Эсликарбазепин Зентива 800 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эсликарбазепин Зентива 800 мг таблетки ЕФГ

ацетат эсликарбазепина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эсликарбазепин Зентива и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Эсликарбазепина Зентива
3. Как принимать Эсликарбазепин Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эсликарбазепина Зентива
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эсликарбазепин Зентива и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество — ацетат эсликарбазепина.

Эсликарбазепин относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными, которые используются для лечения эпилепсии — заболевания, при котором у человека возникают повторяющиеся судорожные припадки.

Этот препарат применяется:

• в качестве единственного лекарственного средства (монотерапия) у взрослых пациентов с впервые диагностированной эпилепсией;
• в комбинации с другими противосудорожными препаратами (адъювантная терапия) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, страдающих эпилептическими приступами (судорогами), затрагивающими определённую часть мозга (частичные судороги). Эти судороги могут сопровождаться или не сопровождаться последующим судорожным приступом, затрагивающим весь мозг (вторичная генерализация).

Ваш врач назначил вам этот препарат для уменьшения количества судорожных приступов.

2. Что нужно знать перед началом приёма Эсликарбазепина Зентива

Не принимайте Эсликарбазепин Зентива:

• если у вас аллергия на ацетат эсликарбазепина, другие производные карбоксамида (например, карбамазепин или окскарбазепин — лекарства, применяемые для лечения эпилепсии) или на любой из других компонентов этого препарата (указаны в разделе 6);
• если у вас определённый тип нарушения сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада II или III степени).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма этого лекарства.

Немедленно сообщите врачу:

• если у вас появляются волдыри или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции;
• если у вас возникает спутанность сознания, ухудшение судорог или снижение уровня сознания — это может указывать на низкий уровень электролитов в крови.

Сообщите врачу:

• если у вас есть проблемы с почками. Возможно, врач должен будет скорректировать дозу. Применение этого препарата не рекомендуется у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью;
• если у вас есть заболевания печени. Применение этого препарата не рекомендуется у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени;
• если вы принимаете любые лекарства, которые могут вызывать изменения на ЭКГ (электрокардиограмме), называемые удлинением интервала PR. Если вы не уверены, могут ли принимаемые вами препараты вызывать такой эффект, обсудите это с врачом;
• если у вас есть заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, или любые нарушения сердечного ритма;
• если у вас судороги, начинающиеся с генерализованного электрического разряда, затрагивающего обе стороны мозга.

У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, наблюдались мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. Если у вас возникнут такие мысли во время приёма этого препарата, немедленно обратитесь к врачу.

Этот препарат может вызывать головокружение и/или ощущение оглушённости, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны при приёме этого препарата, чтобы избежать случайных травм, таких как падения.

Особые меры предосторожности при приёме Эсликарбазепина Зентива

В период после выхода на рынок у пациентов, получавших этот препарат, сообщалось о тяжёлых, потенциально смертельных кожных реакциях, включая синдром Стивенса – Джонсона / токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если у вас развивается тяжёлая сыпь или другие кожные симптомы (см. раздел 4), прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

У пациентов тайского происхождения и этнической группы хань-китайцев риск тяжёлых кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически родственными соединениями, можно предсказать с помощью анализа крови. Ваш врач может посоветовать вам пройти такой анализ крови перед началом приёма этого препарата.

Дети

Этот препарат не следует назначать детям в возрасте 6 лет и младше.

Приём Эсликарбазепина Зентива с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это необходимо, чтобы исключить возможное взаимодействие с другими лекарствами или влияние эсликарбазепина на их действие. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• фенитоин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• карбамазепин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться коррекция дозы, а также могут чаще возникать такие побочные эффекты этого препарата, как двоение в глазах, нарушение координации и головокружение;
• гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки), поскольку этот препарат может снизить их эффективность;
• симвастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина), поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• розувастатин — препарат, применяемый для снижения уровня холестерина;
• антикоагулянт варфарин;
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), антидепрессанты;
• не принимайте окскарбазепин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии) одновременно с этим препаратом, поскольку безопасность одновременного приёма этих двух лекарств неизвестна.

См. раздел «Беременность и лактация» для рекомендаций по контрацепции.

Беременность и лактация

Применение Эсликарбазепина Зентива при беременности не рекомендуется, поскольку неизвестно, как он влияет на беременность и развивающегося ребёнка.

Если вы планируете беременность, поговорите с врачом до прекращения контрацепции и до зачатия. Врач может принять решение о смене терапии.

