Bixcar 600 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bixcar 600 mg tabletkiEFG

acetatus eslicarbazepini

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bixcar i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bixcar
3. Jak stosować Bixcar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bixcar
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bixcar i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera substancję czynną acetoeslicarbazepinę.

Eslicarbazepina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi, stosowanymi w leczeniu padaczki, czyli choroby, w której występują napady padaczkowe lub powtarzające się drgawki.

Eslicarbazepina jest stosowana:

• jako lek monoterapii u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną padaczką;
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (terapia wspomagająca) u dorosłych, dorastających i dzieci powyżej 6. roku życia cierpiących na napady padaczkowe (drżenie), które obejmują część mózgu (napady częściowe). Napady te mogą być towarzyszone lub nie napadem obejmującym całe mózgowe (uogólnienie wtórne).

Lekarz przepisał Ci eslicarbazepinę w celu zmniejszenia liczby napadów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bixcar

Nie przyjmuj Bixcar

• jeśli jesteś uczulony na acetazyn eslicarbazepiny, inne pochodne karboksamidu (np. karbamazepinę lub okskarbazepinę – leki stosowane w leczeniu padaczki) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na określony rodzaj zaburzeń rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy (AV) II lub III stopnia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania eslicarbazepiny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Natychmiast powiadom lekarza:

• jeśli pojawią się pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej;
• jeśli wystąpią dezorientacja, nasilenie się napadów padaczkowych lub spadek poziomu świadomości, które mogą wskazywać na niski poziom soli we krwi.

Powiadom lekarza:

• jeśli masz problemy nerkowe. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę. Eslicarbazepiny nie zaleca się u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek;
• jeśli masz problemy wątrobowe. Eslicarbazepiny nie zaleca się u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować zaburzenia na EKG (elektrokardiogramie) zwane wydłużeniem odcinka PR. Jeśli nie jesteś pewien, czy stosowane leki mogą wywołać ten efekt, porozmawiaj z lekarzem;
• jeśli cierpisz na chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub zawał serca, lub masz jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca;
• jeśli masz napady padaczkowe, które zaczynają się od rozładowania elektrycznego obejmującego obie strony mózgu.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi miała myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli tak się stanie podczas przyjmowania eslicarbazepiny, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Eslicarbazepina może powodować zawroty głowy i/lub oszołomienie, szczególnie na początku leczenia. Z zachowaniem szczególnej ostrożności należy podchodzić do przyjmowania eslicarbazepiny, aby uniknąć przypadkowych urazów, takich jak upadki.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu eslicarbazepiny

W doświadczeniu pogwarancyjnym u pacjentów leczonych eslicarbazepiną zgłaszano ciężkie, potencjalnie śmiertelne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermy (TEN), reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).

Jeśli pojawi się ciężka wysypka lub inne objawy skórne (zobacz punkt 4), natychmiast przestań przyjmować eslicarbazepinę i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do placówki medycznej.

U pacjentów pochodzenia tajskiego oraz należących do chińskiego etnicznego grupy Han ryzyko ciężkich reakcji skórnych związanych z karbamazepiną lub chemicznie pokrewnymi związkami można przewidzieć za pomocą badania krwi. Twój lekarz może doradzić wykonanie takiego badania krwi przed rozpoczęciem przyjmowania eslicarbazepiny.

Dzieci

Eslicarbazepinę nie należy podawać dzieciom w wieku 6 lat lub młodszych.

Stosowanie Bixcar wraz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki. Zalecenie to ma na celu zapobieganie sytuacjom, w których niektóre leki mogą wpływać na działanie eslicarbazepiny lub eslicarbazepina może wpływać na skuteczność innych leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki;
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki, a ponadto następujące działania niepożądane eslicarbazepiny mogą występować częściej: podwójne widzenie, zaburzenia koordynacji i zawroty głowy;
• hormonalne środki antykoncepcyjne (np. pigułkę antykoncepcyjną), ponieważ eslicarbazepina może zmniejszyć ich skuteczność;
• simwastatynę (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki;
• rosuwastatynę, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu;
• lek przeciwzakrzepowy warfarynę;
• inhibitory monoaminooksydazy (I MAO) stosowane jako antydepresanty;
• nie przyjmuj okskarbazepiny (lek stosowany w leczeniu padaczki) w połączeniu z eslicarbazepiną, ponieważ nieznana jest bezpieczeństwo jednoczesnego stosowania tych dwóch leków.

Zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią” w celu uzyskania zaleceń dotyczących antykoncepcji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania octanu eslicarbazepiny w czasie ciąży, ponieważ nieznane są skutki działania octanu eslicarbazepiny na ciążę i rozwijającego się dziecka.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj ze swoim lekarzem przed przerwaniem stosowania środków antykoncepcyjnych i przed zajściem w ciążę. Twój lekarz może zdecydować o zmianie terapii.

Dane dotyczące stosowania octanu eslicarbazepiny u ciężarnych kobiet są ograniczone.

Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych oraz zaburzeń rozwoju neurologicznego (rozwoju mózgu) u dzieci matek przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania więcej niż jednego leku przeciwpadaczkowego.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, niezwłocznie powiadom o tym swojego lekarza. Nie należy przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem. Przerywanie leczenia bez konsultacji z lekarzem może prowadzić do napadów padaczkowych, które mogą stanowić zagrożenie zarówno dla Ciebie, jak i dla rozwijającego się dziecka. Twój lekarz może zdecydować o zmianie terapii.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz zajścia w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia octanem eslicarbazepiny. Octan eslicarbazepiny może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułka antykoncepcyjna, i sprawiać, że są one mniej skuteczne w zapobieganiu ciąży.

Dlatego zaleca się stosowanie innych skutecznych i bezpiecznych metod antykoncepcji podczas przyjmowania octanu eslicarbazepiny. Porozmawiaj ze swoim lekarzem, który omówi z Tobą najodpowiedniejszy rodzaj antykoncepcji do zastosowania podczas przyjmowania octanu eslicarbazepiny. Jeśli leczenie octanem eslicarbazepiny zostanie przerwane, należy nadal stosować skuteczną metodę antykoncepcji aż do zakończenia bieżącego cyklu menstruacyjnego. Jeśli przyjmujesz octan eslicarbazepiny w czasie ciąży, Twoje dziecko również może być narażone na ryzyko zaburzeń krzepnięcia krwi bezpośrednio po porodzie. Twój lekarz może przepisać Tobie i Twojemu dziecku lek, który zapobiegnie temu stanowi.

Nie karm piersią w czasie przyjmowania octanu eslicarbazepiny. Nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki.

Kierowanie i użytkowanie maszyn

Eslicarbazepina może powodować zawroty głowy, oszołomienie i zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia. W takim przypadku nie powinieneś/-aś prowadzić pojazdów ani korzystać z narzędzi lub maszyn.

Lek ten zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bixcar

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Dawka początkowa

400 mg jednorazowo dziennie przez jeden lub dwa tygodnie, zanim dawkę zwiększy się do dawki utrzymującej. Lekarz zadecyduje, czy ta dawka będzie stosowana przez jeden, czy dwa tygodnie.

Dawka utrzymująca

Typowa dawka utrzymująca to 800 mg jednorazowo dziennie.

W zależności od odpowiedzi organizmu na eslicarbazepinę, dawkę można zwiększyć do 1200 mg jednorazowo dziennie. Jeśli stosujesz eslicarbazepinę wyłącznie (monoterapia), lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 1600 mg jednorazowo dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, zazwyczaj będzie Ci podawana niższa dawka eslicarbazepiny. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę. Eslicarbazepiny nie zaleca się pacjentom z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Jeśli jesteś osobą starszą i przyjmujesz eslicarbazepinę w monoterapii, dawka 1600 mg nie jest dla Ciebie odpowiednia.

Dzieci powyżej 6 roku życia

Dawka początkowa

Dawkę początkową stanowi 10 mg na kg masy ciała, jednorazowo dziennie, przez jeden lub dwa tygodnie, zanim przejdziesz do dawki utrzymującej.

Dawka utrzymująca

W zależności od odpowiedzi na eslicarbazepinę, dawkę można zwiększać o 10 mg na kg masy ciała, w odstępach co jeden lub dwa tygodnie, aż do osiągnięcia dawki 30 mg na kg masy ciała. Maksymalna dawka to 1200 mg jednorazowo dziennie.

Dzieci ≥ 60 kg

Dzieci o masie ciała 60 kg lub więcej powinny przyjmować taką samą dawkę jak dorośli.

Suszpensja doustna (inna postać farmaceutyczna niedostępna dla tego leku) może być bardziej odpowiednia dla dzieci. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób i droga podania

Eslicarbazepinę podaje się doustnie. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody. Eslicarbazepinę można podawać z pożywieniem lub bez niego.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Bixcar niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej eslicarbazepiny niż należy, istnieje potencjalne ryzyko częstszych napadów padaczkowych lub może się zauważyć nieregularne lub przyspieszone bicie serca. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów. Zabierz opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co zostało zażyte.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomni pan(i) wziąć Bixcar

Jeśli zapomni pan(i) wziąć tabletkę, należy wziąć ją tak szybko jak to możliwe po zażyciu i kontynuować dawkowanie w sposób zwyczajowy. Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwane zostanie leczenie lekiem Bixcar

Nie przerywaj nagle przyjmowania tabletek. W przeciwnym razie istnieje ryzyko wystąpienia większej liczby napadów padaczkowych. Decyzję o tym, jak długo należy przyjmować eslicarbazepinę, podejmuje lekarz. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia eslicarbazepiną, dawkę leku zmniejsza się zazwyczaj stopniowo. Ważne jest, aby ukończyć leczenie zgodnie z instrukcjami lekarza; w przeciwnym razie objawy mogą się nasilić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane mogą być bardzo poważne. W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast przerwać przyjmowanie eslicarbazepiny i skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, ponieważ może być potrzebna pilna opieka medyczna:

• pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• zawroty głowy lub senność

