Eslicarbazepina Zentiva 800 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Eslicarbazepina Zentiva 800 mg comprimidos EFG

acetato de eslicarbazepina

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Eslicarbazepina Zentiva i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Eslicarbazepina Zentiva
3. Jak stosować Eslicarbazepina Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eslicarbazepina Zentiva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Eslicarbazepina Zentiva i do czego jest stosowana

Ten lek zawiera substancję czynną acetate eslicarbazepiny.

Eslicarbazepina należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi, stosowanymi w leczeniu padaczki, czyli choroby, w której osoba chora doświadcza napadów drgawkowych lub powtarzających się ataków padaczkowych.

Ten lek stosowany jest:

• jako jedyny lek (monoterapia) u dorosłych pacjentów z niedawno zdiagnozowaną padaczką;
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (terapia wspomagająca) u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 6. roku życia, którzy cierpią na napady padaczkowe (drgawki) obejmujące część mózgu (drógawki częściowe). Napady te mogą, ale nie muszą, przejść w drgawki obejmujące cały mózg (uogólnienie wtórne).

Lekarz przepisał ten lek, aby zmniejszyć liczbę napadów drgawkowych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Eslicarbazepina Zentiva

Nie przyjmuj Eslicarbazepina Zentiva:

• jeśli jesteś uczulony na acetat eslicarbazepiny, inne pochodne karboksamidu (np. karbamazepinę lub okskarbazepinę, leki stosowane w leczeniu padaczki) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na określony rodzaj zaburzeń rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy (AV) II lub III stopnia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Natychmiast powiadom lekarza:

• jeśli pojawią się pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej;
• jeśli wystąpią zamroczenie, pogorszenie się napadów padaczkowych lub zmniejszenie świadomości, co może wskazywać na niski poziom soli we krwi.

Powiadom lekarza:

• jeśli masz problemy nerkowe. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę. Leku tego nie zaleca się pacjentom z ciężką niewydolnością nerek;
• jeśli masz problemy wątrobowe. Leku tego nie zaleca się pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować zaburzenia na EKG (elektrokardiogramie) nazywane wydłużeniem odcinka PR. Jeśli nie jesteś pewien, czy przyjmowane leki mogą wywołać ten efekt, porozmawiaj z lekarzem;
• jeśli cierpisz na chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub zawał serca, lub masz jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca;
• jeśli masz napady padaczkowe rozpoczynające się od rozładowania elektrycznego obejmującego obie półkule mózgu.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójczych. Jeśli tak się stanie podczas przyjmowania tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Ten lek może powodować zawroty głowy i/lub osłabienie, szczególnie na początku leczenia. Dbanie o szczególną ostrożność podczas przyjmowania tego leku może pomóc w uniknięciu przypadkowych urazów, takich jak upadki.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Eslicarbazepina Zentiva

W doświadczeniu pogwarancyjnym u pacjentów leczonych tym lekiem zgłaszano ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona / toksyczną nekrolizę epidermalną, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).

Jeśli pojawi się ciężka wysypka lub inne objawy skórne (zobacz punkt 4), natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na natychmiastową pomoc medyczną.

U pacjentów pochodzących z Tajlandii i z grupy etnicznej Han chińskich ryzyko ciężkich reakcji skórnych związanych z karbamazepiną lub chemicznie pokrewnymi związkami można przewidzieć za pomocą badania krwi u tych pacjentów. Lekarz może doradzić wykonanie takiego badania krwi przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Dzieci

Leku tego nie należy podawać dzieciom w wieku 6 lat lub młodszych.

Stosowanie Eslicarbazepina Zentiva z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Dotyczy to przypadków, gdy któryś z nich może wpływać na sposób działania, lub gdy eslicarbazepina może wpływać na działanie tych leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki;
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki, a ponadto mogą częściej występować następujące działania niepożądane tego leku: podwójne widzenie, zaburzona koordynacja i zawroty głowy;
• hormonalne środki antykoncepcyjne (np. tabletki antykoncepcyjne), ponieważ lek ten może zmniejszyć ich skuteczność;
• simwastatynę (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki;
• rosuwastatynę, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu;
• lek przeciwkrzepliwy warfarynę;
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), antydepresanty;
• nie przyjmuj okskarbazepiny (lek stosowany w leczeniu padaczki) razem z tym lekiem, ponieważ nie wiadomo, czy bezpieczne jest jednoczesne stosowanie tych dwóch leków.

Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią” w celu uzyskania zaleceń dotyczących antykoncepcji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Eslicarbazepina Zentiva w czasie ciąży, ponieważ nieznane są skutki działania Eslicarbazepina Zentiva na ciążę i rozwijające się dziecko.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania środka antykoncepcyjnego i przed zajściem w ciążę. Lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Dane dotyczące stosowania acetatu eslicarbazepiny u ciężarnych kobiet są ograniczone.

Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych i problemów z rozwojem neurologicznym (rozwojem mózgu) u dzieci kobiet przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, szczególnie gdy stosowane są jednocześnie więcej niż jeden lek przeciwpadaczkowy.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, natychmiast powiadom lekarza. Nie należy przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem. Przestanie przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem może spowodować napady padaczkowe, które mogą być niebezpieczne zarówno dla Ciebie, jak i dla dziecka w łonie matki. Lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz zajścia w ciążę, powinnaś stosować skuteczny środek antykoncepcyjny podczas leczenia Eslicarbazepina Zentiva. Eslicarbazepina Zentiva może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak tabletki antykoncepcyjne, i zmniejszać ich skuteczność w zapobieganiu ciąży. Dlatego zaleca się stosowanie innych skutecznych i bezpiecznych metod antykoncepcji podczas przyjmowania Eslicarbazepina Zentiva. Porozmawiaj z lekarzem, który omówi z Tobą najodpowiedniejszy rodzaj antykoncepcji do zastosowania podczas przyjmowania Eslicarbazepina Zentiva. Jeśli leczenie Eslicarbazepina Zentiva zostanie przerwane, należy nadal stosować skuteczny środek antykoncepcyjny aż do końca trwającego cyklu miesięcznego.

Jeśli przyjmujesz Eslicarbazepina Zentiva w czasie ciąży, Twoje dziecko również może mieć ryzyko krwawienia bezpośrednio po porodzie. Lekarz może przepisać Tobie i Twojemu dziecku lek zapobiegający temu zjawisku.

Nie karm piersią podczas przyjmowania tego leku. Nie wiadomo, czy substancja czynna przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy, osłabienie i zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Eslicarbazepina Zentiva zawiera sód.

Lek ten zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Eslicarbazepinę Zentiva

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, które podał Twój lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Dawka początkowa

400 mg jednorazowo dziennie przez jeden lub dwa tygodnie, zanim dawkę zwiększy się do dawki utrzymania. Twój lekarz zadecyduje, czy ta dawka będzie stosowana przez jeden lub dwa tygodnie.

Dawka utrzymania

Typową dawką utrzymania jest 800 mg jednorazowo dziennie.

W zależności od Twojej odpowiedzi na lek, dawkę można zwiększyć do 1200 mg raz dziennie. Jeśli stosujesz eslicarbazepinę jako lek jedyną terapię (monoterapię), Twój lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 1600 mg jednorazowo dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Jeśli masz zaburzenia funkcji nerek, zazwyczaj podaje się Ci niższą dawkę tego leku. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lek ten nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Jeśli jesteś osobą starszą i przyjmujesz ten lek w monoterapii, dawka 1600 mg nie jest dla Ciebie odpowiednia.

Dzieci powyżej 6 roku życia

Dawka początkowa

Dawkę początkową stanowi 10 mg na kg masy ciała, podawaną raz dziennie przez jeden lub dwa tygodnie, zanim zwiększy się dawkę do dawki utrzymania.

Dawka utrzymania

W zależności od odpowiedzi na lek, dawkę można zwiększać o 10 mg na kg masy ciała, w odstępach jednego lub dwóch tygodni, aż do osiągnięcia dawki 30 mg na kg masy ciała. Maksymalna dawka to 1200 mg jednorazowo dziennie.

Dzieci ≥ 60 kg

Dzieci o masie ciała 60 kg lub więcej powinny przyjmować taką samą dawkę jak dorośli.

Suszynka doustna, inna postać farmaceutyczna leku, może być bardziej odpowiednia do stosowania u dzieci. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób i droga podania

Ten lek podaje się doustnie.

Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Ten lek można stosować z pożywieniem lub bez niego.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Eslicarbazepiny Zentiva niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej eslicarbazepiny niż zalecono, istnieje potencjalne ryzyko częstszych napadów padaczkowych; możesz również odczuwać nieregularne lub przyspieszone bicie serca.

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co zostało zażycie.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć Eslicarbazepinę Zentiva

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie w sposób zwykły. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli przerwiesz leczenie Eslicarbazepiną Zentiva

Nie przerywaj nagłe przyjmowania tabletek. W takim przypadku istnieje ryzyko częstszych napadów padaczkowych. Twój lekarz zadecyduje, jak długo należy przyjmować ten lek. Jeśli lekarz postanowi przerwać leczenie tym lekiem, dawkę zazwyczaj zmniejsza się stopniowo. Ważne jest, aby ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza; w przeciwnym razie objawy mogą się nasilić.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane mogą być bardzo poważne. Jeśli wystąpią, natychmiast przerwij stosowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u ponad 1 na 10 osób):

• zawroty głowy lub senność

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• uczucie niestabilności, kręcenia się lub uniesienia
• nudności lub wymioty
• ból głowy
• biegunka
• podwójne lub zamazane widzenie
• trudności z koncentracją
• uczucie zmęczenia lub zmniejszenia energii
• drżenie
• wysypka skórna
• wyniki badań krwi wskazujące na niski poziom sodu
• zmniejszenie apetytu
• trudności ze snem
• zaburzenia koordynacji ruchowej (ataksja)
• przyrost masy ciała