Имеются ограниченные данные о применении ацетата эсликарбазепина у беременных женщин.

Исследования показали повышенный риск врождённых пороков и нарушений нейрологического развития (развития мозга) у детей женщин, принимающих противосудорожные препараты, особенно при одновременном приёме более одного противосудорожного препарата.

Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Не прекращайте приём препарата без консультации с врачом. Прекращение приёма лекарства без согласования с врачом может вызвать судороги, которые могут быть опасны как для вас, так и для вашего ребёнка. Врач может принять решение о смене терапии.

Если вы женщина детородного возраста и не планируете беременность, вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения Эсликарбазепином Зентива. Эсликарбазепин Зентива может снижать эффективность гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и делать их менее надёжными для предотвращения беременности. Поэтому вам рекомендуется использовать другие безопасные и эффективные методы контрацепции во время приёма Эсликарбазепина Зентива. Обсудите с врачом, какой метод контрацепции наиболее подходит для вас. Если приём Эсликарбазепина Зентива будет прекращён, вы должны продолжать использовать надёжный метод контрацепции до конца текущего менструального цикла.

Если вы принимаете Эсликарбазепин Зентива во время беременности, у вашего ребёнка также есть риск кровотечений сразу после рождения. Возможно, врач назначит вам и вашему ребёнку препарат для профилактики этого состояния.

Не кормите грудью во время приёма этого препарата. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение, ощущение оглушённости и нарушение зрения, особенно в начале лечения. Если у вас возникают такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты и механизмы.

Эсликарбазепин Зентива содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как применять Эсликарбазепин Зентива

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослые

Начальная доза

400 мг один раз в сутки в течение одной или двух недель перед увеличением дозы до поддерживающей. Ваш врач определит, в течение какого срока — одной или двух недель — вы будете принимать эту дозу.

Поддерживающая доза

Обычная поддерживающая доза — 800 мг один раз в сутки.

В зависимости от реакции на препарат доза может быть увеличена до 1 200 мг один раз в сутки. Если вы принимаете эсликарбазепин в качестве монотерапии, врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 1 600 мг один раз в сутки.

Пациенты с нарушением функции почек

При нарушении функции почек, как правило, назначается меньшая доза препарата. Ваш врач определит правильную дозу для вас. Применение этого препарата не рекомендуется при тяжёлых нарушениях функции почек.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пожилой пациент и принимаете препарат в качестве монотерапии, доза 1 600 мг не подходит для вас.

Дети старше 6 лет

Начальная доза

Начальная доза — 10 мг на килограмм массы тела один раз в сутки в течение одной или двух недель перед переходом на поддерживающую дозу.

Поддерживающая доза

В зависимости от реакции на препарат доза может быть увеличена на 10 мг на килограмм массы тела с интервалами в одну или две недели до достижения 30 мг на килограмм массы тела. Максимальная доза — 1 200 мг один раз в сутки.

Дети ≥ 60 кг

Дети с массой тела 60 кг и более должны принимать ту же дозу, что и взрослые.

Оральная суспензия — другая лекарственная форма препарата — может быть более подходящей для применения у детей. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Способ и путь введения

Этот препарат принимается перорально.

Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Препарат можно принимать с пищей или независимо от приёма пищи.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше Эсликарбазепина Зентива, чем нужно

Если вы случайно приняли больше эсликарбазепина, чем положено, существует риск возникновения большего количества приступов; вы можете почувствовать, что сердцебиение стало нерегулярным или участилось.

Свяжитесь с врачом или немедленно обратитесь в больницу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы врач мог увидеть, что вы приняли.

Если вы забыли принять Эсликарбазепин Зентива

Если вы забыли принять таблетку, примите её, как только вспомните, и продолжайте приём в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При передозировке или случайном приёме немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы прекратите лечение Эсликарбазепином Зентива

Не прекращайте приём таблеток внезапно. В этом случае вы рискуете получить больше судорожных припадков. Ваш врач определит, в течение какого времени вам следует принимать этот препарат. Если врач решит прекратить лечение этим препаратом, дозу, как правило, будут постепенно снижать. Важно полностью завершить курс лечения в соответствии с указаниями врача; в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. При их появлении немедленно прекратите применение препарата и сообщите врачу или обратитесь в больницу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• волдыри или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• головокружение или сонливость

