’явилися вовнянки або відшарування шкіри та/або слизових оболонок, висипання, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції;
• якщо у Вас виникла сплутаність свідомості, погіршення нападів епілепсії або зниження рівня свідомості, що може свідчити про низький рівень солей у крові.

Повідомте лікареві:

• якщо у Вас є проблеми з нирками. Можливо, лікар повинен буде скоригувати дозу. Еслицарбазепін не рекомендується пацієнтам із тяжким захворюванням нирок;
• якщо у Вас є захворювання печінки. Еслицарбазепін не рекомендується пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки;
• якщо Ви приймаєте будь-які ліки, які можуть спричинити зміни на ЕКГ (електрокардіограмі), зокрема подовження інтервалу PR. Якщо Ви не впевнені, чи Ваші ліки можуть спричинити такий ефект, обговоріть це з лікарем;
• якщо у Вас є захворювання серця, такі як серцева недостатність або інфаркт міокарда, або будь-які порушення серцевого ритму;
• якщо у Вас виникають напади епілепсії, які починаються з поширення електричного імпульсу, що охоплює обидві сторони мозку.

У деяких людей, які приймають протиепілептичні засоби, виникають думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть такі думки під час прийому еслицарбазепіну, негайно зверніться до лікаря.

Еслицарбазепін може спричинити запаморочення та/або оглушення, особливо на початку лікування. Будьте особливо обережними під час прийому еслицарбазепіну, щоб уникнути випадкових травм, таких як падіння.

Будьте особливо обережними при прийомі еслицарбазепіну

У досвіді післяреєстраційного застосування у пацієнтів, які отримували еслицарбазепін, повідомлялося про серйозні шкірні реакції, потенційно смертельні, зокрема синдром Стівенса-Джонсона/токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

Якщо у Вас розвинеться тяжке висипання або інші шкірні симптоми (див. розділ 4), припиніть прийом еслицарбазепіну та негайно зверніться до лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу.

У пацієнтів тайського походження та етнічної групи ханьських китайців ризик розвитку серйозних шкірних реакцій, пов’язаних з карбамазепіном або хімічно пов’язаними сполуками, можна передбачити за допомогою аналізу крові. Лікар може порадити Вам пройти такий аналіз крові перед початком прийому еслицарбазепіну.

Діти

Еслікарбазепін не слід застосовувати дітям віком 6 років або молодше.

Прийом Бікскар разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Ця рекомендація стосується випадків, коли один із таких засобів може впливати на дію еліскарбазепіну або еліскарбазепін може впливати на дію цих ліків. Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте:

• фенітоїн (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії), оскільки може знадобитися корекція дози;
• карбамазепін (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії), оскільки може знадобитися корекція дози, а також наступні побічні ефекти еліскарбазепіну можуть виникати частіше: подвійне зору, порушення координації та запаморочення;
• гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки-засоби контрацепції), оскільки еліскарбазепін може знижувати їхню ефективність;
• симвастатин (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину), оскільки може знадобитися корекція дози;
• розувастатин, лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину;
• антикоагулянт варфарин;
• антидепресанти-інгібітори моноаміноксидази (ІМАО);
• не приймайте окскарбазепін (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії) разом з еліскарбазепіном, оскільки безпека сумісного застосування цих двох ліків невідома.

Див. розділ «Вагітність та годування груддю» щодо рекомендацій щодо контрацепції.

Вагітність та годування груддю

Не рекомендується застосовувати ацетат есциклкарбазепіну під час вагітності, оскільки вплив ацетату есциклкарбазепіну на вагітність та розвиток плоду невідомий.

Якщо ви плануєте завагітніти, обговоріть це з лікарем до припинення застосування засобів контрацепції та до настання вагітності. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Наявні обмежені дані щодо застосування ацетату есциклкарбазепіну у вагітних жінок.

Дослідження показали, що підвищується ризик вроджених вад та порушень нейрологічного розвитку (розвитку мозку) у дітей жінок, які приймають протисудомні ліки, особливо коли застосовується більше ніж один протисудомний засіб одночасно.

Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте про це свого лікаря. Не припиняйте прийом препарату без консультації з лікарем. Припинення лікування без поради лікаря може спричинити судоми, що небезпечні як для вас, так і для вашої дитини. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Якщо ви жінка репродуктивного віку та не плануєте вагітність, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування ацетатом есциклкарбазепіну. Ацетат есциклкарбазепіну може впливати на дію гормональних контрацептивів, таких як таблетки для контрацепції, і знижувати їх ефективність у запобіганні вагітності.

Тому вам рекомендується використовувати інші надійні та ефективні методи контрацепції під час прийому ацетату есциклкарбазепіну. Проконсультуйтесь з лікарем, який допоможе визначити найбільш підходящий тип контрацепції під час застосування ацетату есциклкарбазепіну. Якщо лікування ацетатом есциклкарбазепіну було припинене, слід продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції до кінця поточного менструального циклу. Якщо ви приймаєте ацетат есциклкарбазепіну під час вагітності, ваша дитина також може мати ризик кровотечі безпосередньо після народження. Можливо, ваш лікар призначить вам і вашій дитині ліки для профілактики цього стану.

Не годуйте дитину груддю під час прийому ацетату есциклкарбазепіну. Невідомо, чи проникає препарат до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Есциклікарбазепін може спричинити запаморочення, непритомність і порушення зору, особливо на початку лікування. Якщо це трапиться, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Бікскар

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Початкова доза при початку лікування

400 мг один раз на добу протягом одного або двох тижнів, перш ніж збільшувати до підтримувальної дози. Ваш лікар вирішить, чи потрібно застосовувати цю дозу протягом одного або двох тижнів.

Підтримувальна доза

Зазвичай підтримувальна доза становить 800 мг один раз на добу.

Залежно від того, як ваш організм реагує на еслікарбазепін, дозу можна збільшити до 1200 мг один раз на добу. Якщо ви приймаєте еслікарбазепін окремо (монотерапія), ваш лікар може розглянути можливість збільшення дози до 1600 мг один раз на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок, зазвичай вам буде призначено меншу дозу еслікарбазепіну. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас. Еслікарбазепін не рекомендується при тяжких порушеннях функції нирок.

Пацієнти похилого віку (понад 65 років)

Якщо ви є літньою людиною і приймаєте еслікарбазепін у монотерапії, доза 1600 мг не є для вас підходящою.

Діти старше 6 років

Початкова доза при початку лікування

Початкова доза — 10 мг на кілограм маси тіла один раз на добу протягом одного або двох тижнів, перш ніж збільшувати до підтримувальної дози.

Підтримувальна доза

Залежно від реакції на еслікарбазепін, дозу можна збільшувати на 10 мг на кілограм маси тіла з інтервалами в один або два тижні до максимальної дози 30 мг на кілограм маси тіла. Максимальна доза — 1200 мг один раз на добу.

Діти ≥ 60 кг

Діти з масою тіла 60 кг і більше повинні приймати таку саму дозу, що й дорослі.

Оральна суспензія (інша лікарська форма, яка не доступна для цього препарату) може бути більш підходящою для застосування у дітей. Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Спосіб і шлях введення

Еслікарбазепін призначається перорально. Проковтніть таблетку разом зі склянкою води. Еслікарбазепін можна приймати з їжею або натще.

Таблетку можна поділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли Бікскар у більшій кількості, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше еслікарбазепіну, ніж потрібно, існує ризик частішого виникнення нападів; також ви можете відчути, що серцебиття стає нерегулярним або прискорюється. Зв’яжіться з лікарем або негайно зверніться до лікарні, якщо відчуваєте будь-які з цих симптомів. Візьміть з собою упаковку препарату, щоб лікар міг побачити, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого засобу.

Якщо ви забули прийняти Бікскар

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки згадаєте, і продовжуйте приймати препарат звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Бікскаром

Не припиняйте раптово прийом таблеток. У разі припинення існує ризик частішого виникнення нападів. Ваш лікар вирішить, протягом якого часу вам слід приймати есциклкарбазепін. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування есциклкарбазепіном, дозу, як правило, поступово знижують. Дуже важливо завершити курс лікування відповідно до інструкцій лікаря; в іншому випадку ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо вони виникнуть, негайно припиніть прийом еслікарбазепіну та зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні, оскільки може знадобитися термінова медична допомога:

• вульки або шелушіння шкіри та/або слизових оболонок, висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

• запаморочення або сонливість

Побічні ефекти часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• відчуття незбалансованості, обертання або плавання
• нудота або блювота
• головний біль
• діарея
• подвійне або розмите зору
• труднощі з концентрацією
• відчуття втоми або зниження енергії
• тремор
• шкірний висип
• аналізи крові, що показують низький рівень натрію
• зниження апетиту
• труднощі зі сном
• порушення координації рухів (атаксія)
• збільшення ваги.