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• niezgrabność ruchów
• uczucie alergii
• zaparcia
• napady padaczkowe
• niedoczynność tarczycy. Objawy obejmują obniżony poziom hormonów tarczycy (wykrywany w badaniach krwi), nietolerancję zimna, zwiększenie rozmiaru języka, cienkie i kruche paznokcie lub włosy, obniżoną temperaturę ciała
• zaburzenia wątrobowe (np. podwyższenie enzymów wątrobowych)
• podwyższone ciśnienie tętnicze lub silny wzrost ciśnienia tętniczego
• obniżone ciśnienie tętnicze lub obniżenie ciśnienia tętniczego po zmianie pozycji na stojącą
• wyniki badań krwi wskazujące na niski poziom soli (w tym chlorków) lub zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek
• odwodnienie
• zmiany w ruchach oczu, zamazane widzenie lub zaczerwienienie oczu
• upadki
• oparzenia termiczne
• złe pamiętanie lub zapominanie
• płaczliwość, uczucie depresji, pobudzenie lub dezorientacja, brak zainteresowania lub emocji
• niemożność mówienia, pisania lub rozumienia mowy lub pisma
• pobudzenie
• zaburzenia uwagi/hiperaktywność
• drażliwość
• zmiany nastroju lub halucynacje
• trudności w mówieniu
• krwawienia z nosa
• ból w klatce piersiowej
• mrowienie lub uczucie drętwienia w dowolnej części ciała
• migrena
• uczucie palenia
• nieprawidłowe uczucie dotyku
• zaburzenia węchu
• dzwonienie w uszach
• trudności w słyszeniu
• obrzęk nóg i rąk
• zgaga, dyskomfort żołądka, ból brzucha, wzdęcia i dyskomfort brzuszny lub suchość w ustach
• stolce czarne
• zapalenie dziąseł lub ból zębów
• nadmierne pocenie się lub suchość skóry
• świąd
• zmiany skóry (np. zaczerwienienie skóry)
• wypadanie włosów
• infekcja dróg moczowych
• ogólne niedobojęstwo, osłabienie lub dreszcze
• utrata masy ciała
• ból mięśni, ból kończyn, osłabienie mięśni
• zaburzenia metabolizmu kostnego
• podwyższone stężenie białek kostnych
• zaczerwienienie (rumień), uczucie zimna w kończynach
• spowolnienie lub nieregularność akcji serca
• silna senność
• osłabienie
• zaburzenia neurologiczne ruchowe, w których mięśnie kurczą się, powodując skręcanie ciała, powtarzające się ruchy lub nieprawidłowe postawy. Objawy obejmują drżenie, ból i skurcze
• toksyczność leku
• lęk

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Spadek liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków.
• Silny ból w plecach lub brzuchu (spowodowany zapaleniem trzustki).
• Spadek liczby białych krwinek, co zwiększa podatność na infekcje.
• Czerwone plamki lub okrągłe plamy, często z centralnymi pęcherzami na tułowiu, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, zaczerwienienie i zapalenie oczu, które mogą poprzedzać gorączka i/lub objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona / toksyczna martwica naskórka).
• Początkowo objawy przypominające grypę, wysypka na twarzy, ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne dolegliwości organizmu (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół wrażliwości na leki).
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg.
• Pokrzywka (wysypka z świądem).
  • Odrętwienie, dezorientacja, skurcze mięśni lub znaczne nasilenie napadów padaczkowych (możliwe objawy niskiego stężenia sodu we krwi spowodowanego nieodpowiednią sekrecją hormonu antydiuretycznego (ADH)).

Stosowanie tego leku wiąże się z nieprawidłowością w EKG (elektrokardiogramie) zwaną wydłużeniem odcinka PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z tą nieprawidłowością EKG (np. omdlenia i spowolnienie akcji serca).

Zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (osłabienie kości) oraz złamania u leków przeciwpadaczkowych o podobnej strukturze, takich jak karbamazepina i okskarbazepina. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz leki przeciwpadaczkowe długoterminowo, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Eslicarbazepiny Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i w zakrytym miejscu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu foliowym i na pudełku po literach CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Eslicarbazepiny Zentiva

• Każdy tablet zawiera 800 mg acetanu eslicarbazepiny.
• Pozostałe składniki to povidon K29/32, sodowa croscarmeloza i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Eslicarbazepina Zentiva są białe lub prawie białe, owalne, dwuwypukłe, o długości 19 mm, z oznaczeniem IC po jednej stronie i bruzdą do podziału po drugiej. Tablet można podzielić na równe dawki.

Tabletki są pakowane w przezroczyste blistery i umieszczane w pudełkach kartonowych po 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130,

Dolni Mecholupy,

102 37 Praga 10,

Republika Czeska

Producent

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjodur

Islandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/