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• ощущение неустойчивости, вращения или ощущение, будто вы плаваете
• тошнота или рвота
• головная боль
• диарея
• двоение или нечеткость зрения
• затруднение концентрации
• ощущение усталости или снижение уровня энергии
• тремор
• кожная сыпь
• результаты анализа крови, показывающие низкий уровень натрия
• снижение аппетита
• трудности со сном
• нарушение координации движений (атаксия)
• увеличение массы тела

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• неуклюжесть движений
• аллергия
• запор
• судороги
• снижение функции щитовидной железы. Симптомы включают снижение уровня тиреоидных гормонов (выявляется при анализе крови), непереносимость холода, увеличение языка, ломкие и тонкие ногти и волосы, низкую температуру тела
• проблемы с печенью (например, повышение печеночных ферментов)
• высокое кровяное давление или резкое повышение артериального давления
• низкое кровяное давление или снижение артериального давления при вставании
• результаты анализа крови, показывающие низкий уровень солей (включая хлорид) или снижение количества эритроцитов
• обезвоживание
• нарушения движений глаз, нечеткость зрения или покраснение глаз
• падения
• термический ожог
• нарушение памяти или забывчивость
• плач, ощущение депрессии, нервозность или спутанность сознания, отсутствие интереса или эмоций
• невозможность говорить, писать или понимать устную и письменную речь
• возбуждение
• дефицит внимания/гиперактивность
• раздражительность
• изменения настроения или галлюцинации
• затруднение речи
• носовые кровотечения
• боль в груди
• покалывание или онемение в любой части тела
• мигрень
• жжение
• нарушение чувствительности при прикосновении
• нарушения обоняния
• звон в ушах
• нарушение слуха
• отек конечностей (рук и ног)
• изжога, дискомфорт в желудке, боли в животе, вздутие и дискомфорт в животе или сухость во рту
• черный стул
• воспаление десен или боль в зубах
• повышенное потоотделение или сухость кожи
• зуд
• изменения кожи (например, покраснение)
• выпадение волос
• инфекция мочевыводящих путей
• общее недомогание, слабость или озноб
• потеря массы тела
• мышечные боли, боли в конечностях, слабость мышц
• нарушение костного метаболизма
• повышенный уровень костных белков
• покраснение (приливы), ощущение холода в конечностях
• замедленный или нерегулярный сердечный ритм
• чрезмерная сонливость
• седация
• двигательные неврологические нарушения, при которых мышцы сокращаются, вызывая скручивания, повторяющиеся движения или аномальные позы. К симптомам относятся тремор, боль и судороги
• лекарственная токсичность
• тревожность

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков.
• Сильная боль в спине или животе (вызванная воспалением поджелудочной железы).
• Снижение числа лейкоцитов, что повышает вероятность инфекций.
• Красные пятна или круглые высыпания, часто с центральными волдырями на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, покраснение и воспаление глаз, которые могут предшествовать лихорадка и/или симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз).
• Сначала симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, генерализованная сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие системные нарушения (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, стоп, ног или нижних конечностей.
• Крапивница (зудящая кожная сыпь).
  • Сонливость, спутанность сознания, мышечные спазмы или значительное ухудшение судорог (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови из-за неправильной секреции антидиуретического гормона (АДГ)).

Применение этого препарата связано с изменением ЭКГ (электрокардиограммы), называемым удлинением интервала PR. Возможны побочные эффекты, связанные с этим нарушением ЭКГ (например, обмороки и замедление сердечного ритма).

При применении противоэпилептических препаратов, близких по структуре (например, карбамазепин, окскарбазепин), сообщалось о нарушениях костной ткани, включая остеопению и остеопороз (истончение костей) и переломы. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы длительно принимаете противоэпилептические препараты, у вас есть анамнез остеопороза или вы принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эсликарбазепина Зентива

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и на упаковке после букв CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок и лекарственных средств SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарственных средств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эсликарбазепина Зентива

• Каждая таблетка содержит 800 мг ацетата эсликарбазепина.
• Другие компоненты: поливидон K29/32, натрия кроскармеллоза и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Эсликарбазепин Зентива белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, длиной 19 мм, с гравировкой «IC» на одной стороне и поперечной бороздкой для деления — на другой. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки упакованы в прозрачные блистеры, помещённые в картонные пачки по 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130,

Dolni Mecholupy,

102 37 Прага 10,

Чешская Республика

Производитель

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Хафнарфьордюр

Исландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Позуэло-де-Аларкон, Мадрид

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Май 2022

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/