Побічні ефекти рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• незграбність рухів
• алергія
• запор
• судоми
• знижена активність щитовидної залози. Симптоми включають зниження рівня тиреоїдних гормонів (виявлене при аналізах крові), непереносимість холоду, збільшення язика, тонкі та ламкі нігті або волосся, низьку температуру тіла
• захворювання печінки (наприклад, підвищення рівня печінкових ферментів)
• підвищення артеріального тиску або різке його зростання
• низький артеріальний тиск або зниження тиску при підйомі
• аналізи крові, що показують низький рівень солей (включаючи хлорид) або зниження кількості червоних кров'яних тілець
• дегідратація
• зміни в русі очей, розмите зору або червоні очі
• падіння
• термічні опіки
• погана пам'ять або забудькуватість
• плач, відчуття депресії, нервозності або сплутаності свідомості, відсутність інтересу або емоцій
• неможливість говорити, писати або розуміти усну чи письмову мову
• збудження
• дефіцит уваги/гіперактивність
• дратівливість
• зміни настрою або галюцинації
• труднощі з мовою
• носові кровотечі
• біль у грудях
• поколювання або відчуття оніміння в будь-якій частині тіла
• мігрень
• печіння
• відчуття аномальної чутливості при дотику
• порушення нюху
• дзвін у вухах
• труднощі зі слухом
• набрякіння ніг та рук
• кислотність, нудота, біль у животі, вздуття та дискомфорт у животі або сухість у роті
• чорний стілець
• запалення ясен або біль у зубах
• пітливість або суха шкіра
• свербіж
• зміни шкіри (наприклад, почервоніння)
• випадіння волосся
• сечова інфекція
• загальне нездужання, слабкість або озноб
• втрата ваги
• біль у м’язах, біль у кінцівках, слабкість м’язів
• порушення кісткового метаболізму
• підвищені кісткові білки
• почервоніння (гарячка), холодні кінцівки
• уповільнення або нерегулярні серцеві скорочення
• екстремальна сонливість
• седація
• нейрологічне порушення рухів, при якому м’язи скорочуються, викликаючи скручування, повторювані рухи або аномальні пози. До симптомів належать тремор, біль і судоми
• токсичність ліків
• тривожність.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними):

• Зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечі або синяків.
• Сильний біль у спині або животі (викликаний запаленням підшлункової залози).
• Зниження білих кров'яних тілець, що робить інфекції більш імовірними.
• Червонуваті плями або круглі плями, часто з центральними вульками на тулубі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, почервонілі та запалені очі, які можуть передувати лихоманка та/або симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза).
• Спочатку симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, загальний висип, підвищення температури тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інші ураження організму (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижньої частини ніг.
• Кропив’янка (шкірний висип із сверблячкою).
• Летаргія, сплутаність свідомості, м’язові спазми або значне погіршення судом (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через неправильну секрецію антидіуретичного гормону (АДГ)).

Застосування еслікарбазепіну пов’язане з аномалією на ЕКГ (електрокардіограмі), яка називається подовження інтервалу PR. Можуть виникати побічні ефекти, пов’язані з цією аномалією ЕКГ (наприклад, запаморочення та уповільнення серцевих скорочень).

Повідомлялося про кісткові порушення, включаючи остеопенію та остеопороз (тоншання кісток) та переломи при застосуванні структурно пов’язаних протисудомних засобів, таких як карбамазепін та окскарбазепін. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви довго приймаєте протисудомні препарати, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бікскар

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнім днем зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Слід здавати упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бікскар

• Діюча речовина — ацетат еслікарбазепіну. Кожна таблетка містить 600 мг ацетату еслікарбазепіну.
• Інші складові: натрію кроскармелоза, полівінілпіролідон К30 та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд засобу та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, овальні, двоопуклі, приблизно 17 x 7,5 мм, із рисками на одній із сторін. Таблетку можна ділити на рівні дози.

Блистери з ПВХ-алюмінію.

Упаковка по 60 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Деталізована та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.