Często występujące działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• uczucie niestabilności, kręcenia się lub uniesienia
• nudności lub wymioty
• ból głowy
• biegunka
• podwójne lub zamazane widzenie
• trudności z koncentracją
• uczucie zmęczenia lub zmniejszenie energii
• drżenie
• wysypka skórna
• wyniki badań krwi wskazujące na niski poziom sodu
• zmniejszenie apetytu
• trudności ze snem
• zaburzenia koordynacji ruchowej (ataksja)
• przyrost masy ciała

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• niezgrabność ruchów
• alergia
• zaparcia
• napady padaczkowe
• niedoczynność tarczycy. Objawy obejmują obniżenie poziomu hormonów tarczycy (wykrywane w badaniach krwi), nietolerancję zimna, zwiększenie rozmiaru języka, cienkie i kruche paznokcie lub włosy oraz obniżoną temperaturę ciała
• zaburzenia wątrobowe (np. podwyższenie enzymów wątrobowych)
• podwyższone ciśnienie tętnicze lub silny wzrost ciśnienia tętniczego
• obniżone ciśnienie tętnicze lub obniżenie ciśnienia tętniczego po wstawaniu
• wyniki badań krwi wskazujące na niski poziom soli (w tym chlorków) lub zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• odwodnienie
• zmiany w ruchach oczu, zamazane widzenie lub zaczerwienienie oczu
• upadki
• oparzenia termiczne
• problemy z pamięcią lub zapominanie
• płaczliwość, uczucie depresji, pobudzenie nerwowe lub dezorientacja, brak zainteresowania lub emocji
• niemożność mówienia, pisania lub rozumienia mowy lub tekstu
• pobudzenie
• zaburzenia uwagi/hiperaktywność
• drażliwość
• zmiany nastroju lub halucynacje
• trudności w mówieniu
• krwawienia z nosa
• ból w klatce piersiowej
• mrowienie lub uczucie drętwienia w dowolnej części ciała
• migrena
• uczucie palenia
• nieprawidłowe odczucia dotykowe
• zaburzenia węchu
• szumy w uszach
• trudności w słyszeniu
• obrzęk nóg i rąk
• zgaga, dyskomfort żołądka, ból brzucha, wzdęcia i dolegliwości brzuszne lub suchość w ustach
• stolce czarne
• zapalenie dziąseł lub ból zębów
• nadmierne pocenie się lub suchość skóry
• swędzenie
• zmiany skóry (np. zaczerwienienie skóry)
• wypadanie włosów
• infekcja dróg moczowych
• ogólny dyskomfort, osłabienie lub dreszcze
• utrata masy ciała
• ból mięśni, ból kończyn, osłabienie mięśni
• zaburzenia metabolizmu kostnego
• podwyższone stężenie białek kostnych
• zaczerwienienie (rumień), uczucie zimna w kończynach
• zwolnione lub nieregularne bicie serca
• skrajna senność
• osłabienie (sedacja)
• zaburzenia neurologiczne ruchowe, w których mięśnie się kurczą, powodując skręcania ciała, powtarzające się ruchy lub nieprawidłowe postawy. Objawy obejmują drżenie, ból i skurcze
• toksyczność leku
• niepokój

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków
• silny ból w plecach lub brzuchu (spowodowany zapaleniem trzustki)
• zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa ryzyko infekcji
• czerwone plamy lub okrągłe plamki, często z pęcherzami w centrum, na tułowiu, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, zaczerwienienie i obrzęk oczu, które mogą poprzedzać gorączkę i/lub objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona/trująca martwica naskórka)
• początkowo objawy przypominające grypę, wysypka na twarzy, ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowości we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne dolegliwości organizmu (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki)
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg
• pokrzywka (wysypka skórna z swędzeniem)
• osłabienie, dezorientacja, skurcze mięśni lub istotne nasilenie napadów padaczkowych (możliwe objawy niskiego stężenia sodu we krwi spowodowanego nieodpowiednią sekrecją hormonu antydiuretycznego (ADH))

Stosowanie eslicarbazepiny wiąże się z nieprawidłowością w EKG (elektrokardiogramie) zwaną wydłużeniem odcinka PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z tą nieprawidłowością EKG (np. omdlenia i zwolnienie rytmu serca).

Z doniesień wynika, że leki przeciwpadaczkowe o podobnej strukturze, takie jak karbamazepina i okskarbazepina, mogą powodować zaburzenia kostne, w tym osteopenię i osteoporozę (osłabienie kości) oraz złamania. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmuje się leki przeciwpadaczkowe przez dłuższy czas, ma się w wywiadzie osteoporozę lub stosuje sterydy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Bixcar

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym i na kartonie po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bixcar

• Substancją czynną jest eslicarbazepinianu acetylan. Każdy tabletka zawiera 600 mg eslicarbazepinianu acetylanu.
• Pozostałe składniki to crospovidon sodu, povidon K30 i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach około 17 x 7,5 mm, z rowkiem po jednej stronie. Tabletka może być dzielona na równe dawki.

Blistery z tworzywa sztucznego PVC – aluminium.

Opakowanie zawierające 60 tabletek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.